- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06432959
Inkorporering af positive affektfremmende aktiviteter i kognitive adfærdsterapier (PAPA)
Inkorporering af positiv påvirkning i kognitiv adfærdsterapi for depression og dialektisk adfærdsterapi for borderline personlighedsforstyrrelser og svær følelsesmæssig dysregulering
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Efterforskerne vil randomisere deltagere til behandling med eller uden positiv affektfremmende aktiviteter i to prøver af voksne med følelsesmæssige lidelser, der deltager i en form for kognitiv adfærdsterapi. Den ene prøve vil blive udtaget fra en klinik, der tilbyder CBT mod depression, og den anden vil blive udtaget fra en klinik, der tilbyder dialektisk adfærdsterapi.
Denne undersøgelse er et randomiseret klinisk forsøg med to klinikker. Kvalificerede deltagere vil blive randomiseret til standardbehandling eller standardbehandling + positiv affektfremmende aktiviteter. I alt 50 deltagere (25 pr. tilstand) vil blive randomiseret i en klinik, der tilbyder CBT mod depression. I alt 40 (20 pr. tilstand) vil blive randomiseret i en klinik, der leverer CBT til problemer med følelsesmæssig dysregulering. Behandling vil blive givet over 12 uger i CBT for depression klinik prøven og 24 uger i DBT klinik prøven. Ved forbehandling, 4 uger og 12 uger vil deltagerne gennemføre symptommålinger ud over målinger af diagnoserelevante processer (f.eks. drøvtygning), personlighed, terapifærdigheder, behandlingsengagement og behandlingshistorie. Derudover vil deltagere og udbydere gennemføre foranstaltninger før og efter hver terapisession for at vurdere alliance, engagement, symptomer, færdigheder og humør. Sessioner vil blive optaget for senere at kode psykoterapiprocesforanstaltninger.
CBT. Klienter vil deltage i et kursus i CBT mod depression. CBT består af en række strukturerede, samarbejdssessioner med fokus på at fremme adfærdsaktivering og hjælpe patienter med at revurdere unødigt negative synspunkter (f.eks. "Jeg er værdiløs"). Behandlingen vil blive informeret af den primære behandlingsmanual for CBT af depression. Yderligere kognitiv-adfærdsmæssige behandlingsprocedurer for samtidige tilstande kan anvendes, hvis det vurderes passende. Undersøgelsespersonale vil give behandling og alle kliniske vurderinger. Klinisk supervision vil blive varetaget af en autoriseret psykolog.
Protokollen for CBT vil være at have to gange ugentlige sessioner i de første fire uger. Fra uge 4 til uge 8 vil terapeut og klient i fællesskab beslutte, om der skal opretholdes to gange ugentlige sessioner eller skifte til en gang ugentlige sessioner. Fra uge 8 til uge 12 vil sessioner være ugentlige. Akut behandling afsluttes efter 12 uger. Klienter vil have mulighed for at rådføre sig med deres terapeut eller en anden terapeut (hvilket er sandsynligt, når en terapeut ikke længere yder behandling til undersøgelsen) i op til to booster-sessioner i de seks måneder efter deres 12-ugers akutte behandlingsperiode.
DBT. Klienter vil deltage i et seks måneders (24 til 26-ugers) kursus i DBT. DBT består af ugentlige individuelle og gruppe psykoterapisessioner, der fokuserer på at forbedre færdigheder inden for mindfulness, interpersonel effektivitet, følelsesregulering og nødstolerance. Individuelle sessioner vil vare cirka en time om ugen, med valgfri yderligere eller længere sessioner tilgængelige, hvis det anses for klinisk nødvendigt, og gruppesessioner vil blive planlagt til to timer en gang om ugen. Ved studiets afslutning vil deltagere, der ønsker at fortsætte behandlingen, blive forsynet med henvisninger i lokalsamfundet eller i klinikken, hvis terapeuter er tilgængelige.
Undersøgelsespersonale vil give behandling og alle kliniske vurderinger. Klinisk supervision vil blive varetaget af en autoriseret psykolog. Nylige beviser tyder på, at 6-måneders DBT resulterer i lignende resultater sammenlignet med 12-måneders DBT. Forskergruppen har påvist, at DBT leveret i en træningsklinik med denne protokol er forbundet med gevinster i de domæner, der er målrettet i behandlingen.
Positive Affect Promoting Activities Deltagerne vil blive randomiseret til enten Positive Affect Promotion Activities (PAPA) tilstanden eller behandling som sædvanlig (TAU) tilstand. Patienter i TAU-tilstanden vil modtage enten CBT eller DBT som beskrevet ovenfor. De, der er tildelt PAPA-tilstanden, vil også modtage enten CBT eller DBT, som beskrevet ovenfor, og vil desuden blive bedt om at deltage i en positiv affektionsfremmende aktivitet én gang om ugen i de første fire uger af behandlingen og op til én gang per session i de resterende sessioner. Efter de første fire uger vil terapeuter arbejde sammen med klienter for at identificere lejligheder til at bruge positiv affektinduktionsprocedurer som en del af håndteringsstrategier mellem sessioner og som metode til at lette efterfølgende brug af yderligere strategier (både i session og mellem sessioner).
De specifikke aktiviteter, der udgør de positive affekt-interventioner, vil blive bestemt af terapeuten og deltageren i samarbejde. I betragtning af, at der er individuelle forskelle i den måde, som folk vurderer forskellige stimuli, er det vigtigt at være fleksibel med hensyn til at afgøre, hvad der kan være en effektiv positiv effekt fremme aktivitet for hver deltager. Nogle eksempler på positive affektfremmende aktiviteter, der kan indarbejdes i terapisessioner eller mellem terapisessioner, omfatter:
- Se videoer af dyr (f.eks. hunde, pandaer, pingviner) og babyer (f.eks. griner, opdager)
- Spis et stykke slik
- Genkald og beskriv en tidligere positiv oplevelse (f.eks. snak om succes, interesse/målforfølgelse)
- Beskriv deltagerens positive egenskaber
- Deltag i taknemmelighedspraksis
- Gør noget godt for nogen (f.eks. skriv takkebreve til udsendte tropper, opmuntrende notater til børn på hospitalet, frivillige)
- Høre musik
- Tegn eller opret
- Øv mindfulness, herunder kærlige venlighedsmeditationer
- Gå en tur eller dans
- Se klip af komikere
- Gå udenfor og sæt dig i solen
- Se billeder af kære/dyr
De positive affektaktiviteter under sessionen varer cirka fem minutter. I de første fire uger vil de positive affektaktiviteter blive afsluttet i begyndelsen af sessionen. Derefter vil terapeuter se efter muligheder for at inkorporere positive affektaktiviteter på "faste punkter", eller før de lærer en ny færdighed i sessionen. Derudover vil terapeuter arbejde sammen med deltagerne for at identificere måder, hvorpå deltagerne kan inkorporere positive affektaktiviteter i deres liv mellem sessionerne. Deltagere og terapeuter vil arbejde sammen for at identificere aktiviteter, der pålideligt fører til f.eks. glæde, nysgerrighed, stolthed eller kærlighed. Derefter vil terapeuter arbejde sammen med deltagerne for at finde muligheder for at deltage i disse aktiviteter for at hjælpe med at motivere sig selv til at engagere sig i svære opgaver, lære nye ting eller regulere deres følelser.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43210
- Department of Psychology, The Ohio State University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Klinikspecifikke inklusionskriterier er som følger. For den klinik, der leverer CBT til depression, skal deltagerne opfylde kriterier for en diagnose af svær depressiv lidelse i henhold til Diagnostisk og Statistisk Manual-5 (DSM-5). De skal også være i stand til at deltage i personlige sessioner eller have adgang til en pålidelig internetforbindelse for at deltage i virtuelle sessioner.
For den klinik, der leverer DBT, skal deltagerne bevise alvorlig følelsesdysregulering defineret som (1) opfyldelse af kriterier for borderline personlighedsforstyrrelse (BPD) eller (2) forhøjede indikatorer for borderline personlighedspatologi defineret som gennemsnitsscore på 1,5 på Personality Inventory for DSM-5 (PID-5) Negativ Affektivitetsskala og 1,25 på Antagonisme-skalaen og/eller 1,25 på Disinhibition-skalaen. De skal også være villige og i stand til at deltage i personlige sessioner.
På tværs af begge klinikker vil følgende inklusions- og eksklusionskriterier blive anvendt:
Inklusionskriterier:
- 18 år eller ældre
- bopæl i staten Ohio
- kan og er villig til at give informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- nuværende eller tidligere diagnose af bipolar lidelse eller en psykotisk lidelse
- tilstedeværelse af en anden psykiatrisk lidelse end Major Depressive Disorder (MDD) eller BPD, hvis den udgør det overvejende aspekt af den kliniske præsentation, og hvis den kræver anden behandling end den, der tilbydes (herunder stofbrugsforstyrrelser, der involverer heroin, kokain og metamfetamin, der anses for upassende ved forundersøgelse)
- i øjeblikket deltager i en psykosocial behandling for en følelsesmæssig lidelse, herunder eventuel individuel psykoterapi
- hvis på psykiatrisk medicin, ingen ændringer i medicinbehandlingen (lægemidler eller dosering) inden for den seneste måned og ingen intention om at ændre medicinregimet i de næste 12 uger
- klar indikation af sekundær gevinst (f.eks. behandling af domstol)
- nuværende selvmordsrisiko for medicinsk ustabilitet (f.eks. lav vægt) for at udelukke behandling på ambulant basis
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Behandling som sædvanlig
Deltagere i TAU-armen vil modtage enten kognitiv adfærdsterapi (CBT) eller dialektisk adfærdsterapi (DBT), afhængig af berettigelse.
CBT vil være to gange om ugen i de første fire uger.
Fra uge 4 til uge 8 vil terapeut og klient i fællesskab beslutte, om de vil have en eller to gange ugentlige sessioner.
Fra uge 8 til uge 12 vil sessioner være ugentlige.
Akut behandling afsluttes efter 12 uger.
I DBT vil individuelle sessioner vare cirka en time om ugen, med valgfrie yderligere eller længere sessioner tilgængelige, hvis det skønnes klinisk nødvendigt, og gruppesessioner vil blive planlagt til to timer en gang om ugen.
|
Mød med behandlere individuelt eller i gruppe for at lære færdigheder til at håndtere symptomer forbundet med depression og følelsesmæssig dysregulering
|
|
Eksperimentel: TAU + Aktivitetsfremmende aktiviteter
De, der er tildelt PAPA-tilstanden, vil også modtage enten CBT eller DBT, som beskrevet ovenfor, og vil desuden blive bedt om at deltage i positive affektive fremmende aktiviteter.
I sessionen skal der gives positive affektive fremmende aktiviteter én gang om ugen i de første fire uger af behandlingen og op til én gang per session for de resterende sessioner.
Klienter vil også blive opfordret til at bruge positive affektfremmende aktiviteter mellem sessionerne.
|
Mød med behandlere individuelt eller i gruppe for at lære færdigheder til at håndtere symptomer forbundet med depression og følelsesmæssig dysregulering
De specifikke aktiviteter, der udgør de positive affekt-interventioner, vil blive bestemt af terapeuten og deltageren i samarbejde. Nogle eksempler på aktiviteter til fremme af positiv effekt er:
De positive affektaktiviteter under sessionen varer cirka fem minutter. I de første fire uger vil de positive affektaktiviteter blive afsluttet i begyndelsen af sessionen. Derefter vil terapeuter se efter muligheder for at inkorporere positive affektaktiviteter på "faste punkter", eller før de lærer en ny færdighed i sessionen. Derudover vil terapeuter arbejde sammen med deltagerne for at identificere måder, hvorpå deltagerne kan inkorporere positive affektaktiviteter i deres liv mellem sessionerne. |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ugentlig ændring i hurtig opgørelse over depressive symptomer, selvrapportering
Tidsramme: ugentligt over 12 uger
|
16 punkt selvrapport vurdering af symptomer på depression med hvert punkt scoret på en 0-3 skala.
Højere score indikerer mere alvorlige symptomer på depression.
|
ugentligt over 12 uger
|
|
Ugentlig ændring i positiv og negativ påvirkningsplan
Tidsramme: ugentligt over 12 uger
|
20 emner selvvurderet vurdering af positiv og negativ påvirkning i øjeblikket med hvert emne scoret på en 1-9 skala.
Højere score afspejler højere niveauer af affekt.
|
ugentligt over 12 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ugentlig ændring i indtryk af færdighedsskala
Tidsramme: ugentligt over 12 uger
|
Mål udviklet til denne undersøgelse for at vurdere brug, forståelse og tillid til at bruge terapifærdigheder.
Der er syv genstande, hver bedømt på en skala fra 1-7.
Højere score indikerer, at deltageren bedre forstod de færdigheder, der blev undervist i sessionen, og er sikker på, at de vil være i stand til at bruge færdighederne uden for sessionen.
|
ugentligt over 12 uger
|
|
Ændring i troværdigheds-/forventningsspørgeskema
Tidsramme: 4 uger
|
6 punkters spørgeskema brugt til at vurdere forventninger til behandling med fire punkter, der måler tillid eller forventninger til behandlingen (scoret 1 - 9) og to punkter, der vurderer forventet forbedring af symptomer (scoret 0 - 100%).
Højere score afspejler mere selvtillid og forventet forbedring.
|
4 uger
|
|
Ugentlig ændring i Working Alliance Inventory
Tidsramme: ugentligt i 12 uger
|
Udfyldt af både deltagere og udbydere for at vurdere kvaliteten af den terapeutiske relation.
Denne skala har 12 punkter, og hver er scoret 0 - 6. Højere score afspejler et bedre terapeutisk forhold.
|
ugentligt i 12 uger
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i personlighedsvurderingsopgørelse - Borderline personlighedsforstyrrelse Subscale
Tidsramme: 12 uger
|
24-punkts selvrapporteringsvurdering af BPD-træk, vil blive brugt som et resultatmål for dem i DBT-klinikken.
Hvert element er klassificeret som "falsk", "lidt sandt", "hovedsagelig sandt" eller "meget sandt".
Højere score tyder på mere alvorlige BPD-træk.
|
12 uger
|
|
Ændring i personlighedsopgørelse for DSM-5 - Facetteret kort formular
Tidsramme: 12 uger
|
100 punkters selvrapporteringsmåling af personlighedstræk, herunder specifikt for denne undersøgelse antagonisme, neuroticisme og disinhibering.
Hvert emne er vurderet på en skala fra 0 - 3 med højere score, der afspejler mere af en given egenskab.
|
12 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2022B0257
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .