- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06430970
Prevalence významných endoskopických a histopatologických nálezů u pacientů s nevysvětlitelnou anémií z nedostatku železa
Prevalence významných endoskopických a histopatologických nálezů u pacientů s nevysvětlitelnou anémií z nedostatku železa: prospektivní studie z jediného centra
Pozadí V praxi však ne všichni anemičtí pacienti podstupují vhodné diagnostické testy pro detekci anémie z nedostatku železa (IDA) a významná část pacientů s IDA neprochází endoskopickým vyšetřením. V souladu s tím byla tato studie zaměřena na detekci prevalence významných endoskopických (horní a dolní endoskopie) a patologických nálezů u pacientů s nevysvětlitelnou anémií z nedostatku železa.
Metody Náhodně bylo vybráno 124 pacientů s potvrzenou IDA bez zjevné příčiny, kteří navštívili Interní kliniku. Pacienti s aktivním krvácením, těhotné nebo kojící ženy nebo pacienti s kontraindikací sedace byli vyloučeni. Na endoskopickém oddělení VFN byla provedena horní a dolní endoskopie a tkáňová biopsie z významných endoskopických nálezů byla odeslána k histopatologickému vyšetření.
Přehled studie
Detailní popis
Metody Toto je otevřená prospektivní studie provedená na 124 pacientech s IDA, kteří navštěvovali endoskopickou jednotku, Specialized Medical Hospital, Mansoura University. Pacienti s aktivním krvácením, těhotné nebo kojící ženy, kontraindikace sedace (nekontrolovaný diabetes mellitus, nekontrolované poruchy štítné žlázy, těhotenství, respirační rozpaky) byly vyloučeny. Protokol studie byl schválen naší etickou komisí a před zahájením procedury byly odebrány písemné souhlasy všech subjektů.
Opatření Všichni pacienti podstoupili kompletní krevní obraz (CBC) s detekcí specifických hematologických parametrů Sérový feritin, Železo a Celková vazebná kapacita pro železo, INR, hladiny sérového albuminu a bilirubinu, ALT (alaninaminotransferáza), AST (aspartátaminotransferáza), ESR, sérový kreatinin , okultní krev ve stolici (soupravy FOBT) malý vzorek stolice odebraný do čisté nádoby, obvykle odebraný v po sobě jdoucích dnech s opatrností před testováním zahrnuje vysazení nesteroidních protizánětlivých léků, tablety vitamínu C, syrovou zeleninu a ovoce a červené maso často 48h do 72 hodin před testem, protože dávají falešně pozitivní test (5) pomocí imunochemického testu, který detekuje globinový řetězec hemoglobinu (6). Všichni, u kterých byla prokázána nevysvětlitelná anémie z nedostatku železa, byli připraveni k provedení horní endoskopie a kolonoskopie později.
Výkony Ezophgogastroduodenoscopy a kolonoskopie byly prováděny na našem endoskopickém pracovišti stejným endoskopistou pod sedací při vědomí, Endoskopické vyšetření provedl (PENTAX medical EPK-I 5000, Tokio, Japonsko). Obvykle jsme začínali kolonoskopickým vyšetřením. U všech pacientů byla provedena kompletní ileokolonoskopie, poté byla provedena esohgeogastroduoenoskopie, byla detekována jakákoli makroskopická léze, zdokumentována a byla odebrána biopsie tkáně a odeslána k histopatologickému vyšetření stejným patologem.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Asmaa Gameel, MD
- Telefonní číslo: 02 01025835429
- E-mail: asmaagameel165@gmail.com
Studijní místa
-
-
Dakhlia
-
Mansoura, Dakhlia, Egypt, 35516
- Nábor
- Mansoura University
-
Kontakt:
- Asmaa Gameel, MD
- Telefonní číslo: 01025835429
- E-mail: asmaagameel@mans.edu.eg
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
• Sex: obojí
- Věk: od 18 do 70 let
- Případy potvrdily anémii z nedostatku železa bez zjevné příčiny.
- Významná patologie UGI zahrnuje Barrettův jícen, ezofagitidu (LA třída ≥ C), jícnové varixy, peptický vřed, duodenální vřed, angioektázii a rakovinu (Wuerth BA a Rockey DC, 2018).
- Významná patologie LGI zahrnuje adenomatózní polypy > 1 cm, angioektázie, rektální vřed, IBS, polypy tlustého střeva a rakovinu. (Ghassemi KA a Jensen DM, 2013).
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s aktivním krvácením, těhotné nebo kojící ženy, kontraindikace sedace (nekontrolovaný diabetes mellitus, nekontrolované poruchy štítné žlázy, těhotenství, respirační rozpaky) byly vyloučeny.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: pacientů s anémií z nedostatku železa
|
horní a dolní endoskopie
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
diagnostika příčiny anémie
Časové okno: dva roky
|
dva roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- MS.22.05.2001
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Gastrointestinální onemocnění
-
Biostime Institute of Nutrition and CareDokončeno
-
Onconic Therapeutics Inc.DokončenoDrogové interakce a bezpečnost mezi JP-1366, amoxicilinem a klarithromycinem u zdravých dobrovolníkůHelicobacter Pylori Associated Gastrointestinal DiseaseKorejská republika
-
Assiut UniversityZatím nenabírámeGIT - Gastrointestinal Tract Hemorrhage
-
Assiut UniversityNeznámýCKD | GIT - Gastrointestinal Tract Hemorrhage
-
Seoul National University Bundang HospitalNáborInfekce Helicobacter Pylori | Mutace rezistence 23S rRNA na klarithromycin Helicobacter Pylori | Helicobacter Pylori Associated Gastrointestinal Disease | Infekce Helicobacter pylori, náchylnost kKorejská republika