- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06432959
Einbeziehung positiver Affektfördernder Aktivitäten in kognitive Verhaltenstherapien (PAPA)
Einbeziehung positiver Affekte in die kognitive Verhaltenstherapie bei Depressionen und die dialektische Verhaltenstherapie bei Borderline-Persönlichkeitsstörung und schwerer emotionaler Dysregulation
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Forscher werden die Teilnehmer nach dem Zufallsprinzip einer Behandlung mit oder ohne Aktivitäten zur Förderung positiver Auswirkungen in zwei Stichproben von Erwachsenen mit emotionalen Störungen zuordnen, die an einer Form der kognitiven Verhaltenstherapie teilnehmen. Eine Probe wird aus einer Klinik entnommen, die kognitive Verhaltenstherapie bei Depressionen anbietet, und die andere wird aus einer Klinik entnommen, die dialektische Verhaltenstherapie anbietet.
Bei dieser Studie handelt es sich um eine randomisierte klinische Studie mit zwei Kliniken. Berechtigte Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip einer Standardbehandlung oder einer Standardbehandlung + Aktivitäten zur Förderung positiver Auswirkungen zugeteilt. Insgesamt 50 Teilnehmer (25 pro Erkrankung) werden in eine Klinik randomisiert, die kognitive Verhaltenstherapie bei Depressionen anbietet. Insgesamt 40 (20 pro Erkrankung) werden in einer Klinik randomisiert, die kognitive Verhaltenstherapie bei Problemen mit emotionaler Dysregulation anbietet. Die Behandlung erfolgt über 12 Wochen in der Stichprobe der CBT-Klinik für Depressionen und über 24 Wochen in der Stichprobe der DBT-Klinik. Vor der Behandlung, 4 Wochen und 12 Wochen, werden die Teilnehmer neben Messungen diagnoserelevanter Prozesse (z. B. Wiederkäuen), Persönlichkeit, Therapiefähigkeiten, Behandlungsengagement und Behandlungsgeschichte auch Symptome messen. Darüber hinaus führen Teilnehmer und Anbieter vor und nach jeder Therapiesitzung Maßnahmen durch, um Allianz, Engagement, Symptome, Fähigkeiten und Stimmung zu bewerten. Die Sitzungen werden aufgezeichnet, um später die Maßnahmen des Psychotherapieprozesses zu kodieren.
CBT. Die Klienten nehmen an einem CBT-Kurs gegen Depressionen teil. CBT besteht aus einer Reihe strukturierter, gemeinschaftlicher Sitzungen mit dem Schwerpunkt auf der Förderung der Verhaltensaktivierung und der Unterstützung der Patienten bei der Neubewertung übermäßig negativer Ansichten (z. B. „Ich bin wertlos“). Die Behandlung wird durch das primäre Behandlungshandbuch für die kognitive Verhaltenstherapie bei Depressionen informiert. Zusätzliche kognitiv-verhaltensbezogene Behandlungsverfahren für gleichzeitig auftretende Erkrankungen können nach eigenem Ermessen eingesetzt werden. Das Studienpersonal übernimmt die Behandlung und alle klinischen Beurteilungen. Die klinische Betreuung erfolgt durch einen zugelassenen Psychologen.
Das Protokoll für die kognitive Verhaltenstherapie sieht in den ersten vier Wochen zwei wöchentliche Sitzungen vor. Von Woche 4 bis Woche 8 entscheiden Therapeut und Klient gemeinsam, ob die Sitzungen zweimal wöchentlich stattfinden oder auf einmal wöchentliche Sitzungen umgestellt werden sollen. Von Woche 8 bis Woche 12 finden die Sitzungen wöchentlich statt. Die Akutbehandlung endet nach 12 Wochen. Klienten haben die Möglichkeit, in den sechs Monaten nach ihrer 12-wöchigen Akutbehandlungsphase bis zu zwei Auffrischungssitzungen mit ihrem Therapeuten oder einem anderen Therapeuten (was wahrscheinlich der Fall wäre, wenn ein Therapeut keine Behandlung mehr für die Studie übernimmt) zu konsultieren.
DBT. Kunden nehmen an einem sechsmonatigen (24 bis 26 Wochen) DBT-Kurs teil. DBT besteht aus wöchentlichen Einzel- und Gruppenpsychotherapiesitzungen, die sich auf die Verbesserung der Fähigkeiten in den Bereichen Achtsamkeit, zwischenmenschliche Wirksamkeit, Emotionsregulation und Stresstoleranz konzentrieren. Einzelsitzungen dauern etwa eine Stunde pro Woche, optional sind zusätzliche oder längere Sitzungen möglich, wenn dies klinisch notwendig erscheint, und Gruppensitzungen werden einmal pro Woche für zwei Stunden geplant. Am Ende der Studie erhalten Teilnehmer, die die Behandlung fortsetzen möchten, Überweisungen in die Gemeinde oder in die Klinik, sofern Therapeuten verfügbar sind.
Das Studienpersonal übernimmt die Behandlung und alle klinischen Beurteilungen. Die klinische Betreuung erfolgt durch einen zugelassenen Psychologen. Jüngste Erkenntnisse deuten darauf hin, dass eine 6-monatige DBT im Vergleich zu einer 12-monatigen DBT zu ähnlichen Ergebnissen führt. Die Forschungsgruppe hat gezeigt, dass DBT, das in einer Schulungsklinik mit diesem Protokoll durchgeführt wird, mit Verbesserungen in den Zielbereichen der Behandlung verbunden ist.
Die Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip entweder der PAPA-Bedingung (Positive Affect Promotion Activities) oder der TAU-Bedingung (Treatment-as-usual) zugeteilt. Patienten im TAU-Zustand erhalten entweder CBT oder DBT wie oben beschrieben. Diejenigen, die der PAPA-Bedingung zugeordnet sind, erhalten ebenfalls entweder CBT oder DBT, wie oben beschrieben, und werden zusätzlich gebeten, in den ersten vier Behandlungswochen einmal pro Woche und in den verbleibenden bis zu einmal pro Sitzung an Aktivitäten zur Förderung positiver Gefühle teilzunehmen Sitzungen. Nach den ersten vier Wochen werden die Therapeuten mit den Klienten zusammenarbeiten, um Gelegenheiten für den Einsatz positiver Affektinduktionsverfahren als Teil von Bewältigungsstrategien zwischen den Sitzungen und als Methode zur Erleichterung der späteren Verwendung zusätzlicher Strategien (sowohl in der Sitzung als auch zwischen den Sitzungen) zu ermitteln.
Die spezifischen Aktivitäten, die die Interventionen mit positivem Affekt darstellen, werden vom Therapeuten und dem Teilnehmer gemeinsam festgelegt. Angesichts der Tatsache, dass es individuelle Unterschiede in der Art und Weise gibt, wie Menschen verschiedene Reize bewerten, ist es wichtig, flexibel zu bestimmen, was für jeden Teilnehmer ein wirksamer positiver Effekt sein könnte, der die Aktivität fördert. Einige Beispiele für Aktivitäten zur Förderung positiver Auswirkungen, die in Therapiesitzungen oder zwischen Therapiesitzungen integriert werden könnten, sind:
- Sehen Sie sich Videos von Tieren (z. B. Hunden, Pandas, Pinguinen) und Babys (z. B. Lachen, Entdecken) an.
- Iss ein Stück Süßigkeiten
- Erinnern Sie sich an ein vergangenes positives Erlebnis und beschreiben Sie es (z. B. über Erfolg, Interesse/Zielverfolgung)
- Beschreiben Sie die positiven Eigenschaften des Teilnehmers
- Machen Sie Dankbarkeitsübungen
- Tun Sie etwas Nettes für jemanden (z. B. schreiben Sie Dankesbriefe für eingesetzte Truppen, ermutigende Briefe für Kinder im Krankenhaus, Freiwillige)
- Musik hören
- Zeichnen oder erstellen
- Üben Sie Achtsamkeit, einschließlich Meditationen über liebevolle Güte
- Machen Sie einen Spaziergang oder tanzen Sie
- Sehen Sie sich Clips von Komikern an
- Gehen Sie nach draußen und setzen Sie sich in die Sonne
- Sehen Sie sich Bilder von geliebten Menschen/Tieren an
Die positiven Affektaktivitäten während der Sitzung dauern etwa fünf Minuten. In den ersten vier Wochen werden die positiven Affektaktivitäten zu Beginn der Sitzung abgeschlossen. Danach werden die Therapeuten nach Möglichkeiten suchen, Aktivitäten mit positiven Auswirkungen an „festgefahrenen Punkten“ oder vor dem Erlernen einer neuen Fähigkeit in der Sitzung zu integrieren. Darüber hinaus werden Therapeuten mit den Teilnehmern zusammenarbeiten, um Wege zu finden, wie die Teilnehmer positive Affektaktivitäten zwischen den Sitzungen in ihr Leben integrieren können. Teilnehmer und Therapeuten werden gemeinsam Aktivitäten identifizieren, die zuverlässig zum Beispiel zu Freude, Neugier, Stolz oder Liebe führen. Anschließend werden die Therapeuten mit den Teilnehmern zusammenarbeiten, um Möglichkeiten zu finden, sich an diesen Aktivitäten zu beteiligen, um sich selbst zu motivieren, sich an schwierigen Aufgaben zu beteiligen, neue Dinge zu lernen oder ihre Emotionen zu regulieren.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Ohio
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Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43210
- Department of Psychology, The Ohio State University
-
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Klinikspezifische Einschlusskriterien sind wie folgt. Für die Klinik, die kognitive Verhaltenstherapie bei Depressionen anbietet, müssen die Teilnehmer die Kriterien für die Diagnose einer schweren depressiven Störung gemäß Diagnostic and Statistical Manual-5 (DSM-5) erfüllen. Sie müssen außerdem in der Lage sein, an Präsenzsitzungen teilzunehmen oder Zugang zu einer zuverlässigen Internetverbindung zu haben, um an virtuellen Sitzungen teilnehmen zu können.
Für die Klinik, die DBT anbietet, müssen die Teilnehmer eine schwere emotionale Dysregulation nachweisen, definiert als (1) Erfüllung der Kriterien für eine Borderline-Persönlichkeitsstörung (BPD) oder (2) erhöhte Indikatoren einer Borderline-Persönlichkeitspathologie, definiert als Durchschnittswerte von 1,5 im Persönlichkeitsinventar für DSM-5 (PID-5) Negative Affektivitätsskala und 1,25 auf der Antagonismusskala und/oder 1,25 auf der Enthemmungsskala. Sie müssen auch bereit und in der Lage sein, an persönlichen Sitzungen teilzunehmen.
In beiden Kliniken werden die folgenden Einschluss- und Ausschlusskriterien angewendet:
Einschlusskriterien:
- 18 Jahre oder älter
- Wohnsitz im Bundesstaat Ohio
- in der Lage und bereit, eine Einverständniserklärung abzugeben
Ausschlusskriterien:
- aktuelle oder frühere Diagnose einer bipolaren Störung oder einer psychotischen Störung
- Vorliegen einer anderen psychiatrischen Störung als der Major Depressive Disorder (MDD) oder BPD, wenn diese den vorherrschenden Aspekt des klinischen Erscheinungsbildes darstellt und eine andere als die angebotene Behandlung erfordert (einschließlich Substanzstörungen im Zusammenhang mit Heroin, Kokain und Methamphetamin, die als unangemessen erachtet werden). bei der Voruntersuchung)
- Sie nehmen derzeit an einer psychosozialen Behandlung einer emotionalen Störung teil, einschließlich einer individuellen Psychotherapie
- wenn Sie psychiatrische Medikamente einnehmen, keine Änderungen am Medikamentenplan (Medikamente oder Dosierung) im letzten Monat und keine Absicht, den Medikamentenplan für die nächsten 12 Wochen zu ändern
- Klarer Hinweis auf sekundären Gewinn (z. B. gerichtlich angeordnete Behandlung)
- aktuelles Suizidrisiko aufgrund medizinischer Instabilität (z. B. niedriges Gewicht), um eine ambulante Behandlung auszuschließen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: Behandlung wie gewohnt
Teilnehmer am TAU-Arm erhalten je nach Eignung entweder eine kognitive Verhaltenstherapie (CBT) oder eine dialektische Verhaltenstherapie (DBT).
Die kognitive Verhaltenstherapie wird in den ersten vier Wochen zweimal wöchentlich stattfinden.
Von Woche 4 bis Woche 8 entscheiden Therapeut und Klient gemeinsam, ob sie einmal oder zweimal pro Woche Sitzungen durchführen möchten.
Von Woche 8 bis Woche 12 finden die Sitzungen wöchentlich statt.
Die Akutbehandlung endet nach 12 Wochen.
Bei der DBT dauern Einzelsitzungen etwa eine Stunde pro Woche, optional sind zusätzliche oder längere Sitzungen möglich, wenn dies klinisch notwendig erscheint, und Gruppensitzungen werden einmal pro Woche für zwei Stunden geplant.
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Treffen Sie sich einzeln oder in der Gruppe mit Behandlungsanbietern, um Fähigkeiten zur Behandlung von Symptomen im Zusammenhang mit Depressionen und emotionaler Dysregulation zu erlernen
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Experimental: TAU + Aktivitäten zur Förderung positiver Auswirkungen
Diejenigen, die der PAPA-Bedingung zugeordnet sind, erhalten ebenfalls entweder CBT oder DBT, wie oben beschrieben, und werden zusätzlich gebeten, an Aktivitäten zur Förderung positiver Gefühle teilzunehmen.
In den ersten vier Behandlungswochen müssen während der Sitzung Aktivitäten zur Förderung positiver Emotionen einmal pro Woche und in den verbleibenden Sitzungen bis zu einmal pro Sitzung angeboten werden.
Klienten werden auch dazu ermutigt, zwischen den Sitzungen Aktivitäten zur Förderung positiver Auswirkungen zu nutzen.
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Treffen Sie sich einzeln oder in der Gruppe mit Behandlungsanbietern, um Fähigkeiten zur Behandlung von Symptomen im Zusammenhang mit Depressionen und emotionaler Dysregulation zu erlernen
Die spezifischen Aktivitäten, die die Interventionen mit positivem Affekt darstellen, werden vom Therapeuten und dem Teilnehmer gemeinsam festgelegt. Einige Beispiele für Aktivitäten zur Förderung positiver Auswirkungen sind:
Die positiven Affektaktivitäten während der Sitzung dauern etwa fünf Minuten. In den ersten vier Wochen werden die positiven Affektaktivitäten zu Beginn der Sitzung abgeschlossen. Danach werden die Therapeuten nach Möglichkeiten suchen, Aktivitäten mit positiven Auswirkungen an „festgefahrenen Punkten“ oder vor dem Erlernen einer neuen Fähigkeit in der Sitzung zu integrieren. Darüber hinaus werden Therapeuten mit den Teilnehmern zusammenarbeiten, um Wege zu finden, wie die Teilnehmer positive Affektaktivitäten zwischen den Sitzungen in ihr Leben integrieren können. |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Wöchentliche Änderung im Schnellinventar depressiver Symptome, Selbstbericht
Zeitfenster: wöchentlich über 12 Wochen
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16-Punkte-Selbstberichtsbewertung der Depressionssymptome, wobei jeder Punkt auf einer Skala von 0 bis 3 bewertet wird.
Höhere Werte weisen auf schwerwiegendere Symptome einer Depression hin.
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wöchentlich über 12 Wochen
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Wöchentliche Änderung des Zeitplans für positive und negative Auswirkungen
Zeitfenster: wöchentlich über 12 Wochen
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Selbstbewertete Beurteilung der positiven und negativen Auswirkungen im Moment mit 20 Items, wobei jedes Item auf einer Skala von 1 bis 9 bewertet wird.
Höhere Werte spiegeln ein höheres Maß an Affekt wider.
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wöchentlich über 12 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Wöchentliche Änderung der Eindrücke der Kompetenzskala
Zeitfenster: wöchentlich über 12 Wochen
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Für diese Studie wurde ein Maß entwickelt, um den Einsatz, das Verständnis und das Vertrauen in die Anwendung von Therapiefähigkeiten zu bewerten.
Es gibt sieben Punkte, die jeweils auf einer Skala von 1 bis 7 bewertet werden.
Höhere Werte bedeuten, dass der Teilnehmer die in der Sitzung vermittelten Fähigkeiten besser verstanden hat und zuversichtlich ist, dass er die Fähigkeiten außerhalb der Sitzung anwenden kann.
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wöchentlich über 12 Wochen
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Fragebogen zur Änderung der Glaubwürdigkeit/Erwartung
Zeitfenster: 4 Wochen
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6-Punkte-Fragebogen zur Beurteilung der Behandlungserwartungen, wobei vier Punkte das Vertrauen oder die Erwartungen an die Behandlung messen (Bewertung 1–9) und zwei Punkte die erwartete Verbesserung der Symptome bewerten (Bewertung 0–100 %).
Höhere Werte spiegeln mehr Vertrauen und erwartete Verbesserungen wider.
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4 Wochen
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Wöchentliche Änderung im Inventar der Arbeitsallianz
Zeitfenster: wöchentlich für 12 Wochen
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Wird sowohl von Teilnehmern als auch von Anbietern ausgefüllt, um die Qualität der therapeutischen Beziehung zu beurteilen.
Diese Skala besteht aus 12 Elementen und wird jeweils mit 0 bis 6 bewertet. Höhere Werte spiegeln eine bessere therapeutische Beziehung wider.
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wöchentlich für 12 Wochen
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Veränderung im Persönlichkeitsbewertungsinventar – Subskala für Borderline-Persönlichkeitsstörung
Zeitfenster: 12 Wochen
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Die 24-Punkte-Selbstberichtsbewertung der BPD-Merkmale wird als Ergebnismaß für diejenigen in der DBT-Klinik verwendet.
Jede Aussage wird mit „falsch“, „eher wahr“, „überwiegend wahr“ oder „sehr wahr“ bewertet.
Höhere Werte deuten auf schwerwiegendere BPS-Merkmale hin.
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12 Wochen
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Änderung im Persönlichkeitsinventar für DSM-5 – Facettiertes Briefformular
Zeitfenster: 12 Wochen
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100-Punkte-Selbstbericht zur Messung von Persönlichkeitsmerkmalen, einschließlich speziell für diese Studie Antagonismus, Neurotizismus und Enthemmung.
Jedes Element wird auf einer Skala von 0 bis 3 bewertet, wobei höhere Bewertungen mehr von einem bestimmten Merkmal widerspiegeln.
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12 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2022B0257
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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