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Capacità Funzionale Attraverso l'HRV nella Riabilitazione Multimodale per la Chirurgia dell'Adulto (PreANI)

24 maggio 2024 aggiornato da: Investigation Group Anesthesia, Resuscitation, And Perioperative Medicine of Aragon

Monitoraggio della capacità funzionale attraverso la variabilità della frequenza cardiaca nell'ambito del programma di riabilitazione multimodale in chirurgia dell'adulto

Questo studio prospettico osservazionale di coorte indaga il monitoraggio della variabilità della frequenza cardiaca (HRV) utilizzando il monitor dell'indice di nocicezione dell'analgesia (ANI) in pazienti adulti sottoposti a interventi di chirurgia maggiore nell'ambito di un programma di riabilitazione multimodale. L'obiettivo è correlare gli indici HRV con capacità funzionale, riserva fisiologica e fragilità durante la fase preriabilitativa.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio valuta l'HRV utilizzando il monitor ANI per determinare l'adattamento al carico di allenamento, ottimizzare il dosaggio di analgesici e anestetici e prevedere le complicanze postoperatorie. Gli indici HRV di energia (SDNN) e ANI (HFnu) vengono monitorati in due punti: la consultazione iniziale pre-anestesia e una settimana prima dell'intervento. I risultati verranno confrontati con il test del cammino di 6 minuti, la scala di screening nutrizionale MUST e le scale di fragilità clinica e FRAIL.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

490

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti adulti sottoposti a interventi di chirurgia maggiore nell’ambito di un programma di riabilitazione multimodale in vari ospedali della Spagna.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti di età superiore ai 18 anni
  • Previsto per un intervento chirurgico importante per adulti
  • Qualsiasi classificazione ASA
  • Consenso informato firmato

Criteri di esclusione:

  • Intervento chirurgico urgente
  • Grave deterioramento cognitivo
  • Rifiuto del paziente a partecipare
  • Pazienti pediatrici
  • Aritmia cardiaca o fibrillazione atriale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Controllo
Pazienti che non vengono sottoposti a preabilitazione.
Dispositivo: Monitoraggio dell'indice di analgesia nocicezione (ANI).
Monitoraggio non invasivo dell'HRV per valutare l'attività del sistema nervoso autonomo utilizzando gli indici di Energia (SDNN) e ANI (HFnu).
Preabilitazione
Pazienti sottoposti a preriabilitazione trimodale comprendente esercizio fisico, integrazione nutrizionale e supporto psicologico.
Dispositivo: Monitoraggio dell'indice di analgesia nocicezione (ANI).
Monitoraggio non invasivo dell'HRV per valutare l'attività del sistema nervoso autonomo utilizzando gli indici di Energia (SDNN) e ANI (HFnu).
Comportamentale: Preabilitazione trimodale
Programma di esercizio fisico, integrazione nutrizionale e supporto psicologico secondo le linee guida RICA del Gruppo Spagnolo di Riabilitazione Multimodale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Correlazione degli indici HRV con capacità funzionale e fragilità
Lasso di tempo: Dalla consultazione iniziale pre-anestesia fino a 30 giorni dopo l'intervento
Valutazione della correlazione tra indici HRV (Energia e ANI) e parametri attuali utilizzati per valutare capacità funzionale, riserva fisiologica e fragilità.
Dalla consultazione iniziale pre-anestesia fino a 30 giorni dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Riduzione delle complicanze postoperatorie
Lasso di tempo: 30 giorni dopo l'intervento
Valutazione della relazione tra maggiore riserva funzionale preoperatoria e minor numero di complicanze, mortalità e degenza ospedaliera a 30 giorni dall'intervento.
30 giorni dopo l'intervento
Decisioni intraoperatorie basate sull'HRV
Lasso di tempo: Durante il periodo perioperatorio
Analisi per verificare se il monitoraggio dell'HRV guida il carico di lavoro durante la preabilitazione e la titolazione dei farmaci durante l'intervento chirurgico.
Durante il periodo perioperatorio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Investigation Group Anesthesia, Resuscitation, And Perioperative Medicine of Aragon

Investigatori

  • Cattedra di studio: Cristian Aragón-Benedí, M.D., Ph.D.,, Miguel Servet University Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2024

Completamento primario (Stimato)

1 giugno 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 maggio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 maggio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

31 maggio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

31 maggio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 maggio 2024

Ultimo verificato

1 maggio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PreANI001

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Non è prevista la condivisione dei dati dei singoli partecipanti (IPD) con altri ricercatori.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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