- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06419881
Tele-dramaterapi for ældre voksne med indsnævret livsrumsmobilitet
Tele-dramaterapi for ældre voksne i lokalsamfundet med begrænset livsrumsmobilitet: et randomiseret kontrolstudie med blandede metoder
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Ældre voksne, der lider af begrænset livsrumsmobilitet, oplever højere forekomster af kronisk sygdom, funktionelle og kognitive svækkelser, depressive symptomer, begrænset adgang til medicinsk behandling og minimale sociale møder. Interventioner, der forbedrer sociale færdigheder og øger mulighederne for social interaktion, har vist lovende resultater, men for ældre voksne med begrænset livsrumsmobilitet er dette særligt udfordrende, da adgangen til sociale møder er begrænset. Teleterapi tilbyder en potentiel løsning på disse fysiske barrierer og har vist sig effektiv til behandling af almindelige psykiske lidelser, såsom angst. Men et nyligt teleterapistudie viste, at selvom deltagerne værdsatte muligheden for onlineterapi, nægtede mange stadig at deltage, fordi de ikke var interesserede i at fokusere på følsomme emner, såsom deres depression. Disse resultater fremhæver det afgørende behov for at udvikle tilgængelige interventioner, der adresserer disse potentielle fysiske og følelsesmæssige barrierer, der kan forhindre ældre voksne med begrænset mobilitet i at forbruge mentale sundhedstjenester. Tele-dramaterapi kan tilbyde en løsning på disse barrierer, men det uudforskede potentiale ved online gruppedramaterapi med ældre voksne forbliver.
Målet med denne randomiserede kontrol, blandede metoder undersøgelse var at udforske en 12-ugers tele-drama terapi gruppeintervention skræddersyet til ældre voksne med begrænset mobilitet. Den kvantitative del af denne undersøgelse med blandede metoder har til formål at undersøge virkningen af en tele-dramaterapi-intervention på den mentale sundhed hos ældre voksne med indsnævret livsrumsmobilitet og at udpege sammenhængen mellem dramatiske processer og resultatmål. Forskerne antager, at Tele-drama terapi vil (1) øge social forbundethed, selvaccept, personlig vækst og en følelse af mening i livet sammenlignet med kontroltilstanden, (2) reducere depressive symptomer og ensomhed sammenlignet med kontroltilstand. Derudover antager forskerne, at terapeutiske forandringsfaktorer under session vil forudsige bedre resultater i behandlingsgruppen.
Den kvalitative del af denne undersøgelse vil udforske deltagernes og medarbejderes erfaringer.
Deltagere:
Denne undersøgelse havde til formål at rekruttere 120 deltagere, med en frafaldsprocent på 15 %, baseret på en a-priori power-analyse. Interventionen blev tilbudt til 3.595 Uniper Care-medlemmer bosat i hele Israel. Deltagerne blev rekrutteret over otte måneder og blev tilfældigt fordelt til otte behandlingsgrupper for teledramaterapi eller otte sædvanlige plejegrupper, som fortsatte med at modtage de rutinemæssige aktiviteter leveret af Uniper Care.
I alt 111 deltagere gennemførte undersøgelsen (88 % af dem, der startede interventionen): 51 fra forsøgsgrupperne og 60 fra kontrolgrupperne. I alt 15 deltagere (11,9 %) faldt fra under hele undersøgelsen.
Online platformen:
Uniper Care er en social klub, der har til formål at fremme aktiv aldring ved hjælp af tilgængelig teknologi designet med og til ældre voksne. Uniper Cares service leveres via tv'et ved at tilslutte en fjernbetjening og et kamera til et hvilket som helst tv, der gør tv'et fra passivt til interaktivt. Uniper Care er også tilgængelig via andre digitale enheder såsom tablets, smartphone og desktop. Uniper Cares' service omfatter daglige timer omkring fysisk, socialt, følelsesmæssigt og kognitivt velvære, sammen med optagede programmer og videoer og gamification af forskellig træning.
The Tele-drama Therapy Group Intervention:
Otte grupper på op til otte deltagere modtog en 12-ugers tele-dramaterapiintervention, hvor hver session varede 75 minutter via Uniper Care-platformen. Sessioner blev leveret af fire certificerede dramaterapeuter, som modtog træning i behandlingsprotokollen før interventionen. Alle sessioner blev optaget ved hjælp af OBS (Open Broadcast Software, v29.0.0) et eksternt softwareprogram til skærmoptagelse og livestreaming. Alle optagelserne blev sikret på en computer med en adgangskode til yderligere kodning af dataene.
Den 12-ugers intervention bestod af fire faser: (1) Introduktion (session 1-2): etablering af deltagerkendskab, en terapeutisk alliance og et sikkert rum for selvudfoldelse og udforskning, (2) Livsgennemgang på scenen (sessioner 3) -8): gense tidligere positive livshistorier fra nye synspunkter, (3) Se fremad (session 9-11): udforske fremtidige historier og mål for at fremme en følelse af formål og følelse af selvudvikling, og (4) farvel: reflektere på gruppeprocessen og præstationer og afslutning.
Foranstaltninger:
Et demografisk spørgeskema administreret ved baseline.
Resultatmål blev vurderet før og efter intervention for alle deltagere. Procesmålinger blev vurderet for deltagere i forsøgsgrupperne efter session nr. 10.
Kontrolvariabler (individuelle træk/forskelle) blev vurderet ved baseline for at undersøge deres potentielle rolle som kovariater.
Semistrukturerede interviews blev afholdt med deltagere fra tre eksperimentelle grupper, tre dramaterapeuter og to Uniper Care-fællesskabskoordinatorer. Interviewene blev optaget og transskriberet til yderligere kodning og analyse.
Dataanalyse:
Kvantitativ analyse:
Statistiske data vil blive indsamlet og analyseret i SPSS, version 27, og R, version 3.5.
Reliabiliteten af undersøgelsens skalaer vil blive vurderet ved hjælp af Cronbachs alfa for intern konsistens.
Shapiro-Wilk test af normalitet vil blive udført for at bestemme, om udfaldsvariablerne er normalfordelte.
Chi square, t-tests eller envejs ANOVA for at undersøge forskelle mellem variable og grupper, og nogle yderligere variable.
Korrelationer vil blive beregnet for at analysere sammenhængene mellem sociodemografiske, kontrol- og udfaldsvariable.
For at undersøge virkningerne af interventionen på udfaldsvariabler, vil analysen omfatte gentagne mål (pre/post) med mixed-modeller (tilfældige effekter) efter grupper (Eksperiment/Kontrol) inklusive interaktion mellem tid X-grupper.
Yderligere opfølgende eksplorative analyser vil forsøge at finde sammenhænge mellem resultat- og procesvariabler og individuelle træk.
Kvalitativ analyse:
For at udforske deltagernes og medarbejderes erfaringer vil kvalitativ analyse af de semistrukturerede interviews anvende refleksiv tematisk analyse af interviews (Braun & Clarke, 2019).
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Tel Aviv, Israel
- Uniper Care
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- alder 65 og derover med begrænset livsrumsmobilitet
- med normal kognitiv funktion (vurderet af forskningskoordinatoren og samfundskoordinatorerne hos Uniper Care)
- udvalgt af forskningskoordinator og samfundskoordinatorer som egnede til at deltage i en behandlingsgruppe
- med tilstrækkelig beherskelse af det hebraiske sprog
- med manglende diagnose af en psykisk lidelse
- som udtrykte interesse for at deltage i en dramaterapiintervention og gav informeret samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- ældre voksne, der oplevede at miste en sose eller et barn seks måneder før interventionen
- deltagere i forsøgsgruppen, der missede fire eller flere af de 12 sessioner.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Tele-drama terapi intervention
Denne arm modtog en 12-ugers tele-dramaterapiintervention, hvor hver session varede 75 minutter via Uniper Care-platformen.
|
En 12-ugers tele-dramaterapigruppeintervention, der integrerer Playback Theatre og Life Review Therapy
|
|
Andet: Sædvanlig pleje
Denne sædvanlige plejearm fortsatte med at modtage rutineaktiviteter leveret af Uniper Care.
|
Denne arm fortsatte med at modtage de rutinemæssige aktiviteter leveret af Uniper Care
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Social tilknytning
Tidsramme: (1) Baseline, (2) Efter intervention
|
Social forbundethed blev målt ved hjælp af en sammensat score af to mål: 10-elementers tilfredshed i sociale relationer-underskalaen fra UCLA-ensomhedsskalaen (Russell et al., 1980) og 9-element-positive relationer med andre underskalaen af den psykologiske velvære- være skala (Ryff, 1991); begge mål blev vurderet på en 5-trins skala.
|
(1) Baseline, (2) Efter intervention
|
|
Psykologisk velvære
Tidsramme: (1) Baseline, (2) op til 1 uge efter intervention
|
Psykologisk velvære blev målt ved hjælp af to underskalaer fra Ryff-skalaen (1991): selvaccept og personlig udvikling, som blev vurderet fra 1 (Helt uenig) til 5 (Helt enig).
|
(1) Baseline, (2) op til 1 uge efter intervention
|
|
Mening i livet
Tidsramme: (1) Baseline, (2) op til 1 uge efter intervention
|
Mening i livet blev målt ved hjælp af en forkortet version med 8 punkter (Krause, 2007), tilpasset til ældre voksne.
Varerne blev bedømt fra 1 (Helt uenig) til 5 (Helt enig).
|
(1) Baseline, (2) op til 1 uge efter intervention
|
|
Trivsel
Tidsramme: (1) Baseline, (2) op til 1 uge efter intervention
|
Trivsel blev målt ved hjælp af WHO-5-skalaen med 5 punkter (Gosling et al., 2003; Keisari et al., 2022).
Elementer blev vurderet fra 0 (Aldrig) til 5 (Hele tiden).
|
(1) Baseline, (2) op til 1 uge efter intervention
|
|
Ensomhed
Tidsramme: (1) Baseline, (2) op til 1 uge efter intervention
|
Ensomhed blev målt ved hjælp af 10-elementers utilfredshed i sociale relationer-underskalaen fra UCLA-ensomhedsskalaen (Russell et al., 1980), med et ekstra punkt ("I feel lonely").
Varerne blev bedømt fra 1 (Aldrig) til 5 (Altid).
|
(1) Baseline, (2) op til 1 uge efter intervention
|
|
Depressive symptomer
Tidsramme: (1) Baseline, (2) op til 1 uge efter intervention
|
Depressive symptomer blev målt ved hjælp af Geriatric Depression Scale (Yesavage et al., 1982), et spørgeskema bestående af 15 ja/nej-spørgsmål, der relaterer sig til, hvordan deltagerne havde det i den foregående uge.
|
(1) Baseline, (2) op til 1 uge efter intervention
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Terapeutisk alliance
Tidsramme: op til 1 uge efter session nr. 10
|
Terapeutisk alliance blev målt ved hjælp af et 17-elements alliance i kunstterapi-spørgeskema (Bat Or & Zilcha-Mano, 2018), som blev lidt tilpasset til feltet dramaterapi af forskerholdet.
Elementer blev bedømt fra 1 (beskriver slet ikke min oplevelse) til 5 (beskriver fuldstændig min oplevelse.
|
op til 1 uge efter session nr. 10
|
|
Meningsfuldhed i dramaterapi
Tidsramme: op til 1 uge efter session nr. 10
|
Meningsfuldhed i dramaterapi blev målt ved hjælp af et spørgeskema med 15 punkter (Baker et al., 2016), som var en smule tilpasset til at måle omfanget af mening, som deltagerne i dramaterapiprocessen oplever.
Elementer blev bedømt fra 1 (beskriver slet ikke min oplevelse) til 5 (beskriver fuldstændig min oplevelse.
|
op til 1 uge efter session nr. 10
|
|
Vitalitet
Tidsramme: op til 1 uge efter session nr. 10
|
Vitalitet blev målt ved hjælp af et spørgeskema med 5 punkter, der målte den subjektive oplevelse af at føle sig vital under dramaterapisessionen forud for spørgeskemaet (Ryan & Frederick, 1997).
Elementer blev bedømt fra 1 (beskriver slet ikke min oplevelse) til 5 (beskriver fuldstændig min oplevelse.
|
op til 1 uge efter session nr. 10
|
|
Subjektiv social støtte
Tidsramme: op til 1 uge efter session nr. 10
|
Subjektiv social støtte blev målt ved hjælp af de 6 punkter fra det forkortede Duke social support index spørgeskema (Koenig et al., 1993), med "familie og venner" ændret til "gruppemedlemmer."
Varerne blev bedømt fra 1 (Næppe nogensinde) til 3 (det meste af tiden
|
op til 1 uge efter session nr. 10
|
|
Flyde
Tidsramme: op til 1 uge efter session nr. 10
|
Flow blev målt ved hjælp af 7-element state flow skalaen (Martin & Jackson, 2008).
Elementer blev vurderet fra (Beskriver slet ikke min oplevelse) til 5 (Beskriver fuldstændig min oplevelse).
|
op til 1 uge efter session nr. 10
|
|
Klientinddragelse i gruppedramaterapi - Terapeutvurdering
Tidsramme: op til 1 uge efter intervention
|
Dette mål for klientinvolvering i gruppedramaterapi blev vurderet af dramaterapeuter, som bedømte et enkelt-emne spørgsmål: "Tænk for hver deltager i gruppen på den måde, han/hun opførte sig i gruppen, og bedøm omfanget af hans/hendes aktive involvering i den dramatiske behandlingsproces", fra 1 ((slet ikke) til 5 (Fuldstændig)).
|
op til 1 uge efter intervention
|
|
Klientinddragelse i gruppedramaterapi - Investigators vurdering
Tidsramme: op til 1 uge efter intervention
|
Dette mål for klientinvolvering i gruppedramaterapi blev vurderet af en af forskningsforskerne ved hjælp af 11-elementer Client Involvement and Interaction in Group DT (Tobon et al., 2011), en observationsvurderingsskala, der blev udfyldt for hver deltager baseret på videooptagelser af tre tele-DT-sessioner (2, 6 og 11).
Elementer (blev bedømt fra 0 (aldrig til stede) til 4 (altid til stede
|
op til 1 uge efter intervention
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Shoshi Keisari, PhD, University of Haifa
- Ledende efterforsker: Hod Orkibi, PhD, University of Haifa
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- 217/22
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .