Drogové interakce a bezpečnost mezi JP-1366, amoxicilinem a klarithromycinem u zdravých dobrovolníků

Kritéria pro zařazení:

• Subjekt, který plně informoval o této studii a plně jí rozumí, se rozhodl zúčastnit se dobrovolně a souhlasí s písemným souhlasem schváleným IRB v nemocnici Bundang Cha před screeningovým testem.
• Zdravý dobrovolník ve věku nad 19 let v době screeningového testu.

• Subjekt, jehož BMI bylo 18,0 nebo více a 30,0 nebo méně a jehož tělesná hmotnost byla současně 50 kg nebo více u mužů a 45 kg nebo více u žen.

  • Index tělesné hmotnosti (BMI) = tělesná hmotnost (kg) / výška (m)2

Kritéria vyloučení:

1. Lékařská anamnéza

1. Subjekt, který má klinicky významná onemocnění jater, ledvin, nervového systému, trávicího systému, dýchacího systému a endokrinního systému, pohybového aparátu nebo krve nebo nádorové onemocnění, kardiovaskulární onemocnění (včetně ortostatické hypotenze), duševní poruchu nebo s onemocněním v anamnéze .
2. Subjekt, který má v anamnéze gastrointestinální poruchy (gastrointestinální vředy, gastritida, žaludeční vřed, gastroezofageální refluxní choroba, Crohnova choroba atd.) nebo má v anamnéze gastrointestinální operaci, která může ovlivnit bezpečnost a farmakokinetické/farmakodynamické hodnocení hodnoceného přípravku (s výjimkou jednoduchá operace slepého střeva a operace kýly)
3. Subjekt, který má dědičnou poruchu (galaktózová intolerance, Lappův deficit laktázy, glukózo-galaktózová malabsorpce atd.).

2. Alergická přecitlivělost na léky a zneužívání drog

1. Subjekt s klinicky významnými reakcemi přecitlivělosti (s výjimkou lehké alergické rýmy, kterou není nutné podávat).
2. Subjekt s anamnézou hypersenzitivních reakcí na hodnocený přípravek, složky ve zkoumaném přípravku (FCF, Sunset Yellow FCF), léky na trávicí vředy a další léky (aspirin, antibiotika atd.)
3. Subjekt, který měl v anamnéze zneužívání drog nebo který byl pozitivně testován na zneužívání drog ve screeningovém testu na drogy.

3. Laboratorní test

1. Vitální funkce Měření klidového krevního tlaku, když subjekt zůstal v sedě alespoň 3 minuty. Systolický > 150 mmHg nebo < 90 mmHg nebo diastolický > 100 mmHg nebo < 50 mmHg.

2. Screeningový laboratorní test vykazující některý z následujících abnormálních laboratorních výsledků:

   - ALT, AST, celkový bilirubin > 2,0 x ULN

   • e-GFR < 60 ml/min/1,73 m2 (Vzorec CKD-EPI)
   • Pozitivní výsledek sérologického testu (HBsAg, HCV Ab, HIV Ab, Syphilis regain test)
3. Klinicky významné abnormality EKG

4. Zakázané léky a terapie

1. Subjekt užívající lék enzymové indukce nebo inhibice během jednoho měsíce před prvním plánovaným podáním léku.
2. Subjekt, který se účastnil jiných klinických studií nebo studované bioekvivalence a obdržel a obdržel klinicky testovaný lék nebo bioekvivalenční studovaný lék, během 6 měsíců před prvním plánovaným podáním léku.
3. Subjekt užívající jakýkoli zakázaný lék nebo bylinný lék, volně prodejné léky nebo vitamin během 2 týdnů před prvním plánovaným podáním léku.
4. Subjekt, který během 3 dnů před prvním plánovaným podáním léku přijal jakoukoli dietu ovlivňující metabolismus léků (grepový džus, brokolice, česnekový extrakt atd.) nebo kterému nelze jeho požití zakázat.

5. Darování a příjem krve

1. Subjekt, který daroval plnou krev během 2 měsíců před prvním plánovaným podáním léku nebo daroval dílčí krev (ferézu) během jednoho měsíce
2. Subjekt, který dostal krevní transfuze během jednoho měsíce před prvním plánovaným podáním léku.

6. Těhotná a antikoncepce

1. Těhotné a kojící ženy
2. Subjekty, které nesouhlasí s používáním lékařsky přijatelných metod antikoncepce během periodické studie - Použití nitroděložního tělíska - Použití bariérové ​​antikoncepce (pro muže nebo ženy) a současně použití spermicidních přípravků - Vazektomie, tubektomie, podvázání vejcovodů, hysterektomie

7. A další

1. Subjekty, které jsou podle názoru zkoušejícího považovány za nevhodné k účasti ve studii
2. Subjekt, který pokračuje v pití (více než 21 jednotek/týden, 1 jednotka = 10 g čistého alkoholu) do 6 měsíců od screeningu nebo který se nemůže zdržet pití během období klinického hodnocení od 3 dnů před datem prvního podání.
3. Subjekt, jehož průměrné množství kouření přesáhne 10 cigaret denně během 6 měsíců.