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Incorporare attività di promozione dell’affetto positivo nelle terapie cognitivo comportamentali (PAPA)

17 giugno 2025 aggiornato da: Jennifer Cheavens, Ohio State University

Incorporare l'affetto positivo nella terapia cognitivo comportamentale per la depressione e nella terapia comportamentale dialettica per il disturbo borderline di personalità e la grave disregolazione emotiva

In questo studio, i ricercatori testeranno se l'incorporazione di attività di promozione dell'affetto positivo nelle sessioni di trattamento migliora i risultati nel contesto della CBT per la depressione e della DBT per i problemi di disregolazione emotiva. Nelle cliniche focalizzate su ciascuno di questi trattamenti, i ricercatori valuteranno questi trattamenti con e senza l'aggiunta di attività di promozione degli effetti positivi.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

I ricercatori randomizzeranno i partecipanti al trattamento con o senza attività di promozione dell'affetto positivo in due campioni di adulti con disturbi emotivi che partecipano a una forma di terapia cognitivo comportamentale. Un campione verrà prelevato da una clinica che fornisce CBT per la depressione e l'altro verrà prelevato da una clinica che fornisce terapia comportamentale dialettica.

Questo studio è uno studio clinico randomizzato in due cliniche. I partecipanti idonei verranno randomizzati al trattamento standard o al trattamento standard + attività di promozione degli effetti positivi. Un totale di 50 partecipanti (25 per condizione) saranno randomizzati in una clinica che fornisce CBT per la depressione. Un totale di 40 pazienti (20 per condizione) saranno randomizzati in una clinica che fornisce CBT per problemi di disregolazione emotiva. Il trattamento sarà fornito nell'arco di 12 settimane nel campione clinico CBT per la depressione e di 24 settimane nel campione clinico DBT. Al pre-trattamento, 4 settimane e 12 settimane, i partecipanti completeranno le misure dei sintomi oltre alle misure dei processi rilevanti per la diagnosi (ad esempio ruminazione), personalità, capacità terapeutiche, impegno terapeutico e storia del trattamento. Inoltre, i partecipanti e gli operatori completeranno le misure prima e dopo ogni sessione di terapia per valutare l'alleanza, il coinvolgimento, i sintomi, le abilità e l'umore. Le sessioni verranno registrate per codificare successivamente le misure del processo di psicoterapia.

CBT. I clienti parteciperanno a un corso di CBT per la depressione. La CBT consiste in una serie di sessioni strutturate e collaborative con l'obiettivo di promuovere l'attivazione comportamentale e aiutare i pazienti a rivalutare opinioni indebitamente negative (ad esempio, "Sono inutile"). Il trattamento sarà basato sul manuale di trattamento primario per la CBT della depressione. Ulteriori procedure di trattamento cognitivo-comportamentale per condizioni concomitanti possono essere utilizzate se giudicate appropriate. Il personale dello studio fornirà il trattamento e tutte le valutazioni cliniche. La supervisione clinica sarà fornita da uno psicologo abilitato.

Il protocollo per la CBT prevederà sessioni due volte settimanali per le prime quattro settimane. Dalla settimana 4 alla settimana 8, il terapista e il cliente decideranno in collaborazione se mantenere le sessioni due volte settimanali o passare a sessioni una volta settimanali. Dalla settimana 8 alla settimana 12 le sessioni saranno settimanali. Il trattamento acuto terminerà dopo 12 settimane. I clienti avranno la possibilità di consultare il proprio terapista o un altro terapista (cosa probabile quando un terapista non fornisce più il trattamento per lo studio) per un massimo di due sessioni di richiamo nei sei mesi successivi al periodo di trattamento acuto di 12 settimane.

DBT. I clienti parteciperanno a un corso di DBT di sei mesi (da 24 a 26 settimane). La DBT consiste in sessioni settimanali di psicoterapia individuale e di gruppo incentrate sul miglioramento delle capacità di consapevolezza, efficacia interpersonale, regolazione delle emozioni e tolleranza al disagio. Le sessioni individuali dureranno circa un'ora a settimana, con sessioni aggiuntive o più lunghe facoltative disponibili se ritenute clinicamente necessarie, e le sessioni di gruppo saranno programmate per due ore una volta alla settimana. Alla fine dello studio, ai partecipanti che desiderano continuare il trattamento verranno forniti riferimenti nella comunità o in clinica, se i terapisti sono disponibili.

Il personale dello studio fornirà il trattamento e tutte le valutazioni cliniche. La supervisione clinica sarà fornita da uno psicologo abilitato. Prove recenti suggeriscono che 6 mesi di DBT danno risultati simili rispetto a 12 mesi di DBT. Il gruppo di ricerca ha dimostrato che la DBT erogata in una clinica di formazione con questo protocollo è associata a guadagni nei domini target del trattamento.

I partecipanti alle attività di promozione dell'affetto positivo verranno randomizzati alla condizione PAPA (Attività di promozione dell'affetto positivo) o alla condizione TAU (trattamento come al solito). I pazienti nella condizione TAU riceveranno CBT o DBT come descritto sopra. Quelli assegnati alla condizione PAPA riceveranno anche CBT o DBT, come descritto sopra, e inoltre verrà chiesto di partecipare ad attività di promozione affettiva positiva una volta alla settimana per le prime quattro settimane di trattamento e fino a una volta per sessione per le rimanenti sessioni. Dopo le prime quattro settimane, i terapisti lavoreranno con i clienti per identificare le occasioni per utilizzare procedure di induzione affettiva positiva come parte delle strategie di coping tra una sessione e l'altra e come metodo per facilitare l'uso successivo di strategie aggiuntive (sia in sessione che tra una sessione e l'altra).

Le attività specifiche che costituiscono gli interventi affettivi positivi saranno determinate in collaborazione dal terapeuta e dal partecipante. Dato che esistono differenze individuali nel modo in cui le persone valutano i vari stimoli, è importante essere flessibili nel determinare quale potrebbe essere un effetto positivo efficace che promuove l’attività per ciascun partecipante. Alcuni esempi di attività di promozione degli affetti positivi che potrebbero essere incorporati nelle sessioni di terapia o tra le sessioni di terapia includono:

  • Guardare video di animali (ad es. cani, panda, pinguini) e bambini (ad es. ridere, scoprire)
  • Mangia un pezzo di caramella
  • Ricordare e descrivere un'esperienza positiva passata (ad esempio, parlare di successo, interesse/perseguimento di obiettivi)
  • Descrivere gli attributi positivi del partecipante
  • Impegnati nella pratica della gratitudine
  • Fai qualcosa di carino per qualcuno (ad esempio, scrivi note di ringraziamento per le truppe schierate, note di incoraggiamento per i bambini in ospedale, fai volontariato)
  • Ascoltare la musica
  • Disegna o crea
  • Pratica la consapevolezza, comprese le meditazioni sulla gentilezza amorevole
  • Fai una passeggiata o balla
  • Guarda clip di comici
  • Vai fuori e siediti al sole
  • Guarda le foto dei tuoi cari/animali

Le attività sugli effetti positivi durante la sessione dureranno circa cinque minuti. Per le prime quattro settimane, le attività sugli effetti positivi verranno completate all'inizio della sessione. Successivamente, i terapisti cercheranno opportunità per incorporare attività affettive positive nei "punti bloccati" o prima di apprendere una nuova abilità durante la seduta. Inoltre, i terapisti lavoreranno con i partecipanti per identificare i modi in cui i partecipanti possono incorporare attività affettive positive nella loro vita tra una sessione e l'altra. Partecipanti e terapisti lavoreranno insieme per identificare le attività che portano in modo affidabile a provare gioia, curiosità, orgoglio o amore, ad esempio. Quindi, i terapisti lavoreranno con i partecipanti per trovare opportunità di impegnarsi in queste attività per motivarsi a impegnarsi in compiti difficili, imparare cose nuove o regolare le proprie emozioni.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

90

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43210
        • Department of Psychology, The Ohio State University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

I criteri di inclusione specifici della clinica sono i seguenti. Per la clinica che fornisce la CBT per la depressione, i partecipanti devono soddisfare i criteri per una diagnosi di disturbo depressivo maggiore secondo il Manuale diagnostico e statistico-5 (DSM-5). Devono anche essere in grado di partecipare a sessioni di persona o avere accesso a una connessione Internet affidabile per partecipare a sessioni virtuali.

Per la clinica che fornisce DBT, i partecipanti devono evidenziare una grave disregolazione emotiva definita come (1) soddisfare i criteri per il disturbo borderline di personalità (BPD) o (2) indicatori elevati di patologia borderline di personalità definiti come punteggi medi di 1,5 nel Personality Inventory per DSM-5 (PID-5) scala dell'Affettività Negativa e 1,25 sulla scala dell'Antagonismo e/o 1,25 sulla scala della Disinibizione. Devono anche essere disposti e in grado di partecipare alle sessioni di persona.

In entrambe le cliniche verranno applicati i seguenti criteri di inclusione ed esclusione:

Criterio di inclusione:

  1. 18 anni o più
  2. residenza nello stato dell'Ohio
  3. in grado e disposto a fornire il consenso informato

Criteri di esclusione:

  1. diagnosi attuale o passata di disturbo bipolare o di disturbo psicotico
  2. presenza di un disturbo psichiatrico diverso dal Disturbo Depressivo Maggiore (MDD) o dal BPD, se costituisce l'aspetto predominante della presentazione clinica e se richiede un trattamento diverso da quello offerto (compresi i disturbi da uso di sostanze che coinvolgono eroina, cocaina e metanfetamine ritenuti inappropriati al pre-screening)
  3. che attualmente partecipa a un trattamento psicosociale per un disturbo emotivo, compresa qualsiasi psicoterapia individuale
  4. se in terapia con psicofarmaci, nessuna modifica al regime terapeutico (farmaci o dosaggio) nell'ultimo mese e nessuna intenzione di modificare il regime terapeutico per le successive 12 settimane
  5. chiara indicazione di guadagno secondario (ad esempio, trattamento ordinato dal tribunale)
  6. attuale rischio di suicidio o instabilità medica (ad esempio, basso peso) per precludere il trattamento ambulatoriale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Trattamento come al solito
I partecipanti al braccio TAU riceveranno la terapia cognitivo comportamentale (CBT) o la terapia comportamentale dialettica (DBT), a seconda dell'idoneità. La CBT sarà composta da sessioni due volte settimanali per le prime quattro settimane. Dalla settimana 4 alla settimana 8, il terapista e il cliente decideranno in modo collaborativo se effettuare sessioni una o due volte a settimana. Dalla settimana 8 alla settimana 12 le sessioni saranno settimanali. Il trattamento acuto terminerà dopo 12 settimane. Nella DBT, le sessioni individuali dureranno circa un'ora a settimana, con sessioni aggiuntive o più lunghe opzionali disponibili se ritenute clinicamente necessarie, e le sessioni di gruppo saranno programmate per due ore una volta alla settimana.
Incontrare gli operatori sanitari individualmente o in gruppo per apprendere le competenze necessarie per affrontare i sintomi associati alla depressione e alla disregolazione emotiva
Sperimentale: TAU + Attività di promozione dell'affetto positivo
Quelli assegnati alla condizione PAPA riceveranno anche CBT o DBT, come descritto sopra, e inoltre verrà chiesto di partecipare ad attività di promozione affettiva positiva. In sessione le attività di promozione affettiva positiva devono essere fornite una volta alla settimana per le prime quattro settimane di trattamento e fino a una volta per sessione per le sessioni rimanenti. I clienti saranno inoltre incoraggiati a utilizzare attività di promozione degli affetti positivi tra una sessione e l'altra.
Incontrare gli operatori sanitari individualmente o in gruppo per apprendere le competenze necessarie per affrontare i sintomi associati alla depressione e alla disregolazione emotiva

Le attività specifiche che costituiscono gli interventi affettivi positivi saranno determinate in collaborazione dal terapeuta e dal partecipante. Alcuni esempi di attività di promozione degli affetti positivi sono:

  • Guarda video di animali e bambini
  • Mangia un pezzo di caramella
  • Ricordare e descrivere un'esperienza positiva passata
  • Descrivere gli attributi positivi del partecipante
  • Impegnati nella pratica della gratitudine
  • Fai qualcosa di carino per qualcuno

Le attività sugli effetti positivi durante la sessione dureranno circa cinque minuti. Per le prime quattro settimane, le attività sugli effetti positivi verranno completate all'inizio della sessione. Successivamente, i terapisti cercheranno opportunità per incorporare attività affettive positive nei "punti bloccati" o prima di apprendere una nuova abilità durante la seduta. Inoltre, i terapisti lavoreranno con i partecipanti per identificare i modi in cui i partecipanti possono incorporare attività affettive positive nella loro vita tra una sessione e l'altra.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica settimanale nell'inventario rapido dei sintomi depressivi, autovalutazione
Lasso di tempo: settimanale per 12 settimane
Valutazione self-report composta da 16 item dei sintomi della depressione, con ciascun item valutato su una scala da 0 a 3. Punteggi più alti indicano sintomi di depressione più gravi.
settimanale per 12 settimane
Cambiamento settimanale nel programma degli affetti positivi e negativi
Lasso di tempo: settimanale per 12 settimane
Valutazione autovalutata di 20 elementi sugli affetti positivi e negativi del momento con ciascun elemento valutato su una scala da 1 a 9. Punteggi più alti riflettono livelli più elevati di affetto.
settimanale per 12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione settimanale delle impressioni sulla scala delle competenze
Lasso di tempo: settimanale per 12 settimane
Misura sviluppata per questo studio per valutare l'uso, la comprensione e la fiducia nell'uso delle abilità terapeutiche. Sono presenti sette item, ciascuno valutato su una scala da 1 a 7. I punteggi più alti indicano che il partecipante ha compreso più pienamente le competenze insegnate durante la sessione ed è sicuro che sarà in grado di utilizzare le competenze al di fuori della sessione.
settimanale per 12 settimane
Cambiamento nel questionario credibilità/aspettativa
Lasso di tempo: 4 settimane
Questionario a 6 voci utilizzato per valutare le aspettative del trattamento con quattro elementi che misurano la fiducia o le aspettative per il trattamento (punteggio 1 - 9) e due elementi che valutano il miglioramento previsto dei sintomi (punteggio 0 - 100%). I punteggi più alti riflettono una maggiore fiducia e un miglioramento atteso.
4 settimane
Variazione settimanale nell'inventario dell'Alleanza di Lavoro
Lasso di tempo: settimanale per 12 settimane
Compilato sia dai partecipanti che dagli operatori per valutare la qualità della relazione terapeutica. Questa scala è composta da 12 item e a ciascuno viene assegnato un punteggio da 0 a 6. I punteggi più alti riflettono una migliore relazione terapeutica.
settimanale per 12 settimane

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nell'inventario di valutazione della personalità - sottoscala del disturbo borderline di personalità
Lasso di tempo: 12 settimane
La valutazione self-report di 24 item delle caratteristiche del BPD sarà utilizzata come misura di risultato per i pazienti della clinica DBT. Ogni elemento viene classificato come "falso", "leggermente vero", "prevalentemente vero" o "molto vero". Punteggi più alti suggeriscono caratteristiche BPD più gravi.
12 settimane
Cambiamento nell'inventario della personalità per il DSM-5 - Forma breve sfaccettata
Lasso di tempo: 12 settimane
Misurazione self-report di 100 item dei tratti della personalità, inclusi specificatamente per questo studio antagonismo, nevroticismo e disinibizione. Ogni elemento è valutato su una scala da 0 a 3 con punteggi più alti che riflettono maggiormente una determinata caratteristica.
12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 settembre 2022

Completamento primario (Effettivo)

1 aprile 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

1 aprile 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 marzo 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 maggio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

29 maggio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 giugno 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 giugno 2025

Ultimo verificato

1 giugno 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2022B0257

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Prenderemo in considerazione le richieste di condivisione dei dati, in attesa dell'approvazione da parte del nostro Comitato di revisione istituzionale (IRB).

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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