Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Riparazione totalmente extraperitoneale bilaterale vs unilaterale tra i pazienti con ernia inguinale unilaterale

21 aprile 2024 aggiornato da: Dr. Bikash kumar sah, B.P. Koirala Institute of Health Sciences

Uno studio longitudinale comparativo tra la riparazione bilaterale totalmente extraperitoneale e la riparazione unilaterale totalmente extraperitoneale tra i pazienti con ernia inguinale unilaterale presso un ospedale di cura terziaria nel Nepal orientale

L'obiettivo di questo studio clinico è quello di indagare la fattibilità dell'esplorazione laparoscopica bilaterale per tutti i casi unilaterali seguita dalla riparazione laparoscopica bilaterale della TEP in tutti i casi con ernia occulta controlaterale e di confrontare complicanze, tassi di recidiva, dolore postoperatorio e durata dell'intervento con quelli eseguiti prospetticamente. riparazioni unilaterali in pazienti giovani e di mezza età che presentano ernie unilaterali nel reparto ambulatoriale di chirurgia.

Le principali domande a cui si propone di rispondere sono:

  • Confrontare complicanze, tassi di recidiva, dolore postoperatorio e durata dell'intervento tra i due gruppi.
  • Incidenza dell'ernia controlaterale occulta I pazienti che si sono presentati all'OPD per ernia inguinale unilaterale sono stati informati sullo studio e pienamente incoraggiati a comprendere la differenza tra due procedure per l'ernia unilaterale: esplorazione bilaterale e riparazione TEP bilaterale, in base alla quale se veniva osservata un'ernia inguinale occulta controlaterale, documentato e sono stati prelevati controlli dai pazienti che hanno negato l'esplorazione bilaterale e sono stati sottoposti a riparazione TEP unilaterale. L'assegnazione dei pazienti è stata effettuata in due gruppi di 30 pazienti ciascuno.

I ricercatori confronteranno il Gruppo A (TEP bilaterale) con il Gruppo B (TEP monolaterale) per vedere se in ciascun gruppo si verificano complicanze, tassi di recidiva, dolore postoperatorio e durata dell'intervento

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Descrizione dettagliata

Introduzione Oggi, la chirurgia laparoscopica extraperitoneale totale (TEP) è emersa come l'approccio preferito e standard nell'attuale era della tecnologia, grazie ai vari vantaggi della chirurgia laparoscopica. I pazienti con ernia inguinale monolaterale hanno un rischio nel corso della vita del 33% di sviluppare un'ernia sul lato controlaterale.1 Uno studio di Bochkarev, V. e Lal, P. et al. hanno mostrato circa il 22% dei difetti bilaterali nei pazienti con ernia inguinale unilaterale alla TEP. 2,3 Un altro studio ha riscontrato una probabilità ragionevole (20-25%) di scoprire un'ernia controlaterale occulta esplorando il lato clinicamente asintomatico nelle ernie unilaterali.3 Inoltre, gli studi hanno riportato all'epoca un tasso di incidenza del 5%-58% per le ernie controlaterali occulte.4 Il paziente è ad alto rischio di aderenze fibrose, lesioni intestinali e vescicali e ernia nel sito di accesso se è pianificata la ripetizione della TEP per la riparazione dell'ernia inguinale controlaterale. Pertanto, l'esecuzione di una riparazione bilaterale per un'ernia unilaterale con/senza un difetto controlaterale occulto rende il paziente libero dalla possibilità di sviluppare un'ernia inguinale primaria controlaterale più avanti nella vita, e ciò può essere fatto in un'unica seduta o in un unico ricovero ospedaliero. Il paziente gode di diversi benefici (diminuzione della possibilità di ripetere complicanze legate all’anestesia, rischio di aderenze intraperitoneali, perforazione intestinale, vantaggio nel monitoraggio) ad eccezione di un lieve aumento del tempo chirurgico.5

La riparazione laparoscopica dell'ernia inguinale è la procedura standard nel nostro dipartimento ed è molto impegnativa, complessa e talvolta controversa. Fino ad oggi non sono disponibili dati riguardanti la durata dell'intervento, le complicanze e i tassi di recidiva nella popolazione nepalese. Pertanto, questo studio è progettato per valutare i vincoli di questo problema nel contesto del nostro paese in via di sviluppo, misurando i risultati tra questi due gruppi. Lo scopo di questo studio è quello di avere un piano di gestione specifico per la riparazione dell'ernia inguinale laparoscopica, fornire il fondamento logico per un piano di gestione attuale e provare a formulare un protocollo per il nostro ospedale. Indipendentemente dal fatto che le ernie inguinali unilaterali diagnosticate clinicamente consentano l’esplorazione bilaterale, una riparazione bilaterale apporterebbe o meno benefici al paziente a lungo termine e prevediamo cambiamenti politici in evoluzione nei giorni a venire.

Metodo:

Un totale di 60 pazienti sono stati inclusi in questo studio prospettico longitudinale da marzo 2018 a marzo 2019. I pazienti che si sono presentati all'OPD per ernia inguinale unilaterale sono stati informati sullo studio. I pazienti che hanno dato il consenso all'esplorazione e alla riparazione inguinale bilaterale sono stati mantenuti nel Gruppo A, mentre quelli che non hanno dato il consenso all'esplorazione bilaterale e sono stati sottoposti a riparazione unilaterale sono stati mantenuti nel Gruppo B. L'assegnazione dei pazienti è stata effettuata in due gruppi di 30 pazienti ciascuno.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

60

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Koshi
      • Dharān Bāzār, Koshi, Nepal, 56700
        • Bikash Kumar Sah

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. fascia di età 16-55 anni
  2. Ernia inguinale monolaterale diagnosticata clinicamente

Criteri di esclusione:

  1. ernia complicata (ostruita e strangolata);
  2. storia passata di radioterapia pelvica
  3. paziente non idoneo all'anestesia generale; E
  4. paziente che non dà il consenso

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo TEP bilaterale
Riparazione bilaterale della TEP
Riparazione TEP
Comparatore attivo: Gruppo TEP unilaterale
Riparazione TEP unilaterale
Riparazione TEP

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Confrontare il dolore tra i pazienti sottoposti a riparazione bilaterale totalmente extra peritoneale e a riparazione unilaterale totalmente extra peritoneale.
Lasso di tempo: 6 mesi
Il dolore postoperatorio è stato registrato mediante una scala pittorica analogica visiva (VAS) a 6 ore, 12 ore e 24 ore durante la degenza ospedaliera e durante il follow-up in ambulatorio il 10° giorno, 1 mese, 3 mesi e 6 mesi, rispettivamente.
6 mesi
Misurare l'incidenza delle complicanze intra e postoperatorie tra i pazienti sottoposti a riparazione TEP unilaterale e bilaterale
Lasso di tempo: 6 mesi
complicanze intraoperatorie: danno viscerale, enfisema sottocutaneo Postoperatorio: sieroma, infezione della ferita e recidiva valutati durante la degenza ospedaliera e durante il follow-up in ambulatorio rispettivamente al 10° giorno, 1 mese, 3 mesi e 6 mesi.
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Rakesh Kumar Gupta, MS, B. P. Koirala Institute of Health Science

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 marzo 2018

Completamento primario (Effettivo)

15 febbraio 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

15 marzo 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 marzo 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 aprile 2024

Primo Inserito (Effettivo)

24 aprile 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

24 aprile 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 aprile 2024

Ultimo verificato

1 aprile 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IRC/1386/018

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Sottoscrivi