Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ wentylacji przez nos na czynność mózgu i płuc u pacjentów zaintubowanych doustnie (VENTINA)

2 grudnia 2025 zaktualizowane przez: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Przepływ powietrza przez jamę nosową powoduje rytmiczne drgania przekazywane przez opuszkę węchową do mózgu, co indukuje aktywację mózgu w obszarach funkcjonalnych i wiąże się z lepszą wydajnością poznawczą w porównaniu z oddychaniem przez usta. W związku z tym zniesienie wentylacji przez nos u pacjentów zaintubowanych drogą ustno-tchawiczą może mieć szkodliwy wpływ na aktywność mózgu. Oprócz utraty węchu, zniesienie wentylacji przez nos może mieć wpływ na aktywność mózgu i kontrolę oddechową, w konsekwencji zmieniając regionalną wentylację płuc.

Hipoteza badania zakłada, że ​​wentylacja przez nos poprzez przepływ nawilżonego powietrza przez nos u pacjentów zaintubowanych drogą ustno-tchawiczą będzie powiązana z modulacją aktywności elektrycznej mózgu i utlenowaniem tkanek oraz modyfikacją regionalnej wentylacji płuc.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Wpływ wentylacji przez nos na aktywność mózgu będzie badany u pacjentów zaintubowanych doustnie i poddanych sedacji w sześciu warunkach eksperymentalnych. Warunek pierwszy polega na stymulacji nocyceptywnej lewej kończyny górnej jako kontrola negatywna. W trzech warunkach wdychana frakcja tlenu (FiO2) pozostanie na poziomie 21% przy zastosowaniu trzech różnych szybkości nawilżania powietrza do nosa wynoszących odpowiednio 0 l/min, 30 l/min i 60 l/min. Ostatnie dwa warunki polegają na zastosowaniu nawilżonego powietrza do nosa przy przepływie 30 l/min i 60 l/min przy FiO2 wynoszącym 100%. Głównym celem tego badania jest ocena wpływu nawilżonego powietrza przez nos o dużym przepływie na aktywność elektroencefalogramu (średnia kwadratowa częstotliwości gamma) u pacjentów poddanych sedacji, zaintubowanych doustnie. Drugorzędnymi celami badania jest ocena wpływu nawilżonego powietrza przez nos o dużym przepływie na perfuzję i utlenowanie mózgu, wymianę gazową i regionalną wentylację płuc u tych samych pacjentów.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

22

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Paris, Francja, 75013
        • Rekrutacyjny
        • Service de Médecine Intensive Réanimation - Hôpital Pitié -Salpêtrière
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Grupę badaną stanowić będą dorośli pacjenci z ostrą niewydolnością oddechową, zaintubowani doustnie i poddani sedacji. Przed przyjęciem na OIOM pacjenci ci powinni być wolni od chorób neurologicznych i psychicznych. Wybór tej konkretnej populacji uzasadniony jest narażeniem na wentylację mechaniczną i ciągłą sedację, które są uznanymi czynnikami ryzyka uszkodzenia mózgu.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek ≥ 18 lat
  2. Ostra hipoksemiczna niewydolność oddechowa
  3. Intubacja i wentylacja mechaniczna od niecałych 4 dni
  4. Stosunek PaO2/FiO2 mniejszy niż 150
  5. RAS<-4
  6. Zgoda uzyskana od najbliższych krewnych
  7. Pacjent posiadający ubezpieczenie zdrowotne

Kryteria wyłączenia:

  1. Choroby centralnego układu nerwowego (udar mózgu, stwardnienie rozsiane, epilepsja)
  2. Choroby psychiczne (psychoza, depresja) (wskazane w dokumentacji medycznej pacjenta)
  3. Niestabilność hemodynamiczna (noradrenalina>2mg/h)
  4. Pacjent na AME
  5. Pacjenci objęci ochroną prawną (opiekunowie/kuratorzy)
  6. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Główni pacjenci wentylowani mechanicznie byli intubowani przez usta i tchawicę
Grupę badaną stanowić będą dorośli pacjenci z ostrą niewydolnością oddechową, zaintubowani doustnie i poddani sedacji. Przed przyjęciem na OIOM pacjenci ci powinni być wolni od chorób neurologicznych i psychicznych. Wybór tej konkretnej populacji uzasadniony jest narażeniem na wentylację mechaniczną i ciągłą sedację, które są uznanymi czynnikami ryzyka uszkodzenia mózgu.
Urządzenie: Pomiar aktywności EEG

Urządzenie do wentylacji nosa (umieszczone w ramach badań) (AIRVO 2; Fisher and Paykel Healthcare, Auckland, Nowa Zelandia) będzie umieszczane za pomocą kaniul nosowych dostosowanych do anatomii pacjenta. Podczas wizyty włączającej FiO2 zostanie ustawione na 21%, a natężenie przepływu na 0 l/min. Temperatura nawilżanego oksygenatora do nosa zostanie ustawiona na 31°C.

Wykonanych zostanie kolejno sześć 30-minutowych warunków eksperymentalnych: 1) przepływ 0 l/min, FiO2 21%, 2) przepływ 30 l/min, FiO2 21%, 3) przepływ 30 l/min, FiO2 100%, 4) 60 Przepływ L/min, FiO2 21%, 5) Przepływ 60 L/min, FiO2 100%, 6) Ujemny kontrola.

Na zakończenie każdego stanu zostanie przeprowadzony 10-minutowy zapis tomografii impedancyjnej klatki piersiowej, 10-minutowy zapis EEG, 10-minutowy zapis mózgowego NIRS i chwilowy czasowy pomiar prędkości Dopplera. Na zakończenie każdego schorzenia zostanie również pobrana gazometria krwi (1,5 ml).

Inne nazwy:
  • Wentylacja przez nos po intubacji
  • Dodatkowe próbki krwi (z cewnika pielęgnacyjnego 1,5 mL)
  • Tomografia impedancyjna elektryczna

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zbadaj wpływ wentylacji przez nos na aktywność elektryczną mózgu za pomocą zapisu elektroencefalogramu (EEG) u pacjentów zaintubowanych przez usta i tchawicę pod wpływem środków uspokajających.
Ramy czasowe: Po włączeniu (dzień 1) - kroki od 1 do 6
Widmo gęstości widmowej EEG o częstotliwości gamma.
Po włączeniu (dzień 1) - kroki od 1 do 6

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zbadaj wpływ wentylacji przez nos na perfuzję mózgową
Ramy czasowe: Po włączeniu (dzień 1) - kroki od 1 do 6
Wynik ten zostanie oceniony poprzez ocenę wskaźnika pulsacji (IP) (IP=(Vs-Vd)/Vm: Vs: prędkość skurczowa; Vd: prędkość rozkurczowa; Vm: średnia prędkość)
Po włączeniu (dzień 1) - kroki od 1 do 6
Zbadaj wpływ wentylacji przez nos na utlenowanie tkanki mózgowej
Ramy czasowe: Po włączeniu (dzień 1) - kroki od 1 do 6
Natlenienie tkanki mózgowej (% O2) mierzone elektrodami NIRS (spektroskopia w bliskiej podczerwieni)
Po włączeniu (dzień 1) - kroki od 1 do 6
Zbadaj wpływ wentylacji przez nos na wymianę gazową
Ramy czasowe: Po włączeniu (dzień 1) - kroki od 1 do 6
Stosunek PaO2 (ciśnienie cząstkowe O2)/FiO2 (frakcja wdychanego tlenu)
Po włączeniu (dzień 1) - kroki od 1 do 6
Zbadaj wpływ wentylacji przez nos na wymianę gazową
Ramy czasowe: Po włączeniu (dzień 1) - kroki od 1 do 6
Ocena PaCO2 (ciśnienie cząstkowe CO2) (mmHG)
Po włączeniu (dzień 1) - kroki od 1 do 6
Zbadaj wpływ wentylacji przez nos na regionalną dystrybucję wentylacji płuc
Ramy czasowe: Po włączeniu (dzień 1) - kroki od 1 do 6
Ocena zmian impedancji za pomocą elektrycznej tomografii impedancyjnej klatki piersiowej.
Po włączeniu (dzień 1) - kroki od 1 do 6
Zbadaj wpływ wentylacji przez nos na regionalną dystrybucję wentylacji płuc
Ramy czasowe: Po włączeniu (dzień 1) - kroki od 1 do 6
Ocena jednorodności wentylacji za pomocą elektrycznej tomografii impedancyjnej klatki piersiowej.
Po włączeniu (dzień 1) - kroki od 1 do 6

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

31 stycznia 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 lutego 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 lutego 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 maja 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 maja 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

31 maja 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

3 grudnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 grudnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • APHP240271

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Procedury przeprowadzone we francuskim urzędzie ds. ochrony danych osobowych (CNIL, „Commission Nationale de l'informatique et des libertés”) nie przewidują przesyłania bazy danych, podobnie jak dokumenty informacyjne i zgody podpisane przez pacjentów. Można jednak rozważyć konsultację przez redakcję lub zainteresowanych badaczy danych poszczególnych uczestników, które leżą u podstaw wyników przedstawionych w artykule po deidentyfikacji, pod warunkiem wcześniejszego ustalenia warunków takiej konsultacji i przestrzegania obowiązujących przepisów

Ramy czasowe udostępniania IPD

Rozpoczęcie 3 miesiące i zakończenie 3 lata po publikacji artykułu. Wnioski wykraczające poza te ramy czasowe można również składać do sponsora

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Badacze, którzy przedstawią metodologicznie rozsądną propozycję.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • ICF

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj