- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06376617
Mønster af isolerede svampe fra bronchoalveolær lavage blandt patienter med bronkial astma
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Astma er en heterogen sygdom, normalt karakteriseret ved kronisk luftvejsbetændelse og overfølsomhed. Det er defineret af historien om luftvejssymptomer, såsom hvæsen, åndenød, trykken for brystet og hoste, der varierer over tid og i intensitet, sammen med variabel begrænsning af ekspiratorisk luftstrøm. Luftstrømsbegrænsning kan senere blive vedvarende At stille diagnosen astma er baseret på at identificere både et karakteristisk mønster af luftvejssymptomer såsom hvæsende vejrtrækning, åndenød (dyspnø), trykken for brystet eller hoste og variabel begrænsning af eksspiratorisk luftstrøm (Levy ML et al, 2006) ) Ved astma kan lungefunktionen variere mellem helt normal og svært obstrueret hos samme patient. Dårligt kontrolleret astma er forbundet med større variabilitet i lungefunktion end velkontrolleret astma (Graham BL et al, 2019) En reduceret FEV1 kan findes ved mange andre lungesygdomme (eller dårlig spirometrisk teknik), men et reduceret forhold mellem FEV1 og forceret vital kapacitet (FEV1/FVC) sammenlignet med den nedre normalgrænse indikerer eksspiratorisk luftstrømsbegrænsning. De fleste patienter med astma kan kontrolleres godt med lave doser af antiinflammatoriske midler. Men op til 10 % af patienter med astma manifesterer sig med en alvorlig sygdom, hvilket fører til betydelig begrænsning af dagligdagens aktiviteter og kan være dødelig.(Moore et al., 2007).
Svær astma er fortsat en udfordring for patienter og klinikere, da disse patienter ikke kun er svære at behandle, men også bidrager uforholdsmæssigt til de samlede omkostninger ved astma.
Årsagerne til variationen i sværhedsgraden af astma fra patient til patient er ikke fuldt ud forstået. Flere miljøfaktorer, såsom husstøvmide, skæl fra kæledyr og miljømæssige svampe (især deres fortsatte eksponering), er kendt for at forværre astmakontrol (GINA ,2023).
Svampesygdomme er en bekymring i det medicinske og offentlige sundhedssamfund på grund af det stigende antal mennesker med svækket immunsystem og fremskridtene inden for sundhedspleje.
Svampe kan kædes sammen med svær astma på en lang række måder, herunder (indånding af svampesporer; svampesensibilisering og allergisk bronkopulmonal aspergillose (ABPA)) en alvorlig grad af svampesensibilisering, der kulminerer i irreversible bronkopulmonære symptomer Svampeinfektioner er svære at diagnosticere, fordi kliniske , tegn og radiografiske manifestationer er uspecifikke. Derfor kræver en endelig diagnose direkte identifikation af svampe fra infektionsstedet.
Funal infektion i luftvejen kan diagnosticeres ved:
- Mikroskopisk undersøgelse
- Dyrkning af respiratoriske sekreter (sputum, BAL), vævsprøver eller blod.
- Serologi: analyse af serum, der påviser værtsantistoffer, der reagerer på svampeelementer.
- Antigen-antistof: påvisning af komponenter i svampevæggen, der udskilles i blodbanen eller andre kropsvæsker, når organismen formerer sig.
- PCR Op til 70 % af svære astmatikere er IgE-sensibiliserede over for svampe sammenlignet med 10 % af mild til moderat astmatikere og 5 % af den generelle befolkning (RICK et al., 2020).
Eksponering for udendørs svampesporer er blevet forbundet med forværrede astmasymptomer, dårlig lungefunktion, hospitalsindlæggelser og astma-relateret død.(Agarwal et al., 2011).
Bronkoskopi bruges som et diagnostisk værktøj til at observere endobronchiale læsioner og til at opnå kliniske prøver såsom bronchoalveolær lavage (BAL) og bronkial vask. Svampekulturundersøgelse fra klinisk prøve af bronkoskopi kunne hjælpe med at diagnosticere pulmonal mykose (Hermansyah et al., 2021).
Bronchoalveolær lavage (BAL) er en almindelig og relativt sikker diagnostisk procedure til evaluering af patienter med lungesygdom. Det giver ofte værdifuld diagnostisk information, når klinisk historie, fysisk undersøgelse, rutinemæssig laboratorietest, lungefunktionstest og røntgenbillede er utilstrækkelige til at nå en endelig diagnose. Sammenlignet med sputumanalyse giver BAL mulighed for målrettet prøveudtagning af de nedre luftveje med mindre mikrobiel kontaminering fra den øvre luftvejskanal (Davidson et al., 2020).
Mål med arbejdet:
Formålet med denne undersøgelse er at vurdere mønstret af isolerede svampe fra luftvejene (bronchial tree) fra bronchoalvealar lavage (BAL) hos astmatiske patienter med ukontrolleret eller vanskelig at behandle astma.
Studere design:
Prospektiv, tværsnits-, observationsundersøgelse. studielokalitet: Alle voksne patienter (>18 år) med svært behandlelig bronkial astma eller hyppig eksacerbation, indlagt eller fulgt i ambulatorium i Mansoura University brystafdeling og Damietta brysthospital.
Prøvestørrelse:
(BAL) vil indsamles fra 60 patienter med bronkial astma
Patienter og metoder:
Patienter med ukontrolleret bronkial astma, hyppige eksacerbationer og vanskelige symptomer på trods af overholdelse af medicin iht. (GINA 2023).
Patienter vil klassificeres i henhold til astmakontrolspørgeskema (ACQ GINA2023 astmakontrolspørgeskema (ACQ):
I de seneste 4 uger har patienten haft:
- Symptomer på astma i dagtimerne mere end to gange om ugen? Ja Nej
- Er du vågen om natten på grund af astma? Ja Nej
- SABA* reliever for symptomer mere end to gange om ugen? Ja Nej
Enhver aktivitetsbegrænsning på grund af astma? Ja NEJ Godt kontrolleret: Ingen af disse . Delvist kontrolleret: 1-2 Ukontrolleret :3-4 Inklusionskriterier
- Alder 18 år eller mere.
- Patienter med ukontrolleret bronkial astma, hyppige eksacerbationer og vanskelige symptomer på trods af overholdelse af medicin.
Eksklusionskriterier
- Alder under 18 år.
- Patienter, der ikke giver samtykke til indgrebet.
- Patienter med ustabile hjertetilstande (nylig myokardieinfarkt, hjertearytmi osv.)
- Gravid kvinde.
- Patienten er allerede i svampedræbende behandling.
- Unormal blødningsprofil.
- patienter under akutte anfald.
Alle patienter vil blive udsat for følgende:
Klinisk evaluering:
- Fuld historieoptagelse og klinisk undersøgelse.
Laboratoriearbejde:
- CBC
- Blødningsprofil (INR)
- EKG
- lungefunktionstest (pfts) med reversibilitetstest Positiv bronkodilatator (BD) reaktionsevne (reversibilitetstest) Overvejes hos voksne, hvis: stigning i FEV1 på >12% og >200 ml (større sikkerhed, hvis stigningen er >15% og >400 ml) .
Mål ændring 10-15 minutter efter 200-400 mcg salbutamol (albuterol) eller tilsvarende sammenlignet med aflæsninger før BD.
Før reversibilitetstestning af bronkodilatatorer blev korttidsvirkende og langtidsvirkende inhalerede bronkodilatatorer tilbageholdt i 4 og 12 timer; korttidsvirkende og langtidsvirkende orale bronkodilatatorer blev tilbageholdt henholdsvis 8 og 12 timer før testning, radiologisk oparbejdning
- CT-thorax eller røntgen af thorax 6- Bronkoskopi med BAL: Bronkoskopi med BAL blev udført i henhold til standardiserede procedurer designet til at minimere oral kontaminering. BAL blev udført ved sekventielt at indgyde og derefter udtage 50 ml alikvoter af sterilt normalt saltvand.
Bronkoalveolære skyllevæskeprøver indsamlet under aseptiske forholdsregler blev straks transporteret til laboratoriet til svampebehandling. BAL-væske bør opsamles i en mærket steril beholder og transporteres hensigtsmæssigt til laboratoriet til analyse.
Mikrobiologisk arbejde:
BAL vil farves ved svampefarvning med lactophenolfarvning samt kultur på Sabouraud dextroseagar.
Nogle patogene svampe vokser langsomt i kultur og kræver, at pladerne holdes i op til 2 uger, og i nogle tilfælde op til 4 uger, før de kasseres som negative. Imidlertid vil mange almindelige patogene svampe, såsom Aspergillus fumigatus og Candida albicans, producere identificerbare kolonier inden for 1-3 dage. Kulturer bør undersøges med hyppige intervaller (mindst tre gange om ugen).
Statistisk analyse:
De indsamlede data vil blive kodet, behandlet og analyseret ved hjælp af SPSS-programmet (Version 26) til Windows. De relevante statistiske test vil blive brugt efter behov. P-værdier mindre end 0,05 (5%) vil blive betragtet som statisk signifikante.
Etiske overvejelser:
- Studieprotokol vil blive indsendt til godkendelse af IRB
- Godkendelse af lederne af de sundhedsfaciliteter, hvor undersøgelsen vil blive udført
- Der vil blive indhentet informeret skriftligt samtykke fra hver deltager, der deltager i undersøgelsen.
- Fortrolighed og privatliv vil blive respekteret på alle niveauer af undersøgelsen. Indsamlede data vil ikke blive brugt til andre formål
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder 18 år eller mere.
- Patienter med ukontrolleret bronkial astma, hyppige eksacerbationer og vanskelige symptomer på trods af overholdelse af medicin.
Ekskluderingskriterier:
- Alder under 18 år.
- Patienter, der ikke giver samtykke til indgrebet.
- Patienter med ustabile hjertetilstande (nylig myokardieinfarkt, hjertearytmi osv.)
- Gravid kvinde.
- Patienten er allerede i svampedræbende behandling.
- Unormal blødningsprofil.
- patienter under akutte anfald.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: Undersøg mønsteret for svampeinektion, der forårsager ekserbation
Tag bal gennem fob og send efter svampepletning og dyrkning
|
tage bal gennem fibrooptisk bronkoskopi og sende til plet og culcure
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
vurdere mønsteret af isolerede svampe fra den respiratoriske luftvej (bronchial tree) fra bronchoalvealar lavage (BAL) hos astmatiske patienter med ukontrolleret eller vanskelig at behandle astma
Tidsramme: 1 år
|
BAL vil farves ved svampefarvning med lactophenolfarvning samt kultur på Sabouraud dextroseagar.
|
1 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- MS.24.03.2743
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Bronkial astma
-
Centre Hospitalier Intercommunal CreteilRekrutteringBronchial dilatationssygdom | BronchectasieFrankrig
-
The Second Affiliated Hospital of Fujian Medical...Shanghai iCELL Biotechnology Co., Ltd, Shanghai, ChinaUkendt
-
Federal State Budgetary Institution, Pulmonology...Moscow State University of Medicine and Dentistry; National Medical Research... og andre samarbejdspartnereUkendtSundhed, Subjektiv | Hyperreaktivitet, BronchialDen Russiske Føderation
-
Burzynski Research InstituteAfsluttetBronchial Alveolar; SvulstForenede Stater
-
South Valley UniversityAfsluttetBronchial neoplasma benign
-
Ruijin HospitalShanghai Tong Ren Hospital; Shanghai Pulmonary Hospital, Shanghai, China; Ruijin Hospital Luwan BranchUkendtLuftvejssygdom | Fistel Bronchial | Fistel, MaveKina
-
KK Women's and Children's HospitalSingapore University of Technology and DesignUkendtHoste | URTI | Hostevariant astma | Hoste; Bronchial, med Grippe eller influenzaSingapore
-
University of Colorado, DenverBristol-Myers SquibbAktiv, ikke rekrutterendeTobaksrygning | Bronchial dysplasi | Historie om ikke-småcellet lungekræft | Historie om hoved- og halskræftForenede Stater
-
National Cancer Institute (NCI)Trukket tilbageKronisk obstruktiv lungesygdom | Lungekarcinom | Stadie II lungekræft AJCC v8 | Stadie I lungekræft AJCC v8 | Tobaksrelateret karcinom | Bronchial epitel dysplasiForenede Stater
-
US Endoscopy Group Inc.AfsluttetBarrett Esophagus | Esophageal Neoplasma | Esophageal stenose | Esophageal dysplasi | Bronchial neoplasma | Stenose af bronchus eller luftrørForenede Stater
Kliniske forsøg med fibroptisk bronkoskopi
-
Icahn School of Medicine at Mount SinaiRekruttering
-
Guangzhou Medical UniversityIkke rekrutterer endnu
-
The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical...Ikke rekrutterer endnuPseudomonas Aeruginosa infektion | Hurtig detektionKina
-
Guangzhou Medical UniversityIkke rekrutterer endnu
-
Liverpool University Hospitals NHS Foundation TrustLiverpool School of Tropical MedicineAfsluttet
-
American University of Beirut Medical CenterAfsluttet
-
Ulsan University HospitalRekrutteringBronkoskopi | Lungeknuder | Perifere lungelæsioner | Pulmonale knuder | LungekræftSydkorea
-
University Health Network, TorontoRekrutteringBronchoalveolær lavage (BAL) | Bronchoalveolær lavagevæske | Blødt vævssarkom (STS)Canada
-
IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di BolognaRekruttering
-
The First Affiliated Hospital of Nanchang UniversityAktiv, ikke rekrutterendeLungeknuder | Biopsi | Navigation, rumligKina