Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bilaterální vs jednostranná totálně extraperitoneální reparace u pacientů s unilaterální tříselnou kýlou

21. dubna 2024 aktualizováno: Dr. Bikash kumar sah, B.P. Koirala Institute of Health Sciences

Srovnávací longitudinální studie mezi bilaterální totálně extraperitoneální reparací a jednostrannou totálně extraperitoneální reparací mezi pacienty s unilaterální tříselnou kýlou v nemocnici terciární péče ve východním Nepálu

Cílem této klinické studie je prozkoumat proveditelnost bilaterální laparoskopické explorace pro všechny jednostranné případy s následnou laparoskopickou bilaterální TEP reparací ve všech případech s kontralaterální skrytou hernií a porovnat komplikace, míru recidivy, pooperační bolest a dobu operace s prospektivně prováděnou jednostranné opravy u pacientů mladého až středního věku s jednostrannou kýlou na chirurgické ambulanci.

Hlavní otázky, na které chce odpovědět, jsou:

  • Porovnat komplikace, míru recidivy, pooperační bolest a dobu operace mezi oběma skupinami.
  • Výskyt okultní kontralaterální kýly Pacienti navštěvující OPD pro jednostrannou tříselnou kýlu byli o studii poučeni a plně povzbuzeni, aby pochopili rozdíl mezi dvěma postupy pro jednostrannou kýlu: bilaterální explorací a bilaterální TEP reparací, na které, pokud byla pozorována kontralaterální okultní tříselná kýla, zdokumentovány a byly odebrány kontroly od pacientů, kteří odmítli bilaterální exploraci a podstoupili jednostrannou opravu TEP. Rozdělení pacientů bylo provedeno do dvou skupin po 30 pacientech.

Výzkumníci porovnají skupinu A (bilaterální TEP) se skupinou B (unilaterální TEP), aby zjistili, zda se v každé skupině vyskytují komplikace, míra recidivy, pooperační bolest a doba operace.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Detailní popis

Úvod V dnešní době se laparoskopická totální extraperitoneální (TEP) chirurgie stala preferovaným a standardním přístupem v dnešní éře technologií díky různým výhodám laparoskopické chirurgie. Pacienti s jednostrannou tříselnou kýlou mají celoživotní riziko 33 % rozvoje kýly na kontralaterální straně.1 Studie Bochkareva, V. a Lal, P. et al. vykazovala přibližně 22 % oboustranných defektů u pacientů s jednostrannou tříselnou kýlou při TEP. 2,3 Jiná studie zjistila přiměřenou (20-25%) šanci na objevení okultní kontralaterální kýly při zkoumání klinicky asymptomatické strany u jednostranných kýl.3 Studie navíc uvádějí míru výskytu 5–58 % tehdejších okultních kontralaterálních kýl.4 Pacient je vystaven vysokému riziku fibrózních adhezí, poranění střeva a močového měchýře a kýly v místě portu, pokud je plánována opakovaná TEP pro opravu kontralaterální tříselné kýly. Provedení oboustranné opravy unilaterální kýly s/bez skrytého kontralaterálního defektu tedy zbavuje pacienta možnosti rozvoje kontralaterální primární tříselné kýly později v životě, a to lze provést během jediného sezení nebo jedné hospitalizace. Pacient má různé výhody (snížené možnosti opakování komplikací souvisejících s anestezií, riziko intraperitoneálních adhezí, perforace střeva, výhoda monitorování) s výjimkou malého prodloužení doby operace.5

Laparoskopická operace tříselné kýly je na našem oddělení standardním postupem a je vysoce náročná, složitá a někdy i kontroverzní. Dosud nejsou k dispozici žádné údaje týkající se trvání operace, komplikací a míry recidivy v nepálské populaci. Tato studie je tedy navržena tak, aby zhodnotila omezení tohoto problému v kontextu naší rozvojové země a změřila výsledky mezi těmito dvěma skupinami. Účelem této studie je mít specifický plán léčby laparoskopické reparace tříselné kýly, poskytnout odůvodnění pro současný plán léčby a pokusit se formulovat protokol pro naši nemocnici. Bez ohledu na to, zda klinicky diagnostikované jednostranné tříselné kýly umožňují bilaterální exploraci, bilaterální reparace by pacientovi z dlouhodobého hlediska prospěla, nebo ne, a my očekáváme vyvíjející se změny politiky v nadcházejících dnech.

Metoda:

Do této prospektivní longitudinální studie bylo od března 2018 do března 2019 zařazeno celkem 60 pacientů. Pacienti navštěvující OPD pro jednostrannou tříselnou kýlu byli o studii poučeni. Pacienti, kteří souhlasili s bilaterální explorací a reparací třísel, byli ponecháni ve skupině A a ti, kteří nesouhlasili s bilaterální explorací a podstoupili jednostrannou opravu, byli drženi ve skupině B. Rozdělení pacientů bylo provedeno do dvou skupin po 30 pacientech.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

60

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Koshi
      • Dharān Bāzār, Koshi, Nepál, 56700
        • Bikash Kumar Sah

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. věková skupina 16-55 let
  2. klinicky diagnostikovaná jednostranná tříselná kýla

Kritéria vyloučení:

  1. komplikovaná kýla (ucpaná a uškrcená);
  2. minulost pánevní radioterapie
  3. pacient nevhodný pro celkovou anestezii; a
  4. pacient nedává souhlas

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Bilaterální skupina TEP
Oboustranná oprava TEP
Oprava TEP
Aktivní komparátor: Jednostranná skupina TEP
Jednostranná oprava TEP
Oprava TEP

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Porovnat bolest mezi pacienty s bilaterální totálně extra peritoneální reparací a jednostrannou totálně extra peritoneální reparací.
Časové okno: 6 měsíců
Pooperační bolest byla zaznamenávána obrazovou vizuální analogovou škálou (VAS) v čase 6 hodin, 12 hodin a 24 hodin během pobytu v nemocnici a při kontrole na ambulanci 10. den, 1 měsíc, 3 měsíce a 6. měsíce, resp.
6 měsíců
Změřit výskyt intra- a pooperačních komplikací u pacientů s jednostrannou a oboustrannou reparací TEP
Časové okno: 6 měsíců
intraoperační komplikace: Viscerální poranění, Subkutánní emfyzém Pooperační: serom, infekce rány a recidiva hodnocena během hospitalizace a při kontrole na ambulanci 10. den, 1 měsíc, 3 měsíce a 6 měsíců.
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Rakesh Kumar Gupta, MS, B. P. Koirala Institute of Health Science

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. března 2018

Primární dokončení (Aktuální)

15. února 2019

Dokončení studie (Aktuální)

15. března 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. března 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. dubna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

24. dubna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

24. dubna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. dubna 2024

Naposledy ověřeno

1. dubna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • IRC/1386/018

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit