- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06430242
Teleriabilitazione nell’osteoartrosi del ginocchio
Ruolo della teleriabilitazione nelle donne anziane con disabilità locomotorie dovute a osteoartrite del ginocchio
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'osteoartrite (OA) è la malattia degenerativa articolare più comune con una componente infiammatoria che inizia dalla matrice della cartilagine articolare, progredisce con l'interruzione delle risposte dei condrociti e provoca la distruzione dei tessuti. Nell'OA, si osserva un coinvolgimento primario della cartilagine articolare e si verifica un danno progressivo. Le femmine sono più colpite dei maschi e presentano marcate disabilità locomotorie. Inoltre, i pazienti con OA soffrono di una serie di sintomi extra-articolari che portano anche a disturbi funzionali e disabilità come affaticamento, depressione, ansia, paura del movimento, inattività fisica e diminuzione della forza muscolare.
La gestione dell’OA con la terapia fisica e l’esercizio fisico è riconosciuta come la pietra angolare del trattamento conservativo e auto-trattamento per questa malattia cronica. La mancanza di supervisione e feedback professionali si tradurrà in una ridotta partecipazione ai servizi medici o riabilitativi continuativi per l’OA, che a sua volta ridurrà l’efficacia dei trattamenti per l’OA.
Con lo sviluppo della telemedicina è stato stabilito che i pazienti che vivono in aree remote hanno la possibilità di comunicare contemporaneamente con medici professionisti. Nel campo della medicina fisica e della riabilitazione è stato introdotto il concetto di teleriabilitazione, che combina telemedicina e interventi riabilitativi per supportare i servizi riabilitativi continuativi per i pazienti. La riabilitazione basata su Internet è una delle strategie efficaci nella teleriabilitazione. L’uso di Internet per fornire interventi relativi alla salute ha il potenziale di ridurre i costi delle cure e migliorare la soddisfazione degli utenti.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
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Riyadh
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Al Kharj, Riyadh, Arabia Saudita, 11942
- Gopal Nambi
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti a cui è stata diagnosticata OA da lieve a moderata dai loro medici.
- Donne di età compresa tra 45 e 65 anni.
- Volontario per partecipare allo studio.
- Vivere in modo indipendente.
- Essere in grado di camminare senza utilizzare un dispositivo di assistenza.
- Possedere un telefono cellulare, un tablet o un computer con connessione Internet.
- Essere in grado di utilizzare il dispositivo senza assistenza.
Criteri di esclusione:
- Aver diagnosticato qualsiasi altra malattia reumatica sistemica.
- Essere stato coinvolto in un programma di fisioterapia e riabilitazione in qualsiasi istituzione sanitaria negli ultimi 6 mesi,
- Avere un intervento chirurgico al ginocchio,
- Si sono verificate lesioni meniscali o associate ai legamenti negli ultimi 6 mesi,
- Avere una storia di cadute più di 2 volte negli ultimi 6 mesi,
- Avere una storia di iniezione al ginocchio nelle ultime 4 settimane o programmata nelle prossime 8 settimane,
- Essere analfabeta, avere problemi cognitivi, avere problemi di vista offuscata e avere perdita dell'udito.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo A
Nel gruppo attivo, uno dei co-investigatori installerà e dimostrerà l'uso dell'app mobile (Rehab App) sul telefono cellulare dei partecipanti e spiegherà l'uso del software.
I partecipanti saranno seguiti per tutta la durata della loro iscrizione al servizio di e-health e tele-riabilitazione, che può durare fino a 2 mesi e il trattamento sarà monitorato.
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Nel gruppo attivo, uno dei co-investigatori installerà e dimostrerà l'uso dell'app mobile (Rehab App) sul telefono cellulare dei partecipanti e spiegherà l'uso del software.
I partecipanti verranno seguiti per tutta la durata della loro iscrizione al servizio di e-health e tele-riabilitazione, che può durare fino a 2 mesi.
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Comparatore attivo: Gruppo B
I partecipanti al gruppo di controllo riceveranno il consueto trattamento dal personale clinico e dalla formazione di persona e saranno supervisionati ogni settimana da uno dei membri del gruppo di ricerca assegnato.
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I partecipanti al gruppo di controllo riceveranno il consueto trattamento dal personale clinico e dalla formazione di persona e saranno supervisionati ogni settimana da uno dei membri del gruppo di ricerca assegnato.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Intensità del dolore
Lasso di tempo: Linea di base
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Che è stato misurato con una scala analogica visiva di 10 cm
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Linea di base
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Intensità del dolore
Lasso di tempo: Due mesi
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Che è stato misurato con una scala analogica visiva di 10 cm
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Due mesi
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Intensità del dolore
Lasso di tempo: Dopo 6 mesi
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Che è stato misurato con una scala analogica visiva di 10 cm
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Dopo 6 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Disabilità funzionale
Lasso di tempo: Linea di base
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Che è stato misurato dal questionario WOMAC
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Linea di base
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Disabilità funzionale
Lasso di tempo: Due mesi
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Che è stato misurato dal questionario WOMAC
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Due mesi
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Disabilità funzionale
Lasso di tempo: 6 mesi
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Che è stato misurato dal questionario WOMAC
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6 mesi
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Velocità dell'andatura
Lasso di tempo: Linea di base
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Che è stato misurato in metri/secondo
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Linea di base
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Velocità dell'andatura
Lasso di tempo: Due mesi
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Che è stato misurato in metri/secondo
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Due mesi
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Velocità dell'andatura
Lasso di tempo: 6 mesi
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Che è stato misurato in metri/secondo
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6 mesi
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Lunghezza del passo
Lasso di tempo: Linea di base
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Che è stato misurato in metri
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Linea di base
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Lunghezza del passo
Lasso di tempo: Due mesi
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Che è stato misurato in metri
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Due mesi
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Lunghezza del passo
Lasso di tempo: 6 mesi
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Che è stato misurato in metri
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6 mesi
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Cadenza
Lasso di tempo: Linea di base
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Che è stato misurato in numero di passi al minuto
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Linea di base
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Cadenza
Lasso di tempo: Due mesi
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Che è stato misurato in numero di passi al minuto
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Due mesi
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Cadenza
Lasso di tempo: 6 mesi
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Che è stato misurato in numero di passi al minuto
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6 mesi
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Qualità
Lasso di tempo: Linea di base
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Che è stato misurato con il questionario KOOS
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Linea di base
|
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Qualità
Lasso di tempo: Due mesi
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Che è stato misurato con il questionario KOOS
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Due mesi
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Qualità
Lasso di tempo: 6 mesi
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Che è stato misurato con il questionario KOOS
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6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- RHPT-01
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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