- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06380621
Riparazione totalmente extraperitoneale bilaterale vs unilaterale tra i pazienti con ernia inguinale unilaterale
Uno studio longitudinale comparativo tra la riparazione bilaterale totalmente extraperitoneale e la riparazione unilaterale totalmente extraperitoneale tra i pazienti con ernia inguinale unilaterale presso un ospedale di cura terziaria nel Nepal orientale
L'obiettivo di questo studio clinico è quello di indagare la fattibilità dell'esplorazione laparoscopica bilaterale per tutti i casi unilaterali seguita dalla riparazione laparoscopica bilaterale della TEP in tutti i casi con ernia occulta controlaterale e di confrontare complicanze, tassi di recidiva, dolore postoperatorio e durata dell'intervento con quelli eseguiti prospetticamente. riparazioni unilaterali in pazienti giovani e di mezza età che presentano ernie unilaterali nel reparto ambulatoriale di chirurgia.
Le principali domande a cui si propone di rispondere sono:
- Confrontare complicanze, tassi di recidiva, dolore postoperatorio e durata dell'intervento tra i due gruppi.
- Incidenza dell'ernia controlaterale occulta I pazienti che si sono presentati all'OPD per ernia inguinale unilaterale sono stati informati sullo studio e pienamente incoraggiati a comprendere la differenza tra due procedure per l'ernia unilaterale: esplorazione bilaterale e riparazione TEP bilaterale, in base alla quale se veniva osservata un'ernia inguinale occulta controlaterale, documentato e sono stati prelevati controlli dai pazienti che hanno negato l'esplorazione bilaterale e sono stati sottoposti a riparazione TEP unilaterale. L'assegnazione dei pazienti è stata effettuata in due gruppi di 30 pazienti ciascuno.
I ricercatori confronteranno il Gruppo A (TEP bilaterale) con il Gruppo B (TEP monolaterale) per vedere se in ciascun gruppo si verificano complicanze, tassi di recidiva, dolore postoperatorio e durata dell'intervento
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Introduzione Oggi, la chirurgia laparoscopica extraperitoneale totale (TEP) è emersa come l'approccio preferito e standard nell'attuale era della tecnologia, grazie ai vari vantaggi della chirurgia laparoscopica. I pazienti con ernia inguinale monolaterale hanno un rischio nel corso della vita del 33% di sviluppare un'ernia sul lato controlaterale.1 Uno studio di Bochkarev, V. e Lal, P. et al. hanno mostrato circa il 22% dei difetti bilaterali nei pazienti con ernia inguinale unilaterale alla TEP. 2,3 Un altro studio ha riscontrato una probabilità ragionevole (20-25%) di scoprire un'ernia controlaterale occulta esplorando il lato clinicamente asintomatico nelle ernie unilaterali.3 Inoltre, gli studi hanno riportato all'epoca un tasso di incidenza del 5%-58% per le ernie controlaterali occulte.4 Il paziente è ad alto rischio di aderenze fibrose, lesioni intestinali e vescicali e ernia nel sito di accesso se è pianificata la ripetizione della TEP per la riparazione dell'ernia inguinale controlaterale. Pertanto, l'esecuzione di una riparazione bilaterale per un'ernia unilaterale con/senza un difetto controlaterale occulto rende il paziente libero dalla possibilità di sviluppare un'ernia inguinale primaria controlaterale più avanti nella vita, e ciò può essere fatto in un'unica seduta o in un unico ricovero ospedaliero. Il paziente gode di diversi benefici (diminuzione della possibilità di ripetere complicanze legate all’anestesia, rischio di aderenze intraperitoneali, perforazione intestinale, vantaggio nel monitoraggio) ad eccezione di un lieve aumento del tempo chirurgico.5
La riparazione laparoscopica dell'ernia inguinale è la procedura standard nel nostro dipartimento ed è molto impegnativa, complessa e talvolta controversa. Fino ad oggi non sono disponibili dati riguardanti la durata dell'intervento, le complicanze e i tassi di recidiva nella popolazione nepalese. Pertanto, questo studio è progettato per valutare i vincoli di questo problema nel contesto del nostro paese in via di sviluppo, misurando i risultati tra questi due gruppi. Lo scopo di questo studio è quello di avere un piano di gestione specifico per la riparazione dell'ernia inguinale laparoscopica, fornire il fondamento logico per un piano di gestione attuale e provare a formulare un protocollo per il nostro ospedale. Indipendentemente dal fatto che le ernie inguinali unilaterali diagnosticate clinicamente consentano l’esplorazione bilaterale, una riparazione bilaterale apporterebbe o meno benefici al paziente a lungo termine e prevediamo cambiamenti politici in evoluzione nei giorni a venire.
Metodo:
Un totale di 60 pazienti sono stati inclusi in questo studio prospettico longitudinale da marzo 2018 a marzo 2019. I pazienti che si sono presentati all'OPD per ernia inguinale unilaterale sono stati informati sullo studio. I pazienti che hanno dato il consenso all'esplorazione e alla riparazione inguinale bilaterale sono stati mantenuti nel Gruppo A, mentre quelli che non hanno dato il consenso all'esplorazione bilaterale e sono stati sottoposti a riparazione unilaterale sono stati mantenuti nel Gruppo B. L'assegnazione dei pazienti è stata effettuata in due gruppi di 30 pazienti ciascuno.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Koshi
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Dharān Bāzār, Koshi, Nepal, 56700
- Bikash Kumar Sah
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- fascia di età 16-55 anni
- Ernia inguinale monolaterale diagnosticata clinicamente
Criteri di esclusione:
- ernia complicata (ostruita e strangolata);
- storia passata di radioterapia pelvica
- paziente non idoneo all'anestesia generale; E
- paziente che non dà il consenso
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Gruppo TEP bilaterale
Riparazione bilaterale della TEP
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Riparazione TEP
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Comparatore attivo: Gruppo TEP unilaterale
Riparazione TEP unilaterale
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Riparazione TEP
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Confrontare il dolore tra i pazienti sottoposti a riparazione bilaterale totalmente extra peritoneale e a riparazione unilaterale totalmente extra peritoneale.
Lasso di tempo: 6 mesi
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Il dolore postoperatorio è stato registrato mediante una scala pittorica analogica visiva (VAS) a 6 ore, 12 ore e 24 ore durante la degenza ospedaliera e durante il follow-up in ambulatorio il 10° giorno, 1 mese, 3 mesi e 6 mesi, rispettivamente.
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6 mesi
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Misurare l'incidenza delle complicanze intra e postoperatorie tra i pazienti sottoposti a riparazione TEP unilaterale e bilaterale
Lasso di tempo: 6 mesi
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complicanze intraoperatorie: danno viscerale, enfisema sottocutaneo Postoperatorio: sieroma, infezione della ferita e recidiva valutati durante la degenza ospedaliera e durante il follow-up in ambulatorio rispettivamente al 10° giorno, 1 mese, 3 mesi e 6 mesi.
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6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Rakesh Kumar Gupta, MS, B. P. Koirala Institute of Health Science
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Kara H, Arikan AE, Dulgeroglu O, Moldur DE, Uras C. Management of Occult Contralateral Inguinal Hernia: Diagnosis and Treatment With Laparoscopic Totally Extra Peritoneal Repair. Surg Laparosc Endosc Percutan Tech. 2020 Jun;30(3):245-248. doi: 10.1097/SLE.0000000000000765.
- Bochkarev V, Ringley C, Vitamvas M, Oleynikov D. Bilateral laparoscopic inguinal hernia repair in patients with occult contralateral inguinal defects. Surg Endosc. 2007 May;21(5):734-6. doi: 10.1007/s00464-007-9196-x. Epub 2007 Feb 20.
- Pawanindra Lal, Philips P, Chander J, Ramteke VK. Is unilateral laparoscopic TEP inguinal hernia repair a job half done? The case for bilateral repair. Surg Endosc. 2010 Jul;24(7):1737-45. doi: 10.1007/s00464-009-0841-4. Epub 2010 Feb 5.
- Tiwary SK, Kumar S, More R, Shankar V, Kumar S, Dwivedi AND. A study of contralateral occult inguinal hernia in adult male patients undergoing total extraperitoneal herniorraphy. J Family Med Prim Care. 2020 Jun 30;9(6):2975-2979. doi: 10.4103/jfmpc.jfmpc_207_20. eCollection 2020 Jun.
- Kockerling F, Schug-Pass C, Adolf D, Keller T, Kuthe A. Bilateral and Unilateral Total Extraperitoneal Inguinal Hernia Repair (TEP) have Equivalent Early Outcomes: Analysis of 9395 Cases. World J Surg. 2015 Aug;39(8):1887-94. doi: 10.1007/s00268-015-3055-z.
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- IRC/1386/018
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