Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Funktionel kapacitet gennem HRV i multimodal rehabilitering til voksenkirurgi (PreANI)

24. maj 2024 opdateret af: Investigation Group Anesthesia, Resuscitation, And Perioperative Medicine of Aragon

Overvågning af funktionel kapacitet gennem hjertefrekvensvariabilitet inden for det multimodale genoptræningsprogram i voksenkirurgi

Denne prospektive, observationelle kohorteundersøgelse undersøger monitorering af hjertefrekvensvariabilitet (HRV) ved hjælp af Analgesia Nociception Index (ANI) monitor hos voksne patienter, der gennemgår større operationer inden for et multimodalt rehabiliteringsprogram. Målet er at korrelere HRV-indeks med funktionel kapacitet, fysiologisk reserve og skrøbelighed i præhabiliteringsfasen.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsen evaluerer HRV ved hjælp af ANI-monitoren til at bestemme tilpasning til træningsbelastning, optimere analgetika- og anæstetikadosering og forudsige postoperative komplikationer. HRV-indeksene for Energi (SDNN) og ANI (HFnu) overvåges på to punkter: den første konsultation før anæstesi og en uge før operationen. Resultaterne vil blive sammenlignet med 6-minutters gangtesten, MUST-ernæringsscreeningsskalaen og kliniske skrøbeligheds- og FRAIL-skalaer.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

490

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Voksne patienter, der gennemgår en større operation inden for et multimodalt rehabiliteringsprogram på forskellige hospitaler i Spanien.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter over 18 år
  • Planlagt til større voksenoperation
  • Enhver ASA-klassifikation
  • Underskrevet informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Akut operation
  • Alvorlig kognitiv svækkelse
  • Patient nægter at deltage
  • Pædiatriske patienter
  • Hjertearytmi eller atrieflimren

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Styring
Patienter, der ikke gennemgår præhabilitering.
Enhed: Analgesi Nociception Index (ANI) Monitor
Ikke-invasiv overvågning af HRV for at evaluere aktiviteten i det autonome nervesystem ved hjælp af energiindeksene (SDNN) og ANI (HFnu).
Præhabilitering
Patienter, der gennemgår trimodal præhabilitering, herunder fysisk træning, kosttilskud og psykologisk støtte.
Enhed: Analgesi Nociception Index (ANI) Monitor
Ikke-invasiv overvågning af HRV for at evaluere aktiviteten i det autonome nervesystem ved hjælp af energiindeksene (SDNN) og ANI (HFnu).
Adfærdsmæssigt: Trimodal præhabilitering
Program for fysisk træning, kosttilskud og psykologisk støtte i henhold til RICA-retningslinjerne fra den spanske gruppe for multimodal rehabilitering.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Korrelation af HRV-indekser med funktionel kapacitet og skrøbelighed
Tidsramme: Fra første konsultation før anæstesi til 30 dage postoperativt
Evaluering af sammenhængen mellem HRV-indekser (Energi og ANI) og aktuelle parametre, der bruges til at vurdere funktionel kapacitet, fysiologisk reserve og skrøbelighed.
Fra første konsultation før anæstesi til 30 dage postoperativt

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Reduktion af postoperative komplikationer
Tidsramme: 30 dage postoperativt
Evaluering af sammenhængen mellem højere præoperativ funktionel reserve og lavere antal komplikationer, dødelighed og hospitalsophold 30 dage postoperativt.
30 dage postoperativt
Intraoperative beslutninger baseret på HRV
Tidsramme: I den perioperative periode
Analyse af om HRV-monitorering styrer arbejdsbyrden under præhabilitering og titreringen af ​​lægemidler under operationen.
I den perioperative periode

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Investigation Group Anesthesia, Resuscitation, And Perioperative Medicine of Aragon

Efterforskere

  • Studiestol: Cristian Aragón-Benedí, M.D., Ph.D.,, Miguel Servet University Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juni 2025

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. maj 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. maj 2024

Først opslået (Faktiske)

31. maj 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

31. maj 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. maj 2024

Sidst verificeret

1. maj 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PreANI001

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Der er ingen planer om at dele individuelle deltagerdata (IPD) med andre forskere.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner