- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06380621
Bilateral vs unilateral total ekstraperitoneal reparation blandt patienter med unilateral lyskebrok
En sammenlignende longitudinel undersøgelse mellem bilateral totalt ekstraperitoneal reparation og unilateral totalt ekstraperitoneal reparation blandt patienter med unilateral lyskebrok på et tertiært hospital i det østlige Nepal
Målet med dette kliniske forsøg er at undersøge gennemførligheden af bilateral laparoskopisk udforskning for alle unilaterale tilfælde efterfulgt af laparoskopisk bilateral TEP-reparation i alle tilfælde med en kontralateral okkult brok og at sammenligne komplikationer, recidivrater, postoperative smerter og operationsvarighed med prospektivt udført ensidige reparationer hos unge til midaldrende patienter med ensidige brok i det kirurgiske ambulatorium.
De vigtigste spørgsmål, den sigter mod at besvare er:
- For at sammenligne komplikationer, tilbagefaldsrater, postoperative smerter og operationsvarighed mellem begge grupper.
- Forekomst af okkult kontralateral brok Patienter, der gik til OPD for unilateral lyskebrok, blev rådgivet om forsøget og fuldt ud opmuntret til at forstå forskellen mellem to procedurer for unilateral brok: bilateral udforskning og bilateral TEP-reparation, hvorefter, hvis der blev observeret et kontralateralt okkult lyskebrok, dokumenteret, og kontroller blev taget fra de patienter, der nægtede bilateral udforskning og gennemgik ensidig TEP-reparation. Tildelingen af patienter blev foretaget i to grupper på hver 30 patienter.
Forskere vil sammenligne gruppe A (bilateral TEP) med gruppe B (unilateral TEP) for at se, om der forekommer komplikationer, gentagelsesrater, postoperative smerter og operationsvarighed i hver gruppe
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Introduktion I dag er laparoskopisk total ekstraperitoneal (TEP) kirurgi dukket op som den foretrukne og standardmetode i nutidens teknologiske tid på grund af de forskellige fordele ved laparoskopisk kirurgi. Patienter med unilateral lyskebrok har en livstidsrisiko på 33 % for at udvikle brok på den kontralaterale side.1 En undersøgelse af Bochkarev, V. og Lal, P. et al. viste cirka 22 % af bilaterale defekter hos patienter med unilateral lyskebrok ved TEP. 2,3 En anden undersøgelse fandt en rimelig (20-25%) chance for at opdage et okkult kontralateralt brok ved udforskning af den klinisk asymptomatiske side i ensidige brok.3 Desuden har undersøgelser rapporteret en incidensrate på 5%-58% for okkulte kontralaterale brok på det tidspunkt.4 Patienten har høj risiko for fibrøse adhæsioner, tarm- og blæreskade og portstedsbrok, hvis gentagen TEP er planlagt til kontralateral lyskebrokreparation. Udførelse af en bilateral reparation af et unilateralt brok med/uden en okkult kontralateral defekt frigør således patienten for muligheden for senere i livet at udvikle et kontralateralt primært lyskebrok, og dette kan ske i et enkelt møde eller et enkelt hospitalsophold. Patienten har forskellige fordele (mindskede chancer for gentagne anæstesi-relaterede komplikationer, risiko for intraperitoneale adhæsioner, tarmperforering, overvågningsfordele) bortset fra en mindre stigning i operationstid.5
Laparoskopisk lyskebrok reparation er standardproceduren i vores afdeling og er meget krævende, kompleks og til tider kontroversiel. Der er indtil dato ingen tilgængelige data vedrørende operationsvarighed, komplikationer og gentagelsesrater i den nepalesiske befolkning. Så denne undersøgelse er designet til at evaluere begrænsningerne af dette problem i sammenhæng med vores udviklingsland, ved at måle resultaterne mellem disse to grupper. Formålet med denne undersøgelse er at have en specifik behandlingsplan for laparoskopisk lyskebrok reparation, give begrundelse for en aktuel behandlingsplan og forsøge at formulere en protokol for vores hospital. Uanset om klinisk diagnosticerede unilaterale lyskebrok tillader bilateral udforskning, vil en bilateral reparation gavne patienten på lang sigt eller ej, og vi forudser skiftende politiske ændringer i de kommende dage.
Metode:
I alt 60 patienter blev inkluderet i denne prospektive longitudinelle undersøgelse fra marts 2018 til marts 2019. Patienter, der gik til OPD for ensidig lyskebrok, blev rådgivet om forsøget. Patienter, der gav samtykke til bilateral lyskeudforskning og reparation blev holdt i gruppe A, og de, der ikke gav samtykke til bilateral udforskning og gennemgik ensidig reparation, blev holdt i gruppe B. Tildelingen af patienter blev foretaget i to grupper på hver 30 patienter.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Koshi
-
Dharān Bāzār, Koshi, Nepal, 56700
- Bikash Kumar Sah
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- aldersgruppe 16-55 år
- klinisk diagnosticeret ensidig lyskebrok
Ekskluderingskriterier:
- kompliceret brok (obstrueret og kvalt);
- tidligere strålebehandling af bækkenet
- patient uegnet til generel anæstesi; og
- patienten ikke giver samtykke
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Bilateral TEP-gruppe
Bilateral TEP reparation
|
TEP reparation
|
|
Aktiv komparator: Unilateral TEP-gruppe
Ensidig TEP reparation
|
TEP reparation
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
At sammenligne smerter mellem patienter med bilateral total ekstra peritoneal reparation og unilateral totalt ekstra peritoneal reparation.
Tidsramme: 6 måneder
|
De postoperative smerter blev registreret med en billedlig visuel analog skala (VAS) efter 6 timer, 12 timer og 24 timer under hospitalsopholdet og under opfølgning i ambulatoriet den 10. dag, 1 måned, 3 måneder og 6 måneder, hhv.
|
6 måneder
|
|
At måle forekomsten af intra- og postoperativ komplikation mellem patienter med unilateral og bilateral TEP-reparation
Tidsramme: 6 måneder
|
intraoperative komplikationer: Visceral skade, Subkutan emfysem Postoperativt: seroma, sårinfektion og recidiv vurderet under indlæggelsen og ved opfølgning i ambulatoriet på henholdsvis 10. dag, 1 måned, 3 måneder og 6 måneder.
|
6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Rakesh Kumar Gupta, MS, B. P. Koirala Institute of Health Science
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Kara H, Arikan AE, Dulgeroglu O, Moldur DE, Uras C. Management of Occult Contralateral Inguinal Hernia: Diagnosis and Treatment With Laparoscopic Totally Extra Peritoneal Repair. Surg Laparosc Endosc Percutan Tech. 2020 Jun;30(3):245-248. doi: 10.1097/SLE.0000000000000765.
- Bochkarev V, Ringley C, Vitamvas M, Oleynikov D. Bilateral laparoscopic inguinal hernia repair in patients with occult contralateral inguinal defects. Surg Endosc. 2007 May;21(5):734-6. doi: 10.1007/s00464-007-9196-x. Epub 2007 Feb 20.
- Pawanindra Lal, Philips P, Chander J, Ramteke VK. Is unilateral laparoscopic TEP inguinal hernia repair a job half done? The case for bilateral repair. Surg Endosc. 2010 Jul;24(7):1737-45. doi: 10.1007/s00464-009-0841-4. Epub 2010 Feb 5.
- Tiwary SK, Kumar S, More R, Shankar V, Kumar S, Dwivedi AND. A study of contralateral occult inguinal hernia in adult male patients undergoing total extraperitoneal herniorraphy. J Family Med Prim Care. 2020 Jun 30;9(6):2975-2979. doi: 10.4103/jfmpc.jfmpc_207_20. eCollection 2020 Jun.
- Kockerling F, Schug-Pass C, Adolf D, Keller T, Kuthe A. Bilateral and Unilateral Total Extraperitoneal Inguinal Hernia Repair (TEP) have Equivalent Early Outcomes: Analysis of 9395 Cases. World J Surg. 2015 Aug;39(8):1887-94. doi: 10.1007/s00268-015-3055-z.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- IRC/1386/018
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .