Funkční kapacita prostřednictvím HRV v multimodální rehabilitaci pro chirurgii dospělých (PreANI)
24. května 2024 aktualizováno: Investigation Group Anesthesia, Resuscitation, And Perioperative Medicine of Aragon
Monitorování funkční kapacity prostřednictvím variability srdeční frekvence v rámci programu multimodální rehabilitace v chirurgii dospělých
Tato prospektivní observační kohortová studie zkoumá monitorování variability srdeční frekvence (HRV) pomocí monitoru Analgesia Nociception Index (ANI) u dospělých pacientů podstupujících velký chirurgický výkon v rámci multimodálního rehabilitačního programu.
Cílem je korelovat HRV indexy s funkční kapacitou, fyziologickou rezervou a křehkostí během rehabilitační fáze.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Detailní popis
Studie hodnotí HRV pomocí ANI monitoru ke stanovení adaptace na tréninkovou zátěž, optimalizaci dávkování analgetik a anestetik a predikci pooperačních komplikací.
HRV indexy energie (SDNN) a ANI (HFnu) jsou monitorovány ve dvou bodech: při úvodní konzultaci před anestezií a jeden týden před operací.
Výsledky budou porovnány s testem 6minutové chůze, škálou screeningu výživy MUST a škálami klinické křehkosti a FRAIL.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Odhadovaný)
490
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Cristian Aragón-Benedí, M.D., Ph.D.,
- Telefonní číslo: +34625408866
- E-mail: cristianaragon@outlook.com
Studijní místa
-
-
-
Zaragoza, Španělsko, 50009
- Nábor
- Miguel Servet University Hospital
-
Kontakt:
- Cristian Aragón-Benedí
- E-mail: cristianaragon@outlook.com
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Dospělí pacienti podstupující velkou operaci v rámci multimodálního rehabilitačního programu v různých nemocnicích ve Španělsku.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti starší 18 let
- Naplánováno na velkou operaci pro dospělé
- Jakákoli klasifikace ASA
- Podepsaný informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Neodkladná operace
- Těžká kognitivní porucha
- Odmítnutí účasti pacienta
- Dětští pacienti
- Srdeční arytmie nebo fibrilace síní
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Řízení
Pacienti, kteří nepodstupují rehabilitaci.
|
Neinvazivní monitorování HRV pro hodnocení aktivity autonomního nervového systému pomocí indexů energie (SDNN) a ANI (HFnu).
|
|
Rehabilitace
Pacienti, kteří podstupují trimodální rehabilitaci včetně fyzického cvičení, doplňování výživy a psychologické podpory.
|
Neinvazivní monitorování HRV pro hodnocení aktivity autonomního nervového systému pomocí indexů energie (SDNN) a ANI (HFnu).
Program fyzického cvičení, doplňků výživy a psychologické podpory podle směrnic RICA Španělské skupiny pro multimodální rehabilitaci.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Korelace indexů HRV s funkční kapacitou a křehkostí
Časové okno: Od úvodní konzultace před anestezií do 30 dnů po operaci
|
Hodnocení korelace mezi indexy HRV (Energy a ANI) a aktuálními parametry používanými k posouzení funkční kapacity, fyziologické rezervy a křehkosti.
|
Od úvodní konzultace před anestezií do 30 dnů po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Snížení pooperačních komplikací
Časové okno: 30 dní po operaci
|
Zhodnocení vztahu mezi vyšší předoperační funkční rezervou a nižším počtem komplikací, mortalitou a hospitalizací 30 dní po operaci.
|
30 dní po operaci
|
|
Intraoperační rozhodnutí na základě HRV
Časové okno: V perioperačním období
|
Analýza, zda monitorování HRV řídí pracovní zátěž během rehabilitace a titrace léků během operace.
|
V perioperačním období
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Cristian Aragón-Benedí, M.D., Ph.D.,, Miguel Servet University Hospital
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. ledna 2024
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. června 2025
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. prosince 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
24. května 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
24. května 2024
První zveřejněno (Aktuální)
31. května 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
31. května 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
24. května 2024
Naposledy ověřeno
1. května 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- PreANI001
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Popis plánu IPD
Neplánujeme sdílet data jednotlivých účastníků (IPD) s jinými výzkumníky.
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .