Studio di SPG302 negli adulti con schizofrenia
4 febbraio 2026 aggiornato da: Spinogenix
Uno studio di fase 2 randomizzato, controllato con placebo, in doppio cieco per valutare l'efficacia, la sicurezza, la tollerabilità e la farmacodinamica di SPG302 in partecipanti adulti con diagnosi di schizofrenia
Questo studio di Fase 2 qui descritto valuterà la sicurezza, l'efficacia, la tollerabilità e la farmacodinamica di SPG302 negli adulti con una diagnosi primaria di schizofrenia.
Panoramica dello studio
Stato
Attivo, non reclutante
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo studio di Fase 2 valuterà la sicurezza, l'efficacia, la tollerabilità e la farmacodinamica di SPG302 negli adulti con una diagnosi primaria di schizofrenia. Questo è uno studio randomizzato e controllato con placebo su SPG302 somministrato una volta al giorno per sei settimane.
Questo studio comporterà cinque visite al sito di studio per lo screening, le procedure di studio e la ricezione di farmaci sperimentali da utilizzare a casa.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
32
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Victoria
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Box Hill, Victoria, Australia, 3128
- Box Hill Hospital - Eastern Health
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Melbourne, Victoria, Australia, 3004
- Multidisciplinary Alfred Psychiatry Research Centre (MAPrc)
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California
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Garden Grove, California, Stati Uniti, 92845
- Cenexel CNS
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età 45-65
- Diagnosi primaria di schizofrenia
- Valori clinici di laboratorio entro l'intervallo normale o < 1,5 volte ULN
- Attualmente prescritto un solo farmaco antipsicotico
- In grado e disposto a fornire il consenso informato scritto
Criteri di esclusione:
- Qualsiasi condizione fisica o psicologica che impedisca il completamento degli studi
- Malattia cardiaca nota
- Attivo o storia di tumore maligno negli ultimi 5 anni
- Infezione grave che non verrà risolta entro il primo giorno di intervento dello studio.
- Anamnesi di evento o diagnosi clinicamente significativa del sistema nervoso centrale negli ultimi 5 anni.
- Malattia acuta entro 30 giorni dal giorno 1
- Storia di comportamento suicidario o ideazione suicidaria
- Storia di uso cronico di alcol o abuso di sostanze negli ultimi 5 anni
- HIV, epatite B e/o epatite C positivi
- Vaccini entro 14 giorni
- Ricezione dei prodotti sperimentali entro 30 giorni
- Donazione di sangue entro 30 giorni
- Incinta o allattamento
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: SPG302 attivo da somministrare ai partecipanti affetti da schizofrenia
I partecipanti affetti da schizofrenia saranno randomizzati a ricevere SPG302 300 mg o placebo (due capsule da 150 mg) una volta al giorno per sei settimane.
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piccola molecola sintetica
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Comparatore placebo: Comparatore placebo da somministrare ai partecipanti affetti da schizofrenia
I partecipanti affetti da schizofrenia saranno randomizzati a ricevere SPG302 300 mg o placebo (due capsule da 150 mg) una volta al giorno per sei settimane.
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Placebo
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Scala dei sintomi positivi e negativi (punteggio PANSS) determinata dal medico
Lasso di tempo: 6 settimane
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La PANSS è una scala per misurare la gravità dei sintomi della schizofrenia.
Trenta sintomi della schizofrenia vengono valutati da un medico su una vendita di sette punti, con 1 = assenza di sintomi e 7 = sintomi estremamente gravi.
Questo studio valuterà ogni variazione del punteggio calcolando la differenza tra la scala di base e il completamento dell'intervento dello studio.
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6 settimane
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Analisi dell'elettroencefalogramma per valutare l'attività elettrica cerebrale
Lasso di tempo: 6 settimane
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Gli elettroencefalogrammi (EEG) forniranno una misurazione non invasiva dell'attività cerebrale.
Questo test verrà utilizzato per misurare le risposte cerebrali specifiche agli stimoli, inclusa l'attività elettrica dell'attenzione e del processo decisionale e il rilevamento di cambiamenti inaspettati nell'ambiente uditivo.
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6 settimane
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Cambiamento nel tracciamento oculare dell'inseguimento regolare rispetto al riferimento
Lasso di tempo: 6 settimane
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I partecipanti seguiranno obiettivi visivi sullo schermo di un computer per valutare l'accuratezza nel seguire l'oggetto e la fluidità dei movimenti oculari.
Il bersaglio visivo sullo schermo del computer seguirà diversi schemi di tracciamento e a varie velocità.
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6 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Sicurezza e tollerabilità di SPG302 in pazienti con schizofrenia
Lasso di tempo: 6 settimane
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Numero di soggetti con eventi avversi correlati al trattamento valutati mediante l'analisi degli eventi avversi inclusi sintomi e risultati anomali all'esame fisico, segni vitali, ECG e risultati degli esami di laboratorio standard (SAE).
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6 settimane
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Modifica della scala di miglioramento delle impressioni globali determinata dal medico
Lasso di tempo: 6 settimane
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Il cambiamento nell'impressione globale clinica di miglioramento (CGI-I) è una scala valutata dall'osservatore a 3 elementi che misura la gravità della malattia, il miglioramento o il cambiamento globale e la risposta terapeutica.
Viene valutato su una scala a 7 punti, con la scala della gravità della malattia che utilizza una gamma di risposte da 1 (normale) a 7 (tra i pazienti più gravemente malati).
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6 settimane
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Qualità della vita dell'Organizzazione Mondiale della Sanità: versione breve del questionario di valutazione abbreviato dal basale
Lasso di tempo: 6 settimane
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Si tratta di un questionario composto da 26 voci che raccoglie dati auto-riportati sulla salute fisica, salute psicologica, relazioni sociali e salute ambientale.
Ad ogni sezione viene assegnato un punteggio da 1 a 5; i punteggi più alti indicano una migliore qualità della vita.
I punteggi di ciascuna sezione vengono poi sommati per ottenere un punteggio complessivo, dove il punteggio più alto indica una migliore qualità della vita.
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6 settimane
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Cambiamento nelle prestazioni personali e sociali rispetto al basale
Lasso di tempo: 6 settimane
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La performance personale e sociale (PSP) valuta il funzionamento complessivo nella vita quotidiana.
Un punteggio più alto indica un funzionamento migliore.
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6 settimane
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Variazione della scala MATRICS Consensus Cognitive Battery come determinato dal medico
Lasso di tempo: 6 settimane
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La MATRICS Consensus Cognitive Battery (MCCB) misura il funzionamento in vari domini cognitivi attraverso valutazioni temporizzate.
I risultati di ciascuna valutazione vengono riepilogati per la prestazione cognitiva complessiva.
Il punteggio medio è compreso tra 40 e 60 e un punteggio inferiore a 40 indica prestazioni cognitive complessive inferiori.
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6 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: David Walling, MD, CenExel
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 agosto 2024
Completamento primario (Stimato)
1 marzo 2026
Completamento dello studio (Stimato)
1 marzo 2026
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
29 maggio 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
29 maggio 2024
Primo Inserito (Effettivo)
4 giugno 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
6 febbraio 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
4 febbraio 2026
Ultimo verificato
1 luglio 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- SPG302-SCZ-201
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .