- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06380621
Obustronna vs jednostronna, całkowicie pozaotrzewnowa naprawa u pacjentów z jednostronną przepukliną pachwinową
Porównawcze badanie podłużne pomiędzy obustronną naprawą całkowicie pozaotrzewnową a jednostronną naprawą całkowicie pozaotrzewnową wśród pacjentów z jednostronną przepukliną pachwinową w szpitalu trzeciego stopnia we wschodnim Nepalu
Celem tego badania klinicznego jest zbadanie wykonalności obustronnej eksploracji laparoskopowej we wszystkich przypadkach jednostronnych, a następnie laparoskopowej obustronnej naprawy TEP we wszystkich przypadkach z utajoną przepukliną po stronie przeciwnej oraz porównanie powikłań, częstości nawrotów, bólu pooperacyjnego i czasu trwania operacji z wynikami wykonanymi prospektywnie. jednostronne naprawy u pacjentów w młodym i średnim wieku zgłaszających się z jednostronnymi przepuklinami na oddziale chirurgicznym.
Główne pytania, na które ma odpowiedzieć, to:
- Porównanie powikłań, częstości nawrotów, bólu pooperacyjnego i czasu trwania operacji w obu grupach.
- Występowanie utajonej przepukliny po stronie przeciwnej Pacjenci zgłaszający się do OPD z powodu jednostronnej przepukliny pachwinowej zostali poinformowani o badaniu i w pełni zachęceni do zrozumienia różnicy pomiędzy dwoma procedurami leczenia jednostronnej przepukliny: obustronną eksploracją i obustronną naprawą TEP, w przypadku której w przypadku zaobserwowania utajonej przepukliny pachwinowej po stronie przeciwnej, udokumentowano, a kontrole pobrano od pacjentów, którzy odmówili obustronnej eksploracji i przeszli jednostronną naprawę TEP. Podziału pacjentów dokonano na dwie grupy po 30 pacjentów każda.
Naukowcy porównają grupę A (obustronne TEP) z grupą B (jednostronne TEP), aby sprawdzić, czy w każdej grupie występują powikłania, częstość nawrotów, ból pooperacyjny i czas trwania operacji
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Wprowadzenie Obecnie laparoskopowa chirurgia pozaotrzewnowa (TEP) stała się preferowaną i standardową metodą w dzisiejszej erze technologii, ze względu na różne zalety chirurgii laparoskopowej. Ryzyko rozwoju przepukliny po stronie przeciwnej u pacjentów z jednostronną przepukliną pachwinową w ciągu całego życia wynosi 33%.1 Badanie przeprowadzone przez Bochkareva, V. i Lala, P. i in. wykazało około 22% obustronnych wad u pacjentów z jednostronną przepukliną pachwinową w TEP. 2,3 W innym badaniu stwierdzono rozsądne (20–25%) prawdopodobieństwo wykrycia utajonej przepukliny po drugiej stronie w przypadku przepuklin jednostronnych po zbadaniu strony klinicznie bezobjawowej.3 Co więcej, badania wykazały, że w tamtym czasie częstość występowania utajonych przepuklin po stronie przeciwnej wynosiła 5–58%.4 Pacjent jest obarczony wysokim ryzykiem zrostów włóknistych, uszkodzenia jelit i pęcherza moczowego oraz przepukliny w porcie, jeśli planowane jest powtórzenie TEP w celu leczenia przepukliny pachwinowej po stronie przeciwnej. Zatem wykonanie obustronnej operacji naprawczej jednostronnej przepukliny z/bez ukrytej wady po drugiej stronie uwalnia pacjenta od możliwości rozwoju pierwotnej przepukliny pachwinowej po stronie przeciwnej w późniejszym życiu, a można to wykonać podczas jednej wizyty lub jednego pobytu w szpitalu. Pacjent ma wiele korzyści (zmniejszenie ryzyka powikłań związanych z ponownym znieczuleniem, ryzyko zrostów wewnątrzotrzewnowych, perforację jelita, przewagę w monitorowaniu), z wyjątkiem niewielkiego wydłużenia czasu operacji.5
Laparoskopowa operacja przepukliny pachwinowej jest standardową procedurą na naszym oddziale i jest bardzo wymagająca, złożona, a czasem kontrowersyjna. Do chwili obecnej nie są dostępne żadne dane dotyczące czasu trwania operacji, powikłań i częstości nawrotów w populacji Nepalu. Zatem niniejsze badanie ma na celu ocenę ograniczeń tego problemu w kontekście naszego kraju rozwijającego się, mierząc wyniki między tymi dwiema grupami. Celem tego badania jest opracowanie konkretnego planu postępowania w przypadku laparoskopowej operacji przepukliny pachwinowej, przedstawienie uzasadnienia obecnego planu leczenia i próba sformułowania protokołu dla naszego szpitala. Niezależnie od tego, czy klinicznie zdiagnozowana jednostronna przepuklina pachwinowa umożliwia obustronną eksplorację, obustronna naprawa przyniesie pacjentowi korzyści w dłuższej perspektywie, czy nie, i przewidujemy ewoluujące zmiany w polityce w nadchodzących dniach.
Metoda:
Do tego prospektywnego badania podłużnego, trwającego od marca 2018 r. do marca 2019 r., włączono łącznie 60 pacjentów. Pacjenci zgłaszający się na OPD z powodu jednostronnej przepukliny pachwinowej zostali poinformowani o badaniu. Pacjenci, którzy wyrazili zgodę na obustronną eksplorację i naprawę pachwinową, zostali zakwalifikowani do grupy A, natomiast ci, którzy nie wyrazili zgody na obustronną eksplorację i przeszli jednostronną naprawę, zostali zakwalifikowani do grupy B. Podział pacjentów przeprowadzono na dwie grupy po 30 pacjentów każda.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Koshi
-
Dharān Bāzār, Koshi, Nepal, 56700
- Bikash Kumar Sah
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- grupa wiekowa 16-55 lat
- klinicznie zdiagnozowana jednostronna przepuklina pachwinowa
Kryteria wyłączenia:
- przepuklina skomplikowana (zatkana i uduszona);
- historia radioterapii miednicy mniejszej
- pacjent nie nadający się do znieczulenia ogólnego; I
- pacjent nie wyraża zgody
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Dwustronna grupa TEP
Obustronna naprawa TEP
|
Naprawa TEP
|
|
Aktywny komparator: Jednostronna grupa TEP
Jednostronna naprawa TEP
|
Naprawa TEP
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Porównanie bólu u pacjentów po obustronnej operacji całkowicie pozaotrzewnowej i jednostronnej operacji całkowicie pozaotrzewnowej.
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Ból pooperacyjny rejestrowano za pomocą obrazowej skali wizualno-analogowej (VAS) po 6 godzinach, 12 godzinach i 24 godzinach pobytu w szpitalu oraz podczas kontroli ambulatoryjnej w 10. dniu, 1 miesiącu, 3 miesiącach i 6 miesiącach. miesiące, odpowiednio.
|
6 miesięcy
|
|
Aby zmierzyć częstość powikłań śród- i pooperacyjnych u pacjentów z jednostronną i obustronną naprawą TEP
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
powikłania śródoperacyjne: uraz trzewny, odma podskórna. Pooperacyjnie: surowica, zakażenie rany i wznowa oceniane podczas pobytu w szpitalu i obserwacji ambulatoryjnej odpowiednio w 10. dniu, 1 miesiącu, 3 miesiącach i 6 miesiącach.
|
6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Rakesh Kumar Gupta, MS, B. P. Koirala Institute of Health Science
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Kara H, Arikan AE, Dulgeroglu O, Moldur DE, Uras C. Management of Occult Contralateral Inguinal Hernia: Diagnosis and Treatment With Laparoscopic Totally Extra Peritoneal Repair. Surg Laparosc Endosc Percutan Tech. 2020 Jun;30(3):245-248. doi: 10.1097/SLE.0000000000000765.
- Bochkarev V, Ringley C, Vitamvas M, Oleynikov D. Bilateral laparoscopic inguinal hernia repair in patients with occult contralateral inguinal defects. Surg Endosc. 2007 May;21(5):734-6. doi: 10.1007/s00464-007-9196-x. Epub 2007 Feb 20.
- Pawanindra Lal, Philips P, Chander J, Ramteke VK. Is unilateral laparoscopic TEP inguinal hernia repair a job half done? The case for bilateral repair. Surg Endosc. 2010 Jul;24(7):1737-45. doi: 10.1007/s00464-009-0841-4. Epub 2010 Feb 5.
- Tiwary SK, Kumar S, More R, Shankar V, Kumar S, Dwivedi AND. A study of contralateral occult inguinal hernia in adult male patients undergoing total extraperitoneal herniorraphy. J Family Med Prim Care. 2020 Jun 30;9(6):2975-2979. doi: 10.4103/jfmpc.jfmpc_207_20. eCollection 2020 Jun.
- Kockerling F, Schug-Pass C, Adolf D, Keller T, Kuthe A. Bilateral and Unilateral Total Extraperitoneal Inguinal Hernia Repair (TEP) have Equivalent Early Outcomes: Analysis of 9395 Cases. World J Surg. 2015 Aug;39(8):1887-94. doi: 10.1007/s00268-015-3055-z.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- IRC/1386/018
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .