Badanie Serrantor OCT
14 maja 2025 zaktualizowane przez: Cagent Vascular LLC
Serranator OCT: Zrozumienie mechanizmu działania angioplastyki ząbkowanej metodą Serranator w porównaniu z konwencjonalną angioplastyką balonową w chorobie tętnicy poniżej kolana (BTK) przy użyciu optycznej tomografii koherentnej (OCT)
Prospektywne, randomizowane badanie kontrolne TA mające na celu ocenę efektu angioplastyki ząbkowanej w tętnicach BTK przy różnym stopniu zwapnienia płytki nazębnej.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
60
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Feeny
- Numer telefonu: 4197878496
- E-mail: kjclinconsulting@gmail.com
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Wittwer
- E-mail: twittwer@mededge.io
Lokalizacje studiów
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
- Rekrutacyjny
- Columbia University
-
Kontakt:
- K Dalton
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
- Rekrutacyjny
- Weill Cornell Medical
-
Kontakt:
- R Chu
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Kategoria kliniczna Rutherforda 4-6 kończyny docelowej
- Wiek badanych > 18 lat
- Pacjenci wyrazili świadomą zgodę na udział w tym badaniu
Kryteria wyłączenia:
- Zwężenie de novo lub restenotyczne (bez wcześniejszego stentu) (≥70%) lub okluzja
- Docelowe uszkodzenie znajduje się w tętnicach BTK, w tym w tętnicach podkolanowych poniżej kolana, tułowiu piszczelowo-strzałkowym, tętnicach piszczelowych, strzałkowych i tętnicach stopy.
- Wizualna angiograficzna szacunkowa średnica naczynia referencyjnego wynosi od 2,0 do 5,0 mm.
- Długość zmiany mniejsza niż 220 mm
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Serrantor
Pacjenci przydzieleni losowo do ramienia Serranator w badaniu będą leczeni balonem ząbkowanym Serranator PTA
|
Cewnik balonowy ząbkowany Serranator PTA to cewnik balonowy zakładany na drucie, przeznaczony do wykonywania przezskórnej angioplastyki przezskórnej (PTA) ze wskazań obwodowych.
|
|
Aktywny komparator: PTA
Pacjenci przydzieleni losowo do ramienia PTA badania będą leczeni standardowym balonem przezskórnej angioplastyki przezskórnej (PTA).
|
Do leczenia docelowej zmiany chorobowej zostanie zastosowany cewnik do przezskórnej angioplastyki przezskórnej.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zwężenie resztkowej objętości światła
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Zwężenie objętości resztkowej światła uzyskane w badaniu OCT porównującym angioplastykę ząbkowaną z konwencjonalną angioplastyką balonową (PTA), mierzone 10–15 minut po zabiegu.
Segment zmiany chorobowej definiuje się jako cały leczony segment, w którym balon został nadmuchany.
|
Linia bazowa
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zwężenie średnicy resztkowej OCT
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Zwężenie resztkowe mierzone metodą OCT
|
Linia bazowa
|
|
Angiografia Zwężenie średnicy resztkowej
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Resztkowe zwężenie mierzone za pomocą angiografii
|
Linia bazowa
|
|
Wzór sekcji
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Częstość występowania rozwarstwień pomiędzy ramionami badania zgłoszona przez OCT Corelab.
CoreLab oceni obrazy OCT każdego rozwarstwienia, włączając analizę długości rozwarstwienia, łuku rozwarstwienia, liczby ząbków i długości ząbkowania.
|
Linia bazowa
|
|
Korelacja wzmocnienia luminalnego i modyfikacji płytki nazębnej
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Korelacja modyfikacji płytki nazębnej osiągnięta na podstawie oceny OCT po leczeniu urządzeniem badawczym ze wzmocnieniem światła uzyskanym w wyniku konwencjonalnej angioplastyki, ocenionym przez Core Lab.
|
Linia bazowa
|
|
Szybkość optymalnego PTA
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Odsetek zabiegów, które pozwalają na osiągnięcie optymalnego PTA (zwężenie średnicy <30% bez rozwarstwienia ograniczającego przepływ mierzone angiografią)
|
Linia bazowa
|
|
Stentowanie ratunkowe
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Częstość stosowania stentów ratunkowych
|
Linia bazowa
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
31 października 2024
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 czerwca 2025
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 czerwca 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
3 maja 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
23 maja 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
30 maja 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
18 maja 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
14 maja 2025
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CSP
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Tak
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .