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Effetti della ventilazione nasale sulla funzione cerebrale e polmonare nei pazienti intubati per via orale (VENTINA)

2 dicembre 2025 aggiornato da: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Il passaggio dell'aria attraverso la cavità nasale genera oscillazioni ritmiche trasmesse dal bulbo olfattivo al cervello, che inducono l'attivazione cerebrale in aree funzionali ed è associata a migliori prestazioni cognitive rispetto alla respirazione orale. Di conseguenza, l’abolizione della ventilazione nasale nei pazienti intubati per via orotracheale potrebbe avere effetti deleteri sull’attività cerebrale. Oltre alla perdita dell'olfatto, l'abolizione della ventilazione nasale potrebbe influenzare l'attività cerebrale e il controllo respiratorio, alterando di conseguenza la ventilazione polmonare regionale.

L'ipotesi dello studio è che la ventilazione nasale attraverso il passaggio di flusso d'aria nasale umidificato in pazienti intubati per via orotracheale sarebbe associata ad una modulazione dell'attività elettrica cerebrale e dell'ossigenazione dei tessuti e ad una modifica della ventilazione polmonare regionale.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Gli effetti della ventilazione nasale sull'attività cerebrale saranno studiati su pazienti intubati per via orale e sedati in sei condizioni sperimentali. La prima condizione consiste nella stimolazione nocicettiva dell'arto superiore sinistro come controllo negativo. In tre condizioni, la frazione inspirata di ossigeno (FiO2) rimarrà al 21% applicando tre diverse velocità di aria nasale umidificata rispettivamente a 0 l/min, 30 l/min e 60 l/min. Le ultime due condizioni consistono nell'applicare aria nasale umidificata a 30 l/min e 60 l/min con una FiO2 del 100%. L'obiettivo primario di questo studio è valutare gli effetti dell'aria nasale umidificata ad alto flusso sull'attività dell'elettroencefalogramma (frequenza gamma media quadratica) in pazienti sedati e intubati per via orale. Gli obiettivi secondari dello studio sono valutare gli effetti dell'aria nasale umidificata ad alto flusso sulla perfusione e l'ossigenazione cerebrale, sullo scambio gassoso e sulla ventilazione polmonare regionale negli stessi pazienti.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

22

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Francia
      • Paris, Francia, 75013
        • Reclutamento
        • Service de Médecine Intensive Réanimation - Hôpital Pitié -Salpêtrière
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

La popolazione dello studio sarà costituita da pazienti adulti con insufficienza respiratoria acuta intubati per via orale e sedati. Questi pazienti non dovrebbero presentare malattie neurologiche e psichiatriche prima del ricovero in terapia intensiva. La scelta di questa particolare popolazione è giustificata dalla sua esposizione alla ventilazione meccanica e alla sedazione continua, che sono riconosciuti fattori di rischio per danno cerebrale.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età ≥ 18 anni
  2. Insufficienza respiratoria acuta ipossiemica
  3. Intubazione e ventilazione meccanica da meno di 4 giorni
  4. Rapporto PaO2/FiO2 inferiore a 150
  5. RASS<-4
  6. Consenso ottenuto dai parenti prossimi
  7. Paziente con assicurazione sanitaria

Criteri di esclusione:

  1. Malattie del sistema nervoso centrale (ictus, sclerosi multipla, epilessia)
  2. Malattie psichiatriche (psicosi, depressione) (indicate nella cartella clinica del paziente)
  3. Instabilità emodinamica (noradrenalina>2mg/h)
  4. Paziente in AME
  5. Pazienti sotto tutela legale (tutori/curatori)
  6. Donne incinte o che allattano

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Pazienti maggiori ventilati meccanicamente e intubati per via orotracheale
La popolazione dello studio sarà costituita da pazienti adulti con insufficienza respiratoria acuta intubati per via orale e sedati. Questi pazienti non dovrebbero presentare malattie neurologiche e psichiatriche prima del ricovero in terapia intensiva. La scelta di questa particolare popolazione è giustificata dalla sua esposizione alla ventilazione meccanica e alla sedazione continua, che sono riconosciuti fattori di rischio per danno cerebrale.
Dispositivo: Misurazione dell'attività EEG

Il dispositivo di ventilazione nasale (posizionato nell'ambito della ricerca) (AIRVO 2; Fisher and Paykel Healthcare, Auckland, Nuova Zelanda) sarà posizionato tramite cannule nasali adattate all'anatomia del paziente. La FiO2 sarà fissata al 21% e la portata sarà fissata a 0 L/min durante la visita di inclusione. La temperatura dell'ossigenatore nasale umidificato sarà fissata a 31°C.

Verranno eseguite successivamente sei condizioni sperimentali di 30 minuti: 1) flusso 0 L/min, FiO2 21%, 2) flusso 30 L/min, FiO2 21%, 3) flusso 30 L/min, FiO2 100%, 4) 60 Flusso l/min, FiO2 21%, 5) Flusso 60 l/min, FiO2 100%, 6) Controllo negativo.

Al termine di ciascuna condizione, verranno eseguite una registrazione di tomografia ad impedenza elettrica toracica di 10 minuti, una registrazione EEG di 10 minuti, una registrazione NIRS cerebrale di 10 minuti e una misurazione istantanea della velocità temporale Doppler. Alla fine di ciascuna condizione verrà inoltre prelevato un gas nel sangue (1,5 ml).

Altri nomi:
  • Ventilazione nasale post-intubazione
  • Campioni di sangue aggiuntivi (dal catetere di cura 1,5 ml)
  • Tomografia ad impedenza elettrica

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Studiare gli effetti della ventilazione nasale sull'attività elettrica cerebrale utilizzando la registrazione dell'elettroencefalogramma (EEG) in pazienti sedati e intubati per via orotracheale.
Lasso di tempo: Al momento dell'inclusione (giorno 1) - passaggi da 1 a 6
Spettro di densità spettrale EEG della frequenza gamma.
Al momento dell'inclusione (giorno 1) - passaggi da 1 a 6

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Studiare gli effetti della ventilazione nasale sulla perfusione cerebrale
Lasso di tempo: Al momento dell'inclusione (giorno 1) - passaggi da 1 a 6
Questo risultato sarà valutato mediante la valutazione dell'indice di pulsatilità (IP) (IP=(Vs-Vd)/Vm: Vs: velocità sistolica; Vd: velocità diastolica; Vm: velocità media)
Al momento dell'inclusione (giorno 1) - passaggi da 1 a 6
Studiare gli effetti della ventilazione nasale sull'ossigenazione dei tessuti cerebrali
Lasso di tempo: Al momento dell'inclusione (giorno 1) - passaggi da 1 a 6
Ossigenazione del tessuto cerebrale (% di O2) misurata mediante elettrodi NIRS (Near Infrared Spectroscopy)
Al momento dell'inclusione (giorno 1) - passaggi da 1 a 6
Studiare gli effetti della ventilazione nasale sullo scambio gassoso
Lasso di tempo: Al momento dell'inclusione (giorno 1) - passaggi da 1 a 6
Rapporto PaO2 (pressione parziale di O2) /FiO2 (frazione di ossigeno inspirata)
Al momento dell'inclusione (giorno 1) - passaggi da 1 a 6
Studiare gli effetti della ventilazione nasale sullo scambio gassoso
Lasso di tempo: Al momento dell'inclusione (giorno 1) - passaggi da 1 a 6
Valutazione della PaCO2 (pressione parziale della CO2) (mmHG)
Al momento dell'inclusione (giorno 1) - passaggi da 1 a 6
Studiare gli effetti della ventilazione nasale sulla distribuzione regionale della ventilazione polmonare
Lasso di tempo: Al momento dell'inclusione (giorno 1) - passaggi da 1 a 6
Valutazione della variazione di impedenza mediante tomografia ad impedenza elettrica toracica.
Al momento dell'inclusione (giorno 1) - passaggi da 1 a 6
Studiare gli effetti della ventilazione nasale sulla distribuzione regionale della ventilazione polmonare
Lasso di tempo: Al momento dell'inclusione (giorno 1) - passaggi da 1 a 6
Valutazione dell'omogeneità della ventilazione mediante tomografia ad impedenza elettrica toracica.
Al momento dell'inclusione (giorno 1) - passaggi da 1 a 6

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

31 gennaio 2025

Completamento primario (Stimato)

1 febbraio 2028

Completamento dello studio (Stimato)

1 febbraio 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 maggio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 maggio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

31 maggio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

3 dicembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 dicembre 2025

Ultimo verificato

1 dicembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • APHP240271

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Le procedure svolte presso l'autorità francese per la privacy (CNIL, "Commission nationale de l'informatique et des libertés") non prevedono la trasmissione del database, né lo prevedono i documenti informativi e di consenso firmati dai pazienti. Può comunque essere presa in considerazione la consultazione da parte del comitato di redazione o dei ricercatori interessati dei dati dei singoli partecipanti che sono alla base dei risultati riportati nell'articolo previa deidentificazione, previa determinazione dei termini e delle condizioni di tale consultazione e nel rispetto della normativa applicabile.

Periodo di condivisione IPD

A partire da 3 mesi e terminando 3 anni dopo la pubblicazione dell'articolo. Richieste al di fuori di questi termini potranno essere presentate anche allo sponsor

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Ricercatori che forniscono una proposta metodologicamente valida.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • ICF

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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