- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06419881
Teledramatická terapie pro starší dospělé žijící v komunitě s omezenou mobilitou v životním prostoru
Teledramatická terapie pro starší dospělé žijící v komunitě s omezenou mobilitou životního prostoru: Randomizovaná kontrolní studie smíšených metod
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Starší lidé trpící omezenou mobilitou v životním prostoru zažívají vyšší míru chronických onemocnění, funkčních a kognitivních poruch, depresivních symptomů, omezeného přístupu k lékařské péči a minimálního společenského styku. Intervence, které zlepšují sociální dovednosti a zvyšují příležitosti pro sociální interakci, ukázaly slibné výsledky, ale pro starší dospělé s omezenou mobilitou v životním prostoru je to obzvláště náročné, protože přístup k sociálním setkáním je omezený. Teleterapie nabízí potenciální řešení těchto fyzických bariér a byla prokázána jako účinná při léčbě běžných duševních poruch, jako je úzkost. Nedávná teleterapeutická studie však zjistila, že i když účastníci oceňují možnost online terapie, mnozí stále odmítají účast, protože nemají zájem zaměřit se na citlivá témata, jako je jejich deprese. Tato zjištění zdůrazňují zásadní potřebu vyvinout dostupné intervence, které se zabývají těmito potenciálními fyzickými a emocionálními bariérami, které mohou starším dospělým s omezenou pohyblivostí bránit ve využívání služeb duševního zdraví. Teledramaterapie může nabídnout řešení těchto překážek, nicméně neprozkoumaný potenciál online skupinové dramaterapie se staršími dospělými zůstává.
Cílem této randomizované kontrolní studie se smíšenými metodami bylo prozkoumat 12týdenní skupinovou intervenci teledramatické terapie přizpůsobenou starším dospělým s omezenou pohyblivostí. Kvantitativní část této studie smíšených metod si klade za cíl prozkoumat dopad intervence teledramatické terapie na duševní zdraví starších dospělých s omezenou mobilitou v životním prostoru a určit souvislosti mezi dramatickými procesy a výsledky. Výzkumníci předpokládají, že teledramatická terapie (1) zlepší sociální propojení, sebepřijetí, osobní růst a pocit smyslu života ve srovnání s kontrolním stavem, (2) sníží depresivní symptomy a osamělost ve srovnání s kontrolní stav. Kromě toho vědci předpokládají, že faktory terapeutické změny během sezení budou předpovídat lepší výsledky v léčebné skupině.
Kvalitativní část této studie prozkoumá zkušenosti účastníků a zaměstnanců.
Účastníci:
Cílem této studie bylo získat 120 účastníků, přičemž se zohlednila 15% míra neúspěchu na základě a-priori analýzy síly. Intervence byla nabídnuta 3 595 členům Uniper Care s bydlištěm v celém Izraeli. Účastníci byli rekrutováni po dobu osmi měsíců a byli náhodně rozděleni do osmi léčebných skupin teledramatické terapie nebo osmi skupin obvyklé péče, kteří pokračovali v rutinních aktivitách poskytovaných Uniper Care.
Studii dokončilo celkem 111 účastníků (88 % z těch, kteří zahájili intervenci): 51 z experimentálních skupin a 60 z kontrolních skupin. Během celé studie odstoupilo celkem 15 účastníků (11,9 %).
Online platforma:
Uniper Care je společenský klub zaměřený na podporu aktivního stárnutí pomocí dostupných technologií navržených pro starší dospělé. Služba Uniper Care je poskytována prostřednictvím televizoru připojením dálkového ovladače a kamery k libovolnému televizoru, který změní televizor z pasivního na interaktivní. Uniper Care je také přístupná prostřednictvím jiných digitálních zařízení, jako jsou tablety, chytré telefony a stolní počítače. Služba Uniper Cares zahrnuje každodenní kurzy zaměřené na fyzickou, sociální, emocionální a kognitivní pohodu spolu s nahranými programy a videi a gamifikace různých školení.
Skupinová intervence teledramatické terapie:
Osm skupin až osmi účastníků absolvovalo 12týdenní teledramaterapeutickou intervenci, přičemž každé sezení trvalo 75 minut prostřednictvím platformy Uniper Care Sezení byla vedena čtyřmi certifikovanými dramaterapeuty, kteří před intervencí absolvovali školení o léčebném protokolu. Všechny relace byly zaznamenány pomocí OBS (Open Broadcast Software, v29.0.0) externího softwarového programu pro nahrávání obrazovky a živé vysílání. Všechny záznamy byly zabezpečeny v počítači heslem pro další kódování dat.
12týdenní intervence sestávala ze čtyř fází: (1) Úvod (sezení 1-2): navázání známosti účastníků, terapeutické spojenectví a bezpečný prostor pro sebevyjádření a zkoumání, (2) Životní recenze na jevišti (sezení 3 -8): opakování minulých pozitivních životních příběhů z nových úhlů pohledu, (3) pohled do budoucna (sezení 9-11): zkoumání budoucích příběhů a cílů k podpoře smyslu a smyslu pro seberozvoj a (4) rozloučení: reflexe na proces a úspěchy skupiny a uzavření.
Opatření:
Demografický dotazník spravovaný na začátku.
U všech účastníků byla před intervencí a po ní hodnocena výsledná opatření. Po sezení č. 10 byla u účastníků experimentálních skupin hodnocena procesní opatření.
Kontrolní proměnné (jednotlivé znaky/rozdíly) byly hodnoceny na začátku, aby se prověřila jejich potenciální role jako kovariát.
Byly vedeny polostrukturované rozhovory s účastníky ze tří experimentálních skupin, tří dramaterapeutů a dvou komunitních koordinátorů Uniper Care. Rozhovory byly zaznamenány a přepsány pro další kódování a analýzu.
Analýza dat:
Kvantitativní analýza:
Statistická data budou shromažďována a analyzována v SPSS, verze 27, a R, verze 3.5.
Spolehlivost škál studie bude posouzena pomocí Cronbachova alfa pro vnitřní konzistenci.
Bude proveden Shapiro-Wilkův test normality, aby se zjistilo, zda jsou výsledné proměnné normálně rozloženy.
Chi kvadrát, t-testy nebo jednosměrná ANOVA pro zkoumání rozdílů mezi proměnnými a skupinami a některé další proměnné.
Pro analýzu vztahů mezi sociodemografickými, kontrolními a výslednými proměnnými budou vypočítány korelace.
Pro zkoumání účinků intervence na výsledné proměnné bude analýza zahrnovat opakovaná měření (před/po) se smíšenými modely (náhodné efekty) podle skupin (experiment/kontrola), včetně interakce mezi skupinami v čase X.
Další navazující průzkumné analýzy se pokusí najít souvislosti mezi výstupními a procesními proměnnými a individuálními rysy.
Kvalitativní analýza:
Ke zkoumání zkušeností účastníků a zaměstnanců bude kvalitativní analýza polostrukturovaných rozhovorů uplatňovat reflexivní tematickou analýzu rozhovorů (Braun & Clarke, 2019).
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Tel Aviv, Izrael
- Uniper Care
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- věk 65 a více let s omezenou mobilitou životního prostoru
- s normálními kognitivními funkcemi (posouzeno koordinátorem výzkumu a komunitními koordinátory v Uniper Care)
- vybrané koordinátorem výzkumu a komunitními koordinátory jako vhodné pro účast v léčebné skupině
- s dostatečným zvládnutím hebrejského jazyka
- s absencí diagnózy duševní poruchy
- kteří projevili zájem o účast na dramaterapeutické intervenci a poskytli informovaný souhlas.
Kritéria vyloučení:
- starší dospělí, kteří zažili ztrátu sochy nebo dítěte šest měsíců před intervencí
- účastníci v experimentální skupině, kteří vynechali čtyři nebo více z 12 sezení.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Intervence teledramatické terapie
Toto rameno dostalo 12týdenní tele-dramatickou terapii, přičemž každé sezení trvalo 75 minut prostřednictvím platformy Uniper Care.
|
12týdenní skupinová intervence teledramatické terapie integrující Playback Theatre a Life Review Therapy
|
|
Jiný: Obvyklá péče
Tato obvyklá pečovatelská část pokračovala v rutinních činnostech poskytovaných Uniper Care.
|
Tato část pokračovala v rutinních činnostech poskytovaných Uniper Care
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Sociální propojenost
Časové okno: (1) Výchozí stav, (2) Po intervenci
|
Sociální propojenost byla měřena pomocí složeného skóre dvou měřítek: 10-položkové subškály spokojenosti v sociálních vztazích ze škály osamělosti UCLA (Russell et al., 1980) a 9-položkové subškály pozitivní vztahy s ostatními v rámci škály psychologické pohody. bytí měřítko (Ryff, 1991); obě opatření byla hodnocena na 5bodové škále.
|
(1) Výchozí stav, (2) Po intervenci
|
|
Psychická pohoda
Časové okno: (1) Výchozí stav, (2) do 1 týdne po intervenci
|
Psychická pohoda byla měřena pomocí dvou subškál z Ryffovy škály (1991): sebepřijetí a osobní rozvoj, které byly hodnoceny od 1 (Rozhodně nesouhlasím) do 5 (Velmi souhlasím).
|
(1) Výchozí stav, (2) do 1 týdne po intervenci
|
|
Smysl v životě
Časové okno: (1) Výchozí stav, (2) do 1 týdne po intervenci
|
Smysl života byl měřen pomocí zkrácené verze o 8 položkách (Krause, 2007), přizpůsobené starším dospělým.
Položky byly hodnoceny od 1 (Rozhodně nesouhlasím) do 5 (Velmi souhlasím).
|
(1) Výchozí stav, (2) do 1 týdne po intervenci
|
|
Pohoda
Časové okno: (1) Výchozí stav, (2) do 1 týdne po intervenci
|
Pohoda byla měřena pomocí 5-položkové škály WHO-5 (Gosling et al., 2003; Keisari et al., 2022).
Položky byly hodnoceny od 0 (nikdy) do 5 (vždy).
|
(1) Výchozí stav, (2) do 1 týdne po intervenci
|
|
Osamělost
Časové okno: (1) Výchozí stav, (2) do 1 týdne po intervenci
|
Osamělost byla měřena pomocí 10-položkové subškály nespokojenost v sociálních vztazích ze škály osamělosti UCLA (Russell et al., 1980), s další položkou („Cítím se osaměle“).
Položky byly hodnoceny od 1 (nikdy) do 5 (vždy).
|
(1) Výchozí stav, (2) do 1 týdne po intervenci
|
|
Depresivní příznaky
Časové okno: (1) Výchozí stav, (2) do 1 týdne po intervenci
|
Depresivní symptomy byly měřeny pomocí geriatrické škály deprese (Yesavage et al., 1982), dotazníku složeného z 15 otázek ano/ne, které se týkají toho, jak se účastníci cítili v předchozím týdnu.
|
(1) Výchozí stav, (2) do 1 týdne po intervenci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Terapeutická aliance
Časové okno: do 1 týdne po sezení č. 10
|
Terapeutická aliance byla měřena pomocí 17položkového dotazníku aliance v arteterapii (Bat Or & Zilcha-Mano, 2018), který byl výzkumným týmem mírně přizpůsoben oblasti dramaterapie.
Položky byly hodnoceny od 1 (vůbec nepopisuje moji zkušenost) do 5 (zcela popisuje moji zkušenost.
|
do 1 týdne po sezení č. 10
|
|
Smysluplnost v dramaterapii
Časové okno: do 1 týdne po sezení č. 10
|
Smysluplnost v dramaterapii byla měřena pomocí 15položkového dotazníku (Baker et al., 2016), který byl mírně upraven tak, aby zjišťoval míru prožívání významu účastníky dramaterapeutického procesu.
Položky byly hodnoceny od 1 (vůbec nepopisuje moji zkušenost) do 5 (zcela popisuje moji zkušenost.
|
do 1 týdne po sezení č. 10
|
|
Vitalita
Časové okno: do 1 týdne po sezení č. 10
|
Vitalita byla měřena pomocí 5-položkového dotazníku, který měřil subjektivní prožitek pocitu vitálnosti během dramaterapeutického sezení před dotazníkem (Ryan & Frederick, 1997).
Položky byly hodnoceny od 1 (vůbec nepopisuje moji zkušenost) do 5 (zcela popisuje moji zkušenost.
|
do 1 týdne po sezení č. 10
|
|
Subjektivní sociální opora
Časové okno: do 1 týdne po sezení č. 10
|
Subjektivní sociální podpora byla měřena pomocí 6 položek ze zkráceného dotazníku Dukeho indexu sociální podpory (Koenig et al., 1993), přičemž „rodina a přátelé“ se změnili na „členové skupiny“.
Položky byly hodnoceny od 1 (Sotva někdy) do 3 (Většina času
|
do 1 týdne po sezení č. 10
|
|
Tok
Časové okno: do 1 týdne po sezení č. 10
|
Průtok byl měřen pomocí 7-položkové stavové stupnice průtoku (Martin & Jackson, 2008).
Položky byly hodnoceny od (Vůbec nepopisuje moji zkušenost) do 5 (Zcela popisuje moji zkušenost).
|
do 1 týdne po sezení č. 10
|
|
Zapojení klienta do skupinové dramaterapie - Hodnocení terapeutů
Časové okno: do 1 týdne po zásahu
|
Tato míra zapojení klienta do skupinové dramaterapie byla hodnocena dramaterapeuty, kteří hodnotili jednopoložkovou otázku: „zamyslete se u každého účastníka ve skupině nad tím, jak se ve skupině choval, a ohodnoťte rozsah jeho aktivní zapojení do dramatického procesu léčby“, od 1 ((vůbec ne) do 5 (zcela)).
|
do 1 týdne po zásahu
|
|
Zapojení klienta do skupinové dramaterapie - Hodnocení vyšetřovatelů
Časové okno: do 1 týdne po zásahu
|
Tato míra zapojení klienta do skupinové dramaterapie byla posouzena jedním z výzkumných pracovníků pomocí 11položkové škály Klientského zapojení a interakce ve skupinovém DT (Tobon et al., 2011), observační hodnotící stupnice, která byla vyplněna pro každého účastníka na základě videozáznamy tří relací tele-DT (2, 6 a 11).
Položky (byly hodnoceny od 0 (nikdy není) do 4 (vždy přítomno
|
do 1 týdne po zásahu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Shoshi Keisari, PhD, University of Haifa
- Vrchní vyšetřovatel: Hod Orkibi, PhD, University of Haifa
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- 217/22
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .