Badanie SPG302 u dorosłych chorych na schizofrenię
4 lutego 2026 zaktualizowane przez: Spinogenix
Randomizowane, kontrolowane placebo, podwójnie ślepe badanie fazy 2 mające na celu ocenę skuteczności, bezpieczeństwa, tolerancji i farmakodynamiki SPG302 u dorosłych uczestników, u których zdiagnozowano schizofrenię
Opisane tutaj badanie fazy 2 oceni bezpieczeństwo, skuteczność, tolerancję i farmakodynamikę SPG302 u dorosłych z pierwotnym rozpoznaniem schizofrenii.
Przegląd badań
Status
Aktywny, nie rekrutujący
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
To badanie fazy 2 oceni bezpieczeństwo, skuteczność, tolerancję i farmakodynamikę SPG302 u dorosłych z pierwotnym rozpoznaniem schizofrenii. Jest to randomizowane, kontrolowane placebo badanie SPG302 podawanego raz dziennie przez sześć tygodni.
Badanie to będzie obejmować pięć wizyt w ośrodku badawczym w celu przeprowadzenia badań przesiewowych, przeprowadzenia procedur badawczych i otrzymania badanego leku do stosowania w domu.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
32
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Victoria
-
Box Hill, Victoria, Australia, 3128
- Box Hill Hospital - Eastern Health
-
Melbourne, Victoria, Australia, 3004
- Multidisciplinary Alfred Psychiatry Research Centre (MAPrc)
-
-
-
-
California
-
Garden Grove, California, Stany Zjednoczone, 92845
- Cenexel CNS
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek 45-65 lat
- Podstawowa diagnoza schizofrenii
- Kliniczne wartości laboratoryjne w granicach normy lub < 1,5-krotność GGN
- Obecnie przepisywany jest tylko jeden lek przeciwpsychotyczny
- Możliwość i chęć wyrażenia pisemnej świadomej zgody
Kryteria wyłączenia:
- Każdy stan fizyczny lub psychiczny uniemożliwiający ukończenie badania
- Znana choroba serca
- Czynny nowotwór złośliwy lub w przeszłości w ciągu ostatnich 5 lat
- Poważna infekcja, która nie zostanie wyleczona do pierwszego dnia interwencji badawczej.
- Historia klinicznie istotnych zdarzeń lub diagnozy w OUN w ciągu ostatnich 5 lat.
- Ostra choroba w ciągu 30 dni od dnia 1
- Historia zachowań samobójczych lub myśli samobójczych
- Historia przewlekłego używania alkoholu lub nadużywania substancji psychoaktywnych w ciągu ostatnich 5 lat
- HIV, wirusowe zapalenie wątroby typu B i/lub wirusowe zapalenie wątroby typu C dodatnie
- Szczepionki w ciągu 14 dni
- Otrzymanie badanych produktów w ciągu 30 dni
- Oddanie krwi w ciągu 30 dni
- Ciąża lub karmienie piersią
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Aktywny SPG302 do podawania uczestnikom chorym na schizofrenię
Uczestnicy chorzy na schizofrenię zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej SPG302 300 mg lub placebo (dwie kapsułki po 150 mg) raz dziennie przez sześć tygodni.
|
mała syntetyczna cząsteczka
|
|
Komparator placebo: Porównanie placebo do podawania uczestnikom chorym na schizofrenię
Uczestnicy chorzy na schizofrenię zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej SPG302 300 mg lub placebo (dwie kapsułki po 150 mg) raz dziennie przez sześć tygodni.
|
Placebo
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skala objawów pozytywnych i negatywnych (wynik PANSS) określona przez lekarza
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
PANSS to skala służąca do pomiaru nasilenia objawów schizofrenii.
Lekarz ocenia trzydzieści objawów schizofrenii w siedmiopunktowej skali, gdzie 1 = brak objawów i 7 = objawy niezwykle poważne.
W tym badaniu każda zmiana wyniku zostanie oceniona poprzez obliczenie różnicy między skalą wyjściową a zakończeniem interwencji badawczej.
|
6 tygodni
|
|
Analiza elektroencefalogramu w celu oceny aktywności elektrycznej mózgu
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
Elektroencefalogramy (EEG) pozwolą na nieinwazyjny pomiar aktywności mózgu.
Test ten zostanie wykorzystany do pomiaru specyficznych reakcji mózgu na bodźce, w tym do pomiaru aktywności elektrycznej uwagi i podejmowania decyzji oraz wykrywania nieoczekiwanych zmian w środowisku słuchowym.
|
6 tygodni
|
|
Zmiana w płynnym śledzeniu wzroku w stosunku do linii bazowej
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
Uczestnicy będą podążać za celami wizualnymi na ekranie komputera, aby ocenić dokładność podążania za obiektem i płynność ruchów oczu.
Cel wizualny na ekranie komputera będzie podążał kilkoma różnymi wzorami śledzenia i z różnymi prędkościami.
|
6 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Bezpieczeństwo i tolerancja SPG302 u pacjentów chorych na schizofrenię
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
Liczba pacjentów, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane związane z leczeniem, ocenione na podstawie analizy zdarzeń niepożądanych, w tym objawów i nieprawidłowych wyników badania fizykalnego, parametrów życiowych, EKG i wyników standardowych badań laboratoryjnych (SAE).
|
6 tygodni
|
|
Zmiana w skali ogólnej poprawy wrażeń określona przez lekarza
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
Zmiana w klinicznym ogólnym wrażeniu poprawy (CGI-I) to trzypunktowa skala oceniana przez obserwatora, która mierzy ciężkość choroby, ogólną poprawę lub zmianę oraz reakcję terapeutyczną.
Ocenia się go w 7-punktowej skali, gdzie skala ciężkości choroby obejmuje zakres odpowiedzi od 1 (normalny) do 7 (wśród najciężej chorych pacjentów).
|
6 tygodni
|
|
Światowa Organizacja Zdrowia Jakość życia – skrócony kwestionariusz oceny – krótka wersja od wartości wyjściowych
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
Jest to kwestionariusz składający się z 26 pozycji, który gromadzi samodzielnie zgłaszane dane na temat zdrowia fizycznego, zdrowia psychicznego, relacji społecznych i zdrowia środowiskowego.
Każda sekcja jest oceniana w skali od 1 do 5, przy czym wyższy wynik oznacza wyższą jakość życia.
Wyniki z każdej sekcji są następnie sumowane w celu uzyskania wyniku ogólnego, przy czym wyższy wynik oznacza wyższą jakość życia.
|
6 tygodni
|
|
Zmiana wyników osobistych i społecznych w stosunku do wartości wyjściowych
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
Wyniki osobiste i społeczne (PSP) oceniają ogólne funkcjonowanie w życiu codziennym.
Wyższy wynik oznacza lepsze funkcjonowanie.
|
6 tygodni
|
|
Zmiana skali baterii poznawczej konsensusu MATRICS zgodnie z ustaleniami lekarza
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
Bateria poznawcza konsensusu MATRICS (MCCB) mierzy funkcjonowanie w różnych domenach poznawczych za pomocą ocen czasowych.
Wyniki każdej oceny podsumowano pod kątem ogólnej wydajności poznawczej.
Średni wynik mieści się w przedziale 40-60, a wynik poniżej 40 wskazuje na gorszą ogólną wydajność poznawczą.
|
6 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: David Walling, MD, CenExel
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 sierpnia 2024
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 marca 2026
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 marca 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
29 maja 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
29 maja 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
4 czerwca 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
6 lutego 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
4 lutego 2026
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- SPG302-SCZ-201
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .