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Serrantor OCT-Studie

14. Mai 2025 aktualisiert von: Cagent Vascular LLC

Serranator OCT: Verständnis des Wirkungsmechanismus der Serrationsangioplastie durch Serranator im Vergleich zur konventionellen Ballonangioplastie bei Arterienerkrankungen unterhalb des Knies (BTK) mittels optischer Kohärenztomographie (OCT)

Prospektive randomisierte TA-Kontrollstudie zur Bewertung des Serration-Angioplastie-Effekts in BTK-Arterien mit unterschiedlichem Grad an verkalkter Plaque.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

60

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
        • Rekrutierung
        • Columbia University
        • Kontakt:
          • K Dalton
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
        • Rekrutierung
        • Weill Cornell Medical
        • Kontakt:
          • R Chu

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Klinische Rutherford-Kategorie 4–6 der Zielextremität
  • Das Alter der Probanden beträgt >18 Jahre
  • Die Patienten haben ihre Einverständniserklärung zur Teilnahme an dieser Studie gegeben

Ausschlusskriterien:

  • De-novo- oder restenotische (ohne vorherigen Stent) Stenose (≥70 %) oder Okklusion
  • Die Zielläsion befindet sich in den BTK-Arterien, einschließlich der Kniekehlenarterien, des Tibioperonealstamms, der Schienbeinarterien, der Peroneusarterien und der Pedalarterien.
  • Der angiographisch visuell geschätzte Referenzgefäßdurchmesser liegt zwischen 2,0 und 5,0 mm.
  • Läsionslänge weniger als 220 mm

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Serrantor
Probanden, die nach dem Zufallsprinzip dem Serranator-Arm der Studie zugeteilt werden, werden mit dem Serranator PTA Serration Balloon behandelt
Gerät: Serranator PTA Serrationskatheter
Der Serranator PTA Serration Balloon Catheter ist ein Over-the-Wire-Ballondilatationskatheter, der zur Durchführung einer perkutanen transluminalen Angioplastie (PTA) bei peripheren Indikationen entwickelt wurde.
Aktiver Komparator: PTA
Probanden, die nach dem Zufallsprinzip dem PTA-Arm der Studie zugeteilt werden, werden mit einem standardmäßigen perkutanen transluminalen Angioplastie-Ballon (PTA) behandelt.
Arzneimittel: PTA (Standard of Care)
Zur Behandlung der Zielläsion wird ein perkutaner transluminaler Angioplastiekatheter verwendet.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Restlumenvolumenstenose
Zeitfenster: Grundlinie
Restlumenvolumenstenose, abgeleitet durch OCT im Vergleich zur Serration-Angioplastie und der herkömmlichen einfachen Ballonangioplastie (PTA), gemessen 10–15 Minuten nach dem Eingriff. Als Läsionssegment wird das gesamte behandelte Segment definiert, in dem der Ballon aufgeblasen wurde.
Grundlinie

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
OCT-Restdurchmesserstenose
Zeitfenster: Grundlinie
Reststenose, gemessen mittels OCT
Grundlinie
Angiographie-Restdurchmesserstenose
Zeitfenster: Grundlinie
Reststenose, gemessen durch Angiographie
Grundlinie
Dissektionsmuster
Zeitfenster: Grundlinie
Die Häufigkeit von Dissektionsmustern zwischen den Studienarmen, wie vom OCT Corelab gemeldet. Das CoreLab wertet OCT-Bilder jeder Dissektion aus, einschließlich einer Analyse der Länge der Dissektion, des Dissektionsbogens, der Anzahl der Verzahnungen und der Länge der Verzahnung.
Grundlinie
Korrelation von Luminalgewinn und Plaquemodifikation
Zeitfenster: Grundlinie
Die Korrelation der erreichten Plaque-Modifikation, wie aus der OCT-Auswertung nach der Behandlung mit dem Studiengerät ermittelt, mit dem durch konventionelle Angioplastie erzielten Lumengewinn, wie vom Core Lab bewertet.
Grundlinie
Rate der optimalen PTA
Zeitfenster: Grundlinie
Rate der Eingriffe, die eine optimale PTA erreichen (Stenose < 30 % Durchmesser ohne durchflussbegrenzende Dissektion, gemessen durch Angiographie)
Grundlinie
Notfall-Stenting
Zeitfenster: Grundlinie
Rate der Bail-out-Stentings
Grundlinie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Cagent Vascular LLC

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

31. Oktober 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juni 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juni 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Mai 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Mai 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

30. Mai 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. Mai 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Mai 2025

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CSP

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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