Studio Serrantor OCT
14 maggio 2025 aggiornato da: Cagent Vascular LLC
OCT con serranator: comprensione del meccanismo d'azione dell'angioplastica con serranator rispetto all'angioplastica con palloncino convenzionale per l'arteriopatia sotto il ginocchio (BTK) utilizzando la tomografia a coerenza ottica (OCT)
Studio prospettico di controllo randomizzato TA per valutare l'effetto dell'angioplastica seghettata nelle arterie BTK con vari gradi di placca calcificata.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
60
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Feeny
- Numero di telefono: 4197878496
- Email: kjclinconsulting@gmail.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Wittwer
- Email: twittwer@mededge.io
Luoghi di studio
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New York
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New York, New York, Stati Uniti, 10032
- Reclutamento
- Columbia University
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Contatto:
- K Dalton
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New York, New York, Stati Uniti, 10065
- Reclutamento
- Weill Cornell Medical
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Contatto:
- R Chu
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Categoria clinica Rutherford 4-6 dell'arto bersaglio
- L'età dei soggetti è >18 anni
- I pazienti hanno dato il consenso informato per partecipare a questo studio
Criteri di esclusione:
- Stenosi de novo o restenotica (senza precedente stent) (≥70%) o occlusione
- La lesione bersaglio si trova nelle arterie BTK, comprese le arterie poplitea sotto il ginocchio, tronco tibioperoneale, tibiale, peroneale e pedale.
- Il diametro del vaso di riferimento visivo angiografico stimato è compreso tra 2,0 e 5,0 mm.
- Lunghezza della lesione inferiore a 220 mm
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Serrantor
I soggetti randomizzati al braccio Serranator dello studio saranno trattati con il palloncino di serratura Serranator PTA
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Il catetere a palloncino serratore PTA Serranator è un catetere di dilatazione con palloncino over-the-wire progettato per eseguire l'angioplastica transluminale percutanea (PTA) per indicazioni periferiche.
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Comparatore attivo: PTA
I soggetti randomizzati al braccio PTA dello studio saranno trattati con un palloncino per angioplastica transluminale percutanea (PTA) standard di cura.
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Per trattare la lesione target verrà utilizzato un catetere per angioplastica transluminale percutanea.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Stenosi del volume del lume residuo
Lasso di tempo: Linea di base
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Stenosi del volume residuo del lume derivata dall'OCT confrontando l'angioplastica con seghettatura e l'angioplastica con palloncino semplice convenzionale (PTA) misurata 10-15 minuti dopo la procedura.
Per segmento della lesione si intende l'intero segmento trattato in cui è stato gonfiato il palloncino.
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Linea di base
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Stenosi del diametro residuo OCT
Lasso di tempo: Linea di base
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Stenosi residua misurata mediante OCT
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Linea di base
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Stenosi del diametro residuo dell'angiografia
Lasso di tempo: Linea di base
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Stenosi residua misurata mediante angiografia
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Linea di base
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Modello di dissezione
Lasso di tempo: Linea di base
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L'incidenza del modello di dissezione tra i bracci dello studio come riportato dall'OCT Corelab.
Il CoreLab valuterà le immagini OCT di ciascuna dissezione inclusa l'analisi della lunghezza della dissezione, dell'arco della dissezione, del numero di dentellature e della lunghezza della dentellatura.
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Linea di base
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Correlazione tra guadagno luminale e modificazione della placca
Lasso di tempo: Linea di base
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La correlazione tra la modificazione della placca ottenuta, come stabilito dalla valutazione OCT dopo il trattamento con il dispositivo di studio, e il guadagno luminale ottenuto mediante angioplastica convenzionale, come valutato dal Core Lab.
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Linea di base
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Tasso di PTA ottimale
Lasso di tempo: Linea di base
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Tasso di procedure che raggiungono la PTA ottimale (stenosi del diametro <30% senza dissezione limitante il flusso misurata mediante angiografia)
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Linea di base
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Stent di salvataggio
Lasso di tempo: Linea di base
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Tasso di stent di salvataggio
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Linea di base
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
31 ottobre 2024
Completamento primario (Stimato)
1 giugno 2025
Completamento dello studio (Stimato)
1 giugno 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
3 maggio 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
23 maggio 2024
Primo Inserito (Effettivo)
30 maggio 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
18 maggio 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
14 maggio 2025
Ultimo verificato
1 maggio 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CSP
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Sì
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