Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wzór izolowanych grzybów z płukania oskrzelowo-pęcherzykowego wśród pacjentów z astmą oskrzelową

18 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: Tamer Awad, Mansoura University
Celem pracy jest ocena obecności grzybów wyizolowanych z dróg oddechowych (drzewa oskrzelowego) z płukania oskrzelowo-pęcherzykowego (BAL) u chorych na astmę niekontrolowaną lub trudną do leczenia.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Szczegółowy opis

Astma jest chorobą heterogenną, zwykle charakteryzującą się przewlekłym zapaleniem dróg oddechowych i nadreaktywnością. Definiuje się go na podstawie występujących w wywiadzie objawów ze strony układu oddechowego, takich jak świszczący oddech, duszność, ucisk w klatce piersiowej i kaszel, które zmieniają się w czasie i nasileniu, wraz ze zmiennym ograniczeniem przepływu powietrza wydechowego. Ograniczenie przepływu powietrza może później stać się trwałe. Rozpoznanie astmy opiera się na rozpoznaniu zarówno charakterystycznego wzorca objawów ze strony układu oddechowego, takich jak świszczący oddech, duszność, ucisk w klatce piersiowej lub kaszel, jak i zmiennego ograniczenia przepływu powietrza wydechowego (Levy ML i in., 2006). ) W astmie czynność płuc może wahać się od całkowicie prawidłowej do znacznie zaburzonej u tego samego pacjenta. Źle kontrolowana astma wiąże się z większą zmiennością czynności płuc niż dobrze kontrolowana astma (Graham BL i in., 2019). Obniżone FEV1 można stwierdzić w przypadku wielu innych chorób płuc (lub złej techniki spirometrycznej), ale zmniejszony stosunek FEV1 do wymuszonego pojemność życiowa (FEV1/FVC) w porównaniu z dolną granicą normy wskazuje na ograniczenie wydechowego przepływu powietrza. Większość chorych na astmę można dobrze kontrolować za pomocą małych dawek leków przeciwzapalnych. Jednak aż do 10% chorych na astmę objawia się ciężką chorobą, która prowadzi do znacznego ograniczenia czynności życia codziennego i może zakończyć się zgonem.(Moore i in., 2007).

Ciężka astma pozostaje wyzwaniem dla pacjentów i klinicystów, ponieważ pacjenci ci są nie tylko trudni w leczeniu, ale także w nieproporcjonalny sposób przyczyniają się do ogólnych kosztów astmy.

Przyczyny różnic w nasileniu astmy u poszczególnych pacjentów nie są w pełni poznane. Wiadomo, że kilka czynników środowiskowych, takich jak roztocza kurzu domowego, sierść zwierząt domowych i grzyby środowiskowe (zwłaszcza ich ciągłe narażenie), pogarsza kontrolę astmy (GINA, 2023).

Choroby grzybicze stanowią problem w środowisku medycznym i zdrowiu publicznym ze względu na rosnącą liczbę osób z osłabionym układem odpornościowym oraz postęp w praktykach opieki zdrowotnej.

Grzyby można powiązać z ciężką astmą na wiele sposobów, w tym (wdychanie zarodników grzybów, uczulenie grzybicze i alergiczna aspergiloza oskrzelowo-płucna (ABPA) ciężki stopień uczulenia grzybiczego, którego kulminacją jest nieodwracalne uszkodzenie oskrzeli i płuc. Infekcje grzybicze są trudne do zdiagnozowania ze względu na objawy kliniczne objawy i objawy radiologiczne są niespecyficzne. Dlatego ostateczna diagnoza wymaga bezpośredniej identyfikacji grzybów w miejscu zakażenia.

Zakażenie grzybicze dróg oddechowych można rozpoznać poprzez:

  • Badanie mikroskopowe
  • Posiew wydzieliny z dróg oddechowych (plwocina, BAL), próbek tkanek lub krwi.
  • Serologia: badanie surowicy wykrywające przeciwciała gospodarza reagujące na elementy grzybów.
  • Przeciwciała antygenowe: wykrywanie składników ściany grzyba, które przedostają się do krwioobiegu lub innych płynów ustrojowych w miarę namnażania się organizmu.
  • PCR Do 70% chorych na ciężką astmę jest uczulonych IgE na grzyby w porównaniu z 10% chorych na astmę łagodną do umiarkowanej i 5% populacji ogólnej (RICK i in., 2020).

Narażenie na zarodniki grzybów na zewnątrz wiąże się z pogorszeniem objawów astmy, słabą pracą płuc, hospitalizacją i śmiercią związaną z astmą. (Agarwal i in., 2011).

Bronchoskopię wykorzystuje się jako narzędzie diagnostyczne do obserwacji zmian wewnątrzoskrzelowych i uzyskiwania próbek klinicznych, takich jak płukanie oskrzelowo-pęcherzykowe (BAL) i popłuczyny oskrzelowe. Badanie posiewu grzybów z próbki klinicznej bronchoskopii może pomóc w rozpoznaniu grzybicy płuc (Hermansyah i in., 2021).

Płukanie oskrzelowo-pęcherzykowe (BAL) jest powszechną i stosunkowo bezpieczną procedurą diagnostyczną służącą do oceny pacjentów z chorobami płuc. Często dostarcza cennych informacji diagnostycznych, gdy historia kliniczna, badanie przedmiotowe, rutynowe badania laboratoryjne, badania czynności płuc i obrazowanie radiograficzne są niewystarczające do postawienia ostatecznej diagnozy. W porównaniu z analizą plwociny, BAL pozwala na ukierunkowane pobieranie próbek z dolnych dróg oddechowych przy mniejszym zanieczyszczeniu mikrobiologicznym z górnych dróg oddechowych i pokarmowych (Davidson i in., 2020).

Cel pracy:

Celem pracy jest ocena charakteru izolowanych grzybów z dróg oddechowych (drzewa oskrzelowego) z płukania oskrzelowo-pęcherzykowego (BAL) u chorych na astmę niekontrolowaną lub trudną do leczenia.

Projekt badania:

Badanie prospektywne, przekrojowe, obserwacyjne. miejsce badania: Wszyscy dorośli pacjenci (> 18 lat) z trudną do leczenia astmą oskrzelową lub częstymi zaostrzeniami, przyjęci lub objęci opieką ambulatoryjną na oddziale klatki piersiowej Uniwersytetu Mansoura i szpitalu klatki piersiowej Damietta.

Wielkość próbki :

(BAL) zostaną pobrane od 60 pacjentów z astmą oskrzelową

Pacjenci i metody:

Pacjenci z niekontrolowaną astmą oskrzelową, częstymi zaostrzeniami i trudnymi do leczenia objawami pomimo stosowania leków zgodnie z (GINA 2023).

Pacjenci zostaną sklasyfikowani zgodnie z Kwestionariuszem Kontroli Astmy (ACQ GINA2023 Kwestionariusz Kontroli Astmy (ACQ):

Czy w ciągu ostatnich 4 tygodni u pacjenta wystąpiło:

  • Objawy astmy w ciągu dnia częściej niż dwa razy w tygodniu? tak nie
  • Czy zdarza Ci się budzić w nocy z powodu astmy? tak nie
  • SABA* lek łagodzący objawy częściej niż dwa razy w tygodniu? tak nie
  • Jakieś ograniczenia aktywności z powodu astmy? Tak NIE Dobra kontrola: Żadne z powyższych. Częściowo kontrolowane: 1-2 Niekontrolowane: 3-4 Kryteria włączenia

    • Wiek 18 lat lub więcej.
    • Pacjenci z niekontrolowaną astmą oskrzelową, częstymi zaostrzeniami i trudnymi do leczenia objawami pomimo stosowania leków.

Kryteria wyłączenia

  1. Wiek poniżej 18 lat.
  2. Pacjenci, którzy nie wyrażają zgody na zabieg.
  3. Pacjenci z niestabilną chorobą serca (niedawny zawał mięśnia sercowego, zaburzenia rytmu serca itp.)
  4. Kobiety w ciąży.
  5. Pacjent już na leczeniu przeciwgrzybiczym.
  6. Nieprawidłowy profil krwawienia.
  7. pacjentów w czasie ostrych, ciężkich ataków.

Wszyscy pacjenci zostaną poddani następującym zabiegom:

  1. Ocena kliniczna:

    - Pełny wywiad i badanie kliniczne.

  2. Prace laboratoryjne:

    • CBC
    • Profil krwawienia (INR)
  3. EKG
  4. test czynności płuc (pfts) z testem odwracalności Dodatnia reakcja na lek rozszerzający oskrzela (BD) (test odwracalności) Należy rozważyć u dorosłych, jeśli: wzrost FEV1 o > 12% i > 200 ml (większa pewność, jeśli wzrost wynosi > 15% i > 400 ml) .

Zmierz zmianę 10–15 minut po podaniu 200–400 mcg salbutamolu (albuterolu) lub jego odpowiednika, w porównaniu z odczytami sprzed ChAD.

Przed badaniem odwracalności leku rozszerzającego oskrzela, wstrzymano podawanie wziewnych leków rozszerzających oskrzela o krótkim i długim działaniu na 4 i 12 godzin; doustne leki rozszerzające oskrzela o krótkim i długim działaniu odstawiono odpowiednio na 8 i 12 godzin przed badaniem. Badania radiologiczne

- CT klatki piersiowej lub prześwietlenie klatki piersiowej 6- Bronchoskopia z BAL: Bronchoskopię z BAL przeprowadzono zgodnie ze standardowymi procedurami opracowanymi w celu zminimalizowania skażenia jamy ustnej. BAL przeprowadzono poprzez kolejne wkroplenie, a następnie pobranie 50 ml porcji sterylnej normalnej soli fizjologicznej.

Próbki płynu z płukania oskrzelowo-pęcherzykowego, pobrane przy zachowaniu zasad aseptyki, zostały natychmiast przetransportowane do laboratorium w celu przetworzenia na grzyby. Płyn BAL należy pobrać do oznakowanego sterylnego pojemnika i niezwłocznie przetransportować do laboratorium w celu analizy.

Prace mikrobiologiczne:

BAL zostanie wybarwiony poprzez barwienie grzybów barwnikiem laktofenolowym oraz hodowlę na agarze dekstrozowym Sabourauda.

Niektóre grzyby chorobotwórcze rosną powoli w hodowli i wymagają przechowywania płytek przez okres do 2 tygodni, a w niektórych przypadkach do 4 tygodni, zanim zostaną odrzucone jako ujemne. Jednakże wiele powszechnie występujących grzybów chorobotwórczych, takich jak Aspergillus fumigatus i Candida albicans, wytworzy rozpoznawalne kolonie w ciągu 1–3 dni. Kultury należy badać w częstych odstępach czasu (co najmniej trzy razy w tygodniu).

Analiza statystyczna:

Zebrane dane zostaną zakodowane, przetworzone i przeanalizowane przy użyciu programu SPSS (wersja 26) dla systemu Windows. W razie potrzeby zostaną zastosowane odpowiednie testy statystyczne. Wartości P mniejsze niż 0,05 (5%) zostaną uznane za istotne statycznie.

Względy etyczne:

  • Protokół badania zostanie przedłożony do zatwierdzenia przez IRB
  • Zgoda kierowników zakładów opieki zdrowotnej, w których będzie prowadzone badanie
  • Od każdego uczestnika biorącego udział w badaniu zostanie uzyskana świadoma pisemna zgoda.
  • Poufność i prywatność będą przestrzegane na wszystkich poziomach badania. Zebrane dane nie będą wykorzystywane w żadnym innym celu

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

60

Faza

  • Nie dotyczy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek 18 lat lub więcej.
  2. Pacjenci z niekontrolowaną astmą oskrzelową, częstymi zaostrzeniami i trudnymi do leczenia objawami pomimo stosowania leków.

Kryteria wyłączenia:

  1. Wiek poniżej 18 lat.
  2. Pacjenci, którzy nie wyrażają zgody na zabieg.
  3. Pacjenci z niestabilną chorobą serca (niedawny zawał mięśnia sercowego, zaburzenia rytmu serca itp.)
  4. Kobiety w ciąży.
  5. Pacjent już na leczeniu przeciwgrzybiczym.
  6. Nieprawidłowy profil krwawienia.
  7. pacjentów w czasie ostrych, ciężkich ataków.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Badanie wzorców infekcji grzybiczych powodujących zaostrzenie
Weź bal przez fob i wyślij po plamę grzybów i posiew
weź bal przez bronchoskopię fibrooptyczną i wyślij na plamę i posiew
Inne nazwy:
  • plama grzybicza i kultura

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
ocenić wzór wyizolowanych grzybów z dróg oddechowych (drzewa oskrzelowego) z płukania oskrzelowo-pęcherzykowego (BAL) u chorych na astmę z niekontrolowaną lub trudną do leczenia astmą
Ramy czasowe: 1 rok
BAL zostanie wybarwiony poprzez barwienie grzybów barwnikiem laktofenolowym oraz hodowlę na agarze dekstrozowym Sabourauda.
1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

25 kwietnia 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

20 kwietnia 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

20 maja 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 kwietnia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 kwietnia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

19 kwietnia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

19 kwietnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 kwietnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj