- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06380621
Bilaterální vs jednostranná totálně extraperitoneální reparace u pacientů s unilaterální tříselnou kýlou
Srovnávací longitudinální studie mezi bilaterální totálně extraperitoneální reparací a jednostrannou totálně extraperitoneální reparací mezi pacienty s unilaterální tříselnou kýlou v nemocnici terciární péče ve východním Nepálu
Cílem této klinické studie je prozkoumat proveditelnost bilaterální laparoskopické explorace pro všechny jednostranné případy s následnou laparoskopickou bilaterální TEP reparací ve všech případech s kontralaterální skrytou hernií a porovnat komplikace, míru recidivy, pooperační bolest a dobu operace s prospektivně prováděnou jednostranné opravy u pacientů mladého až středního věku s jednostrannou kýlou na chirurgické ambulanci.
Hlavní otázky, na které chce odpovědět, jsou:
- Porovnat komplikace, míru recidivy, pooperační bolest a dobu operace mezi oběma skupinami.
- Výskyt okultní kontralaterální kýly Pacienti navštěvující OPD pro jednostrannou tříselnou kýlu byli o studii poučeni a plně povzbuzeni, aby pochopili rozdíl mezi dvěma postupy pro jednostrannou kýlu: bilaterální explorací a bilaterální TEP reparací, na které, pokud byla pozorována kontralaterální okultní tříselná kýla, zdokumentovány a byly odebrány kontroly od pacientů, kteří odmítli bilaterální exploraci a podstoupili jednostrannou opravu TEP. Rozdělení pacientů bylo provedeno do dvou skupin po 30 pacientech.
Výzkumníci porovnají skupinu A (bilaterální TEP) se skupinou B (unilaterální TEP), aby zjistili, zda se v každé skupině vyskytují komplikace, míra recidivy, pooperační bolest a doba operace.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Úvod V dnešní době se laparoskopická totální extraperitoneální (TEP) chirurgie stala preferovaným a standardním přístupem v dnešní éře technologií díky různým výhodám laparoskopické chirurgie. Pacienti s jednostrannou tříselnou kýlou mají celoživotní riziko 33 % rozvoje kýly na kontralaterální straně.1 Studie Bochkareva, V. a Lal, P. et al. vykazovala přibližně 22 % oboustranných defektů u pacientů s jednostrannou tříselnou kýlou při TEP. 2,3 Jiná studie zjistila přiměřenou (20-25%) šanci na objevení okultní kontralaterální kýly při zkoumání klinicky asymptomatické strany u jednostranných kýl.3 Studie navíc uvádějí míru výskytu 5–58 % tehdejších okultních kontralaterálních kýl.4 Pacient je vystaven vysokému riziku fibrózních adhezí, poranění střeva a močového měchýře a kýly v místě portu, pokud je plánována opakovaná TEP pro opravu kontralaterální tříselné kýly. Provedení oboustranné opravy unilaterální kýly s/bez skrytého kontralaterálního defektu tedy zbavuje pacienta možnosti rozvoje kontralaterální primární tříselné kýly později v životě, a to lze provést během jediného sezení nebo jedné hospitalizace. Pacient má různé výhody (snížené možnosti opakování komplikací souvisejících s anestezií, riziko intraperitoneálních adhezí, perforace střeva, výhoda monitorování) s výjimkou malého prodloužení doby operace.5
Laparoskopická operace tříselné kýly je na našem oddělení standardním postupem a je vysoce náročná, složitá a někdy i kontroverzní. Dosud nejsou k dispozici žádné údaje týkající se trvání operace, komplikací a míry recidivy v nepálské populaci. Tato studie je tedy navržena tak, aby zhodnotila omezení tohoto problému v kontextu naší rozvojové země a změřila výsledky mezi těmito dvěma skupinami. Účelem této studie je mít specifický plán léčby laparoskopické reparace tříselné kýly, poskytnout odůvodnění pro současný plán léčby a pokusit se formulovat protokol pro naši nemocnici. Bez ohledu na to, zda klinicky diagnostikované jednostranné tříselné kýly umožňují bilaterální exploraci, bilaterální reparace by pacientovi z dlouhodobého hlediska prospěla, nebo ne, a my očekáváme vyvíjející se změny politiky v nadcházejících dnech.
Metoda:
Do této prospektivní longitudinální studie bylo od března 2018 do března 2019 zařazeno celkem 60 pacientů. Pacienti navštěvující OPD pro jednostrannou tříselnou kýlu byli o studii poučeni. Pacienti, kteří souhlasili s bilaterální explorací a reparací třísel, byli ponecháni ve skupině A a ti, kteří nesouhlasili s bilaterální explorací a podstoupili jednostrannou opravu, byli drženi ve skupině B. Rozdělení pacientů bylo provedeno do dvou skupin po 30 pacientech.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Koshi
-
Dharān Bāzār, Koshi, Nepál, 56700
- Bikash Kumar Sah
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- věková skupina 16-55 let
- klinicky diagnostikovaná jednostranná tříselná kýla
Kritéria vyloučení:
- komplikovaná kýla (ucpaná a uškrcená);
- minulost pánevní radioterapie
- pacient nevhodný pro celkovou anestezii; a
- pacient nedává souhlas
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Bilaterální skupina TEP
Oboustranná oprava TEP
|
Oprava TEP
|
|
Aktivní komparátor: Jednostranná skupina TEP
Jednostranná oprava TEP
|
Oprava TEP
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Porovnat bolest mezi pacienty s bilaterální totálně extra peritoneální reparací a jednostrannou totálně extra peritoneální reparací.
Časové okno: 6 měsíců
|
Pooperační bolest byla zaznamenávána obrazovou vizuální analogovou škálou (VAS) v čase 6 hodin, 12 hodin a 24 hodin během pobytu v nemocnici a při kontrole na ambulanci 10. den, 1 měsíc, 3 měsíce a 6. měsíce, resp.
|
6 měsíců
|
|
Změřit výskyt intra- a pooperačních komplikací u pacientů s jednostrannou a oboustrannou reparací TEP
Časové okno: 6 měsíců
|
intraoperační komplikace: Viscerální poranění, Subkutánní emfyzém Pooperační: serom, infekce rány a recidiva hodnocena během hospitalizace a při kontrole na ambulanci 10. den, 1 měsíc, 3 měsíce a 6 měsíců.
|
6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Rakesh Kumar Gupta, MS, B. P. Koirala Institute of Health Science
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Kara H, Arikan AE, Dulgeroglu O, Moldur DE, Uras C. Management of Occult Contralateral Inguinal Hernia: Diagnosis and Treatment With Laparoscopic Totally Extra Peritoneal Repair. Surg Laparosc Endosc Percutan Tech. 2020 Jun;30(3):245-248. doi: 10.1097/SLE.0000000000000765.
- Bochkarev V, Ringley C, Vitamvas M, Oleynikov D. Bilateral laparoscopic inguinal hernia repair in patients with occult contralateral inguinal defects. Surg Endosc. 2007 May;21(5):734-6. doi: 10.1007/s00464-007-9196-x. Epub 2007 Feb 20.
- Pawanindra Lal, Philips P, Chander J, Ramteke VK. Is unilateral laparoscopic TEP inguinal hernia repair a job half done? The case for bilateral repair. Surg Endosc. 2010 Jul;24(7):1737-45. doi: 10.1007/s00464-009-0841-4. Epub 2010 Feb 5.
- Tiwary SK, Kumar S, More R, Shankar V, Kumar S, Dwivedi AND. A study of contralateral occult inguinal hernia in adult male patients undergoing total extraperitoneal herniorraphy. J Family Med Prim Care. 2020 Jun 30;9(6):2975-2979. doi: 10.4103/jfmpc.jfmpc_207_20. eCollection 2020 Jun.
- Kockerling F, Schug-Pass C, Adolf D, Keller T, Kuthe A. Bilateral and Unilateral Total Extraperitoneal Inguinal Hernia Repair (TEP) have Equivalent Early Outcomes: Analysis of 9395 Cases. World J Surg. 2015 Aug;39(8):1887-94. doi: 10.1007/s00268-015-3055-z.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- IRC/1386/018
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .