Studie SPG302 u dospělých se schizofrenií
4. února 2026 aktualizováno: Spinogenix
Randomizovaná, placebem kontrolovaná, dvojitě zaslepená studie fáze 2 k posouzení účinnosti, bezpečnosti, snášenlivosti a farmakodynamiky SPG302 u dospělých účastníků s diagnózou schizofrenie
Tato zde popsaná studie fáze 2 vyhodnotí bezpečnost, účinnost, snášenlivost a farmakodynamiku SPG302 u dospělých s primární diagnózou schizofrenie.
Přehled studie
Detailní popis
Tato studie fáze 2 vyhodnotí bezpečnost, účinnost, snášenlivost a farmakodynamiku SPG302 u dospělých s primární diagnózou schizofrenie. Toto je randomizovaná, placebem kontrolovaná studie s SPG302 podávaným jednou denně po dobu šesti týdnů.
Tato studie bude zahrnovat pět návštěv na místě studie pro screening, studijní postupy a příjem zkoumané medikace pro použití doma.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
32
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Victoria
-
Box Hill, Victoria, Austrálie, 3128
- Box Hill Hospital - Eastern Health
-
Melbourne, Victoria, Austrálie, 3004
- Multidisciplinary Alfred Psychiatry Research Centre (MAPrc)
-
-
-
-
California
-
Garden Grove, California, Spojené státy, 92845
- Cenexel CNS
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk 45-65 let
- Primární diagnóza schizofrenie
- Klinické laboratorní hodnoty v normálním rozmezí nebo < 1,5násobek ULN
- V současné době je předepsán pouze jeden antipsychotický lék
- Schopný a ochotný poskytnout písemný informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Jakýkoli fyzický nebo psychický stav, který brání dokončení studia
- Známé srdeční onemocnění
- Aktivní nebo anamnéza malignity v posledních 5 letech
- Závažná infekce, která nebude vyléčena do prvního dne studijní intervence.
- Anamnéza klinicky významné příhody nebo diagnózy CNS v posledních 5 letech.
- Akutní onemocnění do 30 dnů ode dne 1
- Historie sebevražedného chování nebo sebevražedných myšlenek
- Historie chronického užívání alkoholu nebo zneužívání návykových látek v posledních 5 letech
- HIV, hepatitida B a/nebo hepatitida C pozitivní
- Vakcíny do 14 dnů
- Příjem hodnocených produktů do 30 dnů
- Darování krve do 30 dnů
- Těhotné nebo kojící
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Aktivní SPG302 k podávání účastníkům se schizofrenií
Účastníci se schizofrenií budou randomizováni tak, aby dostávali SPG302 300 mg nebo placebo (dvě tobolky po 150 mg) jednou denně po dobu šesti týdnů.
|
malá syntetická molekula
|
|
Komparátor placeba: Komparátor placeba podávaný účastníkům se schizofrenií
Účastníci se schizofrenií budou randomizováni tak, aby dostávali SPG302 300 mg nebo placebo (dvě tobolky po 150 mg) jednou denně po dobu šesti týdnů.
|
Placebo
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Škála pozitivních a negativních příznaků (skóre PANSS) podle stanovení lékaře
Časové okno: 6 týdnů
|
PANSS je stupnice pro měření závažnosti symptomů schizofrenie.
Třicet příznaků schizofrenie je hodnoceno klinikem na sedmibodovém prodeji, přičemž 1 = absence příznaků a 7 = extrémně závažné příznaky.
Tato studie bude hodnotit každou změnu skóre výpočtem rozdílu mezi základní škálou a dokončením studijní intervence.
|
6 týdnů
|
|
Elektroencefalogramová analýza k posouzení elektrické aktivity mozku
Časové okno: 6 týdnů
|
Elektroencefalogramy (EEG) zajistí neinvazivní měření mozkové aktivity.
Tento test bude použit k měření specifických reakcí mozku na podněty, včetně elektrické aktivity pozornosti a rozhodování a detekci neočekávaných změn ve sluchovém prostředí.
|
6 týdnů
|
|
Změna v plynulém sledování pronásledování od základní linie
Časové okno: 6 týdnů
|
Účastníci budou sledovat vizuální cíle na obrazovce počítače, aby posoudili přesnost sledování předmětu a plynulost pohybů očí.
Vizuální cíl na obrazovce počítače bude sledovat několik různých vzorů sledování a při různých rychlostech.
|
6 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Bezpečnost a snášenlivost SPG302 u pacientů se schizofrenií
Časové okno: 6 týdnů
|
Počet subjektů s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou, jak bylo hodnoceno analýzou nepříznivých událostí včetně symptomů a abnormálních nálezů při fyzikálním vyšetření, vitálních funkcí, EKG a výsledků standardních laboratorních vyšetření (SAE).
|
6 týdnů
|
|
Změna v měřítku Global Impressions Improvement podle určení lékaře
Časové okno: 6 týdnů
|
Změna v globálním klinickém dojmu zlepšení (CGI-I) je 3-položková škála hodnocená pozorovatelem, která měří závažnost onemocnění, globální zlepšení nebo změnu a terapeutickou odpověď.
Hodnotí se na 7bodové škále, přičemž stupnice závažnosti onemocnění používá rozsah odpovědí od 1 (normální) do 7 (mezi nejvážněji nemocnými pacienty).
|
6 týdnů
|
|
Kvalita života Světové zdravotnické organizace – zkrácený dotazník hodnocení – stručná verze od výchozího stavu
Časové okno: 6 týdnů
|
Jedná se o dotazník o 26 položkách, který shromažďuje údaje o fyzickém zdraví, psychickém zdraví, sociálních vztazích a environmentálním zdraví.
Každá sekce je hodnocena od 1 do 5, přičemž vyšší skóre znamená vyšší kvalitu života.
Skóre z každé části se pak sečtou a získá se celkové skóre, přičemž vyšší skóre znamená vyšší kvalitu života.
|
6 týdnů
|
|
Změna osobního a sociálního výkonu oproti výchozímu stavu
Časové okno: 6 týdnů
|
Osobní a sociální výkonnost (PSP) hodnotí celkové fungování v každodenním životě.
Vyšší skóre znamená vyšší funkčnost.
|
6 týdnů
|
|
Změna stupnice MATRICS Consensus Cognitive Battery podle určení lékaře
Časové okno: 6 týdnů
|
MATRICS Consensus Cognitive Battery (MCCB) měří fungování napříč různými kognitivními doménami prostřednictvím časovaných hodnocení.
Výsledky každého hodnocení jsou shrnuty pro celkový kognitivní výkon.
Průměrné skóre je mezi 40-60 a skóre pod 40 znamená nižší celkovou kognitivní výkonnost.
|
6 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: David Walling, MD, CenExel
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. srpna 2024
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. března 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. března 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
29. května 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
29. května 2024
První zveřejněno (Aktuální)
4. června 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
6. února 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
4. února 2026
Naposledy ověřeno
1. července 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- SPG302-SCZ-201
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .