- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06432959
Incorporación de actividades de promoción del afecto positivo en terapias cognitivo-conductuales (PAPA)
Incorporación del afecto positivo en la terapia cognitivo-conductual para la depresión y la terapia dialéctica conductual para el trastorno límite de la personalidad y la desregulación grave de las emociones
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los investigadores asignarán al azar a los participantes a un tratamiento con o sin actividades que promuevan el afecto positivo en dos muestras de adultos con trastornos emocionales que participan en una forma de terapia cognitivo-conductual. Una muestra se extraerá de una clínica que ofrece TCC para la depresión y la otra se extraerá de una clínica que ofrece terapia conductual dialéctica.
Este estudio es un ensayo clínico aleatorio de dos clínicas. Los participantes elegibles serán asignados al azar a tratamiento estándar o tratamiento estándar + actividades de promoción del afecto positivo. Un total de 50 participantes (25 por condición) serán asignados al azar a una clínica que brinda TCC para la depresión. Un total de 40 (20 por condición) serán asignados al azar a una clínica que brinda TCC para problemas de desregulación emocional. El tratamiento se proporcionará durante 12 semanas en la muestra clínica de TCC para la depresión y 24 semanas en la muestra clínica de DBT. En las semanas previas al tratamiento, a las 4 y 12 semanas, los participantes completarán medidas de síntomas además de medidas de procesos relevantes para el diagnóstico (p. ej., rumiación), personalidad, habilidades terapéuticas, participación en el tratamiento e historial de tratamiento. Además, los participantes y proveedores completarán medidas antes y después de cada sesión de terapia para evaluar la alianza, el compromiso, los síntomas, las habilidades y el estado de ánimo. Las sesiones se grabarán para codificar posteriormente las medidas del proceso de psicoterapia.
TCC. Los clientes participarán en un curso de TCC para la depresión. La TCC consiste en una serie de sesiones colaborativas estructuradas que se centran en promover la activación conductual y ayudar a los pacientes a reevaluar puntos de vista indebidamente negativos (p. ej., "No valgo nada"). El tratamiento se basará en el manual de tratamiento primario de la TCC de la depresión. Se pueden utilizar procedimientos de tratamiento cognitivo-conductual adicionales para condiciones concurrentes según se considere apropiado. El personal del estudio proporcionará tratamiento y todas las evaluaciones clínicas. La supervisión clínica estará a cargo de un psicólogo autorizado.
El protocolo para la TCC será realizar sesiones dos veces por semana durante las primeras cuatro semanas. Desde la semana 4 a la semana 8, el terapeuta y el cliente decidirán en colaboración si mantener sesiones dos veces por semana o cambiar a sesiones una vez por semana. Desde la semana 8 hasta la semana 12 las sesiones serán semanales. El tratamiento agudo finalizará después de 12 semanas. Los clientes tendrán la opción de consultar con su terapeuta u otro terapeuta (lo que sería probable cuando un terapeuta ya no brinde tratamiento para el estudio) durante hasta dos sesiones de refuerzo en los seis meses posteriores a su período de tratamiento agudo de 12 semanas.
DBT. Los clientes participarán en un curso de DBT de seis meses (de 24 a 26 semanas). DBT consta de sesiones semanales de psicoterapia individual y grupal que se centran en mejorar las habilidades de atención plena, eficacia interpersonal, regulación de las emociones y tolerancia al malestar. Las sesiones individuales serán de aproximadamente una hora por semana, con sesiones opcionales adicionales o más largas disponibles si se considera clínicamente necesario, y las sesiones grupales se programarán durante dos horas una vez por semana. Al final del estudio, los participantes que deseen continuar el tratamiento recibirán referencias en la comunidad o en la clínica, si hay terapeutas disponibles.
El personal del estudio proporcionará tratamiento y todas las evaluaciones clínicas. La supervisión clínica estará a cargo de un psicólogo autorizado. La evidencia reciente sugiere que 6 meses de DBT dan resultados similares en comparación con 12 meses de DBT. El grupo de investigación ha demostrado que la DBT impartida en una clínica de formación con este protocolo se asocia con mejoras en los dominios objetivo del tratamiento.
Actividades de promoción del afecto positivo Los participantes serán asignados al azar a la condición de Actividades de promoción del afecto positivo (PAPA) o a la condición de tratamiento habitual (TAU). Los pacientes en la condición TAU recibirán CBT o DBT como se describe anteriormente. Aquellos asignados a la condición PAPA también recibirán CBT o DBT, como se describe anteriormente, y además se les pedirá que participen en actividades de promoción afectiva positiva una vez por semana durante las primeras cuatro semanas de tratamiento y hasta una vez por sesión durante las restantes. sesiones. Después de las primeras cuatro semanas, los terapeutas trabajarán con los clientes para identificar ocasiones para utilizar procedimientos de inducción del afecto positivo como parte de las estrategias de afrontamiento entre sesiones y como método para facilitar el uso posterior de estrategias adicionales (tanto en la sesión como entre sesiones).
Las actividades específicas que constituyen las intervenciones de afecto positivo serán determinadas por el terapeuta y el participante en colaboración. Dado que existen diferencias individuales en la forma en que las personas evalúan los diversos estímulos, es importante ser flexible al determinar cuál podría ser un afecto positivo eficaz que promueva la actividad para cada participante. Algunos ejemplos de actividades que promueven el afecto positivo y que podrían incorporarse en las sesiones de terapia o entre sesiones de terapia incluyen:
- Mire videos de animales (p. ej., perros, pandas, pingüinos) y bebés (p. ej., riendo, descubriendo)
- Come un caramelo
- Recordar y describir una experiencia positiva pasada (p. ej., hablar sobre el éxito, el interés/la búsqueda de objetivos)
- Describir los atributos positivos del participante.
- Participar en la práctica de la gratitud.
- Haga algo bueno por alguien (por ejemplo, escriba notas de agradecimiento para las tropas desplegadas, notas de aliento para los niños en el hospital, sea voluntario)
- Escuchar música
- Dibujar o crear
- Practique la atención plena, incluidas meditaciones de bondad amorosa.
- Sal a caminar o bailar
- Ver clips de comediantes
- Sal y siéntate al sol.
- Ver fotografías de seres queridos/animales
Las actividades de afecto positivo durante la sesión durarán aproximadamente cinco minutos. Durante las primeras cuatro semanas, las actividades de afecto positivo se completarán al comienzo de la sesión. Después de eso, los terapeutas buscarán oportunidades para incorporar actividades de afecto positivo en los "puntos estancados" o antes de aprender una nueva habilidad durante la sesión. Además, los terapeutas trabajarán con los participantes para identificar formas en que los participantes puedan incorporar actividades de afecto positivo en sus vidas entre sesiones. Los participantes y terapeutas trabajarán juntos para identificar actividades que conduzcan de manera confiable a sentir alegría, curiosidad, orgullo o amor, por ejemplo. Luego, los terapeutas trabajarán con los participantes para encontrar oportunidades para participar en estas actividades que los ayuden a motivarse a participar en tareas difíciles, aprender cosas nuevas o regular sus emociones.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Jennifer S Cheavens, PhD
- Número de teléfono: 614-247-6733
- Correo electrónico: cheavens.1@osu.edu
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Daniel R. Strunk, Ph.D.
- Correo electrónico: strunk.20@osu.edu
Ubicaciones de estudio
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
- Reclutamiento
- Department of Psychology, The Ohio State University
-
Contacto:
- Jennifer S Cheavens, PhD
- Número de teléfono: 614-247-6733
- Correo electrónico: cheavens.1@osu.edu
-
Contacto:
- Daniel R Strunk, PhD
- Número de teléfono: 614-688-4891
- Correo electrónico: strunk.20@osu.edu
-
Sub-Investigador:
- Daniel R Strunk, PhD
-
Investigador principal:
- Jennifer S Cheavens, PhD
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Los criterios de inclusión específicos de la clínica son los siguientes. Para la clínica que proporciona TCC para la depresión, los participantes deben cumplir con los criterios para un diagnóstico de trastorno depresivo mayor según el Manual diagnóstico y estadístico-5 (DSM-5). También deben poder asistir a sesiones presenciales o tener acceso a una conexión a Internet confiable para participar en sesiones virtuales.
Para la clínica que proporciona DBT, los participantes deben evidenciar una desregulación emocional grave definida como (1) cumplir con los criterios para el trastorno límite de la personalidad (TLP) o (2) indicadores elevados de patología límite de la personalidad definida como puntuaciones promedio de 1,5 en el Inventario de Personalidad del DSM-5. (PID-5) Escala de Afectividad Negativa y 1,25 en la escala de Antagonismo y/o 1,25 en la escala de Desinhibición. También deben estar dispuestos y ser capaces de asistir a sesiones en persona.
En ambas clínicas, se aplicarán los siguientes criterios de inclusión y exclusión:
Criterios de inclusión:
- 18 años o más
- residencia en el estado de Ohio
- Capaz y dispuesto a dar consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
- Diagnóstico actual o pasado de trastorno bipolar o trastorno psicótico.
- presencia de un trastorno psiquiátrico distinto del trastorno depresivo mayor (TDM) o TLP, si constituye el aspecto predominante de la presentación clínica y si requiere un tratamiento distinto al que se ofrece (incluidos los trastornos por uso de sustancias que incluyen heroína, cocaína y metanfetamina que se consideran inapropiados). en la preselección)
- actualmente participando en un tratamiento psicosocial para un trastorno emocional, incluida cualquier psicoterapia individual
- si toma medicación psiquiátrica, no ha habido cambios en el régimen de medicación (fármacos o dosis) en el último mes y no hay intención de modificar el régimen de medicación durante las próximas 12 semanas
- indicación clara de ganancia secundaria (por ejemplo, tratamiento ordenado por el tribunal)
- riesgo de suicidio actual de inestabilidad médica (por ejemplo, bajo peso) para impedir el tratamiento de forma ambulatoria
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Comparador activo: Tratamiento como de costumbre
Los participantes en el grupo TAU recibirán terapia cognitivo-conductual (TCC) o terapia dialéctica conductual (DBT), según la elegibilidad.
La TCC será sesiones dos veces por semana durante las primeras cuatro semanas.
Desde la semana 4 a la semana 8, el terapeuta y el cliente decidirán en colaboración si realizar sesiones una o dos veces por semana.
Desde la semana 8 hasta la semana 12 las sesiones serán semanales.
El tratamiento agudo finalizará después de 12 semanas.
En DBT, las sesiones individuales serán de aproximadamente una hora por semana, con sesiones opcionales adicionales o más largas disponibles si se considera clínicamente necesario, y las sesiones grupales se programarán durante dos horas una vez por semana.
|
Reúnase con proveedores de tratamiento individualmente o en grupo para aprender habilidades para abordar los síntomas asociados con la depresión y la desregulación emocional.
|
Experimental: TAU + Actividades de promoción del afecto positivo
Aquellos asignados a la condición PAPA también recibirán CBT o DBT, como se describe anteriormente, y además se les pedirá que participen en actividades de promoción afectiva positiva.
Durante la sesión, se deben proporcionar actividades de promoción afectiva positiva una vez por semana durante las primeras cuatro semanas de tratamiento y hasta una vez por sesión durante las sesiones restantes.
También se alentará a los clientes a utilizar actividades de promoción de afectos positivos entre sesiones.
|
Reúnase con proveedores de tratamiento individualmente o en grupo para aprender habilidades para abordar los síntomas asociados con la depresión y la desregulación emocional.
Las actividades específicas que constituyen las intervenciones de afecto positivo serán determinadas por el terapeuta y el participante en colaboración. Algunos ejemplos de actividades de promoción del afecto positivo son:
Las actividades de afecto positivo durante la sesión durarán aproximadamente cinco minutos. Durante las primeras cuatro semanas, las actividades de afecto positivo se completarán al comienzo de la sesión. Después de eso, los terapeutas buscarán oportunidades para incorporar actividades de afecto positivo en los "puntos estancados" o antes de aprender una nueva habilidad durante la sesión. Además, los terapeutas trabajarán con los participantes para identificar formas en que los participantes puedan incorporar actividades de afecto positivo en sus vidas entre sesiones. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Cambio semanal en el inventario rápido de síntomas depresivos, autoinforme
Periodo de tiempo: semanalmente durante 12 semanas
|
Evaluación de autoinforme de 16 ítems de los síntomas de depresión con cada ítem puntuado en una escala de 0 a 3.
Las puntuaciones más altas indican síntomas de depresión más graves.
|
semanalmente durante 12 semanas
|
Cambio semanal en el programa de afecto positivo y negativo
Periodo de tiempo: semanalmente durante 12 semanas
|
Evaluación autoevaluada de 20 ítems del afecto positivo y negativo en el momento con cada ítem puntuado en una escala del 1 al 9.
Las puntuaciones más altas reflejan niveles más altos de afecto.
|
semanalmente durante 12 semanas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Cambio semanal en la escala de impresiones de habilidades
Periodo de tiempo: semanalmente durante 12 semanas
|
Medida desarrollada para este estudio para evaluar el uso, la comprensión y la confianza en el uso de habilidades terapéuticas.
Hay siete ítems, cada uno calificado en una escala del 1 al 7.
Las puntuaciones más altas indican que el participante comprendió mejor las habilidades enseñadas en la sesión y confía en que podrá utilizarlas fuera de la sesión.
|
semanalmente durante 12 semanas
|
Cambio en el cuestionario de credibilidad/expectativas
Periodo de tiempo: 4 semanas
|
Cuestionario de 6 ítems utilizado para evaluar las expectativas de tratamiento con cuatro ítems que miden la confianza o las expectativas para el tratamiento (puntuados de 1 a 9) y dos ítems que evalúan la mejora anticipada de los síntomas (puntuados de 0 a 100%).
Las puntuaciones más altas reflejan más confianza y mejora esperada.
|
4 semanas
|
Cambio semanal en el inventario de la Alianza Laboral
Periodo de tiempo: semanalmente durante 12 semanas
|
Completado tanto por los participantes como por los proveedores para evaluar la calidad de la relación terapéutica.
Esta escala tiene 12 ítems y cada uno tiene una puntuación de 0 a 6. Las puntuaciones más altas reflejan una mejor relación terapéutica.
|
semanalmente durante 12 semanas
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Inventario de evaluación de cambios en la personalidad: subescala del trastorno límite de la personalidad
Periodo de tiempo: 12 semanas
|
La evaluación de autoinforme de 24 ítems de las características del TLP se utilizará como medida de resultado para aquellos en la clínica DBT.
Cada ítem se califica como "falso", "ligeramente cierto", "principalmente cierto" o "muy cierto".
Las puntuaciones más altas sugieren características más graves del TLP.
|
12 semanas
|
Cambio en el inventario de personalidad para el DSM-5: formulario breve facetado
Periodo de tiempo: 12 semanas
|
Medida de autoinforme de 100 ítems de rasgos de personalidad, incluido específicamente para este estudio el antagonismo, el neuroticismo y la desinhibición.
Cada elemento se califica en una escala de 0 a 3 y las puntuaciones más altas reflejan más de un rasgo determinado.
|
12 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2022B0257
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .