- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06364826
Sintilimab Kombinationsterapi Plus IMRT ved nasopharyngeal karcinom
Gemcitabin, Sintilimab, Bevacizumab Plus IMRT hos patienter med cisplatin ikke-kvalificeret lokalregionalt avanceret nasopharyngealt karcinom
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Platindeplatinisering er blevet grundigt undersøgt hos patienter med posterior nasopharyngeal carcinom, som har modtaget flere platinbehandlinger, inklusive målfri kombination, GEP osv. Vores center offentliggjorde også i 2022 CSCO et studie om den foreløbige effektivitet af pembrolizumab kombineret med gemcitabin i førstelinjebehandlingen af metastatisk NPC med eller uden cisplatin eller anlotinib. Tilmeldte patienter blev behandlet med pembrolizumab + anlotinib +GP (gruppe A), pembrolizumab +GP (gruppe B) og pembrolizumab + anlotinib +G (gruppe C), med ORR på 80% (4/5), 80% (4/) 5) og 100% (7/7). Blandt dem var der 1 CR og 6 PR i gruppe C. Sammenlignet med gruppe B viste gruppe C med anlotinib i stedet for cisplatin en bedre sikkerhedsprofil med færre grad 3 bivirkninger (57,1 % vs. 100 %). Sammenfattende designet vi denne undersøgelse for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af gemcitabin, sintilimab og bevacizumab kombineret med IMRT hos patienter med avanceret nasopharyngeal carcinom, der ikke er egnet til platinbaseret behandling, og for at udforske nye terapeutiske tilgange til patienter med fremskreden nasopharyngeal carcinom, som kan ikke tåle platinbehandling eller er uvillige til at modtage platinbehandling.
Dette er et prospektivt, enkelt-center, enkelt-arm, fase II klinisk studie. Undersøgelsen var beregnet til at omfatte patienter med lokoregionalt fremskreden nasopharyngeal cancer identificeret ved histologi eller cytologi, som underskrev informeret samtykke og opfyldte screeningskriterierne for at deltage i undersøgelsen. Patienterne vil modtage induktionsterapi (sintilimab + bevacizumab + gemcitabin, Q3W, 3 cyklusser) efterfulgt af IMRT+ Sintilimab. Konsolideringsterapi med sintilimab fortsatte efter strålebehandling indtil sygdomsprogression, utålelig toksicitet, død eller forsøgspersonens beslutning om at trække sig fra undersøgelsen med en samlet behandlingsperiode på højst 12 cyklusser.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Fase 2
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 1. Underskrive et skriftligt informeret samtykke før implementering af procedurer relateret til retssagen; 2. Ingen kønsbegrænsning, alder ≥18 år gammel, ≤75 år gammel; 3. Histologisk eller cytologisk bestemmelse af fremskreden nasopharyngeal carcinom vurderet af investigator uden nogen behandling (stadium III-IVA, undtagen T3N0M0); 4. Ikke egnet til platinbehandling (patienter > 70 år, PS > 2, hørenedsættelse, nyreinsufficiens (kreatininclearance < 50 ml/min) eller grad 1 neuropati; 2023 CSCO retningslinjer for diagnosticering og behandling af hoved- og halstumorer) eller patienter modtager ikke platinbehandling; 5. ECOG PS-score er 0-1; 6. I henhold til evalueringskriterierne for solid tumoreffektivitet (RECIST version 1.1) er der mindst én radiografisk målbar læsion; 7. Forventet overlevelsestid > 6 måneder; 8. Tilstrækkelig organfunktion.
Ekskluderingskriterier:
- 1. Patienter med andre uhelbrede maligniteter end fremskreden nasopharyngeal carcinom diagnosticeret inden for 5 år før indledende administration (eksklusive radikal basalcellecarcinom i huden, pladeepitelcarcinom i huden og/eller carcinom in situ efter radikal resektion); 2. deltager i øjeblikket i en interventionel klinisk undersøgelse, eller har modtaget andre forsøgslægemidler eller brugt forsøgsudstyr inden for 4 uger før indledende dosering; 3. Tidligere behandling med anti-PD-1, anti-PD-L1 eller anti-PD-L2 lægemidler eller lægemidler, der målretter mod en anden stimulus eller synergistisk inhiberer T-cellereceptorer (f.eks. CTLA-4, OX-40, CD137); 4. Tidligere modtaget anti-angiogene terapi, herunder men ikke begrænset til anti-angiogene monoklonale antistoffer, anti-angiogene TKI osv.; 5. Modtog systemisk systemisk behandling med proprietære kinesiske lægemidler med antitumorindikationer eller immunmodulerende lægemidler (inklusive thymosin, interferon, interleukin) inden for 2 uger før den første administration; 6. En aktiv autoimmun sygdom, der kræver systemisk behandling (f.eks. med sygdomsmodificerende lægemidler, glukokortikoider eller immunsuppressiva) er opstået inden for 2 år før første administration. Erstatningsterapier (såsom thyroxin, insulin eller fysiologiske glukokortikoider mod binyre- eller hypofyseinsufficiens) er ikke betragtes som systemisk terapi; 7. Kendt allogen organtransplantation (undtagen hornhindetransplantation) eller allogen hæmatopoietisk stamcelletransplantation; 8. Kendte aktive ingredienser eller hjælpestoffer af Sintilimab og bevacizumab i denne undersøgelse, og allergiske patienter over for kemoterapimedicin i denne undersøgelse; 9. Er ikke kommet sig fuldstændigt efter toksicitet og/eller komplikationer forårsaget af nogen intervention før behandlingsstart (dvs. ≤ grad 1 eller baseline, ekskl. svaghed eller hårtab); 10. Kendt historie med human immundefektvirus (HIV) infektion (dvs. HIV 1/2 antistof positiv); 11. Andre forskere fandt det ikke hensigtsmæssigt at undersøge indskrivning
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Sintilimab, bevacizumab, gemcitabin
Patienterne vil modtage induktionsterapi (sintilimab + bevacizumab + gemcitabin, Q3W, 3 cyklusser) efterfulgt af IMRT+ Sintilimab.
Konsolideringsterapi med sintilimab fortsatte efter strålebehandling indtil sygdomsprogression, utålelig toksicitet, død eller forsøgspersonens beslutning om at trække sig fra undersøgelsen med en samlet behandlingsperiode på højst 12 cyklusser.
|
Dette er et prospektivt, enkelt-center, enkelt-arm, fase II klinisk studie.
Undersøgelsen var beregnet til at omfatte patienter med lokoregionalt fremskreden nasopharyngeal cancer identificeret ved histologi eller cytologi, som underskrev informeret samtykke og opfyldte screeningskriterierne for at deltage i undersøgelsen.
Patienterne vil modtage induktionsterapi (sintilimab + bevacizumab + gemcitabin, Q3W, 3 cyklusser) efterfulgt af IMRT+ Sintilimab.
Konsolideringsterapi med sintilimab fortsatte efter strålebehandling indtil sygdomsprogression, utålelig toksicitet, død eller forsøgspersonens beslutning om at trække sig fra undersøgelsen med en samlet behandlingsperiode på højst 12 cyklusser.
IMRT
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
3-års begivenhedsfri overlevelsesrate
Tidsramme: 3 år
|
Tiden mellem behandlingens start og den første forekomst af en af følgende hændelser: sygdomsprogression, lokalt eller fjernt tilbagefald, død af enhver årsag, alt efter hvad der indtræffer først
|
3 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Objektiv svarprocent
Tidsramme: 3 år
|
Andel af samlede forsøgspersoner i komplet respons (CR) og delvis respons (PR)
|
3 år
|
|
Hyppighed for sygdomsbekæmpelse
Tidsramme: 3 år
|
Andel af forsøgspersoner defineret som komplet respons (CR), partiel respons (PR) og stabil sygdom (SD)
|
3 år
|
|
Progressionsfri overlevelse
Tidsramme: 3 år
|
Tiden mellem behandlingsstart og første radiografiske sygdomsprogression eller død, alt efter hvad der indtræffer først
|
3 år
|
|
Samlet overlevelse
Tidsramme: 3 år
|
Behandlingstiden indtil forsøgspersonen dør af enhver årsag
|
3 år
|
|
uønskede hændelser (AE'er)
Tidsramme: 3 år
|
Antal deltagere med behandlingsrelaterede uønskede hændelser vurderet af CTCAE v4.0
|
3 år
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
biomarkører
Tidsramme: 3 år
|
At evaluere sammenhængen mellem biomarkører og respons
|
3 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Anslået)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Neoplasmer efter histologisk type
- Neoplasmer
- Neoplasmer efter sted
- Neoplasmer, kirtel og epitel
- Pharyngeale neoplasmer
- Otorhinolaryngologiske neoplasmer
- Neoplasmer i hoved og hals
- Nasopharyngeale sygdomme
- Pharyngeale sygdomme
- Stomatognatiske sygdomme
- Otorhinolaryngologiske sygdomme
- Nasopharyngeale neoplasmer
- Karcinom
- Nasopharyngealt karcinom
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Antimetabolitter, Antineoplastisk
- Antimetabolitter
- Antineoplastiske midler
- Antineoplastiske midler, immunologiske
- Angiogenese-hæmmere
- Angiogenesemodulerende midler
- Vækststoffer
- Væksthæmmere
- Bevacizumab
- Gemcitabin
Andre undersøgelses-id-numre
- NPC-202403
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .