Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Bilateral vs unilateral total ekstraperitoneal reparation blandt patienter med unilateral lyskebrok

21. april 2024 opdateret af: Dr. Bikash kumar sah, B.P. Koirala Institute of Health Sciences

En sammenlignende longitudinel undersøgelse mellem bilateral totalt ekstraperitoneal reparation og unilateral totalt ekstraperitoneal reparation blandt patienter med unilateral lyskebrok på et tertiært hospital i det østlige Nepal

Målet med dette kliniske forsøg er at undersøge gennemførligheden af ​​bilateral laparoskopisk udforskning for alle unilaterale tilfælde efterfulgt af laparoskopisk bilateral TEP-reparation i alle tilfælde med en kontralateral okkult brok og at sammenligne komplikationer, recidivrater, postoperative smerter og operationsvarighed med prospektivt udført ensidige reparationer hos unge til midaldrende patienter med ensidige brok i det kirurgiske ambulatorium.

De vigtigste spørgsmål, den sigter mod at besvare er:

  • For at sammenligne komplikationer, tilbagefaldsrater, postoperative smerter og operationsvarighed mellem begge grupper.
  • Forekomst af okkult kontralateral brok Patienter, der gik til OPD for unilateral lyskebrok, blev rådgivet om forsøget og fuldt ud opmuntret til at forstå forskellen mellem to procedurer for unilateral brok: bilateral udforskning og bilateral TEP-reparation, hvorefter, hvis der blev observeret et kontralateralt okkult lyskebrok, dokumenteret, og kontroller blev taget fra de patienter, der nægtede bilateral udforskning og gennemgik ensidig TEP-reparation. Tildelingen af ​​patienter blev foretaget i to grupper på hver 30 patienter.

Forskere vil sammenligne gruppe A (bilateral TEP) med gruppe B (unilateral TEP) for at se, om der forekommer komplikationer, gentagelsesrater, postoperative smerter og operationsvarighed i hver gruppe

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Introduktion I dag er laparoskopisk total ekstraperitoneal (TEP) kirurgi dukket op som den foretrukne og standardmetode i nutidens teknologiske tid på grund af de forskellige fordele ved laparoskopisk kirurgi. Patienter med unilateral lyskebrok har en livstidsrisiko på 33 % for at udvikle brok på den kontralaterale side.1 En undersøgelse af Bochkarev, V. og Lal, P. et al. viste cirka 22 % af bilaterale defekter hos patienter med unilateral lyskebrok ved TEP. 2,3 En anden undersøgelse fandt en rimelig (20-25%) chance for at opdage et okkult kontralateralt brok ved udforskning af den klinisk asymptomatiske side i ensidige brok.3 Desuden har undersøgelser rapporteret en incidensrate på 5%-58% for okkulte kontralaterale brok på det tidspunkt.4 Patienten har høj risiko for fibrøse adhæsioner, tarm- og blæreskade og portstedsbrok, hvis gentagen TEP er planlagt til kontralateral lyskebrokreparation. Udførelse af en bilateral reparation af et unilateralt brok med/uden en okkult kontralateral defekt frigør således patienten for muligheden for senere i livet at udvikle et kontralateralt primært lyskebrok, og dette kan ske i et enkelt møde eller et enkelt hospitalsophold. Patienten har forskellige fordele (mindskede chancer for gentagne anæstesi-relaterede komplikationer, risiko for intraperitoneale adhæsioner, tarmperforering, overvågningsfordele) bortset fra en mindre stigning i operationstid.5

Laparoskopisk lyskebrok reparation er standardproceduren i vores afdeling og er meget krævende, kompleks og til tider kontroversiel. Der er indtil dato ingen tilgængelige data vedrørende operationsvarighed, komplikationer og gentagelsesrater i den nepalesiske befolkning. Så denne undersøgelse er designet til at evaluere begrænsningerne af dette problem i sammenhæng med vores udviklingsland, ved at måle resultaterne mellem disse to grupper. Formålet med denne undersøgelse er at have en specifik behandlingsplan for laparoskopisk lyskebrok reparation, give begrundelse for en aktuel behandlingsplan og forsøge at formulere en protokol for vores hospital. Uanset om klinisk diagnosticerede unilaterale lyskebrok tillader bilateral udforskning, vil en bilateral reparation gavne patienten på lang sigt eller ej, og vi forudser skiftende politiske ændringer i de kommende dage.

Metode:

I alt 60 patienter blev inkluderet i denne prospektive longitudinelle undersøgelse fra marts 2018 til marts 2019. Patienter, der gik til OPD for ensidig lyskebrok, blev rådgivet om forsøget. Patienter, der gav samtykke til bilateral lyskeudforskning og reparation blev holdt i gruppe A, og de, der ikke gav samtykke til bilateral udforskning og gennemgik ensidig reparation, blev holdt i gruppe B. Tildelingen af ​​patienter blev foretaget i to grupper på hver 30 patienter.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

60

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Koshi
      • Dharān Bāzār, Koshi, Nepal, 56700
        • Bikash Kumar Sah

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. aldersgruppe 16-55 år
  2. klinisk diagnosticeret ensidig lyskebrok

Ekskluderingskriterier:

  1. kompliceret brok (obstrueret og kvalt);
  2. tidligere strålebehandling af bækkenet
  3. patient uegnet til generel anæstesi; og
  4. patienten ikke giver samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Bilateral TEP-gruppe
Bilateral TEP reparation
TEP reparation
Aktiv komparator: Unilateral TEP-gruppe
Ensidig TEP reparation
TEP reparation

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
At sammenligne smerter mellem patienter med bilateral total ekstra peritoneal reparation og unilateral totalt ekstra peritoneal reparation.
Tidsramme: 6 måneder
De postoperative smerter blev registreret med en billedlig visuel analog skala (VAS) efter 6 timer, 12 timer og 24 timer under hospitalsopholdet og under opfølgning i ambulatoriet den 10. dag, 1 måned, 3 måneder og 6 måneder, hhv.
6 måneder
At måle forekomsten af ​​intra- og postoperativ komplikation mellem patienter med unilateral og bilateral TEP-reparation
Tidsramme: 6 måneder
intraoperative komplikationer: Visceral skade, Subkutan emfysem Postoperativt: seroma, sårinfektion og recidiv vurderet under indlæggelsen og ved opfølgning i ambulatoriet på henholdsvis 10. dag, 1 måned, 3 måneder og 6 måneder.
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Rakesh Kumar Gupta, MS, B. P. Koirala Institute of Health Science

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. marts 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

15. februar 2019

Studieafslutning (Faktiske)

15. marts 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. marts 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. april 2024

Først opslået (Faktiske)

24. april 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

24. april 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. april 2024

Sidst verificeret

1. april 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • IRC/1386/018

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner