Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Sintilimab Combination Therapy Plus IMRT u karcinomu nosohltanu

9. dubna 2024 aktualizováno: Chen Xiaozhong, Zhejiang Cancer Hospital

Gemcitabin, sintilimab, bevacizumab plus IMRT u pacientů s lokoregionálně pokročilým karcinomem nosohltanu nevhodným pro cisplatinu

Toto je prospektivní klinická studie fáze II s jedním centrem a jedním ramenem. Studie měla zahrnovat pacienty s lokoregionálně pokročilým karcinomem nosohltanu identifikovaným histologicky nebo cytologií, kteří podepsali informovaný souhlas a splnili screeningová kritéria pro vstup do studie. Pacienti dostanou indukční terapii (sintilimab + bevacizumab + gemcitabin, Q3W, 3 cykly) následovanou IMRT + sintilimab. Konsolidační terapie sintilimabem pokračovala po radioterapii až do progrese onemocnění, netolerovatelné toxicity, smrti nebo rozhodnutí subjektu odstoupit ze studie, s celkovou dobou léčby ne delší než 12 cyklů.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Detailní popis

Deplatinizace platiny byla rozsáhle zkoumána u pacientů s karcinomem zadního nosohltanu, kteří podstoupili vícenásobnou léčbu platinou, včetně kombinace bez cíle, GEP atd. Naše centrum také publikovalo v roce 2022 CSCO studii o předběžné účinnosti pembrolizumabu v kombinaci s gemcitabinem v první linii léčby metastatického NPC s nebo bez cisplatiny nebo anlotinibu. Zařazení pacienti byli léčeni pembrolizumabem + anlotinibem + GP (skupina A), pembrolizumabem + GP (skupina B) a pembrolizumabem + anlotinibem +G (skupina C), s ORR 80 % (4/5), 80 % (4/ 5) a 100 % (7/7). Mezi nimi bylo 1 CR a 6 PR ve skupině C. Ve srovnání se skupinou B vykazovala skupina C s anlotinibem místo cisplatiny lepší bezpečnostní profil s menším počtem nežádoucích účinků 3. stupně (57,1 % vs. 100 %). Stručně řečeno, tuto studii jsme navrhli tak, aby vyhodnotila účinnost a bezpečnost gemcitabinu, sintilimabu a bevacizumabu v kombinaci s IMRT u pacientů s pokročilým karcinomem nosohltanu, který není vhodný pro léčbu na bázi platiny, a abychom prozkoumali nové terapeutické přístupy pro pacienty s pokročilým stadiem nazofaryngeálního karcinomu, kteří nemohou tolerovat léčbu platinou nebo nejsou ochotni přijímat léčbu platinou.

Toto je prospektivní klinická studie fáze II s jedním centrem a jedním ramenem. Studie měla zahrnovat pacienty s lokoregionálně pokročilým karcinomem nosohltanu identifikovaným histologicky nebo cytologií, kteří podepsali informovaný souhlas a splnili screeningová kritéria pro vstup do studie. Pacienti dostanou indukční terapii (sintilimab + bevacizumab + gemcitabin, Q3W, 3 cykly) následovanou IMRT + sintilimab. Konsolidační terapie sintilimabem pokračovala po radioterapii až do progrese onemocnění, netolerovatelné toxicity, smrti nebo rozhodnutí subjektu odstoupit ze studie, s celkovou dobou léčby ne delší než 12 cyklů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

60

Fáze

  • Fáze 2

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 1. Podepište písemný informovaný souhlas před provedením jakýchkoli postupů souvisejících s hodnocením; 2. Bez omezení pohlaví, věk ≥18 let, ≤75 let; 3. Histologické nebo cytologické stanovení pokročilého nazofaryngeálního karcinomu hodnoceného zkoušejícím bez jakékoli léčby (stadium III-IVA, kromě T3N0M0); 4. Nevhodné pro léčbu platinou (pacienti > 70 let, PS > 2, porucha sluchu, renální insuficience (clearance kreatininu < 50 ml/min) nebo neuropatie 1. stupně; 2023 CSCO Guidelines for the Diagnostic and Treatment of Nádory hlavy a krku) nebo pacienti nedostávají léčbu platinou; 5. Skóre ECOG PS je 0-1; 6. Podle kritérií hodnocení účinnosti solidního tumoru (RECIST verze 1.1) existuje alespoň jedna radiograficky měřitelná léze; 7. Očekávaná doba přežití > 6 měsíců; 8. Přiměřená funkce orgánů.

Kritéria vyloučení:

  • 1. Pacienti s nevyléčenými malignitami jinými než pokročilým karcinomem nosohltanu diagnostikovaným do 5 let před prvním podáním (s výjimkou radikálního bazaliomu kůže, karcinomu dlaždicového epitelu kůže a/nebo karcinomu in situ po radikální resekci); 2. v současné době se účastní intervenční klinické studie nebo dostával jiné hodnocené léky nebo používal zkušební zařízení během 4 týdnů před počáteční dávkou; 3. Předchozí léčba léky anti-PD-1, anti-PD-L1 nebo anti-PD-L2 nebo léky, které cílí na jiný stimul nebo synergicky inhibují receptory T buněk (např. CTLA-4, OX-40, CD137); 4. Dříve užívaná antiangiogenní terapie, včetně, aniž by byl výčet omezující, antiangiogenních monoklonálních protilátek, antiangiogenní TKI atd.; 5. Přijatá systémová systémová léčba patentovanými čínskými léky s protinádorovými indikacemi nebo imunomodulačními léky (včetně thymosinu, interferonu, interleukinu) během 2 týdnů před prvním podáním; 6. Během 2 let před prvním podáním se objevilo aktivní autoimunitní onemocnění vyžadující systémovou léčbu (např. léky modifikujícími onemocnění, glukokortikoidy nebo imunosupresiva). považována za systémovou terapii; 7. Známá alogenní transplantace orgánů (kromě transplantace rohovky) nebo alogenní transplantace hematopoetických kmenových buněk; 8. Známé aktivní složky nebo pomocné látky Sintilimabu a bevacizumabu v této studii a alergičtí pacienti na chemoterapeutika v této studii; 9. plně se nezotavil z toxicity a/nebo komplikací způsobených jakýmkoliv zásahem před zahájením léčby (tj. ≤ stupeň 1 nebo výchozí hodnota, s výjimkou slabosti nebo vypadávání vlasů); 10. Známá anamnéza infekce virem lidské imunodeficience (HIV) (tj. HIV 1/2 pozitivní protilátky); 11. Jiní badatelé nepovažovali za vhodné studovat zápis

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Sintilimab, bevacizumab, gemcitabin
Pacienti dostanou indukční terapii (sintilimab + bevacizumab + gemcitabin, Q3W, 3 cykly) následovanou IMRT + sintilimab. Konsolidační terapie sintilimabem pokračovala po radioterapii až do progrese onemocnění, netolerovatelné toxicity, smrti nebo rozhodnutí subjektu odstoupit ze studie, s celkovou dobou léčby ne delší než 12 cyklů.
Toto je prospektivní klinická studie fáze II s jedním centrem a jedním ramenem. Studie měla zahrnovat pacienty s lokoregionálně pokročilým karcinomem nosohltanu identifikovaným histologicky nebo cytologií, kteří podepsali informovaný souhlas a splnili screeningová kritéria pro vstup do studie. Pacienti dostanou indukční terapii (sintilimab + bevacizumab + gemcitabin, Q3W, 3 cykly) následovanou IMRT + sintilimab. Konsolidační terapie sintilimabem pokračovala po radioterapii až do progrese onemocnění, netolerovatelné toxicity, smrti nebo rozhodnutí subjektu odstoupit ze studie, s celkovou dobou léčby ne delší než 12 cyklů.
IMRT

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
3letá míra přežití bez událostí
Časové okno: 3 roky
Doba mezi zahájením léčby a prvním výskytem kterékoli z následujících příhod: progrese onemocnění, lokální nebo vzdálená recidiva, úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve
3 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Cílová míra odezvy
Časové okno: 3 roky
Podíl celkového počtu subjektů v kompletní odpovědi (CR) a částečné odpovědi (PR)
3 roky
Míra kontroly onemocnění
Časové okno: 3 roky
Podíl subjektů definovaných jako kompletní odpověď (CR), částečná odpověď (PR) a stabilní onemocnění (SD)
3 roky
Přežití bez progrese
Časové okno: 3 roky
Doba mezi zahájením léčby a první radiografickou progresí onemocnění nebo úmrtím, podle toho, co nastane dříve
3 roky
Celkové přežití
Časové okno: 3 roky
Doba léčení, dokud subjekt nezemře z jakékoli příčiny
3 roky
nežádoucí příhody (AE)
Časové okno: 3 roky
Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou podle hodnocení CTCAE v4.0
3 roky

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
biomarkery
Časové okno: 3 roky
Vyhodnotit vztah mezi biomarkery a odpovědí
3 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

22. dubna 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

22. dubna 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

22. dubna 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. března 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. dubna 2024

První zveřejněno (Odhadovaný)

15. dubna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

15. dubna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. dubna 2024

Naposledy ověřeno

1. dubna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit