- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06419881
Terapia tele-drammatica per anziani residenti in comunità con mobilità nello spazio di vita ristretto
Terapia tele-drammatica per anziani residenti in comunità con mobilità nello spazio di vita ristretto: uno studio di controllo randomizzato con metodi misti
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Gli anziani che soffrono di mobilità ristretta nello spazio di vita sperimentano tassi più elevati di malattie croniche, disturbi funzionali e cognitivi, sintomi depressivi, accesso limitato alle cure mediche e incontri sociali minimi. Gli interventi che migliorano le abilità sociali e aumentano le opportunità di interazione sociale hanno mostrato risultati promettenti, ma per gli anziani con mobilità nello spazio di vita ristretta, questo è particolarmente difficile poiché l’accesso agli incontri sociali è limitato. La teleterapia offre una potenziale soluzione a queste barriere fisiche e si è dimostrata efficace nel trattamento dei disturbi mentali comuni, come l’ansia. Tuttavia, da un recente studio sulla teleterapia è emerso che, sebbene i partecipanti apprezzassero la possibilità della terapia online, molti si rifiutavano comunque di partecipare perché non erano interessati a concentrarsi su argomenti sensibili, come la depressione. Questi risultati evidenziano la necessità cruciale di sviluppare interventi accessibili che affrontino queste potenziali barriere fisiche ed emotive che potrebbero impedire agli anziani con mobilità ridotta di usufruire dei servizi di salute mentale. La terapia del teledramma può offrire una soluzione a queste barriere, tuttavia rimane il potenziale inesplorato della terapia del dramma di gruppo online con gli anziani.
Lo scopo di questo studio randomizzato con metodi misti era quello di esplorare un intervento di gruppo di tele-drammaterapia di 12 settimane su misura per gli anziani con mobilità ridotta. Il braccio quantitativo di questo studio a metodi misti mira a esaminare l’impatto di un intervento di tele-drammaterapia sulla salute mentale degli anziani con mobilità nello spazio di vita ristretta e a individuare le associazioni tra processi drammatici e misure di risultato. I ricercatori ipotizzano che la terapia del teledramma (1) migliorerà la connessione sociale, l'autoaccettazione, la crescita personale e il senso di significato nella vita, rispetto alla condizione di controllo, (2) ridurrà i sintomi depressivi e la solitudine rispetto alla condizione di controllo. condizione di controllo. Inoltre, i ricercatori ipotizzano che i fattori di cambiamento terapeutico in seduta prediranno risultati migliori nel gruppo di trattamento.
Il braccio qualitativo di questo studio esplorerà le esperienze dei partecipanti e dei membri dello staff.
Partecipanti:
Questo studio mirava a reclutare 120 partecipanti, tenendo conto di un tasso di abbandono del 15%, sulla base di un'analisi di potenza a priori. L'intervento è stato offerto a 3.595 iscritti Uniper Care residenti in tutto Israele. I partecipanti sono stati reclutati nell'arco di otto mesi e assegnati in modo casuale a otto gruppi di trattamento di tele-drammaterapia o a otto gruppi di assistenza abituale che hanno continuato a ricevere le attività di routine fornite da Uniper Care.
Un totale di 111 partecipanti hanno completato lo studio (88% di coloro che hanno iniziato l'intervento): 51 dai gruppi sperimentali e 60 dai gruppi di controllo. Un totale di 15 partecipanti (11,9%) hanno abbandonato lo studio.
La piattaforma online:
Uniper Care è un club sociale volto a promuovere l'invecchiamento attivo utilizzando tecnologie accessibili progettate con e per gli anziani. Il servizio Uniper Care viene erogato tramite il televisore collegando un telecomando e una telecamera a qualsiasi televisore che trasforma il televisore da passivo a interattivo. Uniper Care è accessibile anche tramite altri dispositivi digitali come tablet, smartphone e desktop. Il servizio di Uniper Cares comprende lezioni quotidiane sul benessere fisico, sociale, emotivo e cognitivo, insieme a programmi e video registrati e gamification di vari allenamenti.
L’intervento del gruppo di teledrammaterapia:
Otto gruppi composti da un massimo di otto partecipanti hanno ricevuto un intervento di teledrammaterapia di 12 settimane, con ciascuna sessione della durata di 75 minuti tramite la piattaforma Uniper Care. Le sessioni sono state fornite da quattro drammaturghi certificati che hanno ricevuto formazione sul protocollo di trattamento prima dell'intervento. Tutte le sessioni sono state registrate utilizzando OBS (Open Broadcast Software, v29.0.0), un programma software esterno per la registrazione dello schermo e lo streaming live. Tutte le registrazioni sono state protette su un computer con una password per l'ulteriore codifica dei dati.
L'intervento di 12 settimane consisteva in quattro fasi: (1) Introduzione (sessioni 1-2): stabilire la conoscenza dei partecipanti, un'alleanza terapeutica e uno spazio sicuro per l'espressione e l'esplorazione di sé, (2) Revisione della vita sul palco (sessioni 3 -8): rivisitare storie di vita positive passate da nuovi punti di vista, (3) Guardare al futuro (sessioni 9-11): esplorare storie e obiettivi futuri per promuovere un senso di scopo e un senso di auto-sviluppo, e (4) Addio: riflettere sul processo e sui risultati del gruppo, e sulla chiusura.
Le misure:
Un questionario demografico somministrato al basale.
Le misure di risultato sono state valutate prima e dopo l'intervento per tutti i partecipanti. Le misure del processo sono state valutate per i partecipanti ai gruppi sperimentali dopo la sessione n. 10.
Le variabili di controllo (tratti/differenze individuali) sono state valutate al basale per esaminare il loro potenziale ruolo come covariate.
Sono state condotte interviste semi-strutturate con partecipanti di tre gruppi sperimentali, tre drammaturghi e due coordinatori della comunità Uniper Care. Le interviste sono state registrate e trascritte per ulteriori codificazioni e analisi.
Analisi dei dati:
Analisi quantitativa:
I dati statistici verranno raccolti e analizzati in SPSS, versione 27 e R, versione 3.5.
L'affidabilità delle scale dello studio sarà valutata utilizzando l'alfa di Cronbach per coerenza interna.
Verrà condotto il test di normalità di Shapiro-Wilk per determinare se le variabili di risultato sono normalmente distribuite.
Chi quadrato, test t o ANOVA unidirezionale per esaminare le differenze tra variabili e gruppi e alcune variabili aggiuntive.
Verranno calcolate le correlazioni per analizzare le relazioni tra variabili sociodemografiche, di controllo e di risultato.
Per esaminare gli effetti dell'intervento sulle variabili di risultato, l'analisi includerà misure ripetute (pre/post) con modelli misti (effetti casuali) per gruppi (esperimento/controllo) inclusa l'interazione tra gruppi di tempo X.
Ulteriori analisi esplorative di follow-up tenteranno di trovare associazioni tra variabili di risultato e di processo e tratti individuali.
Analisi qualitativa:
Per esplorare le esperienze dei partecipanti e dei membri dello staff, l'analisi qualitativa delle interviste semi-strutturate applicherà l'analisi tematica riflessiva delle interviste (Braun & Clarke, 2019).
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Tel Aviv, Israele
- Uniper Care
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- età pari o superiore a 65 anni con mobilità limitata nello spazio di vita
- con funzionamento cognitivo normale (valutato dal coordinatore della ricerca e dai coordinatori della comunità presso Uniper Care)
- selezionati dal coordinatore della ricerca e dai coordinatori della comunità come idonei a partecipare a un gruppo di trattamento
- con sufficiente padronanza della lingua ebraica
- con assenza di diagnosi di disturbo mentale
- che hanno espresso interesse a prendere parte ad un intervento di drammaterapia e hanno fornito il consenso informato.
Criteri di esclusione:
- adulti più anziani che hanno vissuto la perdita di un figlio o di un bambino sei mesi prima dell'intervento
- partecipanti al gruppo sperimentale che hanno perso quattro o più delle 12 sessioni.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Intervento di teledrammaterapia
Questo braccio ha ricevuto un intervento di teledrammaterapia di 12 settimane, con ciascuna sessione della durata di 75 minuti tramite la piattaforma Uniper Care.
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Un intervento di gruppo di teledrammaterapia di 12 settimane che integra il Playback Theatre e la Life Review Therapy
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Altro: Solita cura
Questo braccio assistenziale abituale ha continuato a ricevere le attività di routine fornite da Uniper Care.
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Questo braccio ha continuato a ricevere le attività di routine fornite da Uniper Care
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Connessione sociale
Lasso di tempo: (1) Baseline, (2) Post intervento
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La connessione sociale è stata misurata utilizzando un punteggio composito di due misure: la sottoscala di 10 elementi relativa alla soddisfazione nelle relazioni sociali della scala della solitudine dell'UCLA (Russell et al., 1980) e la sottoscala di 9 elementi relativa alle relazioni positive con gli altri della scala del benessere psicologico. essere scala (Ryff, 1991); entrambe le misure sono state valutate su una scala a 5 punti.
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(1) Baseline, (2) Post intervento
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Benessere psicologico
Lasso di tempo: (1) Baseline, (2) fino a 1 settimana dopo l'intervento
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Il benessere psicologico è stato misurato utilizzando due sottoscale della scala Ryff (1991): autoaccettazione e sviluppo personale, valutate da 1 (fortemente in disaccordo) a 5 (fortemente d'accordo).
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(1) Baseline, (2) fino a 1 settimana dopo l'intervento
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Significato nella vita
Lasso di tempo: (1) Baseline, (2) fino a 1 settimana dopo l'intervento
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Il significato della vita è stato misurato utilizzando una versione ridotta di 8 elementi (Krause, 2007), adattata per gli anziani.
Gli elementi sono stati valutati da 1 (fortemente in disaccordo) a 5 (fortemente d'accordo).
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(1) Baseline, (2) fino a 1 settimana dopo l'intervento
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Benessere
Lasso di tempo: (1) Baseline, (2) fino a 1 settimana dopo l'intervento
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Il benessere è stato misurato utilizzando la scala WHO-5 a 5 elementi (Gosling et al., 2003; Keisari et al., 2022).
Gli elementi sono stati valutati da 0 (mai) a 5 (sempre).
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(1) Baseline, (2) fino a 1 settimana dopo l'intervento
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Solitudine
Lasso di tempo: (1) Baseline, (2) fino a 1 settimana dopo l'intervento
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La solitudine è stata misurata utilizzando la sottoscala di 10 item relativa all'insoddisfazione nelle relazioni sociali della scala della solitudine dell'UCLA (Russell et al., 1980), con un item aggiuntivo ("Mi sento solo").
Gli elementi sono stati valutati da 1 (Mai) a 5 (Sempre).
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(1) Baseline, (2) fino a 1 settimana dopo l'intervento
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Sintomi depressivi
Lasso di tempo: (1) Baseline, (2) fino a 1 settimana dopo l'intervento
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I sintomi depressivi sono stati misurati utilizzando la Geriatric Depression Scale (Yesavage et al., 1982), un questionario composto da 15 domande sì/no relative a come i partecipanti si sentivano nella settimana precedente.
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(1) Baseline, (2) fino a 1 settimana dopo l'intervento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Alleanza terapeutica
Lasso di tempo: fino a 1 settimana dopo la seduta n. 10
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L’alleanza terapeutica è stata misurata utilizzando un questionario di alleanza di arteterapia composto da 17 voci (Bat Or & Zilcha-Mano, 2018), che è stato leggermente adattato al campo della drammaterapia dal gruppo di ricerca.
Gli elementi sono stati valutati da 1 (non descrive affatto la mia esperienza) a 5 (descrive completamente la mia esperienza).
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fino a 1 settimana dopo la seduta n. 10
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Significatività nella drammaterapia
Lasso di tempo: fino a 1 settimana dopo la seduta n. 10
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La significatività nella drammaterapia è stata misurata utilizzando un questionario di 15 voci (Baker et al., 2016), leggermente adattato per misurare l'entità del significato sperimentato dai partecipanti al processo di drammaterapia.
Gli elementi sono stati valutati da 1 (non descrive affatto la mia esperienza) a 5 (descrive completamente la mia esperienza).
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fino a 1 settimana dopo la seduta n. 10
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Vitalità
Lasso di tempo: fino a 1 settimana dopo la seduta n. 10
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La vitalità è stata misurata utilizzando un questionario a 5 voci che misurava l'esperienza soggettiva di sentirsi vitale durante la sessione di drammaterapia precedente al questionario (Ryan & Frederick, 1997).
Gli elementi sono stati valutati da 1 (non descrive affatto la mia esperienza) a 5 (descrive completamente la mia esperienza).
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fino a 1 settimana dopo la seduta n. 10
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Supporto sociale soggettivo
Lasso di tempo: fino a 1 settimana dopo la seduta n. 10
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Il supporto sociale soggettivo è stato misurato utilizzando i 6 elementi del questionario abbreviato Duke Social Support Index (Koenig et al., 1993), con "famiglia e amici" cambiato in "membri del gruppo".
Gli elementi sono stati valutati da 1 (quasi mai) a 3 (la maggior parte delle volte).
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fino a 1 settimana dopo la seduta n. 10
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Fluire
Lasso di tempo: fino a 1 settimana dopo la seduta n. 10
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Il flusso è stato misurato utilizzando la scala di flusso degli stati a 7 elementi (Martin & Jackson, 2008).
Gli elementi sono stati valutati da (Non descrive affatto la mia esperienza) a 5 (Descrive completamente la mia esperienza).
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fino a 1 settimana dopo la seduta n. 10
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Coinvolgimento del cliente nella drammaterapia di gruppo - Valutazione dei terapeuti
Lasso di tempo: fino a 1 settimana dopo l'intervento
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Questa misura del coinvolgimento del Cliente nella drammaterapia di gruppo è stata valutata dai drammaterapeuti che hanno valutato una domanda a singolo elemento: "per ciascun partecipante al gruppo, pensa al modo in cui si è comportato nel gruppo e valuta l'entità della sua attività attiva". coinvolgimento nel drammatico processo di cura", da 1 ((Per niente) a 5 (Completamente)).
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fino a 1 settimana dopo l'intervento
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Coinvolgimento del cliente nella drammaterapia di gruppo - Valutazione dei ricercatori
Lasso di tempo: fino a 1 settimana dopo l'intervento
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Questa misura del coinvolgimento del cliente nella drammaterapia di gruppo è stata valutata da uno dei ricercatori utilizzando il Coinvolgimento del cliente e l'interazione nel gruppo DT a 11 elementi (Tobon et al., 2011), una scala di valutazione osservativa che è stata completata per ciascun partecipante sulla base di registrazioni video di tre sessioni di tele-DT (2, 6 e 11).
Gli elementi sono stati valutati da 0 (mai presente) a 4 (sempre presente).
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fino a 1 settimana dopo l'intervento
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Shoshi Keisari, PhD, University of Haifa
- Investigatore principale: Hod Orkibi, PhD, University of Haifa
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- 217/22
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