Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Začlenění pozitivních afektů do kognitivně behaviorálních terapií (PAPA)

17. června 2025 aktualizováno: Jennifer Cheavens, Ohio State University

Začlenění pozitivního afektu do kognitivně behaviorální terapie deprese a dialektické behaviorální terapie pro hraniční poruchu osobnosti a těžkou emoční dysregulaci

V této studii budou vyšetřovatelé testovat, zda začlenění aktivit podporujících pozitivní vliv do léčebných sezení zlepšuje výsledky v kontextu CBT pro depresi a DBT pro problémy s dysregulací emocí. Na klinikách zaměřených na každou z těchto léčeb budou vyšetřovatelé hodnotit tyto léčebné postupy s a bez přidání aktivit podporujících pozitivní vliv.

Přehled studie

Detailní popis

Vyšetřovatelé náhodně rozdělí účastníky na léčbu s nebo bez pozitivního ovlivnění podpůrných aktivit u dvou vzorků dospělých s emočními poruchami, kteří se účastní formy kognitivně behaviorální terapie. Jeden vzorek bude odebrán z kliniky poskytující KBT pro depresi a druhý bude odebrán z kliniky poskytující dialektickou behaviorální terapii.

Tato studie je dvouklinická randomizovaná klinická studie. Způsobilí účastníci budou randomizováni na standardní léčbu nebo standardní léčbu + pozitivní vliv na propagační aktivity. Celkem 50 účastníků (25 na jeden stav) bude randomizováno na klinice poskytující KBT pro depresi. Celkem 40 (20 na stav) bude randomizováno na klinice poskytující CBT pro problémy s dysregulací emocí. Léčba bude poskytována po dobu 12 týdnů v klinickém vzorku CBT pro depresi a 24 týdnů v klinickém vzorku DBT. Před léčbou, 4 týdny a 12 týdnů, účastníci dokončí měření symptomů kromě měření procesů souvisejících s diagnózou (např. ruminace), osobnosti, terapeutických dovedností, zapojení do léčby a historie léčby. Kromě toho účastníci a poskytovatelé dokončí měření před a po každém terapeutickém sezení, aby posoudili spojenectví, zapojení, symptomy, dovednosti a náladu. Sezení budou zaznamenávána pro pozdější kódování opatření psychoterapeutického procesu.

CBT. Klienti se zúčastní kurzu KBT pro depresi. CBT sestává ze série strukturovaných, kolaborativních sezení se zaměřením na podporu behaviorální aktivace a pomoc pacientům přehodnotit nepřiměřeně negativní názory (např. „Jsem bezcenný“). Léčba bude informována o primární léčbě KBT deprese. Je-li to považováno za vhodné, mohou být použity další kognitivně-behaviorální léčebné postupy pro souběžně se vyskytující stavy. Personál studie poskytne léčbu a všechna klinická hodnocení. Klinický dohled bude zajišťovat licencovaný psycholog.

Protokol pro CBT bude mít sezení dvakrát týdně po dobu prvních čtyř týdnů. Od týdne 4 do týdne 8 se terapeut a klient společně rozhodnou, zda zachovat sezení dvakrát týdně nebo přejít na sezení jednou týdně. Od 8. do 12. týdne budou sezení probíhat každý týden. Akutní léčba skončí po 12 týdnech. Klienti budou mít možnost konzultovat se svým terapeutem nebo jiným terapeutem (což by bylo pravděpodobné, když terapeut již neposkytuje léčbu pro studii) až na dvě posilovací sezení během šesti měsíců následujících po 12týdenním období akutní léčby.

DBT. Klienti se zúčastní šestiměsíčního (24 až 26týdenního) kurzu DBT. DBT sestává z týdenních individuálních a skupinových psychoterapeutických sezení, která se zaměřují na zlepšení dovedností v oblasti všímavosti, interpersonální efektivity, regulace emocí a tolerance k úzkosti. Individuální sezení budou trvat přibližně jednu hodinu týdně, s volitelnými dalšími nebo delšími sezeními, pokud to bude považováno za klinicky nezbytné, a skupinová sezení budou naplánována na dvě hodiny jednou týdně. Na konci studie bude účastníkům, kteří si přejí pokračovat v léčbě, poskytnuto doporučení v komunitě nebo na klinice, pokud jsou k dispozici terapeuti.

Personál studie poskytne léčbu a všechna klinická hodnocení. Klinický dohled bude zajišťovat licencovaný psycholog. Nedávné důkazy naznačují, že 6 měsíců DBT vede k podobným výsledkům ve srovnání s 12 měsíci DBT. Výzkumná skupina prokázala, že DBT aplikovaný na tréninkové klinice s tímto protokolem je spojen se zisky v oblastech, na které je léčba zaměřena.

Aktivity propagující pozitivní vliv Účastníci budou náhodně rozděleni do stavu Aktivity propagace pozitivního vlivu (PAPA) nebo do stavu jako obvykle (TAU). Pacienti ve stavu TAU dostanou buď CBT nebo DBT, jak je popsáno výše. Osoby přiřazené ke stavu PAPA také obdrží buď CBT nebo DBT, jak je popsáno výše, a navíc budou požádáni, aby se účastnili pozitivních afektivních propagačních aktivit jednou týdně po dobu prvních čtyř týdnů léčby a maximálně jednou za sezení po zbývající dobu. sezení. Po prvních čtyřech týdnech budou terapeuti pracovat s klienty, aby identifikovali příležitosti k použití postupů indukce pozitivního ovlivnění jako součásti strategií zvládání mezi sezeními a jako metody pro usnadnění následného použití dalších strategií (jak během sezení, tak mezi sezeními).

Konkrétní aktivity, které tvoří intervence s pozitivním vlivem, určí terapeut a účastník ve spolupráci. Vzhledem k tomu, že existují individuální rozdíly ve způsobech, kterými lidé hodnotí různé podněty, je důležité být flexibilní při určování toho, co by mohlo být pro každého účastníka účinným pozitivním vlivem na propagační činnost. Některé příklady aktivit podporujících pozitivní vliv, které mohou být začleněny do terapeutických sezení nebo mezi terapeutickými sezeními, zahrnují:

  • Sledujte videa zvířat (např. psů, pand, tučňáků) a miminek (např. smích, objevování)
  • Snězte kousek cukroví
  • Vybavte si a popište minulou pozitivní zkušenost (např. mluvení o úspěchu, zájmu/sledování cíle)
  • Popište kladné vlastnosti účastníka
  • Zapojte se do praxe vděčnosti
  • Udělejte pro někoho něco hezkého (např. napište poděkování pro nasazené jednotky, povzbudivé poznámky pro děti v nemocnici, dobrovolníka)
  • Poslouchat hudbu
  • Kreslit nebo vytvářet
  • Cvičte všímavost, včetně meditací láskyplné laskavosti
  • Projděte se nebo si zatancujte
  • Podívejte se na klipy komiků
  • Jděte ven a posaďte se na slunce
  • Prohlédněte si obrázky blízkých/zvířat

Činnosti s pozitivním vlivem během sezení budou trvat přibližně pět minut. První čtyři týdny budou aktivity pozitivního vlivu dokončeny na začátku sezení. Poté budou terapeuti hledat příležitosti, jak začlenit aktivity s pozitivním účinkem v „zaseknutých bodech“ nebo předtím, než se naučí novou dovednost v rámci sezení. Kromě toho budou terapeuti spolupracovat s účastníky na identifikaci způsobů, jak mohou účastníci začlenit aktivity s pozitivním vlivem do svých životů mezi sezeními. Účastníci a terapeuti budou spolupracovat na identifikaci aktivit, které spolehlivě vedou například k pociťování radosti, zvědavosti, hrdosti nebo lásky. Poté budou terapeuti spolupracovat s účastníky, aby našli příležitosti, jak se zapojit do těchto aktivit, aby pomohli motivovat se k tomu, aby se zapojili do obtížných úkolů, naučili se nové věci nebo regulovali své emoce.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

90

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43210
        • Department of Psychology, The Ohio State University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení specifická pro kliniku jsou následující. Na klinice poskytující KBT pro depresi musí účastníci splnit kritéria pro diagnózu závažné depresivní poruchy podle Diagnostického a statistického manuálu-5 (DSM-5). Aby se mohli účastnit virtuálních relací, musí mít také možnost účastnit se osobních setkání nebo mít přístup ke spolehlivému internetovému připojení.

Na klinice poskytující DBT musí účastníci prokázat těžkou dysregulaci emocí definovanou jako (1) splnění kritérií pro hraniční poruchu osobnosti (BPD) nebo (2) zvýšené ukazatele hraniční patologie osobnosti definované jako průměrné skóre 1,5 v inventáři osobnosti pro DSM-5 (PID-5) Stupnice negativní afektivity a 1,25 na stupnici Antagonismu a/nebo 1,25 na stupnici Disinhibice. Musí být také ochotni a schopni se osobně zúčastnit.

Na obou klinikách budou uplatňována následující kritéria pro zařazení a vyloučení:

Kritéria pro zařazení:

  1. 18 let nebo starší
  2. bydliště ve státě Ohio
  3. schopný a ochotný dát informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  1. současná nebo minulá diagnóza bipolární poruchy nebo psychotické poruchy
  2. přítomnost jiné psychiatrické poruchy než velké depresivní poruchy (MDD) nebo BPD, pokud tvoří převládající aspekt klinického obrazu a pokud vyžaduje jinou léčbu, než je nabízená (včetně poruch souvisejících s užíváním návykových látek zahrnujících heroin, kokain a metamfetamin, které jsou považovány za nevhodné při předběžném screeningu)
  3. v současné době se účastní psychosociální léčby emoční poruchy, včetně jakékoli individuální psychoterapie
  4. pokud užíváte psychiatrickou léčbu, žádné změny v léčebném režimu (léky nebo dávkování) v posledním měsíci a žádný záměr upravovat léčebný režim v následujících 12 týdnech
  5. jasný náznak sekundárního zisku (např. soudem nařízená léčba)
  6. současné riziko sebevraždy zdravotní nestability (např. nízká hmotnost), aby se zabránilo ambulantní léčbě

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Léčba jako obvykle
Účastníci v rameni TAU obdrží buď kognitivně behaviorální terapii (CBT) nebo dialektickou behaviorální terapii (DBT), v závislosti na způsobilosti. CBT se bude konat dvakrát týdně po dobu prvních čtyř týdnů. Od týdne 4 do týdne 8 se terapeut a klient společně rozhodnou, zda budou mít sezení jednou nebo dvakrát týdně. Od 8. do 12. týdne budou sezení probíhat každý týden. Akutní léčba skončí po 12 týdnech. V DBT budou individuální sezení trvat přibližně jednu hodinu týdně, s volitelnými dalšími nebo delšími sezeními, pokud je to považováno za klinicky nezbytné, a skupinová sezení budou naplánována na dvě hodiny jednou týdně.
Setkejte se s poskytovateli léčby individuálně nebo ve skupině, abyste se naučili dovednosti, jak řešit symptomy spojené s depresí a dysregulací emocí
Experimentální: TAU + Aktivity podporující pozitivní vliv
Osoby přiřazené ke stavu PAPA také obdrží buď CBT nebo DBT, jak je popsáno výše, a navíc budou požádáni, aby se účastnili pozitivních afektivních propagačních aktivit. Pozitivní afektivní podpůrné aktivity na sezení mají být poskytovány jednou týdně po dobu prvních čtyř týdnů léčby a až jednou za sezení po zbývající sezení. Klienti budou také povzbuzováni k tomu, aby mezi sezeními využívali propagační aktivity s pozitivním účinkem.
Setkejte se s poskytovateli léčby individuálně nebo ve skupině, abyste se naučili dovednosti, jak řešit symptomy spojené s depresí a dysregulací emocí

Konkrétní aktivity, které tvoří intervence s pozitivním vlivem, určí terapeut a účastník ve spolupráci. Některé příklady aktivit podporujících pozitivní vliv jsou:

  • Podívejte se na videa zvířat a miminek
  • Snězte kousek cukroví
  • Vybavte si a popište minulou pozitivní zkušenost
  • Popište kladné vlastnosti účastníka
  • Zapojte se do praxe vděčnosti
  • Udělejte pro někoho něco hezkého

Činnosti s pozitivním vlivem během sezení budou trvat přibližně pět minut. První čtyři týdny budou aktivity pozitivního vlivu dokončeny na začátku sezení. Poté budou terapeuti hledat příležitosti, jak začlenit aktivity s pozitivním účinkem v „zaseknutých bodech“ nebo předtím, než se naučí novou dovednost v rámci sezení. Kromě toho budou terapeuti spolupracovat s účastníky na identifikaci způsobů, jak mohou účastníci začlenit aktivity s pozitivním vlivem do svých životů mezi sezeními.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Týdenní změna v rychlém inventarizaci příznaků deprese, self-report
Časové okno: týdně po dobu 12 týdnů
16 položek self-report hodnocení symptomů deprese s každou položku hodnocenou na stupnici 0-3. Vyšší skóre ukazuje na závažnější příznaky deprese.
týdně po dobu 12 týdnů
Týdenní změna v plánu pozitivních a negativních vlivů
Časové okno: týdně po dobu 12 týdnů
20 položek sebehodnocení pozitivního a negativního vlivu v daném okamžiku, přičemž každá položka byla hodnocena na stupnici 1-9. Vyšší skóre odráží vyšší úroveň afektu.
týdně po dobu 12 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Týdenní změna ve škále dojmů dovedností
Časové okno: týdně po dobu 12 týdnů
Opatření vyvinuté pro tuto studii k posouzení používání, porozumění a důvěry v používání terapeutických dovedností. Existuje sedm položek, každá je hodnocena na stupnici 1–7. Vyšší skóre značí, že účastník plně porozuměl dovednostem vyučovaným v sezení a je si jistý, že bude schopen dovednosti používat i mimo lekce.
týdně po dobu 12 týdnů
Změna v dotazníku důvěryhodnosti/očekávání
Časové okno: 4 týdny
Šestipoložkový dotazník používaný k posouzení očekávání léčby se čtyřmi položkami měřícími důvěru nebo očekávání od léčby (s hodnocením 1 - 9) a dvěma položkami hodnotícími očekávané zlepšení symptomů (s hodnocením 0 - 100 %). Vyšší skóre odráží větší sebevědomí a očekávané zlepšení.
4 týdny
Týdenní změna v inventáři Working Alliance
Časové okno: týdně po dobu 12 týdnů
Vyplněno jak účastníky, tak poskytovateli k posouzení kvality terapeutického vztahu. Tato škála má 12 položek a každá je hodnocena 0 - 6. Vyšší skóre odráží lepší terapeutický vztah.
týdně po dobu 12 týdnů

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v inventáři hodnocení osobnosti – subškála hraniční poruchy osobnosti
Časové okno: 12 týdnů
24-položkové self-report hodnocení vlastností BPD, bude použito jako výstupní měřítko pro ty, kteří jsou na klinice DBT. Každá položka je hodnocena jako „nepravda“, „trochu pravdivá“, „převážně pravdivá“ nebo „velmi pravdivá“. Vyšší skóre naznačuje závažnější rysy BPD.
12 týdnů
Změna v inventáři osobností pro DSM-5 – stručný formulář s fazetou
Časové okno: 12 týdnů
100 položek self-report měření osobnostních rysů, včetně specificky pro tuto studii antagonismu, neuroticismu a disinhibice. Každá položka je hodnocena na stupnici od 0 do 3, přičemž vyšší skóre odráží více dané vlastnosti.
12 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. září 2022

Primární dokončení (Aktuální)

1. dubna 2024

Dokončení studie (Aktuální)

1. dubna 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. března 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. května 2024

První zveřejněno (Aktuální)

29. května 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. června 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. června 2025

Naposledy ověřeno

1. června 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 2022B0257

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Budeme zvažovat žádosti o sdílení dat, čekající na schválení naší institucionální kontrolní radou (IRB).

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit