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Funktionelle Kapazität durch HRV in der multimodalen Rehabilitation für die Erwachsenenchirurgie (PreANI)

24. Mai 2024 aktualisiert von: Investigation Group Anesthesia, Resuscitation, And Perioperative Medicine of Aragon

Überwachung der Funktionsfähigkeit durch Herzfrequenzvariabilität im Rahmen des multimodalen Rehabilitationsprogramms in der Erwachsenenchirurgie

Diese prospektive, beobachtende Kohortenstudie untersucht die Überwachung der Herzfrequenzvariabilität (HRV) mithilfe des Analgesia Nociception Index (ANI)-Monitors bei erwachsenen Patienten, die sich im Rahmen eines multimodalen Rehabilitationsprogramms einer größeren Operation unterziehen. Ziel ist es, HRV-Indizes mit Funktionsfähigkeit, physiologischer Reserve und Gebrechlichkeit während der Prähabilitationsphase zu korrelieren.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Studie bewertet die HRV mithilfe des ANI-Monitors, um die Anpassung an die Trainingsbelastung zu bestimmen, die Dosierung von Analgetika und Anästhetika zu optimieren und postoperative Komplikationen vorherzusagen. Die HRV-Indizes für Energie (SDNN) und ANI (HFnu) werden zu zwei Zeitpunkten überwacht: bei der ersten Konsultation vor der Anästhesie und eine Woche vor der Operation. Die Ergebnisse werden mit dem 6-Minuten-Gehtest, der MUST-Ernährungsscreening-Skala sowie den Skalen für klinische Gebrechlichkeit und FRAIL verglichen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

490

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Erwachsene Patienten, die sich im Rahmen eines multimodalen Rehabilitationsprogramms in verschiedenen Krankenhäusern in Spanien einer größeren Operation unterziehen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten über 18 Jahre
  • Geplant für eine größere Operation bei Erwachsenen
  • Beliebige ASA-Klassifizierung
  • Unterzeichnete Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Dringende Operation
  • Schwere kognitive Beeinträchtigung
  • Verweigerung der Teilnahme durch den Patienten
  • Pädiatrische Patienten
  • Herzrhythmusstörungen oder Vorhofflimmern

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Kontrolle
Patienten, die sich keiner Prähabilitation unterziehen.
Gerät: Analgesia Nociception Index (ANI)-Monitor
Nicht-invasive Überwachung der HRV zur Bewertung der Aktivität des autonomen Nervensystems anhand der Energieindizes (SDNN) und ANI (HFnu).
Prähabilitation
Patienten, die sich einer trimodalen Prehabilitation einschließlich körperlicher Bewegung, Nahrungsergänzung und psychologischer Unterstützung unterziehen.
Gerät: Analgesia Nociception Index (ANI)-Monitor
Nicht-invasive Überwachung der HRV zur Bewertung der Aktivität des autonomen Nervensystems anhand der Energieindizes (SDNN) und ANI (HFnu).
Verhalten: Trimodale Prehabilitation
Programm für körperliche Bewegung, Nahrungsergänzung und psychologische Unterstützung gemäß den RICA-Richtlinien der spanischen Gruppe für multimodale Rehabilitation.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Korrelation von HRV-Indizes mit Funktionsfähigkeit und Gebrechlichkeit
Zeitfenster: Von der ersten Konsultation vor der Anästhesie bis 30 Tage nach der Operation
Bewertung der Korrelation zwischen HRV-Indizes (Energie und ANI) und aktuellen Parametern zur Beurteilung der Funktionsfähigkeit, der physiologischen Reserve und der Gebrechlichkeit.
Von der ersten Konsultation vor der Anästhesie bis 30 Tage nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Reduzierung postoperativer Komplikationen
Zeitfenster: 30 Tage postoperativ
Bewertung des Zusammenhangs zwischen einer höheren präoperativen Funktionsreserve und einer geringeren Anzahl von Komplikationen, Mortalität und Krankenhausaufenthalt 30 Tage nach der Operation.
30 Tage postoperativ
Intraoperative Entscheidungen basierend auf HRV
Zeitfenster: Während der perioperativen Phase
Analyse, ob die HRV-Überwachung die Arbeitsbelastung während der Prähabilitation und die Titration von Medikamenten während der Operation steuert.
Während der perioperativen Phase

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Investigation Group Anesthesia, Resuscitation, And Perioperative Medicine of Aragon

Ermittler

  • Studienstuhl: Cristian Aragón-Benedí, M.D., Ph.D.,, Miguel Servet University Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juni 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Mai 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Mai 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

31. Mai 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

31. Mai 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. Mai 2024

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PreANI001

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Es ist nicht geplant, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) mit anderen Forschern zu teilen.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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