Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Obustronna vs jednostronna, całkowicie pozaotrzewnowa naprawa u pacjentów z jednostronną przepukliną pachwinową

21 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: Dr. Bikash kumar sah, B.P. Koirala Institute of Health Sciences

Porównawcze badanie podłużne pomiędzy obustronną naprawą całkowicie pozaotrzewnową a jednostronną naprawą całkowicie pozaotrzewnową wśród pacjentów z jednostronną przepukliną pachwinową w szpitalu trzeciego stopnia we wschodnim Nepalu

Celem tego badania klinicznego jest zbadanie wykonalności obustronnej eksploracji laparoskopowej we wszystkich przypadkach jednostronnych, a następnie laparoskopowej obustronnej naprawy TEP we wszystkich przypadkach z utajoną przepukliną po stronie przeciwnej oraz porównanie powikłań, częstości nawrotów, bólu pooperacyjnego i czasu trwania operacji z wynikami wykonanymi prospektywnie. jednostronne naprawy u pacjentów w młodym i średnim wieku zgłaszających się z jednostronnymi przepuklinami na oddziale chirurgicznym.

Główne pytania, na które ma odpowiedzieć, to:

  • Porównanie powikłań, częstości nawrotów, bólu pooperacyjnego i czasu trwania operacji w obu grupach.
  • Występowanie utajonej przepukliny po stronie przeciwnej Pacjenci zgłaszający się do OPD z powodu jednostronnej przepukliny pachwinowej zostali poinformowani o badaniu i w pełni zachęceni do zrozumienia różnicy pomiędzy dwoma procedurami leczenia jednostronnej przepukliny: obustronną eksploracją i obustronną naprawą TEP, w przypadku której w przypadku zaobserwowania utajonej przepukliny pachwinowej po stronie przeciwnej, udokumentowano, a kontrole pobrano od pacjentów, którzy odmówili obustronnej eksploracji i przeszli jednostronną naprawę TEP. Podziału pacjentów dokonano na dwie grupy po 30 pacjentów każda.

Naukowcy porównają grupę A (obustronne TEP) z grupą B (jednostronne TEP), aby sprawdzić, czy w każdej grupie występują powikłania, częstość nawrotów, ból pooperacyjny i czas trwania operacji

Przegląd badań

Status

Zakończony

Szczegółowy opis

Wprowadzenie Obecnie laparoskopowa chirurgia pozaotrzewnowa (TEP) stała się preferowaną i standardową metodą w dzisiejszej erze technologii, ze względu na różne zalety chirurgii laparoskopowej. Ryzyko rozwoju przepukliny po stronie przeciwnej u pacjentów z jednostronną przepukliną pachwinową w ciągu całego życia wynosi 33%.1 Badanie przeprowadzone przez Bochkareva, V. i Lala, P. i in. wykazało około 22% obustronnych wad u pacjentów z jednostronną przepukliną pachwinową w TEP. 2,3 W innym badaniu stwierdzono rozsądne (20–25%) prawdopodobieństwo wykrycia utajonej przepukliny po drugiej stronie w przypadku przepuklin jednostronnych po zbadaniu strony klinicznie bezobjawowej.3 Co więcej, badania wykazały, że w tamtym czasie częstość występowania utajonych przepuklin po stronie przeciwnej wynosiła 5–58%.4 Pacjent jest obarczony wysokim ryzykiem zrostów włóknistych, uszkodzenia jelit i pęcherza moczowego oraz przepukliny w porcie, jeśli planowane jest powtórzenie TEP w celu leczenia przepukliny pachwinowej po stronie przeciwnej. Zatem wykonanie obustronnej operacji naprawczej jednostronnej przepukliny z/bez ukrytej wady po drugiej stronie uwalnia pacjenta od możliwości rozwoju pierwotnej przepukliny pachwinowej po stronie przeciwnej w późniejszym życiu, a można to wykonać podczas jednej wizyty lub jednego pobytu w szpitalu. Pacjent ma wiele korzyści (zmniejszenie ryzyka powikłań związanych z ponownym znieczuleniem, ryzyko zrostów wewnątrzotrzewnowych, perforację jelita, przewagę w monitorowaniu), z wyjątkiem niewielkiego wydłużenia czasu operacji.5

Laparoskopowa operacja przepukliny pachwinowej jest standardową procedurą na naszym oddziale i jest bardzo wymagająca, złożona, a czasem kontrowersyjna. Do chwili obecnej nie są dostępne żadne dane dotyczące czasu trwania operacji, powikłań i częstości nawrotów w populacji Nepalu. Zatem niniejsze badanie ma na celu ocenę ograniczeń tego problemu w kontekście naszego kraju rozwijającego się, mierząc wyniki między tymi dwiema grupami. Celem tego badania jest opracowanie konkretnego planu postępowania w przypadku laparoskopowej operacji przepukliny pachwinowej, przedstawienie uzasadnienia obecnego planu leczenia i próba sformułowania protokołu dla naszego szpitala. Niezależnie od tego, czy klinicznie zdiagnozowana jednostronna przepuklina pachwinowa umożliwia obustronną eksplorację, obustronna naprawa przyniesie pacjentowi korzyści w dłuższej perspektywie, czy nie, i przewidujemy ewoluujące zmiany w polityce w nadchodzących dniach.

Metoda:

Do tego prospektywnego badania podłużnego, trwającego od marca 2018 r. do marca 2019 r., włączono łącznie 60 pacjentów. Pacjenci zgłaszający się na OPD z powodu jednostronnej przepukliny pachwinowej zostali poinformowani o badaniu. Pacjenci, którzy wyrazili zgodę na obustronną eksplorację i naprawę pachwinową, zostali zakwalifikowani do grupy A, natomiast ci, którzy nie wyrazili zgody na obustronną eksplorację i przeszli jednostronną naprawę, zostali zakwalifikowani do grupy B. Podział pacjentów przeprowadzono na dwie grupy po 30 pacjentów każda.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

60

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Koshi
      • Dharān Bāzār, Koshi, Nepal, 56700
        • Bikash Kumar Sah

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. grupa wiekowa 16-55 lat
  2. klinicznie zdiagnozowana jednostronna przepuklina pachwinowa

Kryteria wyłączenia:

  1. przepuklina skomplikowana (zatkana i uduszona);
  2. historia radioterapii miednicy mniejszej
  3. pacjent nie nadający się do znieczulenia ogólnego; I
  4. pacjent nie wyraża zgody

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Dwustronna grupa TEP
Obustronna naprawa TEP
Naprawa TEP
Aktywny komparator: Jednostronna grupa TEP
Jednostronna naprawa TEP
Naprawa TEP

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Porównanie bólu u pacjentów po obustronnej operacji całkowicie pozaotrzewnowej i jednostronnej operacji całkowicie pozaotrzewnowej.
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Ból pooperacyjny rejestrowano za pomocą obrazowej skali wizualno-analogowej (VAS) po 6 godzinach, 12 godzinach i 24 godzinach pobytu w szpitalu oraz podczas kontroli ambulatoryjnej w 10. dniu, 1 miesiącu, 3 miesiącach i 6 miesiącach. miesiące, odpowiednio.
6 miesięcy
Aby zmierzyć częstość powikłań śród- i pooperacyjnych u pacjentów z jednostronną i obustronną naprawą TEP
Ramy czasowe: 6 miesięcy
powikłania śródoperacyjne: uraz trzewny, odma podskórna. Pooperacyjnie: surowica, zakażenie rany i wznowa oceniane podczas pobytu w szpitalu i obserwacji ambulatoryjnej odpowiednio w 10. dniu, 1 miesiącu, 3 miesiącach i 6 miesiącach.
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Rakesh Kumar Gupta, MS, B. P. Koirala Institute of Health Science

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 marca 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

15 lutego 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

15 marca 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 marca 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 kwietnia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

24 kwietnia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

24 kwietnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 kwietnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj