Pilotní zkouška krátké intervence s konopím (Bloom)
6. dubna 2026 aktualizováno: Kathryn Gex, Medical University of South Carolina
Vývoj nového konopného krátkého zásahu pro často užívající nové dospělé: pilotní randomizovaná zkouška
Účelem této studie je porovnat dvě krátké intervence zaměřené na potenciálně problematické užívání konopí u nově vznikajících dospělých (ve věku 18–25 let).
Krátké intervence jsou dvě 40-50 minutová sezení oddělená 1 týdnem.
Způsobilí nově se objevující dospělí dokončí podrobné hodnocení konopí (biologické a vlastní zpráva), po kterém bude následovat jedna ze dvou krátkých intervencí a tři následná hodnocení: jedno bezprostředně po druhém sezení a 1 a 3 měsíce po intervenci. .
Zařazení do krátké intervence je náhodné.
Vzorky slin budou odebrány na začátku, po intervenci a při obou následných kontrolách, celkem 4 vzorky, které budou testovány na tetrahydrokanabinol (THC) a kanabidiol (CBD).
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Konopí je nejrozšířenější federálně nelegální látkou mezi novými dospělými (ve věku 18–25 let) v USA a časté užívání konopí je spojeno s nesčetnými dlouhodobými zdravotními, sociálními a akademickými/pracovními důsledky.
Navzdory tomu míra vnímaného rizika každodenního/pravidelného užívání konopí v posledních dvou desetiletích neustále klesala, a to je spojeno se zvýšenou frekvencí užívání, což je riziko poruchy užívání konopí (CUD).
Krátké intervence (BI) patří mezi nejčastěji používané přístupy k řešení problematického nebo potenciálně problematického užívání návykových látek u dospívajících a mladých dospělých, kteří léčbu nehledají.
Ačkoli bylo dosud vyvinuto a testováno několik krátkých intervencí s konopím, metaanalýzy naznačují, že účinnost těchto intervencí u nových dospělých je smíšená a kvalita studií je nízká, což naznačuje, že ke zlepšení účinnosti jsou nezbytné nové přístupy a přísná metodologie.
Současná studie vyhodnotí proveditelnost, přijatelnost a předběžnou účinnost nového konopného BI pro nové dospělé, kteří často užívají konopí.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
62
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Kathryn Gex, Ph.D.
- Telefonní číslo: (843) 792-4904
- E-mail: soltisk@musc.edu
Studijní místa
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29425
- Nábor
- Medical University of South Carolina
-
Kontakt:
- Kathryn S. Gex, PhD
- Telefonní číslo: 843-792-4904
- E-mail: soltisk@musc.edu
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk 18-25
- Self-Report hlásí užívání konopí alespoň 20 dnů z posledních 30 dnů.
- Dokončení vstupní návštěvy (PRO #94743) za posledních 30 dní
- Předložte pozitivní test na kanabinoidy v moči během vstupní návštěvy
Kritéria vyloučení:
- V současné době se zabývá léčbou užívání látek pro jakýkoli typ užívání návykových látek
- Závažná porucha související s užíváním alkoholu nebo přítomnost jakékoli poruchy užívání návykových látek (SUD) vyžadující vyšší úroveň péče
- Významné nebo akutně nestabilní zdravotní nebo psychiatrické problémy (tj. psychóza, mánie), které by kontraindikovaly výzkumné postupy, narušovaly bezpečnost, narušovaly integritu dat nebo znemožňovaly konzistentní účast ve studii
- Značné riziko sebevraždy nebo vraždy
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Výchova ke zdraví (HealthEdu)
Krátká intervence poskytující doporučení/rady pro dobrou spánkovou hygienu, výživu a fyzickou aktivitu, stres a vztahy.
|
Podmínkou výchovy ke zdraví je krátká intervence o 2 sezeních, přičemž každé sezení trvá 40–50 minut s odstupem přibližně 1 týdne (5–10 dní).
První sezení se zaměřuje na poskytnutí hloubkových informací o dobré spánkové hygieně a návycích pro zlepšení spánku a informace o pozitivních stravovacích návycích, výživě a fyzické aktivitě/funkčním cvičení.
Druhá část se zaměřuje na poskytování informací o stresu a sociálním spojení.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Květ
Krátký zásah poskytuje personalizovanou diskusi o hodnotách/cílech, důvodech pro užívání konopí a strategie, které pomáhají žít v souladu s hodnotami a dosáhnout cílů.
|
Bloom je krátký zásah se dvěma session, přičemž každá relace trvá 40-50 minut a oddělena asi 1 týdnem (5-10 dní).
První zasedání povzbuzuje účastníky, aby se zeptali sami sebe, co je pro ně důležité.
Tato diskuse zdůrazňuje identifikaci hodnot a způsobů, jak žít v souladu s jejich hodnotami, a proč používají konopí a poskytují personalizovanou zpětnou vazbu související s jejich důvody pro použití.
Druhé zasedání žádá účastníky, aby přemýšleli o informacích z první relace a zvážili, co by chtěli dělat vedle žít v souladu s jejich hodnotami.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Sledování časové osy (TLFB)
Časové okno: Výchozí stav, sledování 1 měsíc, sledování 3 měsíce, sledování 6 měsíců
|
TLFB je hodnocení založené na kalendáři, které dokáže zachytit frekvenci a množství užívání látek a další měřitelné chování.
Respondenti identifikují data kotvení, aby se usnadnilo vyvolání dnů, ve kterých byly látky použity.
|
Výchozí stav, sledování 1 měsíc, sledování 3 měsíce, sledování 6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Inventář hodnocení problémů marihuany (MAPI)
Časové okno: Výchozí stav, sledování 1 měsíc, sledování 3 měsíce, sledování 6 měsíců
|
Jedná se o 23položkové hodnocení četnosti výskytu problémů nebo negativních důsledků spojených s užíváním konopí.
Pro každou položku účastníci za poslední měsíc vyberou 0krát, 1-2krát, 3-5krát, 6-10krát nebo 10+krát.
Vyšší skóre v tomto inventáři značí vyšší frekvenci problémů nebo zaznamenaných důsledků.
|
Výchozí stav, sledování 1 měsíc, sledování 3 měsíce, sledování 6 měsíců
|
|
Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI) Modul pro poruchy užívání konopí
Časové okno: Výchozí stav, sledování 1 měsíc, sledování 3 měsíce, sledování 6 měsíců
|
Toto je 12položkový polostrukturovaný rozhovor s klinickým lékařem, který hodnotí diagnostická symptomová kritéria poruchy užívání konopí (CUD) z Diagnostického a statistického manuálu 5. vydání (DSM-5).
Lékaři volí buď „ano“ nebo „ne“ pro přítomnost příznaku.
|
Výchozí stav, sledování 1 měsíc, sledování 3 měsíce, sledování 6 měsíců
|
|
Orální kapalinový biospecimen test
Časové okno: Výchozí stav, 2týdenní sledování, 1měsíční sledování, 3měsíční sledování, 6měsíční sledování
|
Jedná se o poměrně stručné objektivní hodnocení nedávného užívání konopí, které se odebírá pomocí ústního výtěru a je testováno ve Forensic Fluids Laboratory na přítomnost delta-9 tetrahydrokanabinolu (THC), delta-8 THC a kanabidiolu (CBD) pomocí řezu. z 1 nanogramu/litr.
|
Výchozí stav, 2týdenní sledování, 1měsíční sledování, 3měsíční sledování, 6měsíční sledování
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Komplexní dotazník motivů marihuany (CMMQ)
Časové okno: Výchozí stav, sledování 1 měsíc, sledování 3 měsíce, sledování 6 měsíců
|
Jedná se o 44položkové měřítko zachycující různé důvody, proč jednotlivec užívá konopí, včetně požitku/zlepšení, zvládání, sociální úzkosti, spánku, oslavy, nudy, konformity, expanze a dalších.
Pro každou položku účastníci vyberou 1 (téměř nikdy/nikdy), 2 (někdy), 3 (polovina času), 4 (většinu času) nebo 5 (téměř vždy/vždy).
Vyšší průměrné skóre ukazuje na více důvodů pro užívání konopí / užívání konopí častěji ze zjištěných důvodů.
|
Výchozí stav, sledování 1 měsíc, sledování 3 měsíce, sledování 6 měsíců
|
|
Ochranné behaviorální strategie – marihuana (PBSM)
Časové okno: Výchozí stav, sledování 1 měsíc, sledování 3 měsíce, sledování 6 měsíců
|
Jedná se o 36položkové měřítko, které hodnotí používání různých kognitivních a behaviorálních strategií, které mají minimalizovat škody nebo negativní důsledky spojené s užíváním konopí.
Pro každou položku účastníci vyberou 1 (Nikdy), 2 (Zřídka), 3 (Občas), 4 (Občas), 5 (Obvykle) nebo 6 (Vždy).
Vyšší skóre naznačuje častější používání strategií ke snížení rizika poškození nebo negativních důsledků užívání konopí.
|
Výchozí stav, sledování 1 měsíc, sledování 3 měsíce, sledování 6 měsíců
|
|
Škála zohlednění budoucích důsledků (CFCS)
Časové okno: Výchozí stav, sledování 1 měsíc, sledování 3 měsíce, sledování 6 měsíců
|
Jedná se o 12-položkovou stupnici, která hodnotí, jak charakteristické nebo necharakteristické je pro jednotlivce vzít v úvahu budoucí důsledky jednání nebo volby učiněné v přítomném okamžiku.
Účastníci hodnotí každou položku od 1 do 5: 1 (extrémně netypické), 2 (poněkud necharakteristické), 3 (nejisté), 4 (poněkud charakteristické), 5 (extrémně charakteristické).
Vyšší skóre naznačuje větší zvážení budoucích důsledků.
|
Výchozí stav, sledování 1 měsíc, sledování 3 měsíce, sledování 6 měsíců
|
|
Harmonogram průzkumu posilování dospívajících – verze užívání látek (ARSS-SUV)
Časové okno: Výchozí stav, sledování 1 měsíc, sledování 3 měsíce, sledování 6 měsíců
|
Jedná se o 35bodové hodnocení každodenních činností, které jednotlivci vykonávají s užíváním látek nebo bez nich (v tomto případě konopí), a míry, do jaké se rádi účastnili dané činnosti s užíváním látek nebo bez nich.
Pro každou položku frekvence účastníci vyberou 0 (nezapojeni), 1 (jednou týdně nebo méně), 2 (2–4krát týdně), 3 (přibližně jednou denně) nebo 4 (více než jednou denně).
Pro každou položku požitku účastníci vyberou (0 (nepříjemné/neutrální), 1 (mírně příjemné), 2 (středně příjemné), 3 (velmi příjemné) nebo 4 (mimořádně příjemné).
Pro každou položku je vytvořen křížový součin frekvence a požitku, aby bylo možné vypočítat konečné skóre zesílení bez obsahu látky a zesílení souvisejícího s látkou.
Poměr zesílení se pak vypočítá pro aktivity bez látky a související s látkou vydělením každého skóre ze součtu obou skóre (tj. bez látky / (bez látky + související s látkou); nebo související s látkou / (s látkou- zdarma + související s látkou)).
|
Výchozí stav, sledování 1 měsíc, sledování 3 měsíce, sledování 6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Kathryn Gex, Ph.D., Medical University of South Carolina
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
18. října 2024
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. května 2028
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. května 2029
Termíny zápisu do studia
První předloženo
22. dubna 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
29. dubna 2024
První zveřejněno (Aktuální)
2. května 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
9. dubna 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
6. dubna 2026
Naposledy ověřeno
1. dubna 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Pro00133931
- K23DA058077 (Grant/smlouva NIH USA)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .