- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06364826
Sintilimab Combination Therapy Plus IMRT u karcinomu nosohltanu
Gemcitabin, sintilimab, bevacizumab plus IMRT u pacientů s lokoregionálně pokročilým karcinomem nosohltanu nevhodným pro cisplatinu
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Deplatinizace platiny byla rozsáhle zkoumána u pacientů s karcinomem zadního nosohltanu, kteří podstoupili vícenásobnou léčbu platinou, včetně kombinace bez cíle, GEP atd. Naše centrum také publikovalo v roce 2022 CSCO studii o předběžné účinnosti pembrolizumabu v kombinaci s gemcitabinem v první linii léčby metastatického NPC s nebo bez cisplatiny nebo anlotinibu. Zařazení pacienti byli léčeni pembrolizumabem + anlotinibem + GP (skupina A), pembrolizumabem + GP (skupina B) a pembrolizumabem + anlotinibem +G (skupina C), s ORR 80 % (4/5), 80 % (4/ 5) a 100 % (7/7). Mezi nimi bylo 1 CR a 6 PR ve skupině C. Ve srovnání se skupinou B vykazovala skupina C s anlotinibem místo cisplatiny lepší bezpečnostní profil s menším počtem nežádoucích účinků 3. stupně (57,1 % vs. 100 %). Stručně řečeno, tuto studii jsme navrhli tak, aby vyhodnotila účinnost a bezpečnost gemcitabinu, sintilimabu a bevacizumabu v kombinaci s IMRT u pacientů s pokročilým karcinomem nosohltanu, který není vhodný pro léčbu na bázi platiny, a abychom prozkoumali nové terapeutické přístupy pro pacienty s pokročilým stadiem nazofaryngeálního karcinomu, kteří nemohou tolerovat léčbu platinou nebo nejsou ochotni přijímat léčbu platinou.
Toto je prospektivní klinická studie fáze II s jedním centrem a jedním ramenem. Studie měla zahrnovat pacienty s lokoregionálně pokročilým karcinomem nosohltanu identifikovaným histologicky nebo cytologií, kteří podepsali informovaný souhlas a splnili screeningová kritéria pro vstup do studie. Pacienti dostanou indukční terapii (sintilimab + bevacizumab + gemcitabin, Q3W, 3 cykly) následovanou IMRT + sintilimab. Konsolidační terapie sintilimabem pokračovala po radioterapii až do progrese onemocnění, netolerovatelné toxicity, smrti nebo rozhodnutí subjektu odstoupit ze studie, s celkovou dobou léčby ne delší než 12 cyklů.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Fáze 2
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 1. Podepište písemný informovaný souhlas před provedením jakýchkoli postupů souvisejících s hodnocením; 2. Bez omezení pohlaví, věk ≥18 let, ≤75 let; 3. Histologické nebo cytologické stanovení pokročilého nazofaryngeálního karcinomu hodnoceného zkoušejícím bez jakékoli léčby (stadium III-IVA, kromě T3N0M0); 4. Nevhodné pro léčbu platinou (pacienti > 70 let, PS > 2, porucha sluchu, renální insuficience (clearance kreatininu < 50 ml/min) nebo neuropatie 1. stupně; 2023 CSCO Guidelines for the Diagnostic and Treatment of Nádory hlavy a krku) nebo pacienti nedostávají léčbu platinou; 5. Skóre ECOG PS je 0-1; 6. Podle kritérií hodnocení účinnosti solidního tumoru (RECIST verze 1.1) existuje alespoň jedna radiograficky měřitelná léze; 7. Očekávaná doba přežití > 6 měsíců; 8. Přiměřená funkce orgánů.
Kritéria vyloučení:
- 1. Pacienti s nevyléčenými malignitami jinými než pokročilým karcinomem nosohltanu diagnostikovaným do 5 let před prvním podáním (s výjimkou radikálního bazaliomu kůže, karcinomu dlaždicového epitelu kůže a/nebo karcinomu in situ po radikální resekci); 2. v současné době se účastní intervenční klinické studie nebo dostával jiné hodnocené léky nebo používal zkušební zařízení během 4 týdnů před počáteční dávkou; 3. Předchozí léčba léky anti-PD-1, anti-PD-L1 nebo anti-PD-L2 nebo léky, které cílí na jiný stimul nebo synergicky inhibují receptory T buněk (např. CTLA-4, OX-40, CD137); 4. Dříve užívaná antiangiogenní terapie, včetně, aniž by byl výčet omezující, antiangiogenních monoklonálních protilátek, antiangiogenní TKI atd.; 5. Přijatá systémová systémová léčba patentovanými čínskými léky s protinádorovými indikacemi nebo imunomodulačními léky (včetně thymosinu, interferonu, interleukinu) během 2 týdnů před prvním podáním; 6. Během 2 let před prvním podáním se objevilo aktivní autoimunitní onemocnění vyžadující systémovou léčbu (např. léky modifikujícími onemocnění, glukokortikoidy nebo imunosupresiva). považována za systémovou terapii; 7. Známá alogenní transplantace orgánů (kromě transplantace rohovky) nebo alogenní transplantace hematopoetických kmenových buněk; 8. Známé aktivní složky nebo pomocné látky Sintilimabu a bevacizumabu v této studii a alergičtí pacienti na chemoterapeutika v této studii; 9. plně se nezotavil z toxicity a/nebo komplikací způsobených jakýmkoliv zásahem před zahájením léčby (tj. ≤ stupeň 1 nebo výchozí hodnota, s výjimkou slabosti nebo vypadávání vlasů); 10. Známá anamnéza infekce virem lidské imunodeficience (HIV) (tj. HIV 1/2 pozitivní protilátky); 11. Jiní badatelé nepovažovali za vhodné studovat zápis
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Sintilimab, bevacizumab, gemcitabin
Pacienti dostanou indukční terapii (sintilimab + bevacizumab + gemcitabin, Q3W, 3 cykly) následovanou IMRT + sintilimab.
Konsolidační terapie sintilimabem pokračovala po radioterapii až do progrese onemocnění, netolerovatelné toxicity, smrti nebo rozhodnutí subjektu odstoupit ze studie, s celkovou dobou léčby ne delší než 12 cyklů.
|
Toto je prospektivní klinická studie fáze II s jedním centrem a jedním ramenem.
Studie měla zahrnovat pacienty s lokoregionálně pokročilým karcinomem nosohltanu identifikovaným histologicky nebo cytologií, kteří podepsali informovaný souhlas a splnili screeningová kritéria pro vstup do studie.
Pacienti dostanou indukční terapii (sintilimab + bevacizumab + gemcitabin, Q3W, 3 cykly) následovanou IMRT + sintilimab.
Konsolidační terapie sintilimabem pokračovala po radioterapii až do progrese onemocnění, netolerovatelné toxicity, smrti nebo rozhodnutí subjektu odstoupit ze studie, s celkovou dobou léčby ne delší než 12 cyklů.
IMRT
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
3letá míra přežití bez událostí
Časové okno: 3 roky
|
Doba mezi zahájením léčby a prvním výskytem kterékoli z následujících příhod: progrese onemocnění, lokální nebo vzdálená recidiva, úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve
|
3 roky
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Cílová míra odezvy
Časové okno: 3 roky
|
Podíl celkového počtu subjektů v kompletní odpovědi (CR) a částečné odpovědi (PR)
|
3 roky
|
|
Míra kontroly onemocnění
Časové okno: 3 roky
|
Podíl subjektů definovaných jako kompletní odpověď (CR), částečná odpověď (PR) a stabilní onemocnění (SD)
|
3 roky
|
|
Přežití bez progrese
Časové okno: 3 roky
|
Doba mezi zahájením léčby a první radiografickou progresí onemocnění nebo úmrtím, podle toho, co nastane dříve
|
3 roky
|
|
Celkové přežití
Časové okno: 3 roky
|
Doba léčení, dokud subjekt nezemře z jakékoli příčiny
|
3 roky
|
|
nežádoucí příhody (AE)
Časové okno: 3 roky
|
Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou podle hodnocení CTCAE v4.0
|
3 roky
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
biomarkery
Časové okno: 3 roky
|
Vyhodnotit vztah mezi biomarkery a odpovědí
|
3 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhadovaný)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Novotvary podle histologického typu
- Novotvary
- Novotvary podle místa
- Novotvary, žlázové a epiteliální
- Novotvary hltanu
- Otorinolaryngologické novotvary
- Novotvary hlavy a krku
- Nemoci nosohltanu
- Faryngeální onemocnění
- Stomatognátní onemocnění
- Otorinolaryngologická onemocnění
- Novotvary nosohltanu
- Karcinom
- Karcinom nosohltanu
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Antimetabolity, Antineoplastika
- Antimetabolity
- Antineoplastická činidla
- Antineoplastická činidla, Imunologická
- Inhibitory angiogeneze
- Činidla modulující angiogenezi
- Růstové látky
- Inhibitory růstu
- Bevacizumab
- Gemcitabin
Další identifikační čísla studie
- NPC-202403
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .