- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06430242
Telerehabilitace u osteoartritidy kolene
Role telerehabilitace u starších žen s lokomočním postižením v důsledku osteoartritidy kolene
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Osteoartritida (OA) je nejčastější degenerativní kloubní onemocnění se zánětlivou složkou, která začíná v matrix kloubní chrupavky, postupuje s narušením chondrocytových odpovědí a vede k destrukci tkáně. U OA je primární postižení vidět v kloubní chrupavce a dochází k progresivnímu poškození. Ženy jsou postiženy více než muži a mají výrazné lokomoční postižení. Navíc pacienti s OA trpí řadou mimokloubních symptomů, které také vedou k funkčnímu poškození a invaliditě, jako je únava, deprese, úzkost, strach z pohybu, fyzická nečinnost a snížená svalová síla.
Léčba OA s fyzikální terapií a cvičením je považována za základní kámen konzervativní a samoléčby tohoto chronického onemocnění. Nedostatek odborného dohledu a zpětné vazby bude mít za následek sníženou účast na pokračujících lékařských nebo rehabilitačních službách OA, což následně sníží efektivitu léčby OA.
S rozvojem telemedicíny bylo zjištěno, že pacienti žijící v odlehlých oblastech mají možnost komunikovat s profesionálními lékaři současně. V oblasti fyzikální medicíny a rehabilitace byl zaveden koncept telerehabilitace, který kombinuje telemedicínu a rehabilitační intervence pro podporu probíhajících rehabilitačních služeb pro pacienty. Internetová rehabilitace je jednou z účinných strategií telerehabilitace. Využití internetu k poskytování intervencí souvisejících se zdravím má potenciál snížit náklady na léčbu a zlepšit spokojenost uživatelů.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Riyadh
-
Al Kharj, Riyadh, Saudská arábie, 11942
- Gopal Nambi
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti, u kterých jejich lékaři diagnostikovali mírnou až středně těžkou OA.
- Žena ve věkovém rozmezí 45 - 65 let.
- Dobrovolně se zapojte do studie.
- Žít samostatně.
- Schopnost chodit bez použití pomocného zařízení.
- Vlastnit mobilní telefon, tablet nebo počítač s připojením k internetu.
- Možnost používat zařízení bez pomoci.
Kritéria vyloučení:
- Poté, co byla diagnostikována jakákoli jiná systémová revmatická onemocnění.
- Po zapojení do fyzioterapeutického a rehabilitačního programu v jakémkoli zdravotnickém zařízení v posledních 6 měsících,
- Po operaci kolene,
- když se v posledních 6 měsících objevily trhliny v menisku nebo vazech,
- za posledních 6 měsíců jste v minulosti upadli více než 2krát,
- s anamnézou injekce do kolena v posledních 4 týdnech nebo plánovanou na příštích 8 týdnů,
- Být negramotný, mít kognitivní problémy, mít problém s rozmazaným viděním a mít ztrátu sluchu.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina A
V aktivní skupině jeden ze spoluřešitelů nainstaluje a předvede používání mobilní aplikace (Rehab App) na mobilním telefonu účastníků a vysvětlí použití softwaru.
Účastníci budou sledováni po dobu jejich zařazení do služby e-zdraví a telerehabilitace, která může trvat až 2 měsíce a léčba bude sledována.
|
V aktivní skupině jeden ze spoluřešitelů nainstaluje a předvede používání mobilní aplikace (Rehab App) na mobilním telefonu účastníků a vysvětlí použití softwaru.
Účastníci budou sledováni po dobu jejich zápisu do služby e-zdraví a telerehabilitace, která může trvat až 2 měsíce.
|
|
Aktivní komparátor: Skupina B
Účastníkům kontrolní skupiny se dostane obvyklého ošetření od klinického personálu a osobního vzdělávání a každý týden na ně bude dohlížet jeden z přidělených členů výzkumného týmu.
|
Účastníkům kontrolní skupiny se dostane obvyklého ošetření od klinického personálu a osobního vzdělávání a každý týden na ně bude dohlížet jeden z přidělených členů výzkumného týmu.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Intenzita bolesti
Časové okno: Základní linie
|
Což bylo měřeno 10 cm vizuální analogovou stupnicí
|
Základní linie
|
|
Intenzita bolesti
Časové okno: 2 měsíce
|
Což bylo měřeno 10 cm vizuální analogovou stupnicí
|
2 měsíce
|
|
Intenzita bolesti
Časové okno: Po 6 měsících
|
Což bylo měřeno 10 cm vizuální analogovou stupnicí
|
Po 6 měsících
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Funkční postižení
Časové okno: Základní linie
|
Což bylo měřeno dotazníkem WOMAC
|
Základní linie
|
|
Funkční postižení
Časové okno: 2 měsíce
|
Což bylo měřeno dotazníkem WOMAC
|
2 měsíce
|
|
Funkční postižení
Časové okno: 6 měsíců
|
Což bylo měřeno dotazníkem WOMAC
|
6 měsíců
|
|
Rychlost chůze
Časové okno: Základní linie
|
Což bylo měřeno v metrech/sekundu
|
Základní linie
|
|
Rychlost chůze
Časové okno: 2 měsíce
|
Což bylo měřeno v metrech/sekundu
|
2 měsíce
|
|
Rychlost chůze
Časové okno: 6 měsíců
|
Což bylo měřeno v metrech/sekundu
|
6 měsíců
|
|
Délka kroku
Časové okno: Základní linie
|
Což se měřilo v metrech
|
Základní linie
|
|
Délka kroku
Časové okno: 2 měsíce
|
Což se měřilo v metrech
|
2 měsíce
|
|
Délka kroku
Časové okno: 6 měsíců
|
Což se měřilo v metrech
|
6 měsíců
|
|
Kadence
Časové okno: Základní linie
|
Což bylo měřeno v počtu kroků za minutu
|
Základní linie
|
|
Kadence
Časové okno: 2 měsíce
|
Což bylo měřeno v počtu kroků za minutu
|
2 měsíce
|
|
Kadence
Časové okno: 6 měsíců
|
Což bylo měřeno v počtu kroků za minutu
|
6 měsíců
|
|
Kvalitní
Časové okno: Základní linie
|
Což bylo měřeno dotazníkem KOOS
|
Základní linie
|
|
Kvalitní
Časové okno: 2 měsíce
|
Což bylo měřeno dotazníkem KOOS
|
2 měsíce
|
|
Kvalitní
Časové okno: 6 měsíců
|
Což bylo měřeno dotazníkem KOOS
|
6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- RHPT-01
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .