Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Terapia combinada de sintilimabe mais IMRT no carcinoma nasofaríngeo

9 de abril de 2024 atualizado por: Chen Xiaozhong, Zhejiang Cancer Hospital

Gemcitabina, Sintilimabe, Bevacizumabe mais IMRT em pacientes com carcinoma nasofaríngeo locorregionalmente avançado inelegível para cisplatina

Este é um estudo clínico prospectivo de fase II, unicêntrico e de braço único. O estudo pretendia incluir pacientes com câncer de nasofaringe avançado locorregionalmente identificado por histologia ou citologia, que assinaram consentimento informado e atenderam aos critérios de triagem para entrar no estudo. Os pacientes receberão terapia de indução (sintilimabe + bevacizumabe + gencitabina, Q3W, 3 ciclos) seguida de IMRT + Sintilimabe. A terapia de consolidação com sintilimab continuou após a radioterapia até progressão da doença, toxicidade intolerável, morte ou decisão do sujeito de se retirar do estudo, com um período total de tratamento não superior a 12 ciclos.

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Descrição detalhada

A desplatinização da platina tem sido extensivamente explorada em pacientes com carcinoma nasofaríngeo posterior que receberam múltiplos tratamentos com platina, incluindo combinação sem alvo, GEP, etc. Nosso centro também publicou em 2022 CSCO um estudo sobre a eficácia preliminar do pembrolizumabe combinado com gencitabina no tratamento de primeira linha de NPC metastático com ou sem cisplatina ou anlotinibe. Os pacientes inscritos foram tratados com pembrolizumabe + anlotinibe +GP (grupo A), pembrolizumabe +GP (grupo B) e pembrolizumabe + anlotinibe +G (grupo C), com ORR de 80% (4/5), 80% (4/ 5) e 100% (7/7), respectivamente. Entre eles, houve 1 CR e 6 RP no grupo C. Comparado ao grupo B, o grupo C com anlotinib em vez de cisplatina apresentou um melhor perfil de segurança com menos reações adversas de grau 3 (57,1% vs 100%). Em resumo, projetamos este estudo para avaliar a eficácia e segurança de gencitabina, sintilimabe e bevacizumabe combinados com IMRT em pacientes com carcinoma nasofaríngeo avançado não adequado para tratamento à base de platina, e para explorar novas abordagens terapêuticas para pacientes com carcinoma nasofaríngeo em estágio avançado que não toleram a terapia com platina ou não estão dispostos a receber terapia com platina.

Este é um estudo clínico prospectivo de fase II, unicêntrico e de braço único. O estudo pretendia incluir pacientes com câncer de nasofaringe avançado locorregionalmente identificado por histologia ou citologia, que assinaram consentimento informado e atenderam aos critérios de triagem para entrar no estudo. Os pacientes receberão terapia de indução (sintilimabe + bevacizumabe + gencitabina, Q3W, 3 ciclos) seguida de IMRT + Sintilimabe. A terapia de consolidação com sintilimab continuou após a radioterapia até progressão da doença, toxicidade intolerável, morte ou decisão do sujeito de se retirar do estudo, com um período total de tratamento não superior a 12 ciclos.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

60

Estágio

  • Fase 2

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • 1. Assinar um consentimento informado por escrito antes de implementar quaisquer procedimentos relacionados ao estudo; 2. Sem limitação de gênero, idade ≥18 anos, ≤75 anos; 3. Determinação histológica ou citológica de carcinoma nasofaríngeo avançado avaliado pelo investigador sem qualquer tratamento (estágio III-IVA, exceto T3N0M0); 4. Não é adequado para terapia com platina (pacientes > 70 anos, PS > 2, deficiência auditiva, insuficiência renal (depuração de creatinina < 50ml/min) ou neuropatia grau 1; Diretrizes CSCO 2023 para o Diagnóstico e Tratamento de Tumores de Cabeça e Pescoço) ou pacientes não receba terapia com platina; 5. A pontuação do ECOG PS é 0-1; 6. De acordo com os critérios de avaliação da eficácia do tumor sólido (RECIST versão 1.1), há pelo menos uma lesão mensurável radiograficamente; 7. Tempo de sobrevivência esperado > 6 meses; 8. Função orgânica adequada.

Critério de exclusão:

  • 1. Pacientes com doenças malignas não curadas, exceto carcinoma nasofaríngeo avançado, diagnosticados dentro de 5 anos antes da administração inicial (excluindo carcinoma basocelular radical da pele, carcinoma epitelial escamoso da pele e/ou carcinoma in situ após ressecção radical); 2.Está atualmente participando de um estudo clínico intervencionista ou recebeu outros medicamentos experimentais ou usou dispositivos experimentais nas 4 semanas anteriores à dosagem inicial; 3. Tratamento prévio com medicamentos anti-PD-1, anti-PD-L1 ou anti-PD-L2 ou medicamentos que têm como alvo outro estímulo ou inibem sinergicamente os receptores de células T (por exemplo, CTLA-4, OX-40, CD137); 4. Recebeu terapia antiangiogênica anteriormente, incluindo, mas não se limitando a anticorpos monoclonais antiangiogênicos, TKI antiangiogênico, etc .; 5. Recebeu tratamento sistêmico sistêmico com medicamentos chineses proprietários com indicações antitumorais ou medicamentos imunomoduladores (incluindo timosina, interferon, interleucina) dentro de 2 semanas antes da primeira administração; 6. Uma doença autoimune ativa que requer tratamento sistêmico (por exemplo, com medicamentos modificadores da doença, glicocorticóides ou imunossupressores) ocorreu dentro de 2 anos antes da primeira administração. Terapias de reposição (como tiroxina, insulina ou glicocorticóides fisiológicos para insuficiência adrenal ou hipofisária) não são considerada terapia sistêmica; 7. Transplante de órgão alogênico conhecido (exceto transplante de córnea) ou transplante alogênico de células-tronco hematopoiéticas; 8.Ingredientes ativos ou excipientes conhecidos de Sintilimabe e bevacizumabe neste estudo, e pacientes alérgicos a medicamentos quimioterápicos neste estudo; 9. Não se recuperou totalmente da toxicidade e/ou complicações causadas por qualquer intervenção antes de iniciar o tratamento (ou seja, ≤ grau 1 ou linha de base, excluindo fraqueza ou queda de cabelo); 10. História conhecida de infecção pelo vírus da imunodeficiência humana (HIV) (ou seja, anticorpo HIV 1/2 positivo); 11. Outros pesquisadores não consideraram apropriado estudar a matrícula

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Sintilimabe, bevacizumabe, gencitabina
Os pacientes receberão terapia de indução (sintilimabe + bevacizumabe + gencitabina, Q3W, 3 ciclos) seguida de IMRT + Sintilimabe. A terapia de consolidação com sintilimab continuou após a radioterapia até progressão da doença, toxicidade intolerável, morte ou decisão do sujeito de se retirar do estudo, com um período total de tratamento não superior a 12 ciclos.
Este é um estudo clínico prospectivo de fase II, unicêntrico e de braço único. O estudo pretendia incluir pacientes com câncer de nasofaringe avançado locorregionalmente identificado por histologia ou citologia, que assinaram consentimento informado e atenderam aos critérios de triagem para entrar no estudo. Os pacientes receberão terapia de indução (sintilimabe + bevacizumabe + gencitabina, Q3W, 3 ciclos) seguida de IMRT + Sintilimabe. A terapia de consolidação com sintilimab continuou após a radioterapia até progressão da doença, toxicidade intolerável, morte ou decisão do sujeito de se retirar do estudo, com um período total de tratamento não superior a 12 ciclos.
IMRT

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de sobrevivência livre de eventos em 3 anos
Prazo: 3 anos
O tempo entre o início do tratamento e a primeira ocorrência de qualquer um dos seguintes eventos: progressão da doença, recorrência local ou à distância, morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro
3 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de resposta objetiva
Prazo: 3 anos
Proporção do total de sujeitos com resposta completa (CR) e resposta parcial (RP)
3 anos
Taxa de controle de doenças
Prazo: 3 anos
Proporção de indivíduos definidos como resposta completa (CR), resposta parcial (RP) e doença estável (SD)
3 anos
Sobrevivência sem progressão
Prazo: 3 anos
O tempo entre o início do tratamento e a primeira progressão radiográfica da doença ou morte, o que ocorrer primeiro
3 anos
Sobrevivência geral
Prazo: 3 anos
O tempo de tratamento até que o sujeito morra por qualquer causa
3 anos
eventos adversos (EAs)
Prazo: 3 anos
Número de participantes com eventos adversos relacionados ao tratamento avaliado pelo CTCAE v4.0
3 anos

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
biomarcadores
Prazo: 3 anos
Para avaliar a relação entre biomarcadores e resposta
3 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

22 de abril de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

22 de abril de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

22 de abril de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

26 de março de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

9 de abril de 2024

Primeira postagem (Estimado)

15 de abril de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

15 de abril de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

9 de abril de 2024

Última verificação

1 de abril de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Sintilimabe, bevacizumabe, gencitabina

3
Se inscrever