Kombinerer transkraniell likestrømstimulering med intermitterende oral til esophageal tube for slagrelatert dysfagi
18. mars 2024 oppdatert av: Copka Sonpashan
Kombinere transkraniell likestrømsstimulering med intermitterende oral til esophageal tube for slagrelatert dysfagibehandling: dobbeltblind randomisert kontrollert studie
Studien er en dobbeltblind randomisert kontrollert studie, som varer i 15 dager for hver deltaker.
Pasienter med post-slagdysfagi som får behandling ved Rehabiliteringsavdelingen velges som studieemner.
Pasientene blir tilfeldig fordelt til enten den eksperimentelle gruppen eller placebogruppen.
Alle pasienter får rutinemessig rehabiliteringsterapi og svelgerehabiliteringstrening, sammen med enteral ernæringsstøtte ved bruk av intermitterende oro-esophageal tube.
I tillegg til disse intervensjonene får pasienter i forsøksgruppen transkraniell likestrømstimulering, mens instrumentene som brukes til pasienter i placebogruppen kun lyser et indikatorlys uten noen egentlig effekt.
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Forhold
Detaljert beskrivelse
Transkraniell likestrømstimulering er for tiden veldig populær.
Studien er en dobbeltblind randomisert kontrollert studie, som varer i 15 dager for hver deltaker.
Pasienter med post-slagdysfagi som får behandling ved Rehabiliteringsavdelingen velges som studieemner.
Pasientene blir tilfeldig fordelt til enten den eksperimentelle gruppen eller placebogruppen.
Alle pasienter får rutinemessig rehabiliteringsterapi og svelgerehabiliteringstrening, sammen med enteral ernæringsstøtte ved bruk av intermitterende oro-esophageal tube.
I tillegg til disse intervensjonene får pasienter i forsøksgruppen transkraniell likestrømstimulering, mens instrumentene som brukes til pasienter i placebogruppen kun lyser et indikatorlys uten noen egentlig effekt.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
80
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Lavie Ce
- Telefonnummer: 15333866454
- E-post: zengxizdyfy@126.com
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Oppfylle de diagnostiske kriteriene for iskemisk hjerneslag bekreftet av MR eller CT;
- Alder > 18 år;
- Første gangs slag;
- Svelgeforstyrrelse bekreftet ved svelgekontraststudie eller fleksibel endoskopisk evaluering av svelging;
- Krever enteral ernæringsstøtte;
- Stabile vitale tegn, ingen alvorlig kognitiv svikt eller afasi, i stand til å samarbeide med behandlingen;
- Overført til rehabiliteringsavdelingen innen femten dager etter oppstart;
- Stabile vitale tegn.
Ekskluderingskriterier:
- Tilstedeværelse av kontraindikasjoner for invasiv oral endoskopi;
- Samtidig tilstedeværelse av andre nevrodegenerative sykdommer som kan forårsake svelgeforstyrrelser, slik som nevrodegenerative sykdommer;
- Samtidig tilstedeværelse av andre nevrologiske lidelser;
- Trakeostomiserte pasienter;
- Samtidig lever-, nyresvikt, svulst eller hematologiske lidelser;
- Svangerskap;
- Tilstedeværelse av kontraindikasjoner for transkraniell likestrømstimulering, slik som epilepsi, cerebralt ødem;
- Nylig bruk av sentralt virkende legemidler som forstyrrer effekten av transkraniell likestrømstimulering, som karbamazepin, fenytoin, valproinsyre, etc.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Omfattende rehabilitering+Intermitterende Oro-esophageal Tube+Transkraniell stimulering
Pasientene blir tilfeldig fordelt til enten den eksperimentelle gruppen eller placebogruppen.
Alle pasienter får rutinemessig rehabiliteringsterapi og svelgerehabiliteringstrening, sammen med enteral ernæringsstøtte ved bruk av intermitterende oro-esophageal tube.
I tillegg til disse intervensjonene får pasienter i forsøksgruppen transkraniell likestrømstimulering, mens instrumentene som brukes til pasienter i placebogruppen kun lyser et indikatorlys uten noen egentlig effekt.
|
Alle pasienter gis enteral ernæringsstøtte med Intermitterende Oro-esophageal Tube i henhold til følgende prosedyre: Før hver fôring ble innsiden og utsiden av sonden rengjort med vann.
Under fôring bør pasienten opprettholde en halvt tilbakelent eller sittende stilling med munnen åpen, og sonden ble satt sakte og jevnt inn i den øvre delen av spiserøret av medisinsk personell mens passende dybde av intubasjon ble kontrollert med kalibreringsmerkene på rørvegg.
Avstanden fra fortennene til hodedelen av røret skal være mellom 22-25 cm.
Den spesifikke dybden bør imidlertid vurderes basert på pasientenes tilbakemeldinger og justeres deretter.
Etter innsetting skal haledelen av røret settes i en beholder full av vann, og fraværet av kontinuerlige bobler indikerte en vellykket intubering.
Deretter skulle fôringen utføres tre ganger per dag med 50 ml per minutt og 400-600 ml for hver fôring.
I denne studien utføres transkraniell likestrømstimulering ved hjelp av en batteridrevet konstantstrømstimulator.
Denne enheten leverer strømmen gjennom to elektroder nedsenket i saltvannsløsning.
Nærmere bestemt plasseres en 50 mm*50 mm anodal elektrodepute i midten av pasientens sensoriske-motoriske cortex som svelger frisk side.
I henhold til posisjoneringsmetoden til det internasjonale 10-20 elektrodesystemet, er den svelgende sensoriske-motoriske cortexen i venstre hjernehalvdel plassert i midtpunktet mellom C3 og T3, mens den til høyre hjernehalvdel er lokalisert i midtpunktet mellom C4 og T4.
Katoden plasseres på motsatt skulder, med en strøm på 1mA, en gang om dagen, i 20 minutter hver gang, og 5 dager i uken.
Instrumentene som brukes til placebopasienter vil ikke ha noen reell effekt.
Inkludert: Grunnleggende behandling, inkludert tilsvarende kontroll av risikofaktorer og opplæring om sunn livsstil. Svelgetrening, inkludert sitronis-stimulering, mendelson-manøver, tom-svelgetrening og uttaletrening. Lungefunksjonstrening, inkludert ståtrening, hostetrening og diafragmamuskeltrening. |
|
Placebo komparator: Omfattende rehabilitering+Intermitterende Oro-esophageal Tube
Pasientene blir tilfeldig fordelt til enten den eksperimentelle gruppen eller placebogruppen.
Alle pasienter får rutinemessig rehabiliteringsterapi og svelgerehabiliteringstrening, sammen med enteral ernæringsstøtte ved bruk av intermitterende oro-esophageal tube.
I tillegg til disse intervensjonene får pasienter i forsøksgruppen transkraniell likestrømstimulering, mens instrumentene som brukes til pasienter i placebogruppen kun lyser et indikatorlys uten noen egentlig effekt.
|
Alle pasienter gis enteral ernæringsstøtte med Intermitterende Oro-esophageal Tube i henhold til følgende prosedyre: Før hver fôring ble innsiden og utsiden av sonden rengjort med vann.
Under fôring bør pasienten opprettholde en halvt tilbakelent eller sittende stilling med munnen åpen, og sonden ble satt sakte og jevnt inn i den øvre delen av spiserøret av medisinsk personell mens passende dybde av intubasjon ble kontrollert med kalibreringsmerkene på rørvegg.
Avstanden fra fortennene til hodedelen av røret skal være mellom 22-25 cm.
Den spesifikke dybden bør imidlertid vurderes basert på pasientenes tilbakemeldinger og justeres deretter.
Etter innsetting skal haledelen av røret settes i en beholder full av vann, og fraværet av kontinuerlige bobler indikerte en vellykket intubering.
Deretter skulle fôringen utføres tre ganger per dag med 50 ml per minutt og 400-600 ml for hver fôring.
Inkludert: Grunnleggende behandling, inkludert tilsvarende kontroll av risikofaktorer og opplæring om sunn livsstil. Svelgetrening, inkludert sitronis-stimulering, mendelson-manøver, tom-svelgetrening og uttaletrening. Lungefunksjonstrening, inkludert ståtrening, hostetrening og diafragmamuskeltrening.
Den transkranielle likestrømstimuleringen vil bli utført uten å være slått på.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Penetrasjonsaspirasjonsskala
Tidsramme: dag 1 og dag 15
|
Penetration-Aspiration Scale brukes til å måle svelgesikkerhet, som også er det primære resultatet av denne studien.
Før og etter behandling må pasienter gjennomgå en svelgeundersøkelse for å fullføre vurderingen.
Denne skalaen evaluerer pasientens svelgefunksjonsnivå og aspirasjonsrisiko ved å vurdere lekkasje og aspirasjon under pasientens svelgeprosess.
Skalaen går mellom nivå 1 og nivå 8, med høyere nivåer som indikerer dårligere svelgefunksjon og lavere svelgesikkerhet (verre utfall).
|
dag 1 og dag 15
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kroppsvekt
Tidsramme: dag 1 og dag 15
|
Kroppsvektmåling av spedbarn ble utført av samme sykepleier i henhold til relevante standarder.
|
dag 1 og dag 15
|
|
Funksjonell oral inntaksskala
Tidsramme: dag 1 og dag 15
|
Under vurdering av Dysfagi-Functional Oral Intake Scale, engasjerer evaluatorer seg i kommunikasjon med pasienten, utfører observasjoner og lager journaler for å vurdere pasientens orale inntaksevne.
Vurderingsskjemaet Functional Oral Intake Scale inkluderer syv poengnivåer, fra nivå 1 til nivå 7, noe som indikerer en progressiv forbedring i pasientens orale inntaksevne.
Generelt indikerer resultatet under nivå 6 utrygt for oralt inntak, mens nivå 6 og høyere indikerer at spising via munnen kan utføres trygt.
|
dag 1 og dag 15
|
|
Spørreskjema om å svelge livskvalitet
Tidsramme: dag 1 og dag 15
|
The Swallowing Quality of Life Questionnaire (SWAL-QOL) brukes til å evaluere effekten av svelgefunksjonen på pasienters livskvalitet.
Spørreskjemaet består av 44 spørsmål knyttet til svelgefunksjon og livskvalitet.
Hvert spørsmål besvares med en 5-punkts skala.
I denne studien omregnes sluttpoengsummen til en prosentandel.
Jo høyere score indikerer bedre livskvalitet.
|
dag 1 og dag 15
|
|
Pasienthelsespørreskjema-9
Tidsramme: dag 1 og dag 15
|
For å vurdere pasientenes depresjonsnivå brukes et spørreskjema.
Spørreskjemaet består av 9 spørsmål knyttet til depressive symptomer, og hvert spørsmål besvares ved hjelp av en 4-punkts karakterskala.
Den totale poengsummen varierer fra 0 til 27, med høyere poengsum som indikerer en større tendens til depresjon.
|
dag 1 og dag 15
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studiestol: Nieto Luis, Site Coordinator of United Medical Group located in Miami
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
1. mars 2024
Primær fullføring (Antatt)
1. desember 2024
Studiet fullført (Antatt)
1. desember 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
10. mars 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
18. mars 2024
Først lagt ut (Faktiske)
25. mars 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. mars 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
18. mars 2024
Sist bekreftet
1. mars 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- TDC+IOE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Intermitterende oro-esophageal sondeernæring
-
Copka SonpashanHar ikke rekruttert ennåCerebrale små karsykdommer
-
Copka SonpashanHar ikke rekruttert ennåTraumatisk hjerneskade
-
MuhammadFullført
-
Zeng ChanghaoRekrutteringTraumatisk hjerneskadeTaiwan
-
Zeng ChanghaoAvsluttet
-
Zeng ChanghaoTilbaketrukket
-
Copka SonpashanHar ikke rekruttert ennå
-
Ahmadu Bello University Teaching HospitalHar ikke rekruttert ennåCerebrovaskulær ulykke
-
Zeng ChanghaoThe First Affiliated Hospital of Zhengzhou UniversityRekrutteringDysfagi | Cerebrale små karsykdommerThailand
-
Zeng ChanghaoRekrutteringCerebrale små karsykdommerThailand