Prova pilota di intervento breve sulla cannabis (Bloom)
6 aprile 2026 aggiornato da: Kathryn Gex, Medical University of South Carolina
Sviluppo di un nuovo intervento breve sulla cannabis per adulti emergenti che ne fanno uso frequente: studio pilota randomizzato
Lo scopo di questo studio è confrontare due brevi interventi mirati al consumo di cannabis potenzialmente problematico negli adulti emergenti (di età compresa tra 18 e 25 anni).
Gli interventi brevi sono due sessioni da 40-50 minuti separate da 1 settimana.
Gli adulti emergenti idonei completeranno una valutazione dettagliata della cannabis (biologica e auto-relazione), seguita da uno dei due interventi brevi e tre valutazioni di follow-up: una immediatamente dopo la seconda sessione e a 1 e 3 mesi dopo l'intervento .
L'assegnazione all'intervento breve è casuale.
I campioni salivari verranno raccolti al basale, dopo l'intervento ed in entrambi i follow-up, per un totale di 4 campioni, da testare per il tetraidrocannabinolo (THC) e il cannabidiolo (CBD).
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La cannabis è la sostanza illecita a livello federale più utilizzata tra gli adulti emergenti (di età compresa tra 18 e 25 anni) negli Stati Uniti e il suo uso frequente è associato a una miriade di conseguenze a lungo termine sulla salute, sociali e accademiche/occupazionali.
Nonostante ciò, i tassi di rischio percepito legati al consumo quotidiano/regolare di cannabis sono costantemente diminuiti negli ultimi due decenni e ciò è associato a una maggiore frequenza di utilizzo, un rischio per il disturbo da uso di cannabis (CUD).
Gli interventi brevi (BI) sono tra gli approcci più frequentemente utilizzati per affrontare l’uso problematico o potenzialmente problematico di sostanze negli adolescenti e nei giovani adulti che non richiedono trattamento.
Sebbene fino ad oggi siano stati sviluppati e testati diversi interventi brevi sulla cannabis, le meta-analisi indicano che l’efficacia di questi interventi per gli adulti emergenti è mista e la qualità degli studi è bassa, suggerendo che sono necessari nuovi approcci e una metodologia rigorosa per migliorare l’efficacia.
Il presente studio valuterà la fattibilità, l’accettabilità e l’efficacia preliminare di una nuova BI sulla cannabis per gli adulti emergenti che usano frequentemente cannabis.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
62
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Kathryn Gex, Ph.D.
- Numero di telefono: (843) 792-4904
- Email: soltisk@musc.edu
Luoghi di studio
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29425
- Reclutamento
- Medical University of South Carolina
-
Contatto:
- Kathryn S. Gex, PhD
- Numero di telefono: 843-792-4904
- Email: soltisk@musc.edu
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età 18-25
- L'autovalutazione segnala il consumo di cannabis in almeno 20 giorni degli ultimi 30 giorni.
- Completamento di una visita di assunzione (PRO n. 94743) negli ultimi 30 giorni
- Presentare un test positivo per i cannabinoidi nelle urine durante la visita di ammissione
Criteri di esclusione:
- Attualmente impegnato nel trattamento dell'uso di sostanze per qualsiasi tipo di uso di sostanze
- Grave disturbo da uso di alcol o presenza di qualsiasi disturbo da uso di sostanze (SUD) che richiede un livello di assistenza più elevato
- Problemi medici o psichiatrici significativi o acutamente instabili (ad esempio psicosi, mania) che potrebbero controindicare le procedure di ricerca, interferire con la sicurezza, compromettere l'integrità dei dati o precludere una partecipazione coerente allo studio
- Rischio significativo di suicidio o omicidio
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore attivo: Educazione sanitaria (HealthEdu)
Intervento breve che fornisce raccomandazioni/consigli per una buona igiene del sonno, alimentazione e attività fisica, stress e relazioni.
|
La condizione di Educazione Sanitaria è un breve intervento di 2 sessioni con ciascuna sessione della durata di 40-50 minuti e separata da circa 1 settimana (5-10 giorni).
La prima sessione si concentra nel fornire informazioni approfondite sulla buona igiene del sonno e sulle abitudini per migliorare il sonno e informazioni su abitudini alimentari positive, alimentazione ed attività fisica/esercizio funzionale.
La seconda sessione si concentra sulla fornitura di informazioni sullo stress e sulla connessione sociale.
Altri nomi:
|
|
Sperimentale: Fioritura
Breve interventi che forniscono una discussione personalizzata su valori/obiettivi, ragioni per l'uso di cannabis e strategie per aiutare a vivere in linea con i valori e raggiungere obiettivi.
|
Bloom è un breve intervento a 2 sessioni con ogni sessione che dura 40-50 minuti e separata da circa 1 settimana (5-10 giorni).
La prima sessione incoraggia i partecipanti a chiedersi ciò che è importante per loro.
Questa discussione sottolinea l'identificazione di valori e modi per vivere in linea con i loro valori, nonché il motivo per cui usano la cannabis e fornendo feedback personalizzati relativi alle loro ragioni per l'uso.
La seconda sessione chiede ai partecipanti di riflettere sulle informazioni della sessione uno e di considerare cosa vorrebbero fare quasi per vivere in linea con i loro valori.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Follow-back della sequenza temporale (TLFB)
Lasso di tempo: Baseline, follow-up a 1 mese, follow-up a 3 mesi, follow-up a 6 mesi
|
Il TLFB è una valutazione basata sul calendario in grado di catturare la frequenza e la quantità di uso di sostanze e altri comportamenti misurabili.
I soccorritori identificano le date di ancoraggio per facilitare il ricordo dei giorni in cui sono state utilizzate le sostanze.
|
Baseline, follow-up a 1 mese, follow-up a 3 mesi, follow-up a 6 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Inventario della valutazione dei problemi della marijuana (MAPI)
Lasso di tempo: Baseline, follow-up a 1 mese, follow-up a 3 mesi, follow-up a 6 mesi
|
Si tratta di una valutazione in 23 item della frequenza con cui si sono verificati problemi o conseguenze negative associati al consumo di cannabis.
Per ogni elemento, i partecipanti selezionano 0 volte, 1-2 volte, 3-5 volte, 6-10 volte o più di 10 volte nell'ultimo mese.
Punteggi più alti in questo inventario indicano una maggiore frequenza di problemi o conseguenze sperimentate.
|
Baseline, follow-up a 1 mese, follow-up a 3 mesi, follow-up a 6 mesi
|
|
Modulo Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI) sui disturbi da uso di cannabis
Lasso di tempo: Baseline, follow-up a 1 mese, follow-up a 3 mesi, follow-up a 6 mesi
|
Si tratta di un'intervista clinica semi-strutturata composta da 12 item che valuta i criteri diagnostici dei sintomi del disturbo da uso di cannabis (CUD) dal Manuale diagnostico e statistico 5a edizione (DSM-5).
I medici selezionano "sì" o "no" per la presenza del sintomo.
|
Baseline, follow-up a 1 mese, follow-up a 3 mesi, follow-up a 6 mesi
|
|
Analisi del campione biologico di fluido orale
Lasso di tempo: Baseline, follow-up a 2 settimane, follow-up a 1 mese, follow-up a 3 mesi, follow-up a 6 mesi
|
Questa è una valutazione oggettiva relativamente breve del recente consumo di cannabis che viene raccolta tramite tampone orale e testata presso il Forensic Fluids Laboratory per la presenza di delta-9 tetraidrocannabinolo (THC), delta-8 THC e cannabidiolo (CBD) utilizzando un cut- di 1 nanogrammo/litro.
|
Baseline, follow-up a 2 settimane, follow-up a 1 mese, follow-up a 3 mesi, follow-up a 6 mesi
|
Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Questionario completo sulle motivazioni della marijuana (CMMQ)
Lasso di tempo: Baseline, follow-up a 1 mese, follow-up a 3 mesi, follow-up a 6 mesi
|
Si tratta di una misura composta da 44 item che cattura le varie ragioni per cui l'individuo usa la cannabis, tra cui divertimento/potenziamento, capacità di reazione, ansia sociale, sonno, celebrazione, noia, conformità, espansione e altri.
Per ogni elemento, i partecipanti selezionano 1 (quasi mai/mai), 2 (qualche volta), 3 (metà del tempo), 4 (la maggior parte delle volte) o 5 (quasi sempre/sempre).
I punteggi medi più alti indicano più ragioni per l’uso di cannabis/un uso più frequente di cannabis per ragioni identificate.
|
Baseline, follow-up a 1 mese, follow-up a 3 mesi, follow-up a 6 mesi
|
|
Strategie comportamentali protettive - Marijuana (PBSM)
Lasso di tempo: Baseline, follow-up a 1 mese, follow-up a 3 mesi, follow-up a 6 mesi
|
Si tratta di una misura composta da 36 item che valuta l’uso di diverse strategie cognitive e comportamentali intese a ridurre al minimo i danni o le conseguenze negative associate al consumo di cannabis.
Per ogni elemento, i partecipanti selezionano 1 (Mai), 2 (Raramente), 3 (Occasionalmente), 4 (A volte), 5 (Di solito) o 6 (Sempre).
Punteggi più alti indicano un uso più frequente di strategie per ridurre il rischio di danni o conseguenze negative derivanti dal consumo di cannabis.
|
Baseline, follow-up a 1 mese, follow-up a 3 mesi, follow-up a 6 mesi
|
|
Considerazione della scala delle conseguenze future (CFCS)
Lasso di tempo: Baseline, follow-up a 1 mese, follow-up a 3 mesi, follow-up a 6 mesi
|
Si tratta di una scala composta da 12 item che valuta quanto sia caratteristico o insolito per l'individuo prendere in considerazione le conseguenze future di un'azione o di una scelta compiuta nel momento presente.
I partecipanti valutano ogni elemento da 1 a 5: 1 (estremamente insolito), 2 (un po’ insolito), 3 (incerto), 4 (un po’ caratteristico), 5 (estremamente caratteristico).
Punteggi più alti indicano una maggiore considerazione delle conseguenze future.
|
Baseline, follow-up a 1 mese, follow-up a 3 mesi, follow-up a 6 mesi
|
|
Programma di indagine sul rinforzo degli adolescenti - Versione sull'uso di sostanze (ARSS-SUV)
Lasso di tempo: Baseline, follow-up a 1 mese, follow-up a 3 mesi, follow-up a 6 mesi
|
Si tratta di una valutazione in 35 item delle attività quotidiane che gli individui svolgono con o senza l'uso di sostanze (in questo caso cannabis) e in che misura hanno apprezzato la partecipazione all'attività con o senza l'uso di sostanze.
Per ogni elemento di frequenza, i partecipanti selezionano 0 (non impegnato), 1 (una volta alla settimana o meno), 2 (2-4 volte alla settimana), 3 (circa una volta al giorno) o 4 (più di una volta al giorno).
Per ogni elemento di divertimento, i partecipanti selezionano (0 (spiacevole/neutro), 1 (leggermente piacevole), 2 (moderatamente piacevole), 3 (molto piacevole) o 4 (estremamente piacevole).
Per ciascun item viene creato un prodotto incrociato di frequenza e divertimento per calcolare i punteggi finali del rinforzo privo di sostanze e del rinforzo correlato alla sostanza.
Viene quindi calcolato un rapporto di rinforzo per le attività prive di sostanze e correlate alla sostanza dividendo ciascun punteggio dalla somma di entrambi i punteggi (ovvero, privo di sostanza / (privo di sostanza + correlato alla sostanza); o correlato alla sostanza / ( gratuito + correlato alla sostanza)).
|
Baseline, follow-up a 1 mese, follow-up a 3 mesi, follow-up a 6 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Kathryn Gex, Ph.D., Medical University of South Carolina
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
18 ottobre 2024
Completamento primario (Stimato)
1 maggio 2028
Completamento dello studio (Stimato)
1 maggio 2029
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
22 aprile 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
29 aprile 2024
Primo Inserito (Effettivo)
2 maggio 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
9 aprile 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
6 aprile 2026
Ultimo verificato
1 aprile 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Pro00133931
- K23DA058077 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .