Vliv probiotik na stravitelnost a imunitu u kojenců

Kritéria pro zařazení:

• Zdravé kojence;
• Jednotlivý porod;
• Gestační věk ≥ 37 týdnů (=nepředčasně narozené dítě, WHO);
• Porodní váha: > 2500 g
• Přiměřená hmotnost mezi P20-P80 v souladu s hmotnostními percentilovými standardy dětí ve věku 0 až 6 let v městských oblastech Šanghaje při inkluzní návštěvě;
• Ve věku > 4 měsíce a < 6 měsíců;
• Kojenci jsou při vstupní návštěvě výhradně krmeni umělou výživou (bez jídla z mateřského mléka);
• Žádné utrpení gastrointestinálních onemocnění do 1 měsíce (doporučení CCDC);
• Rodiče souhlasí s používáním jedné z doporučených kojeneckých výživ (žádná probiotika, pokud s prebiotiky, vylučte je, když je uvnitř GOS nad 2g/100g nebo FOS);
• Formulář souhlasu podepsaný alespoň jedním z rodičů nebo zákonným školitelem řádně informovaným o studiu;
• Rodiče schopni porozumět požadavkům protokolu a vyplnit deník kojenců.

Kritéria vyloučení:

• Vrozené onemocnění nebo malformace;
• Významné prenatální a/nebo postnatální onemocnění;
• Matky s metabolickými nebo chronickými onemocněními;
• Kojenci s alergickou konstitucí a citliví na probiotika (doporučení CCDC);
• Kojenci se závažnými onemocněními, jako jsou kardiovaskulární, cerebrovaskulární onemocnění, onemocnění jater, ledvin a krvetvorby a onemocnění vnitřní sekrece, a děti s duševní poruchou (doporučení CCDC);
• kojenci, kteří během podávání studovaných produktů užívají jiné léky, takže není možné posoudit účinnost nebo ovlivnit posouzení výsledků (doporučení CCDC);
• Kojenci, o kterých je známo, že mají současná nebo předchozí onemocnění/stavy nebo zásahy, které by mohly interferovat se studií (ovlivňující toleranci a/nebo růst), jako jsou gastrointestinální malformace, chronický průjem, malabsorpční syndrom, podvýživa, vrozená imunodeficience nebo velký chirurgický zákrok, podle zkoušejícího klinický úsudek;
• Kojenec s perorální léčbou antibiotiky při návštěvě V1 a během 4 týdnů před V1
• kojenci, kteří užívali jakékoli léky nebo doplňky výživy (včetně probiotik, prebiotik atd., kromě kojenecké výživy) během 4 týdnů před zahájením studie;
• kojenci, kteří někdy konzumovali testovaný produkt;
• Kojenci, kteří mají zdravotní stavy, pro které je vyžadována speciální dieta jiná než standardní (nehydrolyzovaná) kojenecká výživa na bázi kravského mléka (jako je alergie na kravské mléko, alergie na sójový protein, alergie na rybí protein, alergie na vaječný protein, intolerance laktózy, galaktosémie);
• V současné době se účastníte nebo jste se účastnili jiné klinické studie během posledního měsíce.
• Kojenci, jejichž zákonní zástupci mají psychologickou nebo jazykovou neschopnost podepsat formulář informovaného souhlasu
• Důvody k domněnce, že rodiče nejsou schopni splnit požadavky studijního plánu (např. nemožnost kontaktovat zástupce studia v případě nouze, drogové závislosti apod.)