Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekter af næseventilation på cerebral og lungefunktion hos oralt intuberede patienter (VENTINA)

2. december 2025 opdateret af: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Luftens passage gennem næsehulen genererer rytmiske svingninger, der overføres af lugtepæren til hjernen, hvilket inducerer cerebral aktivering i funktionelle områder og er forbundet med bedre kognitiv ydeevne sammenlignet med oral vejrtrækning. Følgelig kunne afskaffelsen af ​​nasal ventilation hos patienter intuberet via den orotracheale rute have skadelige virkninger på hjerneaktiviteten. Udover tabet af lugte kan ophævelsen af ​​næseventilation påvirke hjerneaktivitet og respirationskontrol og som følge heraf ændre regional lungeventilation.

Hypotesen for undersøgelsen er, at nasal ventilation gennem passagen af ​​befugtet nasal luftstrøm hos patienter intuberet via den orotracheale rute vil være forbundet med modulering af cerebral elektrisk aktivitet og vævsiltning og en modifikation af regional lungeventilation.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Effekterne af nasal ventilation på cerebral aktivitet vil blive undersøgt på oralt intuberede og sederede patienter under seks eksperimentelle forhold. Den første tilstand består af nociceptiv stimulering af venstre overekstremitet som negativ kontrol. Under tre forhold vil den indåndede fraktion af oxygen (FiO2) forblive på 21 %, mens der tilføres tre forskellige hastigheder af befugtet næseluft med henholdsvis 0L/min, 30L/min og 60L/min. De sidste to betingelser består i at påføre befugtet næseluft med 30L/min og 60L/min med en FiO2 på 100%. Det primære formål med denne undersøgelse er at evaluere virkningerne af befugtet næseluft med høj flow på elektroencefalogram-aktivitet (root mean square gamma-frekvens) hos sederede, oralt intuberede patienter. Undersøgelsens sekundære mål er at evaluere virkningerne af befugtet næseluft med høj flow på cerebral perfusion og iltning, gasudveksling og regional lungeventilation hos de samme patienter.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

22

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Frankrig
      • Paris, Frankrig, 75013
        • Rekruttering
        • Service de Médecine Intensive Réanimation - Hôpital Pitié -Salpêtrière
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Studiepopulationen vil være voksne patienter med akut respirationssvigt, som er oralt intuberet og bedøvet. Disse patienter bør være fri for neurologiske og psykiatriske sygdomme før indlæggelse på intensivafdeling. Valget af denne særlige population er begrundet i dens eksponering for mekanisk ventilation og kontinuerlig sedation, som er anerkendte risikofaktorer for hjerneskade.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder ≥ 18 år
  2. Hypoxæmisk akut respirationssvigt
  3. Intubation og mekanisk ventilation siden mindre end 4 dage
  4. PaO2/FiO2-forhold mindre end 150
  5. RASS<-4
  6. Samtykke indhentet fra pårørende
  7. Patient med sygesikring

Ekskluderingskriterier:

  1. Sygdomme i centralnervesystemet (apopleksi, MS, epilepsi)
  2. Psykiatriske sygdomme (psykose, depression) (angivet i patientens journal)
  3. Hæmodynamisk ustabilitet (noradrenalin>2mg/t)
  4. Patient på AME
  5. Patienter under retsbeskyttelse (værgemål/kuratorer)
  6. Gravide eller ammende kvinder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Større mekanisk ventilerede patienter intuberet orotrachealt
Studiepopulationen vil være voksne patienter med akut respirationssvigt, som er oralt intuberet og bedøvet. Disse patienter bør være fri for neurologiske og psykiatriske sygdomme før indlæggelse på intensivafdeling. Valget af denne særlige population er begrundet i dens eksponering for mekanisk ventilation og kontinuerlig sedation, som er anerkendte risikofaktorer for hjerneskade.
Enhed: EEG aktivitetsmåling

Næseventilationsapparatet (placeret som en del af forskningen) (AIRVO 2; Fisher and Paykel Healthcare, Auckland, New Zealand) vil blive placeret via næsekanyler tilpasset patientens anatomi. FiO2 indstilles til 21 %, og flowhastigheden vil blive fastsat til 0 L/min ved inklusionsbesøget. Temperaturen på den befugtede nasale oxygenator indstilles til 31°C.

Seks 30-minutters eksperimentelle betingelser vil blive udført successivt: 1) 0 l/min flow, FiO2 21%, 2) 30 l/min flow, FiO2 21%, 3) 30 l/min flow, FiO2 100%, 4) 60 L/min flow, FiO2 21 %, 5) 60 L/min flow, FiO2 100 %, 6) Negativ kontrol.

Ved afslutningen af ​​hver tilstand udføres en 10-minutters elektrisk thorax-impedanstomografioptagelse, en 10-minutters EEG-optagelse, en 10-minutters cerebral NIRS-optagelse og en øjeblikkelig temporal Doppler-hastighedsmåling. En blodgas (1,5 ml) vil også blive taget i slutningen af ​​hver tilstand.

Andre navne:
  • Post-intubation nasal ventilation
  • Yderligere blodprøver (fra plejekateter 1,5 ml)
  • Elektrisk impedans tomografi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Undersøg virkningerne af nasal ventilation på hjernens elektriske aktivitet ved hjælp af elektroencefalogramoptagelse (EEG) hos sederede orotrachealt intuberede patienter.
Tidsramme: Ved inklusion (dag 1) - trin 1 til 6
EEG spektraltæthedsspektrum af gammafrekvens.
Ved inklusion (dag 1) - trin 1 til 6

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Undersøg virkningerne af nasal ventilation på cerebral perfusion
Tidsramme: Ved inklusion (dag 1) - trin 1 til 6
Dette resultat vil blive vurderet ved evaluering af indekset for pulsatilitet (IP) (IP=(Vs-Vd)/Vm: Vs: Systolisk hastighed; Vd: Diastolisk hastighed; Vm: Middelhastighed)
Ved inklusion (dag 1) - trin 1 til 6
Undersøg virkningerne af nasal ventilation på cerebralt vævsiltning
Tidsramme: Ved inklusion (dag 1) - trin 1 til 6
Cerebral vævsiltning (% af O2) målt med NIRS (Near Infrared Spectroscopy) elektroder
Ved inklusion (dag 1) - trin 1 til 6
Undersøg virkningerne af nasal ventilation på gasudveksling
Tidsramme: Ved inklusion (dag 1) - trin 1 til 6
Forholdet mellem PaO2 (partialtryk af O2) /FiO2 (indåndet oxygenfraktion)
Ved inklusion (dag 1) - trin 1 til 6
Undersøg virkningerne af nasal ventilation på gasudveksling
Tidsramme: Ved inklusion (dag 1) - trin 1 til 6
Evaluering af PaCO2 (partialtryk af CO2) (mmHG)
Ved inklusion (dag 1) - trin 1 til 6
Undersøg virkningerne af nasal ventilation på regional lungeventilationsfordeling
Tidsramme: Ved inklusion (dag 1) - trin 1 til 6
Evaluering af impedansvariation ved thorax elektrisk impedanstomografi.
Ved inklusion (dag 1) - trin 1 til 6
Undersøg virkningerne af nasal ventilation på regional lungeventilationsfordeling
Tidsramme: Ved inklusion (dag 1) - trin 1 til 6
Evaluering af ventilationshomogenitet ved I thorax elektrisk impedanstomografi.
Ved inklusion (dag 1) - trin 1 til 6

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

31. januar 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. februar 2028

Studieafslutning (Anslået)

1. februar 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. maj 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. maj 2024

Først opslået (Faktiske)

31. maj 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

3. december 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. december 2025

Sidst verificeret

1. december 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • APHP240271

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

De procedurer, der udføres med den franske databeskyttelsesmyndighed (CNIL, "Commission nationale de l'informatique et des libertés") sørger ikke for transmission af databasen, og heller ikke informations- og samtykkedokumenterne, der er underskrevet af patienterne. Høring af redaktionen eller interesserede forskere af individuelle deltagerdata, der ligger til grund for resultaterne rapporteret i artiklen efter afidentifikation, kan dog overvejes, forudsat forudgående fastlæggelse af vilkårene og betingelserne for en sådan høring og under respekt for overholdelse af de gældende regler

IPD-delingstidsramme

Begyndende 3 måneder og slutter 3 år efter artiklens udgivelse. Anmodninger uden for denne tidsramme kan også indsendes til sponsoren

IPD-delingsadgangskriterier

Forskere, der giver et metodisk forsvarligt forslag.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • ICF

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner