Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Możliwości funkcjonalne dzięki HRV w rehabilitacji multimodalnej w chirurgii dorosłych (PreANI)

24 maja 2024 zaktualizowane przez: Investigation Group Anesthesia, Resuscitation, And Perioperative Medicine of Aragon

Monitorowanie wydolności funkcjonalnej poprzez zmienność tętna w ramach programu rehabilitacji multimodalnej w chirurgii dorosłych

To prospektywne, obserwacyjne badanie kohortowe ocenia monitorowanie zmienności rytmu serca (HRV) za pomocą monitora Analgesia Nociception Index (ANI) u dorosłych pacjentów poddawanych poważnym zabiegom chirurgicznym w ramach multimodalnego programu rehabilitacji. Celem jest korelacja wskaźników HRV ze zdolnością funkcjonalną, rezerwą fizjologiczną i słabością w fazie prehabilitacyjnej.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W badaniu oceniano HRV za pomocą monitora ANI w celu określenia adaptacji do obciążenia treningowego, optymalizacji dawkowania leków przeciwbólowych i znieczulających oraz przewidywania powikłań pooperacyjnych. Wskaźniki HRV Energy (SDNN) i ANI (HFnu) monitoruje się w dwóch punktach: podczas wstępnej konsultacji przed znieczuleniem oraz na tydzień przed zabiegiem. Wyniki zostaną porównane z testem 6-minutowego marszu, skalą przesiewową odżywiania MUST oraz skalami klinicznej słabości i FRAIL.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

490

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Dorośli pacjenci poddawani poważnym operacjom w ramach multimodalnego programu rehabilitacji w różnych szpitalach w Hiszpanii.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci w wieku powyżej 18 lat
  • Zaplanowany na poważną operację u dorosłych
  • Dowolna klasyfikacja ASA
  • Podpisana świadoma zgoda

Kryteria wyłączenia:

  • Pilna operacja
  • Ciężkie upośledzenie funkcji poznawczych
  • Odmowa pacjenta udziału w badaniu
  • Pacjenci pediatryczni
  • Arytmia serca lub migotanie przedsionków

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Kontrola
Pacjenci, którzy nie przechodzą prehabilitacji.
Urządzenie: Monitor wskaźnika nocycepcji analgezji (ANI).
Nieinwazyjne monitorowanie HRV w celu oceny aktywności autonomicznego układu nerwowego przy użyciu wskaźników energii (SDNN) i ANI (HFnu).
Prehabilitacja
Pacjenci poddawani prehabilitacji trimodalnej obejmującej ćwiczenia fizyczne, suplementację żywieniową i wsparcie psychologiczne.
Urządzenie: Monitor wskaźnika nocycepcji analgezji (ANI).
Nieinwazyjne monitorowanie HRV w celu oceny aktywności autonomicznego układu nerwowego przy użyciu wskaźników energii (SDNN) i ANI (HFnu).
Behawioralne: Prehabilitacja trimodalna
Program ćwiczeń fizycznych, suplementacji żywieniowej i wsparcia psychologicznego zgodny z wytycznymi RICA Hiszpańskiej Grupy Rehabilitacji Multimodalnej.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Korelacja wskaźników HRV z wydolnością funkcjonalną i słabością
Ramy czasowe: Od wstępnej konsultacji przed znieczuleniem do 30 dni po zabiegu
Ocena korelacji wskaźników HRV (Energia i ANI) z bieżącymi parametrami używanymi do oceny wydolności funkcjonalnej, rezerwy fizjologicznej i słabości.
Od wstępnej konsultacji przed znieczuleniem do 30 dni po zabiegu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Redukcja powikłań pooperacyjnych
Ramy czasowe: 30 dni po operacji
Ocena związku pomiędzy wyższą przedoperacyjną rezerwą funkcjonalną a mniejszą liczbą powikłań, śmiertelnością i pobytem w szpitalu w 30 dniu po operacji.
30 dni po operacji
Decyzje śródoperacyjne na podstawie HRV
Ramy czasowe: W okresie okołooperacyjnym
Analiza, czy monitorowanie HRV wpływa na obciążenie pracą podczas rehabilitacji i dostosowywania dawki leków podczas operacji.
W okresie okołooperacyjnym

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Investigation Group Anesthesia, Resuscitation, And Perioperative Medicine of Aragon

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Cristian Aragón-Benedí, M.D., Ph.D.,, Miguel Servet University Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 czerwca 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 maja 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 maja 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

31 maja 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

31 maja 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 maja 2024

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PreANI001

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Nie planuje się udostępniania danych poszczególnych uczestników (IPD) innym badaczom.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj