- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06364826
Terapia combinada de sintilimabe mais IMRT no carcinoma nasofaríngeo
Gemcitabina, Sintilimabe, Bevacizumabe mais IMRT em pacientes com carcinoma nasofaríngeo locorregionalmente avançado inelegível para cisplatina
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A desplatinização da platina tem sido extensivamente explorada em pacientes com carcinoma nasofaríngeo posterior que receberam múltiplos tratamentos com platina, incluindo combinação sem alvo, GEP, etc. Nosso centro também publicou em 2022 CSCO um estudo sobre a eficácia preliminar do pembrolizumabe combinado com gencitabina no tratamento de primeira linha de NPC metastático com ou sem cisplatina ou anlotinibe. Os pacientes inscritos foram tratados com pembrolizumabe + anlotinibe +GP (grupo A), pembrolizumabe +GP (grupo B) e pembrolizumabe + anlotinibe +G (grupo C), com ORR de 80% (4/5), 80% (4/ 5) e 100% (7/7), respectivamente. Entre eles, houve 1 CR e 6 RP no grupo C. Comparado ao grupo B, o grupo C com anlotinib em vez de cisplatina apresentou um melhor perfil de segurança com menos reações adversas de grau 3 (57,1% vs 100%). Em resumo, projetamos este estudo para avaliar a eficácia e segurança de gencitabina, sintilimabe e bevacizumabe combinados com IMRT em pacientes com carcinoma nasofaríngeo avançado não adequado para tratamento à base de platina, e para explorar novas abordagens terapêuticas para pacientes com carcinoma nasofaríngeo em estágio avançado que não toleram a terapia com platina ou não estão dispostos a receber terapia com platina.
Este é um estudo clínico prospectivo de fase II, unicêntrico e de braço único. O estudo pretendia incluir pacientes com câncer de nasofaringe avançado locorregionalmente identificado por histologia ou citologia, que assinaram consentimento informado e atenderam aos critérios de triagem para entrar no estudo. Os pacientes receberão terapia de indução (sintilimabe + bevacizumabe + gencitabina, Q3W, 3 ciclos) seguida de IMRT + Sintilimabe. A terapia de consolidação com sintilimab continuou após a radioterapia até progressão da doença, toxicidade intolerável, morte ou decisão do sujeito de se retirar do estudo, com um período total de tratamento não superior a 12 ciclos.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Fase 2
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- 1. Assinar um consentimento informado por escrito antes de implementar quaisquer procedimentos relacionados ao estudo; 2. Sem limitação de gênero, idade ≥18 anos, ≤75 anos; 3. Determinação histológica ou citológica de carcinoma nasofaríngeo avançado avaliado pelo investigador sem qualquer tratamento (estágio III-IVA, exceto T3N0M0); 4. Não é adequado para terapia com platina (pacientes > 70 anos, PS > 2, deficiência auditiva, insuficiência renal (depuração de creatinina < 50ml/min) ou neuropatia grau 1; Diretrizes CSCO 2023 para o Diagnóstico e Tratamento de Tumores de Cabeça e Pescoço) ou pacientes não receba terapia com platina; 5. A pontuação do ECOG PS é 0-1; 6. De acordo com os critérios de avaliação da eficácia do tumor sólido (RECIST versão 1.1), há pelo menos uma lesão mensurável radiograficamente; 7. Tempo de sobrevivência esperado > 6 meses; 8. Função orgânica adequada.
Critério de exclusão:
- 1. Pacientes com doenças malignas não curadas, exceto carcinoma nasofaríngeo avançado, diagnosticados dentro de 5 anos antes da administração inicial (excluindo carcinoma basocelular radical da pele, carcinoma epitelial escamoso da pele e/ou carcinoma in situ após ressecção radical); 2.Está atualmente participando de um estudo clínico intervencionista ou recebeu outros medicamentos experimentais ou usou dispositivos experimentais nas 4 semanas anteriores à dosagem inicial; 3. Tratamento prévio com medicamentos anti-PD-1, anti-PD-L1 ou anti-PD-L2 ou medicamentos que têm como alvo outro estímulo ou inibem sinergicamente os receptores de células T (por exemplo, CTLA-4, OX-40, CD137); 4. Recebeu terapia antiangiogênica anteriormente, incluindo, mas não se limitando a anticorpos monoclonais antiangiogênicos, TKI antiangiogênico, etc .; 5. Recebeu tratamento sistêmico sistêmico com medicamentos chineses proprietários com indicações antitumorais ou medicamentos imunomoduladores (incluindo timosina, interferon, interleucina) dentro de 2 semanas antes da primeira administração; 6. Uma doença autoimune ativa que requer tratamento sistêmico (por exemplo, com medicamentos modificadores da doença, glicocorticóides ou imunossupressores) ocorreu dentro de 2 anos antes da primeira administração. Terapias de reposição (como tiroxina, insulina ou glicocorticóides fisiológicos para insuficiência adrenal ou hipofisária) não são considerada terapia sistêmica; 7. Transplante de órgão alogênico conhecido (exceto transplante de córnea) ou transplante alogênico de células-tronco hematopoiéticas; 8.Ingredientes ativos ou excipientes conhecidos de Sintilimabe e bevacizumabe neste estudo, e pacientes alérgicos a medicamentos quimioterápicos neste estudo; 9. Não se recuperou totalmente da toxicidade e/ou complicações causadas por qualquer intervenção antes de iniciar o tratamento (ou seja, ≤ grau 1 ou linha de base, excluindo fraqueza ou queda de cabelo); 10. História conhecida de infecção pelo vírus da imunodeficiência humana (HIV) (ou seja, anticorpo HIV 1/2 positivo); 11. Outros pesquisadores não consideraram apropriado estudar a matrícula
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Sintilimabe, bevacizumabe, gencitabina
Os pacientes receberão terapia de indução (sintilimabe + bevacizumabe + gencitabina, Q3W, 3 ciclos) seguida de IMRT + Sintilimabe.
A terapia de consolidação com sintilimab continuou após a radioterapia até progressão da doença, toxicidade intolerável, morte ou decisão do sujeito de se retirar do estudo, com um período total de tratamento não superior a 12 ciclos.
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Este é um estudo clínico prospectivo de fase II, unicêntrico e de braço único.
O estudo pretendia incluir pacientes com câncer de nasofaringe avançado locorregionalmente identificado por histologia ou citologia, que assinaram consentimento informado e atenderam aos critérios de triagem para entrar no estudo.
Os pacientes receberão terapia de indução (sintilimabe + bevacizumabe + gencitabina, Q3W, 3 ciclos) seguida de IMRT + Sintilimabe.
A terapia de consolidação com sintilimab continuou após a radioterapia até progressão da doença, toxicidade intolerável, morte ou decisão do sujeito de se retirar do estudo, com um período total de tratamento não superior a 12 ciclos.
IMRT
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Taxa de sobrevivência livre de eventos em 3 anos
Prazo: 3 anos
|
O tempo entre o início do tratamento e a primeira ocorrência de qualquer um dos seguintes eventos: progressão da doença, recorrência local ou à distância, morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro
|
3 anos
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Taxa de resposta objetiva
Prazo: 3 anos
|
Proporção do total de sujeitos com resposta completa (CR) e resposta parcial (RP)
|
3 anos
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Taxa de controle de doenças
Prazo: 3 anos
|
Proporção de indivíduos definidos como resposta completa (CR), resposta parcial (RP) e doença estável (SD)
|
3 anos
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Sobrevivência sem progressão
Prazo: 3 anos
|
O tempo entre o início do tratamento e a primeira progressão radiográfica da doença ou morte, o que ocorrer primeiro
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3 anos
|
Sobrevivência geral
Prazo: 3 anos
|
O tempo de tratamento até que o sujeito morra por qualquer causa
|
3 anos
|
eventos adversos (EAs)
Prazo: 3 anos
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Número de participantes com eventos adversos relacionados ao tratamento avaliado pelo CTCAE v4.0
|
3 anos
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
biomarcadores
Prazo: 3 anos
|
Para avaliar a relação entre biomarcadores e resposta
|
3 anos
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
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- Doenças estomatognáticas
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- Carcinoma nasofaringeal
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Antimetabólitos, Antineoplásicos
- Antimetabólitos
- Agentes Antineoplásicos
- Agentes Antineoplásicos Imunológicos
- Inibidores de angiogênese
- Agentes Moduladores da Angiogênese
- Substâncias de crescimento
- Inibidores de crescimento
- Bevacizumabe
- Gemcitabina
Outros números de identificação do estudo
- NPC-202403
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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