- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06364826
Terapia combinada de sintilimab más IMRT en el carcinoma nasofaríngeo
Gemcitabina, sintilimab, bevacizumab más IMRT en pacientes con carcinoma nasofaríngeo locorregionalmente avanzado no elegible para cisplatino
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La desplatinización con platino se ha explorado ampliamente en pacientes con carcinoma nasofaríngeo posterior que han recibido múltiples tratamientos con platino, incluida la combinación sin objetivo, GEP, etc. Nuestro centro también publicó en 2022 CSCO un estudio sobre la eficacia preliminar de pembrolizumab combinado con gemcitabina en el tratamiento de primera línea del NPC metastásico con o sin cisplatino o anlotinib. Los pacientes inscritos fueron tratados con pembrolizumab + anlotinib + GP (grupo A), pembrolizumab + GP (grupo B) y pembrolizumab + anlotinib +G (grupo C), con una ORR del 80 % (4/5), 80 % (4/ 5) y 100% (7/7), respectivamente. Entre ellos, hubo 1 CR y 6 PR en el grupo C. En comparación con el grupo B, el grupo C con anlotinib en lugar de cisplatino mostró un mejor perfil de seguridad con menos reacciones adversas de grado 3 (57,1% frente a 100%). En resumen, diseñamos este estudio para evaluar la eficacia y seguridad de gemcitabina, sintilimab y bevacizumab combinados con IMRT en pacientes con carcinoma de nasofaringe avanzado no aptos para tratamiento con platino, y para explorar nuevos enfoques terapéuticos para pacientes con carcinoma de nasofaringe en estadio avanzado que no pueden tolerar la terapia con platino o no están dispuestos a recibirla.
Este es un estudio clínico de fase II prospectivo, unicéntrico y de un solo brazo. El estudio tuvo como objetivo incluir pacientes con cáncer de nasofaringe locorregionalmente avanzado identificado por histología o citología, que firmaron el consentimiento informado y cumplieron con los criterios de detección para ingresar al estudio. Los pacientes recibirán terapia de inducción (sintilimab + bevacizumab + gemcitabina, cada 3 semanas, 3 ciclos) seguida de IMRT + Sintilimab. La terapia de consolidación con sintilimab continuó después de la radioterapia hasta la progresión de la enfermedad, toxicidad intolerable, muerte o la decisión del sujeto de retirarse del estudio, con un período total de tratamiento de no más de 12 ciclos.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- Fase 2
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- 1. Firmar un consentimiento informado por escrito antes de implementar cualquier procedimiento relacionado con el ensayo; 2. Sin limitación de género, edad ≥18 años, ≤75 años; 3. Determinación histológica o citológica de carcinoma nasofaríngeo avanzado evaluado por el investigador sin ningún tratamiento (estadio III-IVA, excepto T3N0M0); 4. No apto para terapia con platino (pacientes > 70 años, PS > 2, discapacidad auditiva, insuficiencia renal (aclaramiento de creatinina < 50 ml/min) o neuropatía de grado 1; Directrices CSCO de 2023 para el diagnóstico y tratamiento de tumores de cabeza y cuello) o pacientes no reciba terapia con platino; 5. La puntuación ECOG PS es 0-1; 6. Según los criterios de evaluación de eficacia de tumores sólidos (RECIST versión 1.1), hay al menos una lesión medible radiográficamente; 7. Tiempo de supervivencia esperado> 6 meses; 8. Función adecuada de los órganos.
Criterio de exclusión:
- 1. Pacientes con neoplasias malignas no curadas distintas del carcinoma nasofaríngeo avanzado diagnosticado dentro de los 5 años anteriores a la administración inicial (excluido el carcinoma de células basales radical de piel, el carcinoma epitelial escamoso de piel y/o el carcinoma in situ después de una resección radical); 2. Está participando actualmente en un estudio clínico intervencionista o ha recibido otros medicamentos en investigación o ha utilizado dispositivos en investigación dentro de las 4 semanas anteriores a la dosis inicial; 3. Tratamiento previo con fármacos anti-PD-1, anti-PD-L1 o anti-PD-L2 o fármacos que se dirigen a otro estímulo o inhiben sinérgicamente los receptores de células T (p. ej., CTLA-4, OX-40, CD137); 4. Recibió previamente terapia antiangiogénica, que incluye, entre otros, anticuerpos monoclonales antiangiogénicos, TKI antiangiogénicos, etc.; 5.Recibió tratamiento sistémico sistémico con medicamentos chinos patentados con indicaciones antitumorales o fármacos inmunomoduladores (incluidos timosina, interferón, interleucina) dentro de las 2 semanas anteriores a la primera administración; 6. Se ha producido una enfermedad autoinmune activa que requiere tratamiento sistémico (por ejemplo, con fármacos modificadores de la enfermedad, glucocorticoides o inmunosupresores) en los 2 años anteriores a la primera administración. Las terapias de reemplazo (como tiroxina, insulina o glucocorticoides fisiológicos para la insuficiencia suprarrenal o pituitaria) no están considerada terapia sistémica; 7.Alotrasplante de órganos conocido (excepto trasplante de córnea) o alotrasplante de células madre hematopoyéticas; 8. Ingredientes activos o excipientes conocidos de Sintilimab y bevacizumab en este estudio, y pacientes alérgicos a los fármacos de quimioterapia en este estudio; 9. No se ha recuperado completamente de la toxicidad y/o complicaciones causadas por cualquier intervención antes de comenzar el tratamiento (es decir, ≤ grado 1 o valor inicial, excluyendo debilidad o caída del cabello); 10. Historia conocida de infección por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) (es decir, anticuerpos VIH 1/2 positivos); 11. Otros investigadores no consideraron apropiado estudiar la inscripción
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Sintilimab, bevacizumab, gemcitabina
Los pacientes recibirán terapia de inducción (sintilimab + bevacizumab + gemcitabina, cada 3 semanas, 3 ciclos) seguida de IMRT + Sintilimab.
La terapia de consolidación con sintilimab continuó después de la radioterapia hasta la progresión de la enfermedad, toxicidad intolerable, muerte o la decisión del sujeto de retirarse del estudio, con un período total de tratamiento de no más de 12 ciclos.
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Este es un estudio clínico de fase II prospectivo, unicéntrico y de un solo brazo.
El estudio tuvo como objetivo incluir pacientes con cáncer de nasofaringe locorregionalmente avanzado identificado por histología o citología, que firmaron el consentimiento informado y cumplieron con los criterios de detección para ingresar al estudio.
Los pacientes recibirán terapia de inducción (sintilimab + bevacizumab + gemcitabina, cada 3 semanas, 3 ciclos) seguida de IMRT + Sintilimab.
La terapia de consolidación con sintilimab continuó después de la radioterapia hasta la progresión de la enfermedad, toxicidad intolerable, muerte o la decisión del sujeto de retirarse del estudio, con un período total de tratamiento de no más de 12 ciclos.
IMRT
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de supervivencia libre de eventos a 3 años
Periodo de tiempo: 3 años
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El tiempo entre el inicio del tratamiento y la primera aparición de cualquiera de los siguientes eventos: progresión de la enfermedad, recurrencia local o distante, muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero.
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3 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de respuesta objetiva
Periodo de tiempo: 3 años
|
Proporción del total de sujetos en respuesta completa (CR) y respuesta parcial (PR)
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3 años
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Tasa de control de enfermedades
Periodo de tiempo: 3 años
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Proporción de sujetos definidos como respuesta completa (CR), respuesta parcial (PR) y enfermedad estable (SD)
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3 años
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Supervivencia libre de progresión
Periodo de tiempo: 3 años
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El tiempo entre el inicio del tratamiento y la primera progresión radiológica de la enfermedad o la muerte, lo que ocurra primero.
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3 años
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Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: 3 años
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El tiempo de tratamiento hasta que el sujeto muere por cualquier causa.
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3 años
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eventos adversos (EA)
Periodo de tiempo: 3 años
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Número de participantes con eventos adversos relacionados con el tratamiento según lo evaluado por CTCAE v4.0
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3 años
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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biomarcadores
Periodo de tiempo: 3 años
|
Evaluar la relación entre biomarcadores y respuesta.
|
3 años
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimado)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
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- Enfermedades faríngeas
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- Enfermedades Otorrinolaringológicas
- Neoplasias Nasofaríngeas
- Carcinoma
- El carcinoma nasofaríngeo
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Antimetabolitos, Antineoplásicos
- Antimetabolitos
- Agentes antineoplásicos
- Agentes antineoplásicos inmunológicos
- Inhibidores de la angiogénesis
- Agentes moduladores de la angiogénesis
- Sustancias de crecimiento
- Inhibidores del crecimiento
- Bevacizumab
- Gemcitabina
Otros números de identificación del estudio
- NPC-202403
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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