Účinky nazální ventilace na mozkovou a plicní funkci u orálně intubovaných pacientů (VENTINA)
Průchod vzduchu nosní dutinou generuje rytmické oscilace přenášené čichovým bulbem do mozku, což vyvolává mozkovou aktivaci ve funkčních oblastech a je spojeno s lepší kognitivní výkonností ve srovnání s ústním dýcháním. V důsledku toho by zrušení nazální ventilace u pacientů intubovaných orotracheální cestou mohlo mít škodlivé účinky na mozkovou aktivitu. Kromě ztráty čichu by zrušení nosní ventilace mohlo ovlivnit mozkovou aktivitu a kontrolu dýchání, a následně změnit regionální plicní ventilaci.
Hypotézou studie je, že nosní ventilace průchodem zvlhčeného nosního vzduchu u pacientů intubovaných orotracheální cestou by byla spojena s modulací mozkové elektrické aktivity a oxygenace tkání a modifikací regionální plicní ventilace.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Martin Dres
- Telefonní číslo: 0142167809
- E-mail: martin.dres@aphp.fr
Studijní místa
-
-
-
Paris, Francie, 75013
- Nábor
- Service de Médecine Intensive Réanimation - Hôpital Pitié -Salpêtrière
-
Kontakt:
- Martin DRES, Pr
- Telefonní číslo: +33 0142167809
- E-mail: martin.dres@aphp.fr
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk ≥ 18 let
- Hypoxemické akutní respirační selhání
- Intubace a mechanická ventilace po dobu kratší než 4 dny
- Poměr PaO2/FiO2 menší než 150
- RASS<-4
- Souhlas získaný od nejbližších příbuzných
- Pacient se zdravotním pojištěním
Kritéria vyloučení:
- Onemocnění centrálního nervového systému (mrtvice, RS, epilepsie)
- Psychiatrická onemocnění (psychóza, deprese) (uvedeno v lékařském záznamu pacienta)
- Hemodynamická nestabilita (noradrenalin > 2 mg/h)
- Pacient na AME
- Pacienti pod právní ochranou (opatrovníci/kurátoři)
- Těhotné nebo kojící ženy
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Velcí mechanicky ventilovaní pacienti intubovali orotracheálně
Studovanou populací budou dospělí pacienti s akutním respiračním selháním, kteří jsou orálně intubováni a sedováni.
Tito pacienti by před přijetím na JIP neměli mít neurologická a psychiatrická onemocnění.
Volba této konkrétní populace je odůvodněna její expozicí mechanické ventilaci a nepřetržité sedaci, což jsou uznávané rizikové faktory pro poškození mozku.
|
Nosní ventilační zařízení (umístěné jako součást výzkumu) (AIRVO 2; Fisher and Paykel Healthcare, Auckland, Nový Zéland) bude umístěno pomocí nosních kanyl přizpůsobených anatomii pacienta. FiO2 bude nastaveno na 21 % a průtok bude při inkluzní návštěvě pevně stanoven na 0 l/min. Teplota zvlhčeného nosního oxygenátoru bude nastavena na 31°C. Postupně bude provedeno šest 30minutových experimentálních podmínek: 1) průtok 0 l/min, FiO2 21 %, 2) průtok 30 l/min, FiO2 21 %, 3) průtok 30 l/min, FiO2 100 %, 4) 60 průtok l/min, FiO2 21 %, 5) průtok 60 l/min, FiO2 100 %, 6) Negativní kontrola. Na konci každého stavu bude proveden 10minutový záznam hrudní elektrické impedanční tomografie, 10minutový záznam EEG, 10minutový cerebrální záznam NIRS a okamžité měření temporální dopplerovské rychlosti. Na konci každého stavu bude také odebrán krevní plyn (1,5 ml).
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Studujte účinky nazální ventilace na elektrickou aktivitu mozku pomocí záznamu elektroencefalogramu (EEG) u sedovaných orotracheálně intubovaných pacientů.
Časové okno: Při zařazení (1. den) – krok 1 až 6
|
EEG spektrum spektrální hustoty gama frekvence.
|
Při zařazení (1. den) – krok 1 až 6
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Studujte účinky nazální ventilace na cerebrální perfuzi
Časové okno: Při zařazení (1. den) – krok 1 až 6
|
Tento výsledek bude posouzen vyhodnocením indexu pulsatility (IP) (IP=(Vs-Vd)/Vm: Vs: systolická rychlost; Vd: diastolická rychlost; Vm: střední rychlost)
|
Při zařazení (1. den) – krok 1 až 6
|
|
Studujte účinky nazální ventilace na okysličení mozkové tkáně
Časové okno: Při zařazení (1. den) – krok 1 až 6
|
Okysličení mozkové tkáně (% O2) měřené elektrodami NIRS (Near Infrared Spectroscopy)
|
Při zařazení (1. den) – krok 1 až 6
|
|
Studujte účinky nazální ventilace na výměnu plynů
Časové okno: Při zařazení (1. den) – krok 1 až 6
|
Poměr PaO2 (parciální tlak O2)/FiO2 (vdechovaný kyslíkový podíl)
|
Při zařazení (1. den) – krok 1 až 6
|
|
Studujte účinky nazální ventilace na výměnu plynů
Časové okno: Při zařazení (1. den) – krok 1 až 6
|
Vyhodnocení PaCO2 (parciální tlak CO2) (mmHG)
|
Při zařazení (1. den) – krok 1 až 6
|
|
Studujte účinky nazální ventilace na regionální distribuci plicní ventilace
Časové okno: Při zařazení (1. den) – krok 1 až 6
|
Hodnocení variace impedance pomocí hrudní elektrické impedanční tomografie.
|
Při zařazení (1. den) – krok 1 až 6
|
|
Studujte účinky nazální ventilace na regionální distribuci plicní ventilace
Časové okno: Při zařazení (1. den) – krok 1 až 6
|
Hodnocení homogenity ventilace pomocí I hrudní elektrické impedanční tomografie.
|
Při zařazení (1. den) – krok 1 až 6
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- APHP240271
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- ICF
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .