Serrantor OCT-undersøgelse
14. maj 2025 opdateret af: Cagent Vascular LLC
Serranator OCT: Forståelse af virkningsmekanismen ved serrationsangioplastik af Serranator versus konventionel ballonangioplastik til arteriesygdom under knæet (BTK) ved hjælp af optisk kohærenstomografi (OCT)
TA prospektivt randomiseret kontrolforsøg til evaluering af serration angioplastisk effekt i BTK-arterier med varierende grader af forkalket plak.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
60
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Feeny
- Telefonnummer: 4197878496
- E-mail: kjclinconsulting@gmail.com
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Wittwer
- E-mail: twittwer@mededge.io
Studiesteder
-
-
New York
-
New York, New York, Forenede Stater, 10032
- Rekruttering
- Columbia University
-
Kontakt:
- K Dalton
-
New York, New York, Forenede Stater, 10065
- Rekruttering
- Weill Cornell Medical
-
Kontakt:
- R Chu
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Rutherford klinisk kategori 4-6 af mållemmet
- Alder på forsøgspersoner er >18 år
- Patienterne har givet informeret samtykke til at deltage i denne undersøgelse
Ekskluderingskriterier:
- De novo eller restenotisk (uden forudgående stent) stenose (≥70%) eller okklusion
- Mållæsion er i BTK-arterierne, herunder under knæet popliteal, tibioperoneal trunk, tibial, peroneal og pedalarterier.
- Angiografisk visuelt estimeret referencekardiameter er mellem 2,0 og 5,0 mm.
- Læsionslængde mindre end 220 mm
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Serrantor
Forsøgspersoner, der er randomiseret til Serranator-armen af undersøgelsen, vil blive behandlet med Serranator PTA Serration Balloon
|
Serranator PTA Serration Ballon Catheter er et over-the-wire ballondilatationskateter designet til at udføre perkutan transluminal angioplastik (PTA) til perifere indikationer.
|
|
Aktiv komparator: PTA
Forsøgspersoner, der er randomiseret til PTA-armen af undersøgelsen, vil blive behandlet med en standardbehandlingsballon for perkutan transluminal angioplastik (PTA).
|
Et perkutant transluminalt angioplastikateter vil blive brugt til at behandle mållæsionen.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Resterende lumenvolumenstenose
Tidsramme: Baseline
|
Resterende lumenvolumenstenose afledt af OCT, der sammenligner Serration Angioplasty og konventionel almindelig ballonangioplastik (PTA) målt 10-15 minutter efter proceduren.
Læsionssegmentet er defineret som hele det behandlede segment, hvor ballonen er blevet pustet op.
|
Baseline
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
OCT restdiameter stenose
Tidsramme: Baseline
|
Resterende stenose målt ved OCT
|
Baseline
|
|
Angiografi Restdiameter stenose
Tidsramme: Baseline
|
Reststenose målt ved angiografi
|
Baseline
|
|
Dissektionsmønster
Tidsramme: Baseline
|
Forekomsten af dissektionsmønster mellem undersøgelsesarmene som rapporteret af OCT Corelab.
CoreLab vil evaluere OCT-billeder af hver dissektion, herunder analyse af længden af dissektionen, dissektionens bue, antallet af savtakker og længden af savtakket.
|
Baseline
|
|
Korrelation af Luminal Gain og Plaque Modification
Tidsramme: Baseline
|
Korrelationen af plaquemodifikationen opnået som bestemmes ud fra OCT-evalueringen efter behandling med undersøgelsesanordningen til den luminale forstærkning opnået ved konventionel angioplastik som evalueret af Core Lab.
|
Baseline
|
|
Sats for Optimal PTA
Tidsramme: Baseline
|
Hyppighed af procedurer, der opnår optimal PTA (<30 % diameter stenose uden flowbegrænsende dissektion målt ved angiografi)
|
Baseline
|
|
Bail-out stenting
Tidsramme: Baseline
|
Rate af bail-out stenting
|
Baseline
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
31. oktober 2024
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. juni 2025
Studieafslutning (Anslået)
1. juni 2025
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
3. maj 2024
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
23. maj 2024
Først opslået (Faktiske)
30. maj 2024
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
18. maj 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
14. maj 2025
Sidst verificeret
1. maj 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CSP
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ja
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ja
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .