- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06380621
Bilaterale vs. einseitige vollständig extraperitoneale Reparatur bei Patienten mit einseitiger Leistenhernie
Eine vergleichende Längsschnittstudie zwischen bilateraler vollständig extraperitonealer Reparatur und unilateraler vollständig extraperitonealer Reparatur bei Patienten mit einseitigem Leistenbruch in einem Tertiärkrankenhaus in Ostnepal
Das Ziel dieser klinischen Studie besteht darin, die Machbarkeit einer bilateralen laparoskopischen Exploration für alle einseitigen Fälle zu untersuchen, gefolgt von einer laparoskopischen bilateralen TEP-Reparatur in allen Fällen mit einer kontralateralen okkulten Hernie und zum Vergleich von Komplikationen, Rezidivraten, postoperativen Schmerzen und Operationsdauer mit prospektiv durchgeführt einseitige Reparaturen bei Patienten im jungen bis mittleren Alter, die sich mit einseitigen Hernien in der chirurgischen Ambulanz vorstellen.
Die wichtigsten Fragen, die beantwortet werden sollen, sind:
- Vergleich von Komplikationen, Rezidivraten, postoperativen Schmerzen und Operationsdauer zwischen beiden Gruppen.
- Inzidenz okkulter kontralateraler Hernien Patienten, die wegen einer einseitigen Leistenhernie an der OPD teilnahmen, wurden über die Studie beraten und umfassend dazu angehalten, den Unterschied zwischen zwei Verfahren für einseitige Hernien zu verstehen: bilaterale Exploration und bilaterale TEP-Reparatur, bei der, wenn eine kontralaterale okkulte Leistenhernie beobachtet wurde, dokumentiert, und es wurden Kontrollen von den Patienten durchgeführt, die eine bilaterale Exploration verweigerten und sich einer einseitigen TEP-Reparatur unterzogen. Die Patientenaufteilung erfolgte in zwei Gruppen zu je 30 Patienten.
Die Forscher werden Gruppe A (bilaterale TEP) mit Gruppe B (unilaterale TEP) vergleichen, um zu sehen, ob in jeder Gruppe Komplikationen, Rezidivraten, postoperative Schmerzen und Operationsdauer auftreten
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Einleitung Heutzutage hat sich die laparoskopische totale extraperitoneale Chirurgie (TEP) aufgrund der verschiedenen Vorteile der laparoskopischen Chirurgie als bevorzugter und Standardansatz im heutigen Zeitalter der Technologie herausgestellt. Patienten mit einseitigem Leistenbruch haben ein lebenslanges Risiko von 33 %, einen Leistenbruch auf der kontralateralen Seite zu entwickeln.1 Eine Studie von Bochkarev, V. und Lal, P. et al. zeigte etwa 22 % der bilateralen Defekte bei Patienten mit einseitigem Leistenbruch bei TEP. 2,3 In einer anderen Studie wurde festgestellt, dass bei der Untersuchung der klinisch asymptomatischen Seite bei einseitigen Hernien eine angemessene Wahrscheinlichkeit (20–25 %) besteht, einen verdeckten kontralateralen Leistenbruch zu entdecken.3 Darüber hinaus haben Studien zu diesem Zeitpunkt eine Inzidenzrate von 5–58 % für okkulte kontralaterale Hernien gemeldet.4 Für den Patienten besteht ein hohes Risiko für fibröse Adhäsionen, Darm- und Blasenverletzungen sowie für Hernien an der Portstelle, wenn für die kontralaterale Leistenhernienreparatur eine wiederholte TEP geplant ist. Die Durchführung einer bilateralen Reparatur eines einseitigen Leistenbruchs mit/ohne verdecktem kontralateralen Defekt schützt den Patienten daher vor der Möglichkeit, später im Leben einen kontralateralen primären Leistenbruch zu entwickeln, und dies kann in einer einzigen Sitzung oder einem einzigen Krankenhausaufenthalt erfolgen. Der Patient hat verschiedene Vorteile (geringere Wahrscheinlichkeit wiederholter anästhesiebedingter Komplikationen, Risiko intraperitonealer Adhäsionen, Darmperforation, Überwachungsvorteil), mit Ausnahme einer geringfügigen Verlängerung der Operationszeit.5
Die laparoskopische Leistenhernienreparatur ist der Standardeingriff in unserer Abteilung und sehr anspruchsvoll, komplex und teilweise umstritten. Bisher liegen keine Daten zu Operationsdauer, Komplikationen und Rezidivraten in der nepalesischen Bevölkerung vor. Ziel dieser Studie ist es daher, die Einschränkungen dieses Problems im Kontext unseres Entwicklungslandes zu bewerten und die Ergebnisse zwischen diesen beiden Gruppen zu messen. Der Zweck dieser Studie besteht darin, einen spezifischen Managementplan für die laparoskopische Leistenhernienreparatur zu erstellen, eine Begründung für einen aktuellen Managementplan zu liefern und zu versuchen, ein Protokoll für unser Krankenhaus zu formulieren. Unabhängig davon, ob klinisch diagnostizierte einseitige Leistenhernien eine bilaterale Untersuchung ermöglichen, würde eine bilaterale Reparatur dem Patienten langfristig zugute kommen oder nicht, und wir rechnen mit sich entwickelnden politischen Änderungen in den kommenden Tagen.
Methode:
In diese prospektive Längsschnittstudie wurden von März 2018 bis März 2019 insgesamt 60 Patienten eingeschlossen. Patienten, die wegen eines einseitigen Leistenbruchs in die OPD kamen, wurden über die Studie beraten. Patienten, die einer bilateralen Leistenexploration und -reparatur zustimmten, wurden in Gruppe A gehalten, und diejenigen, die einer bilateralen Leistenexploration und -reparatur nicht zustimmten und sich einer einseitigen Reparatur unterzogen, wurden in Gruppe B gehalten. Die Patientenaufteilung erfolgte in zwei Gruppen zu je 30 Patienten.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
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Koshi
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Dharān Bāzār, Koshi, Nepal, 56700
- Bikash Kumar Sah
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Altersgruppe von 16-55 Jahren
- klinisch diagnostizierter einseitiger Leistenbruch
Ausschlusskriterien:
- komplizierte Hernie (verstopft und stranguliert);
- Vorgeschichte der Beckenbestrahlung
- Patient ist für eine Vollnarkose nicht geeignet; Und
- Patient gibt keine Einwilligung
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Bilaterale TEP-Gruppe
Bilaterale TEP-Reparatur
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TEP-Reparatur
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Aktiver Komparator: Einseitige TEP-Gruppe
Einseitige TEP-Reparatur
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TEP-Reparatur
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Vergleich der Schmerzen zwischen Patienten mit beidseitiger, völlig zusätzlicher Peritonealreparatur und unilateraler, völlig zusätzlicher Peritonealreparatur.
Zeitfenster: 6 Monate
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Die postoperativen Schmerzen wurden mit einer visuellen Analogskala (VAS) nach 6 Stunden, 12 Stunden und 24 Stunden während des Krankenhausaufenthalts sowie während der Nachuntersuchung in der Ambulanz am 10. Tag, 1 Monat, 3 Monaten und 6 Stunden erfasst Monate bzw.
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6 Monate
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Zur Messung der Inzidenz intra- und postoperativer Komplikationen zwischen Patienten mit einseitiger und beidseitiger TEP-Reparatur
Zeitfenster: 6 Monate
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Intraoperative Komplikationen: Viszerale Verletzung, subkutanes Emphysem. Postoperativ: Serom, Wundinfektion und Rezidiv, beurteilt während des Krankenhausaufenthalts und während der Nachuntersuchung in der Ambulanz am 10. Tag, 1 Monat, 3 Monate bzw. 6 Monate.
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6 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Rakesh Kumar Gupta, MS, B. P. Koirala Institute of Health Science
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Kara H, Arikan AE, Dulgeroglu O, Moldur DE, Uras C. Management of Occult Contralateral Inguinal Hernia: Diagnosis and Treatment With Laparoscopic Totally Extra Peritoneal Repair. Surg Laparosc Endosc Percutan Tech. 2020 Jun;30(3):245-248. doi: 10.1097/SLE.0000000000000765.
- Bochkarev V, Ringley C, Vitamvas M, Oleynikov D. Bilateral laparoscopic inguinal hernia repair in patients with occult contralateral inguinal defects. Surg Endosc. 2007 May;21(5):734-6. doi: 10.1007/s00464-007-9196-x. Epub 2007 Feb 20.
- Pawanindra Lal, Philips P, Chander J, Ramteke VK. Is unilateral laparoscopic TEP inguinal hernia repair a job half done? The case for bilateral repair. Surg Endosc. 2010 Jul;24(7):1737-45. doi: 10.1007/s00464-009-0841-4. Epub 2010 Feb 5.
- Tiwary SK, Kumar S, More R, Shankar V, Kumar S, Dwivedi AND. A study of contralateral occult inguinal hernia in adult male patients undergoing total extraperitoneal herniorraphy. J Family Med Prim Care. 2020 Jun 30;9(6):2975-2979. doi: 10.4103/jfmpc.jfmpc_207_20. eCollection 2020 Jun.
- Kockerling F, Schug-Pass C, Adolf D, Keller T, Kuthe A. Bilateral and Unilateral Total Extraperitoneal Inguinal Hernia Repair (TEP) have Equivalent Early Outcomes: Analysis of 9395 Cases. World J Surg. 2015 Aug;39(8):1887-94. doi: 10.1007/s00268-015-3055-z.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- IRC/1386/018
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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