Kombination af transkraniel jævnstrømsstimulering med intermitterende oral til esophageal tube til slagtilfælde-relateret dysfagi
18. marts 2024 opdateret af: Copka Sonpashan
Kombination af transkraniel jævnstrømsstimulering med intermitterende oral til esophageal tube til slagtilfælde-relateret dysfagibehandling: Dobbeltblind randomiseret kontrolleret undersøgelse
Studiet er et dobbeltblindt randomiseret kontrolleret forsøg, der varer i 15 dage for hver deltager.
Patienter med post-apopleksi dysfagi, der modtager behandling på Rehabiliteringsafdelingen, udvælges som forsøgspersoner.
Patienterne fordeles tilfældigt i enten forsøgsgruppen eller placebogruppen.
Alle patienter modtager rutinemæssig rehabiliteringsterapi og synke-rehabiliteringstræning sammen med enteral ernæringsstøtte ved hjælp af Intermitterende Oro-esophageal Tube.
Ud over disse indgreb modtager patienter i forsøgsgruppen transkraniel jævnstrømsstimulering, mens de instrumenter, der anvendes til patienter i placebogruppen, kun lyser et indikatorlys uden egentlig effekt.
Studieoversigt
Status
Ikke rekrutterer endnu
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Transkraniel jævnstrømsstimulering er i øjeblikket meget populær.
Studiet er et dobbeltblindt randomiseret kontrolleret forsøg, der varer i 15 dage for hver deltager.
Patienter med post-apopleksi dysfagi, der modtager behandling på Rehabiliteringsafdelingen, udvælges som forsøgspersoner.
Patienterne fordeles tilfældigt i enten forsøgsgruppen eller placebogruppen.
Alle patienter modtager rutinemæssig rehabiliteringsterapi og synke-rehabiliteringstræning sammen med enteral ernæringsstøtte ved hjælp af Intermitterende Oro-esophageal Tube.
Ud over disse indgreb modtager patienter i forsøgsgruppen transkraniel jævnstrømsstimulering, mens de instrumenter, der anvendes til patienter i placebogruppen, kun lyser et indikatorlys uden egentlig effekt.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
80
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Lavie Ce
- Telefonnummer: 15333866454
- E-mail: zengxizdyfy@126.com
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Opfyld de diagnostiske kriterier for iskæmisk slagtilfælde bekræftet ved MR eller CT;
- Alder > 18 år;
- Første gang slagtilfælde;
- Synkeforstyrrelse bekræftet ved synkekontrastundersøgelse eller fleksibel endoskopisk evaluering af synke;
- Kræver enteral ernæringsstøtte;
- Stabile vitale tegn, ingen alvorlig kognitiv svækkelse eller afasi, i stand til at samarbejde med behandlingen;
- Overført til rehabiliteringsafdelingen inden for femten dage efter debut;
- Stabile vitale tegn.
Ekskluderingskriterier:
- Tilstedeværelse af kontraindikationer for invasiv oral endoskopi;
- Samtidig tilstedeværelse af andre neurodegenerative sygdomme, der kan forårsage synkeforstyrrelser, såsom neurodegenerative sygdomme;
- Samtidig tilstedeværelse af andre neurologiske lidelser;
- Trakeostomiserede patienter;
- Samtidig lever-, nyresvigt, tumor eller hæmatologiske lidelser;
- Graviditet;
- Tilstedeværelse af kontraindikationer for transkraniel jævnstrømsstimulering, såsom epilepsi, cerebralt ødem;
- Nylig brug af centralt virkende lægemidler, der interfererer med virkningerne af transkraniel jævnstrømsstimulering, såsom carbamazepin, phenytoin, valproinsyre osv.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Omfattende rehabilitering+Intermitterende Oro-esophageal Tube+Transkraniel stimulation
Patienterne fordeles tilfældigt i enten forsøgsgruppen eller placebogruppen.
Alle patienter modtager rutinemæssig rehabiliteringsterapi og synke-rehabiliteringstræning sammen med enteral ernæringsstøtte ved hjælp af Intermitterende Oro-esophageal Tube.
Ud over disse indgreb modtager patienter i forsøgsgruppen transkraniel jævnstrømsstimulering, mens de instrumenter, der anvendes til patienter i placebogruppen, kun lyser et indikatorlys uden egentlig effekt.
|
Alle patienter får enteral ernæringsstøtte med intermitterende oro-esophageal sonde i henhold til følgende procedure: Før hver fodring blev sondens inderside og yderside renset med vand.
Under fodring skal patienten holde en halvt tilbagelænet eller siddende stilling med åben mund, og sonden blev sat langsomt og jævnt ind i den øvre del af spiserøret af medicinsk personale, mens den passende intubationsdybde blev kontrolleret med kalibreringsmærkerne på rørvæg.
Afstanden fra fortænderne til hoveddelen af røret skal være mellem 22-25 cm.
Den specifikke dybde bør dog vurderes ud fra patienternes feedback og justeres i overensstemmelse hermed.
Efter indsættelse skal haledelen af røret anbringes i en beholder fuld af vand, og fraværet af kontinuerlige bobler indikerede en vellykket intubation.
Derefter skulle fodringen udføres tre gange om dagen med 50 ml pr. minut og 400-600 ml for hver fodring.
I denne undersøgelse udføres transkraniel jævnstrømsstimulering ved hjælp af en batteridrevet konstantstrømsstimulator.
Denne enhed leverer strømmen gennem to elektroder nedsænket i saltvandsopløsning.
Specifikt er en 50 mm*50 mm anodal elektrodepude placeret i midten af patientens sunde sidesynke sensorisk-motoriske cortex.
Ifølge positioneringsmetoden i det internationale 10-20 elektrodesystem er den sansemotoriske synkebark i venstre hjerne placeret i midtpunktet mellem C3 og T3, mens den i højre hjerne er placeret i midtpunktet mellem C4 og T4.
Katoden placeres på den modsatte skulder ved hjælp af en strøm på 1mA en gang om dagen i 20 minutter hver gang og 5 dage om ugen.
De instrumenter, der anvendes til placebopatienter, vil ikke have nogen egentlig effekt.
Herunder: Grundlæggende behandling, herunder tilsvarende kontrol af risikofaktorer og undervisning i sund livsstil. Synketræning, herunder citronis-stimulering, mendelson-manøvre, tom synketræning og udtaletræning. Lungefunktionstræning, herunder ståtræning, hostetræning og diafragmamuskeltræning. |
|
Placebo komparator: Omfattende rehabilitering+Intermitterende Oro-esophageal Tube
Patienterne fordeles tilfældigt i enten forsøgsgruppen eller placebogruppen.
Alle patienter modtager rutinemæssig rehabiliteringsterapi og synke-rehabiliteringstræning sammen med enteral ernæringsstøtte ved hjælp af Intermitterende Oro-esophageal Tube.
Ud over disse indgreb modtager patienter i forsøgsgruppen transkraniel jævnstrømsstimulering, mens de instrumenter, der anvendes til patienter i placebogruppen, kun lyser et indikatorlys uden egentlig effekt.
|
Alle patienter får enteral ernæringsstøtte med intermitterende oro-esophageal sonde i henhold til følgende procedure: Før hver fodring blev sondens inderside og yderside renset med vand.
Under fodring skal patienten holde en halvt tilbagelænet eller siddende stilling med åben mund, og sonden blev sat langsomt og jævnt ind i den øvre del af spiserøret af medicinsk personale, mens den passende intubationsdybde blev kontrolleret med kalibreringsmærkerne på rørvæg.
Afstanden fra fortænderne til hoveddelen af røret skal være mellem 22-25 cm.
Den specifikke dybde bør dog vurderes ud fra patienternes feedback og justeres i overensstemmelse hermed.
Efter indsættelse skal haledelen af røret anbringes i en beholder fuld af vand, og fraværet af kontinuerlige bobler indikerede en vellykket intubation.
Derefter skulle fodringen udføres tre gange om dagen med 50 ml pr. minut og 400-600 ml for hver fodring.
Herunder: Grundlæggende behandling, herunder tilsvarende kontrol af risikofaktorer og undervisning i sund livsstil. Synketræning, herunder citronis-stimulering, mendelson-manøvre, tom synketræning og udtaletræning. Lungefunktionstræning, herunder ståtræning, hostetræning og diafragmamuskeltræning.
Den transkranielle jævnstrømsstimulering udføres uden at være tændt.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Penetration Aspiration Scale
Tidsramme: dag 1 og dag 15
|
Penetration-Aspiration Scale bruges til at måle synkesikkerhed, hvilket også er det primære resultat af denne undersøgelse.
Før og efter behandling skal patienterne gennemgå en synkeundersøgelse for at fuldføre vurderingen.
Denne skala evaluerer patientens synkefunktionsniveau og aspirationsrisiko ved at vurdere lækage og aspiration under patientens synkeproces.
Skalaen går mellem niveau 1 og niveau 8, hvor højere niveauer indikerer dårligere synkefunktion og lavere synkesikkerhed (værre udfald).
|
dag 1 og dag 15
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kropsvægt
Tidsramme: dag 1 og dag 15
|
Kropsvægtmåling af spædbørn blev udført af den samme sygeplejerske i overensstemmelse med de relevante standarder.
|
dag 1 og dag 15
|
|
Funktionel oral indtagsskala
Tidsramme: dag 1 og dag 15
|
Under vurdering af Dysfagi-Functional Oral Intake Scale engagerer evaluatorer sig i kommunikation med patienten, foretager observationer og laver registreringer for at vurdere patientens orale indtagelsesevne.
Formularen til vurdering af Functional Oral Intake Scale inkluderer syv scoreniveauer, der spænder fra niveau 1 til niveau 7, hvilket indikerer en progressiv forbedring i patientens orale indtagelsesevne.
Generelt indikerer resultatet under niveau 6, at det er usikkert for oralt indtag, mens niveau 6 og derover indikerer, at spisning via munden kan udføres sikkert.
|
dag 1 og dag 15
|
|
Spørgeskema om livskvalitet ved at synke
Tidsramme: dag 1 og dag 15
|
Swallowing Quality of Life Questionnaire (SWAL-QOL) bruges til at evaluere indvirkningen af synkefunktion på patienters livskvalitet.
Spørgeskemaet består af 44 spørgsmål relateret til synkefunktion og livskvalitet.
Hvert spørgsmål besvares ved hjælp af en 5-trins skala.
I denne undersøgelse omregnes den endelige score til en procentdel.
Jo højere score indikerer bedre livskvalitet.
|
dag 1 og dag 15
|
|
Patientsundhedsspørgeskema-9
Tidsramme: dag 1 og dag 15
|
For at vurdere patienternes depressionsniveau anvendes et spørgeskema.
Spørgeskemaet består af 9 spørgsmål relateret til depressive symptomer, og hvert spørgsmål besvares ved hjælp af en 4-punkts bedømmelsesskala.
Den samlede score spænder fra 0 til 27, hvor højere score indikerer en større tendens til depression.
|
dag 1 og dag 15
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studiestol: Nieto Luis, Site Coordinator of United Medical Group located in Miami
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
1. marts 2024
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. december 2024
Studieafslutning (Anslået)
1. december 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
10. marts 2024
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
18. marts 2024
Først opslået (Faktiske)
25. marts 2024
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
25. marts 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
18. marts 2024
Sidst verificeret
1. marts 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- TDC+IOE
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .