Undersøgelse af SPG302 hos voksne med skizofreni
4. februar 2026 opdateret af: Spinogenix
Et randomiseret, placebo-kontrolleret, dobbeltblindt fase 2-studie for at vurdere effektiviteten, sikkerheden, tolerabiliteten og farmakodynamikken af SPG302 hos voksne deltagere diagnosticeret med skizofreni
Dette fase 2-studie beskrevet heri vil evaluere sikkerheden, effektiviteten, tolerabiliteten og farmakodynamikken af SPG302 hos voksne med en primær diagnose skizofreni.
Studieoversigt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette fase 2-studie vil evaluere sikkerheden, effektiviteten, tolerabiliteten og farmakodynamikken af SPG302 hos voksne med en primær diagnose af skizofreni. Dette er en randomiseret, placebokontrolleret undersøgelse af SPG302 administreret én gang dagligt i seks uger.
Denne undersøgelse vil omfatte fem besøg på undersøgelsesstedet for screening, undersøgelsesprocedurer og modtagelse af forsøgsmedicin til hjemmebrug.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
32
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Victoria
-
Box Hill, Victoria, Australien, 3128
- Box Hill Hospital - Eastern Health
-
Melbourne, Victoria, Australien, 3004
- Multidisciplinary Alfred Psychiatry Research Centre (MAPrc)
-
-
-
-
California
-
Garden Grove, California, Forenede Stater, 92845
- Cenexel CNS
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder 45-65
- Primær diagnose af skizofreni
- Kliniske laboratorieværdier inden for normalområdet eller < 1,5 gange ULN
- I øjeblikket ordineret kun én antipsykotisk medicin
- Kan og er villig til at give skriftligt informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Enhver fysisk eller psykisk tilstand, der forbyder færdiggørelse af studiet
- Kendt hjertesygdom
- Aktiv eller tidligere malignitet inden for de seneste 5 år
- Alvorlig infektion, der ikke vil blive løst ved første dag af undersøgelsesintervention.
- Anamnese med klinisk signifikant CNS-hændelse eller diagnose inden for de seneste 5 år.
- Akut sygdom inden for 30 dage efter dag 1
- Historie om selvmordsadfærd eller selvmordstanker
- Anamnese med kronisk alkoholbrug eller stofmisbrug inden for de sidste 5 år
- HIV, hepatitis B og/eller hepatitis C positiv
- Vacciner inden for 14 dage
- Modtagelse af undersøgelsesprodukter inden for 30 dage
- Bloddonation inden for 30 dage
- Gravid eller ammende
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Aktiv SPG302, der skal administreres til deltagere med skizofreni
Deltagere med skizofreni vil blive randomiseret til at modtage SPG302 300 mg eller placebo (to kapsler á 150 mg) én gang dagligt i seks uger.
|
lille syntetisk molekyle
|
|
Placebo komparator: Placebo komparator, der skal administreres til deltagere med skizofreni
Deltagere med skizofreni vil blive randomiseret til at modtage SPG302 300 mg eller placebo (to kapsler á 150 mg) én gang dagligt i seks uger.
|
Placebo
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Skala for positive og negative symptomer (PANSS-score) som bestemt af klinikeren
Tidsramme: 6 uger
|
PANSS er en skala til at måle sværhedsgraden af skizofreni.
Tredive symptomer på skizofreni vurderes af en kliniker på et 7-punkts salg, med 1 = fravær af symptomer og 7 = ekstremt alvorlige symptomer.
Denne undersøgelse vil vurdere hver scoreændring ved at beregne forskellen mellem baseline-skalaen og afslutningen af undersøgelsens intervention.
|
6 uger
|
|
Elektroencefalogramanalyse for at vurdere hjernens elektriske aktivitet
Tidsramme: 6 uger
|
Elektroencefalogrammer (EEG) vil give en ikke-invasiv måling af hjerneaktivitet.
Denne test vil blive brugt til at måle specifikke hjernereaktioner på stimuli, herunder opmærksomhed og beslutningstagning elektrisk aktivitet og påvisning af uventede ændringer i det auditive miljø.
|
6 uger
|
|
Ændring i smooth pursuit eye tracking fra baseline
Tidsramme: 6 uger
|
Deltagerne vil følge visuelle mål på en computerskærm for at vurdere nøjagtigheden af at følge emnet og glatte øjenbevægelser.
Det visuelle mål på computerskærmen vil følge flere forskellige sporingsmønstre og ved forskellige hastigheder.
|
6 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sikkerhed og tolerabilitet af SPG302 hos patienter med skizofreni
Tidsramme: 6 uger
|
Antal forsøgspersoner med behandlingsrelaterede uønskede hændelser vurderet ved analyse af uønskede hændelser inklusive symptomer og unormale fund ved fysisk undersøgelse, vitale tegn, EKG og standard laboratorieundersøgelsesresultater (SAE'er).
|
6 uger
|
|
Ændring i Global Impression Improvement-skala som bestemt af klinikeren
Tidsramme: 6 uger
|
Change in the Clinical Global Impression of Improvement (CGI-I) er en 3-punkts observatørvurderet skala, der måler sygdoms sværhedsgrad, global forbedring eller forandring og terapeutisk respons.
Det er vurderet på en 7-punkts skala, hvor sygdoms sværhedsgrad skalaen bruger en række svar fra 1 (normal) til 7 (blandt de mest alvorligt syge patienter).
|
6 uger
|
|
World Health Organization Quality of Life - Forkortet vurderingsspørgeskema-kort version fra baseline
Tidsramme: 6 uger
|
Dette er et spørgeskema med 26 punkter, som indsamler selvrapporterede data om fysisk sundhed, psykisk sundhed, sociale relationer og miljømæssig sundhed.
Hvert afsnit er scoret fra 1 til 5, med højere score indikerer højere livskvalitet.
Scoringer fra hvert afsnit lægges derefter sammen til en samlet score, hvor højere score indikerer højere livskvalitet.
|
6 uger
|
|
Ændring i personlig og social præstation fra baseline
Tidsramme: 6 uger
|
Personlig og social præstation (PSP) evaluerer den overordnede funktion i dagligdagen.
En højere score indikerer højere funktion.
|
6 uger
|
|
Ændring i MATRICS Consensus Cognitive Battery skala som bestemt af klinikeren
Tidsramme: 6 uger
|
MATRICS Consensus Cognitive Battery (MCCB) måler funktion på tværs af forskellige kognitive domæner gennem tidsbestemte vurderinger.
Resultaterne af hver vurdering er opsummeret for overordnet kognitiv præstation.
Den gennemsnitlige score er mellem 40-60, og en score under 40 indikerer lavere overordnet kognitiv præstation.
|
6 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: David Walling, MD, CenExel
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. august 2024
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. marts 2026
Studieafslutning (Anslået)
1. marts 2026
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
29. maj 2024
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
29. maj 2024
Først opslået (Faktiske)
4. juni 2024
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
6. februar 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
4. februar 2026
Sidst verificeret
1. juli 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- SPG302-SCZ-201
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .