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Bilaterale vs. einseitige vollständig extraperitoneale Reparatur bei Patienten mit einseitiger Leistenhernie

21. April 2024 aktualisiert von: Dr. Bikash kumar sah, B.P. Koirala Institute of Health Sciences

Eine vergleichende Längsschnittstudie zwischen bilateraler vollständig extraperitonealer Reparatur und unilateraler vollständig extraperitonealer Reparatur bei Patienten mit einseitigem Leistenbruch in einem Tertiärkrankenhaus in Ostnepal

Das Ziel dieser klinischen Studie besteht darin, die Machbarkeit einer bilateralen laparoskopischen Exploration für alle einseitigen Fälle zu untersuchen, gefolgt von einer laparoskopischen bilateralen TEP-Reparatur in allen Fällen mit einer kontralateralen okkulten Hernie und zum Vergleich von Komplikationen, Rezidivraten, postoperativen Schmerzen und Operationsdauer mit prospektiv durchgeführt einseitige Reparaturen bei Patienten im jungen bis mittleren Alter, die sich mit einseitigen Hernien in der chirurgischen Ambulanz vorstellen.

Die wichtigsten Fragen, die beantwortet werden sollen, sind:

  • Vergleich von Komplikationen, Rezidivraten, postoperativen Schmerzen und Operationsdauer zwischen beiden Gruppen.
  • Inzidenz okkulter kontralateraler Hernien Patienten, die wegen einer einseitigen Leistenhernie an der OPD teilnahmen, wurden über die Studie beraten und umfassend dazu angehalten, den Unterschied zwischen zwei Verfahren für einseitige Hernien zu verstehen: bilaterale Exploration und bilaterale TEP-Reparatur, bei der, wenn eine kontralaterale okkulte Leistenhernie beobachtet wurde, dokumentiert, und es wurden Kontrollen von den Patienten durchgeführt, die eine bilaterale Exploration verweigerten und sich einer einseitigen TEP-Reparatur unterzogen. Die Patientenaufteilung erfolgte in zwei Gruppen zu je 30 Patienten.

Die Forscher werden Gruppe A (bilaterale TEP) mit Gruppe B (unilaterale TEP) vergleichen, um zu sehen, ob in jeder Gruppe Komplikationen, Rezidivraten, postoperative Schmerzen und Operationsdauer auftreten

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Einleitung Heutzutage hat sich die laparoskopische totale extraperitoneale Chirurgie (TEP) aufgrund der verschiedenen Vorteile der laparoskopischen Chirurgie als bevorzugter und Standardansatz im heutigen Zeitalter der Technologie herausgestellt. Patienten mit einseitigem Leistenbruch haben ein lebenslanges Risiko von 33 %, einen Leistenbruch auf der kontralateralen Seite zu entwickeln.1 Eine Studie von Bochkarev, V. und Lal, P. et al. zeigte etwa 22 % der bilateralen Defekte bei Patienten mit einseitigem Leistenbruch bei TEP. 2,3 In einer anderen Studie wurde festgestellt, dass bei der Untersuchung der klinisch asymptomatischen Seite bei einseitigen Hernien eine angemessene Wahrscheinlichkeit (20–25 %) besteht, einen verdeckten kontralateralen Leistenbruch zu entdecken.3 Darüber hinaus haben Studien zu diesem Zeitpunkt eine Inzidenzrate von 5–58 % für okkulte kontralaterale Hernien gemeldet.4 Für den Patienten besteht ein hohes Risiko für fibröse Adhäsionen, Darm- und Blasenverletzungen sowie für Hernien an der Portstelle, wenn für die kontralaterale Leistenhernienreparatur eine wiederholte TEP geplant ist. Die Durchführung einer bilateralen Reparatur eines einseitigen Leistenbruchs mit/ohne verdecktem kontralateralen Defekt schützt den Patienten daher vor der Möglichkeit, später im Leben einen kontralateralen primären Leistenbruch zu entwickeln, und dies kann in einer einzigen Sitzung oder einem einzigen Krankenhausaufenthalt erfolgen. Der Patient hat verschiedene Vorteile (geringere Wahrscheinlichkeit wiederholter anästhesiebedingter Komplikationen, Risiko intraperitonealer Adhäsionen, Darmperforation, Überwachungsvorteil), mit Ausnahme einer geringfügigen Verlängerung der Operationszeit.5

Die laparoskopische Leistenhernienreparatur ist der Standardeingriff in unserer Abteilung und sehr anspruchsvoll, komplex und teilweise umstritten. Bisher liegen keine Daten zu Operationsdauer, Komplikationen und Rezidivraten in der nepalesischen Bevölkerung vor. Ziel dieser Studie ist es daher, die Einschränkungen dieses Problems im Kontext unseres Entwicklungslandes zu bewerten und die Ergebnisse zwischen diesen beiden Gruppen zu messen. Der Zweck dieser Studie besteht darin, einen spezifischen Managementplan für die laparoskopische Leistenhernienreparatur zu erstellen, eine Begründung für einen aktuellen Managementplan zu liefern und zu versuchen, ein Protokoll für unser Krankenhaus zu formulieren. Unabhängig davon, ob klinisch diagnostizierte einseitige Leistenhernien eine bilaterale Untersuchung ermöglichen, würde eine bilaterale Reparatur dem Patienten langfristig zugute kommen oder nicht, und wir rechnen mit sich entwickelnden politischen Änderungen in den kommenden Tagen.

Methode:

In diese prospektive Längsschnittstudie wurden von März 2018 bis März 2019 insgesamt 60 Patienten eingeschlossen. Patienten, die wegen eines einseitigen Leistenbruchs in die OPD kamen, wurden über die Studie beraten. Patienten, die einer bilateralen Leistenexploration und -reparatur zustimmten, wurden in Gruppe A gehalten, und diejenigen, die einer bilateralen Leistenexploration und -reparatur nicht zustimmten und sich einer einseitigen Reparatur unterzogen, wurden in Gruppe B gehalten. Die Patientenaufteilung erfolgte in zwei Gruppen zu je 30 Patienten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

60

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Koshi
      • Dharān Bāzār, Koshi, Nepal, 56700
        • Bikash Kumar Sah

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Altersgruppe von 16-55 Jahren
  2. klinisch diagnostizierter einseitiger Leistenbruch

Ausschlusskriterien:

  1. komplizierte Hernie (verstopft und stranguliert);
  2. Vorgeschichte der Beckenbestrahlung
  3. Patient ist für eine Vollnarkose nicht geeignet; Und
  4. Patient gibt keine Einwilligung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Bilaterale TEP-Gruppe
Bilaterale TEP-Reparatur
TEP-Reparatur
Aktiver Komparator: Einseitige TEP-Gruppe
Einseitige TEP-Reparatur
TEP-Reparatur

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vergleich der Schmerzen zwischen Patienten mit beidseitiger, völlig zusätzlicher Peritonealreparatur und unilateraler, völlig zusätzlicher Peritonealreparatur.
Zeitfenster: 6 Monate
Die postoperativen Schmerzen wurden mit einer visuellen Analogskala (VAS) nach 6 Stunden, 12 Stunden und 24 Stunden während des Krankenhausaufenthalts sowie während der Nachuntersuchung in der Ambulanz am 10. Tag, 1 Monat, 3 Monaten und 6 Stunden erfasst Monate bzw.
6 Monate
Zur Messung der Inzidenz intra- und postoperativer Komplikationen zwischen Patienten mit einseitiger und beidseitiger TEP-Reparatur
Zeitfenster: 6 Monate
Intraoperative Komplikationen: Viszerale Verletzung, subkutanes Emphysem. Postoperativ: Serom, Wundinfektion und Rezidiv, beurteilt während des Krankenhausaufenthalts und während der Nachuntersuchung in der Ambulanz am 10. Tag, 1 Monat, 3 Monate bzw. 6 Monate.
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Rakesh Kumar Gupta, MS, B. P. Koirala Institute of Health Science

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. März 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

15. Februar 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

15. März 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. März 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. April 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. April 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. April 2024

Zuletzt verifiziert

1. April 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

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