- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06376617
Vzor izolované houby z bronchoalveolární laváž mezi pacienty s bronchiálním astmatem
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Astma je heterogenní onemocnění, obvykle charakterizované chronickým zánětem dýchacích cest a hyperreaktivitou. Je definována anamnézou respiračních příznaků, jako je sípání, dušnost, tlak na hrudi a kašel, které se mění v čase a intenzitě, spolu s proměnlivým omezením výdechového proudu vzduchu. Omezení průtoku vzduchu může později přetrvávat Stanovení diagnózy astmatu je založeno na identifikaci jak charakteristického vzorce respiračních příznaků, jako je sípání, dušnost (dušnost), tlak na hrudi nebo kašel, tak variabilní omezení průtoku vzduchu při výdechu (Levy ML et al, 2006 ) U astmatu se funkce plic u téhož pacienta může lišit mezi zcela normální a těžkou obstrukcí. Špatně kontrolované astma je spojeno s větší variabilitou plicních funkcí než dobře kontrolované astma (Graham BL et al, 2019) Snížené FEV1 lze nalézt u mnoha dalších plicních onemocnění (nebo špatné spirometrické techniky), ale snížený poměr FEV1 k nucenému vitální kapacita (FEV1/FVC) ve srovnání s dolní hranicí normálu ukazuje na omezení výdechového průtoku Většinu pacientů s astmatem lze dobře kontrolovat nízkými dávkami protizánětlivých látek. Až 10 % pacientů s astmatem se však projevuje těžkým onemocněním, které vede ke značnému omezení aktivit každodenního života a může být smrtelné. (Moore a kol., 2007).
Těžké astma zůstává pro pacienty a klinické lékaře výzvou, protože tito pacienti se nejen obtížně léčí, ale také neúměrně přispívají k celkovým nákladům na astma.
Důvody pro různé závažnosti astmatu u jednotlivých pacientů nejsou zcela pochopeny. Je známo, že několik faktorů prostředí, jako jsou roztoči z domácího prachu, zvířecí srst domácích zvířat a plísně v životním prostředí (zejména jejich pokračující expozice), zhoršuje kontrolu astmatu (GINA, 2023).
Plísňová onemocnění jsou předmětem zájmu lékařské komunity a komunity veřejného zdraví kvůli rostoucímu počtu lidí s oslabeným imunitním systémem a pokrokům ve zdravotní péči.
Plísně mohou být spojeny s těžkým astmatem mnoha způsoby, včetně (inhalace spor plísní, senzibilizace plísní a alergická bronchopulmonální aspergilóza (ABPA), závažný stupeň plísňové senzibilizace vrcholící nevratným bronchopulmonálním poškozením Plísňové infekce je obtížné diagnostikovat, protože klinické příznaky , znaky a rentgenové projevy jsou nespecifické. Proto definitivní diagnóza vyžaduje přímou identifikaci plísní z místa infekce.
Fungiální infekci dýchacích cest lze diagnostikovat:
- Mikroskopické vyšetření
- Kultivace respiračních sekretů (sputum, BAL), vzorků tkání nebo krve.
- Sérologie: test séra, který detekuje hostitelské protilátky reagující na houbové elementy.
- Antigenní protilátka: detekce složek houbové stěny, které jsou vylučovány do krevního řečiště nebo jiných tělesných tekutin, když se organismus množí.
- PCR Až 70 % těžkých astmatiků je IgE senzibilizovaných na plísně ve srovnání s 10 % mírných až středně těžkých astmatiků a 5 % běžné populace (RICK et al., 2020).
Expozice spórám plísní ve venkovním prostředí byla spojena se zhoršením příznaků astmatu, špatnou funkcí plic, hospitalizací a úmrtím souvisejícím s astmatem. (Agarwal et al., 2011).
Bronchoskopie se používá jako diagnostický nástroj k pozorování endobronchiálních lézí ak získávání klinických vzorků, jako je bronchoalveolární laváž (BAL) a výplach průdušek. Fungální kultivační vyšetření z klinického vzorku bronchoskopie by mohlo pomoci při diagnostice plicní mykózy (Hermansyah et al., 2021).
Bronchoalveolární laváž (BAL) je běžný a relativně bezpečný diagnostický postup pro hodnocení pacientů s plicním onemocněním. Často poskytuje cenné diagnostické informace, když klinická anamnéza, fyzikální vyšetření, rutinní laboratorní vyšetření, vyšetření plicních funkcí a radiografické zobrazení nestačí k dosažení definitivní diagnózy. Ve srovnání s analýzou sputa umožňuje BAL cílený odběr vzorků z dolních cest dýchacích s menší mikrobiální kontaminací z horního aerodigestivního traktu (Davidson et al., 2020).
Cíl práce:
Cílem této studie je zhodnotit profil izolovaných hub z dýchacích cest dýchacích (bronchiální strom) z bronchoalvealární laváže (BAL) u astmatických pacientů s nekontrolovaným nebo obtížně léčitelným astmatem.
Studovat design:
Prospektivní, průřezová, observační studie . lokalita studie: Všichni dospělí pacienti (>18 let) s obtížně léčitelným bronchiálním astmatem nebo častými exacerbacemi, přijati nebo sledováni v ambulanci na hrudním oddělení Mansoura University a hrudní nemocnici Damietta.
Velikost vzorku :
(BAL) bude shromážděn od 60 pacientů s bronchiálním astmatem
Pacienti a metody:
Pacienti s nekontrolovaným bronchiálním astmatem, častými exacerbacemi a obtížně léčitelnými příznaky i přes dodržování medikace podle (GINA 2023).
Pacienti budou klasifikováni podle dotazníku pro kontrolu astmatu (ACQ GINA2023 Asthma Control Questionnaire (ACQ):
Měl pacient v posledních 4 týdnech:
- Denní příznaky astmatu více než dvakrát týdně? Ano ne
- Nějaké noční buzení kvůli astmatu? Ano ne
- SABA* zmírňující symptomy více než dvakrát týdně? Ano ne
Nějaké omezení aktivity kvůli astmatu? Ano NE Dobře kontrolované: Žádné z těchto . Částečně kontrolovaná: 1-2 Nekontrolovaná :3-4 Kritéria pro zařazení
- Věk 18 let a více.
- Pacienti s nekontrolovaným bronchiálním astmatem, častými exacerbacemi a obtížně léčitelnými příznaky navzdory dodržování léků.
Kritéria vyloučení
- Věk méně než 18 let.
- Pacienti, kteří nedají souhlas k výkonu.
- Pacienti s nestabilním srdečním onemocněním (nedávný infarkt myokardu, srdeční arytmie atd.)
- Těhotná žena.
- Pacient již na antimykotické léčbě.
- Abnormality profilu krvácení.
- pacientů během akutních závažných záchvatů.
Všichni pacienti budou podrobeni následujícímu:
Klinické hodnocení:
- Kompletní anamnéza a klinické vyšetření.
Laboratorní práce:
- CBC
- Profil krvácení (INR)
- EKG
- plicní funkční test (pft) s testem reverzibility Pozitivní bronchodilatační (BD) odezva (test reverzibility) U dospělých se zvažuje, pokud: zvýšení FEV1 >12 % a >200 ml (větší spolehlivost, pokud je zvýšení >15 % a >400 ml) .
Změřte změnu 10-15 minut po 200-400 mcg salbutamolu (albuterolu) nebo ekvivalentu ve srovnání s hodnotami před BD.
Před testováním reverzibility bronchodilatancií byly krátkodobě a dlouhodobě působící inhalační bronchodilatátory vysazeny na 4 a 12 hodin; krátkodobě a dlouhodobě působící perorální bronchodilatátory byly vysazeny 8 a 12 hodin před testováním, resp.
- CT hrudníku nebo rentgen hrudníku 6- Bronchoskopie s BAL: Bronchoskopie s BAL byla provedena podle standardizovaných postupů navržených tak, aby se minimalizovala kontaminace dutiny ústní. BAL byla provedena postupným nakapáním a následným odebráním 50 ml alikvotů sterilního normálního fyziologického roztoku.
Vzorky tekutiny z bronchoalveolární laváže odebrané za aseptických opatření byly okamžitě převezeny do laboratoře ke zpracování na houby Tekutina BAL by měla být odebrána do označené sterilní nádoby a dopravena do laboratoře k analýze.
Mikrobiologická práce:
BAL se obarví plísňovým barvením laktofenolovým barvivem a také kultivací na Sabouraudově dextrózovém agaru.
Některé patogenní houby rostou v kultuře pomalu a vyžadují, aby byly misky drženy až 2 týdny a v některých případech až 4 týdny, než budou vyřazeny jako negativní. Nicméně mnoho běžných patogenních hub, jako je Aspergillus fumigatus a Candida albicans, vytvoří identifikovatelné kolonie během 1-3 dnů. Kultury by měly být vyšetřovány v častých intervalech (nejméně třikrát týdně).
Statistická analýza:
Shromážděná data budou kódována, zpracována a analyzována pomocí programu SPSS (verze 26) pro Windows. V případě potřeby budou použity příslušné statistické testy. Hodnoty P menší než 0,05 (5 %) budou považovány za staticky významné.
Etické ohledy:
- Protokol studie bude předložen ke schválení IRB
- Schválení vedoucích zdravotnických zařízení, ve kterých bude studie provedena
- Informovaný písemný souhlas bude získán od každého účastníka podílejícího se na studii.
- Na všech úrovních studia bude respektována důvěrnost a osobní soukromí. Shromážděné údaje nebudou použity k žádnému jinému účelu
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk 18 let a více.
- Pacienti s nekontrolovaným bronchiálním astmatem, častými exacerbacemi a obtížně léčitelnými příznaky navzdory dodržování léků.
Kritéria vyloučení:
- Věk méně než 18 let.
- Pacienti, kteří nedají souhlas k výkonu.
- Pacienti s nestabilním srdečním onemocněním (nedávný infarkt myokardu, srdeční arytmie atd.)
- Těhotná žena.
- Pacient již na antimykotické léčbě.
- Abnormality profilu krvácení.
- pacientů během akutních závažných záchvatů.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: Studujte původ houbové injekce, která způsobuje excerbaci
Vezměte bal přes přívěsek a pošlete pro plísňovou skvrnu a vyživovací prostředek
|
vezměte bal přes fibrooptickou bronchoskopii a pošlete na barvení a kultivaci
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
posoudit vzor izolovaných hub z dýchacích cest dýchacích (bronchiální strom) z bronchoalvealární laváže (BAL) u astmatických pacientů s nekontrolovaným nebo obtížně léčitelným astmatem
Časové okno: 1 rok
|
BAL se obarví plísňovým barvením laktofenolovým barvivem a také kultivací na Sabouraudově dextrózovém agaru.
|
1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- MS.24.03.2743
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .