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Auswirkungen der Nasenbeatmung auf die Gehirn- und Lungenfunktion bei oral intubierten Patienten (VENTINA)

2. Dezember 2025 aktualisiert von: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Der Luftdurchgang durch die Nasenhöhle erzeugt rhythmische Schwingungen, die vom Riechkolben an das Gehirn übertragen werden, was eine Gehirnaktivierung in Funktionsbereichen induziert und im Vergleich zur Mundatmung mit einer besseren kognitiven Leistung verbunden ist. Folglich könnte die Abschaffung der Nasenbeatmung bei Patienten, die über den orotrachealen Weg intubiert werden, schädliche Auswirkungen auf die Gehirnaktivität haben. Neben dem Verlust des Geruchssinns könnte die Abschaffung der Nasenbeatmung die Gehirnaktivität und die Atemkontrolle beeinträchtigen und somit die regionale Lungenventilation verändern.

Die Hypothese der Studie ist, dass die Nasenbeatmung durch den Durchgang eines befeuchteten Nasenluftstroms bei Patienten, die über den orotrachealen Weg intubiert wurden, mit einer Modulation der elektrischen Aktivität des Gehirns und der Sauerstoffversorgung des Gewebes sowie einer Modifikation der regionalen Lungenventilation verbunden wäre.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Auswirkungen der Nasenbeatmung auf die Gehirnaktivität werden an oral intubierten und sedierten Patienten unter sechs Versuchsbedingungen untersucht. Die erste Bedingung besteht aus einer nozizeptiven Stimulation der linken oberen Extremität als Negativkontrolle. Unter drei Bedingungen bleibt der eingeatmete Sauerstoffanteil (FiO2) bei 21 %, während drei verschiedene Raten befeuchteter Nasenluft mit 0 l/min, 30 l/min bzw. 60 l/min angewendet werden. Die letzten beiden Bedingungen bestehen aus der Anwendung befeuchteter Nasenluft mit 30 l/min und 60 l/min mit einem FiO2 von 100 %. Das Hauptziel dieser Studie besteht darin, die Auswirkungen von befeuchteter Nasenluft mit hohem Durchfluss auf die Elektroenzephalogramm-Aktivität (quadratischer Mittelwert der Gammafrequenz) bei sedierten, oral intubierten Patienten zu bewerten. Die sekundären Ziele der Studie bestehen darin, die Auswirkungen von befeuchteter Nasenluft mit hohem Durchfluss auf die zerebrale Perfusion und Sauerstoffversorgung, den Gasaustausch und die regionale Lungenventilation bei denselben Patienten zu bewerten.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

22

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Frankreich
      • Paris, Frankreich, 75013
        • Rekrutierung
        • Service de Médecine Intensive Réanimation - Hôpital Pitié -Salpêtrière
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Studienpopulation besteht aus erwachsenen Patienten mit akutem Atemversagen, die oral intubiert und sediert werden. Diese Patienten sollten vor der Aufnahme auf die Intensivstation frei von neurologischen und psychiatrischen Erkrankungen sein. Die Wahl dieser speziellen Population wird dadurch gerechtfertigt, dass sie mechanischer Beatmung und kontinuierlicher Sedierung ausgesetzt ist, die anerkannte Risikofaktoren für Hirnschäden sind.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter ≥ 18 Jahre
  2. Hypoxämisches akutes Atemversagen
  3. Intubation und mechanische Beatmung seit weniger als 4 Tagen
  4. PaO2/FiO2-Verhältnis weniger als 150
  5. RASS<-4
  6. Einwilligung der nächsten Angehörigen eingeholt
  7. Patient mit Krankenversicherung

Ausschlusskriterien:

  1. Erkrankungen des zentralen Nervensystems (Schlaganfall, MS, Epilepsie)
  2. Psychiatrische Erkrankungen (Psychose, Depression) (aus der Patientenakte ersichtlich)
  3. Hämodynamische Instabilität (Noradrenalin > 2 mg/h)
  4. Patient auf AME
  5. Patienten unter Rechtsschutz (Vormundschaft/Betreuer)
  6. Schwangere oder stillende Frauen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Groß beatmete Patienten werden orotracheal intubiert
Die Studienpopulation besteht aus erwachsenen Patienten mit akutem Atemversagen, die oral intubiert und sediert werden. Diese Patienten sollten vor der Aufnahme auf die Intensivstation frei von neurologischen und psychiatrischen Erkrankungen sein. Die Wahl dieser speziellen Population wird dadurch gerechtfertigt, dass sie mechanischer Beatmung und kontinuierlicher Sedierung ausgesetzt ist, die anerkannte Risikofaktoren für Hirnschäden sind.
Gerät: EEG-Aktivitätsmessung

Das Nasenbeatmungsgerät (im Rahmen der Forschung platziert) (AIRVO 2; Fisher and Paykel Healthcare, Auckland, Neuseeland) wird über Nasenkanülen positioniert, die an die Anatomie des Patienten angepasst sind. Der FiO2 wird beim Einschlussbesuch auf 21 % und die Flussrate auf 0 l/min festgelegt. Die Temperatur des befeuchteten Nasenoxygenators wird auf 31 °C eingestellt.

Sechs 30-minütige Versuchsbedingungen werden nacheinander durchgeführt: 1) 0 l/min Fluss, FiO2 21 %, 2) 30 l/min Fluss, FiO2 21 %, 3) 30 l/min Fluss, FiO2 100 %, 4) 60 L/min-Fluss, FiO2 21 %, 5) 60 l/min-Fluss, FiO2 100 %, 6) Negativ Kontrolle.

Am Ende jeder Bedingung werden eine 10-minütige Aufzeichnung der elektrischen Impedanztomographie des Brustkorbs, eine 10-minütige EEG-Aufzeichnung, eine 10-minütige zerebrale NIRS-Aufzeichnung und eine sofortige zeitliche Doppler-Geschwindigkeitsmessung durchgeführt. Am Ende jeder Erkrankung wird außerdem ein Blutgas (1,5 ml) entnommen.

Andere Namen:
  • Nasenbeatmung nach der Intubation
  • Zusätzliche Blutproben (aus Pflegekatheter 1,5 ml)
  • Elektrische Impedanztomographie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Untersuchen Sie die Auswirkungen der Nasenbeatmung auf die elektrische Aktivität des Gehirns mithilfe der Elektroenzephalogramm-Aufzeichnung (EEG) bei sedierten orotracheal intubierten Patienten.
Zeitfenster: Bei der Aufnahme (Tag 1) – Schritt 1 bis 6
EEG-Spektraldichtespektrum der Gammafrequenz.
Bei der Aufnahme (Tag 1) – Schritt 1 bis 6

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Untersuchen Sie die Auswirkungen der Nasenbeatmung auf die Gehirndurchblutung
Zeitfenster: Bei der Aufnahme (Tag 1) – Schritt 1 bis 6
Dieses Ergebnis wird durch die Auswertung des Pulsatilitätsindex (IP) bewertet (IP=(Vs-Vd)/Vm: Vs: Systolische Geschwindigkeit; Vd: Diastolische Geschwindigkeit; Vm: Mittlere Geschwindigkeit)
Bei der Aufnahme (Tag 1) – Schritt 1 bis 6
Untersuchen Sie die Auswirkungen der Nasenbeatmung auf die Sauerstoffversorgung des Gehirngewebes
Zeitfenster: Bei der Aufnahme (Tag 1) – Schritt 1 bis 6
Sauerstoffversorgung des Gehirngewebes (% von O2), gemessen mit NIRS-Elektroden (Nahinfrarotspektroskopie).
Bei der Aufnahme (Tag 1) – Schritt 1 bis 6
Untersuchen Sie die Auswirkungen der Nasenbeatmung auf den Gasaustausch
Zeitfenster: Bei der Aufnahme (Tag 1) – Schritt 1 bis 6
Verhältnis von PaO2 (Partialdruck von O2) /FiO2 (inspirierter Sauerstoffanteil)
Bei der Aufnahme (Tag 1) – Schritt 1 bis 6
Untersuchen Sie die Auswirkungen der Nasenbeatmung auf den Gasaustausch
Zeitfenster: Bei der Aufnahme (Tag 1) – Schritt 1 bis 6
Auswertung von PaCO2 (Partialdruck von CO2) (mmHG)
Bei der Aufnahme (Tag 1) – Schritt 1 bis 6
Untersuchen Sie die Auswirkungen der Nasenbeatmung auf die regionale Lungenbeatmungsverteilung
Zeitfenster: Bei der Aufnahme (Tag 1) – Schritt 1 bis 6
Bewertung der Impedanzschwankung durch thorakale elektrische Impedanztomographie.
Bei der Aufnahme (Tag 1) – Schritt 1 bis 6
Untersuchen Sie die Auswirkungen der Nasenbeatmung auf die regionale Lungenbeatmungsverteilung
Zeitfenster: Bei der Aufnahme (Tag 1) – Schritt 1 bis 6
Bewertung der Beatmungshomogenität durch I-thorakale elektrische Impedanztomographie.
Bei der Aufnahme (Tag 1) – Schritt 1 bis 6

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

31. Januar 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Februar 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Februar 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Mai 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. Mai 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

31. Mai 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

3. Dezember 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Dezember 2025

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • APHP240271

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Die bei der französischen Datenschutzbehörde (CNIL, „Commission nationale de l'informatique et des libertés“) durchgeführten Verfahren sehen keine Übermittlung der Datenbank vor, ebenso wenig die von den Patienten unterzeichneten Aufklärungs- und Einwilligungsdokumente. Eine Konsultation einzelner Teilnehmerdaten durch die Redaktion oder interessierte Forscher, die den im Artikel berichteten Ergebnissen nach der Anonymisierung zugrunde liegen, kann dennoch in Betracht gezogen werden, vorbehaltlich der vorherigen Festlegung der Bedingungen und Konditionen einer solchen Konsultation und unter Beachtung der Einhaltung der geltenden Vorschriften

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Beginn 3 Monate und Ende 3 Jahre nach Veröffentlichung des Artikels. Auch Anfragen außerhalb dieses Zeitrahmens können an den Sponsor gerichtet werden

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Forscher, die einen methodisch fundierten Vorschlag liefern.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • ICF

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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