Serrantorova studie OCT
14. května 2025 aktualizováno: Cagent Vascular LLC
Serranator OCT: Pochopení mechanismu účinku zoubkované angioplastiky Serranatorem versus konvenční balónková angioplastika u onemocnění tepen pod kolenem (BTK) pomocí optické koherenční tomografie (OCT)
TA prospektivní randomizovaná kontrolní studie k vyhodnocení efektu zoubkované angioplastiky v BTK tepnách s různým stupněm kalcifikovaného plaku.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
60
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Feeny
- Telefonní číslo: 4197878496
- E-mail: kjclinconsulting@gmail.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Wittwer
- E-mail: twittwer@mededge.io
Studijní místa
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy, 10032
- Nábor
- Columbia University
-
Kontakt:
- K Dalton
-
New York, New York, Spojené státy, 10065
- Nábor
- Weill Cornell Medical
-
Kontakt:
- R Chu
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Rutherfordova klinická kategorie 4-6 cílové končetiny
- Věk účastníků je > 18 let
- Pacienti dali informovaný souhlas s účastí na této studii
Kritéria vyloučení:
- De novo nebo restenotická (bez předchozího stentu) stenóza (≥70 %) nebo okluze
- Cílová léze je v BTK arteriích, včetně podkolenních popliteálních, tibioperoneálních trup, tibiálních, peroneálních a pedálních arterií.
- Angiografický vizuální odhadovaný průměr referenční cévy je mezi 2,0 a 5,0 mm.
- Délka léze menší než 220 mm
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Serrantor
Subjekty randomizované do ramene Serranator ve studii budou léčeny Serranator PTA Serration Balloon
|
Serranator PTA Serration Balloon Catheter je balonkový dilatační katétr přes drát určený k provádění perkutánní transluminální angioplastiky (PTA) v periferních indikacích.
|
|
Aktivní komparátor: PTA
Subjekty randomizované do ramene PTA studie budou léčeny standardním balonkem pro perkutánní transluminální angioplastiku (PTA).
|
K léčbě cílové léze bude použit perkutánní transluminální angioplastický katétr.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Objemová stenóza zbytkového lumenu
Časové okno: Základní linie
|
Zbytková objemová stenóza lumen odvozená pomocí OCT porovnáním Serration Angioplasty a konvenční obyčejné balónkové angioplastiky (PTA) měřená 10-15 minut po výkonu.
Segment léze je definován jako celý ošetřovaný segment, kde byl balónek nafouknut.
|
Základní linie
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Stenóza zbytkového průměru OCT
Časové okno: Základní linie
|
Reziduální stenóza měřená pomocí OCT
|
Základní linie
|
|
Angiografie Stenóza zbytkového průměru
Časové okno: Základní linie
|
Reziduální stenóza měřená angiografií
|
Základní linie
|
|
Vzor pitvy
Časové okno: Základní linie
|
Výskyt disekčních vzorů mezi rameny studie, jak uvádí OCT Corelab.
CoreLab vyhodnotí OCT snímky každé disekce včetně analýzy délky disekce, oblouku disekce, počtu vroubků a délky zoubkování.
|
Základní linie
|
|
Korelace luminálního zisku a modifikace plaku
Časové okno: Základní linie
|
Korelace dosažené modifikace plaku, jak je stanovena z hodnocení OCT po léčbě pomocí studijního zařízení, k luminálnímu zisku dosaženému konvenční angioplastikou, jak bylo hodnoceno Core Lab.
|
Základní linie
|
|
Míra optimálního PTA
Časové okno: Základní linie
|
Míra výkonů, které dosahují optimální PTA (stenóza <30 % průměru bez disekce omezující průtok měřená angiograficky)
|
Základní linie
|
|
Bail-out stenting
Časové okno: Základní linie
|
Míra záchranného stentingu
|
Základní linie
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
31. října 2024
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. června 2025
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. června 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
3. května 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
23. května 2024
První zveřejněno (Aktuální)
30. května 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
18. května 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
14. května 2025
Naposledy ověřeno
1. května 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CSP
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ano
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .