Studie zu SPG302 bei Erwachsenen mit Schizophrenie
4. Februar 2026 aktualisiert von: Spinogenix
Eine randomisierte, placebokontrollierte, doppelblinde Phase-2-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit, Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakodynamik von SPG302 bei erwachsenen Teilnehmern mit diagnostizierter Schizophrenie
Diese hier beschriebene Phase-2-Studie wird die Sicherheit, Wirksamkeit, Verträglichkeit und Pharmakodynamik von SPG302 bei Erwachsenen mit der Primärdiagnose Schizophrenie bewerten.
Studienübersicht
Status
Aktiv, nicht rekrutierend
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
In dieser Phase-2-Studie werden die Sicherheit, Wirksamkeit, Verträglichkeit und Pharmakodynamik von SPG302 bei Erwachsenen mit der Primärdiagnose Schizophrenie bewertet. Hierbei handelt es sich um eine randomisierte, placebokontrollierte Studie mit SPG302, das sechs Wochen lang einmal täglich verabreicht wird.
Diese Studie umfasst fünf Besuche am Studienort für Screening, Studienverfahren und den Erhalt von Prüfpräparaten zur Verwendung zu Hause.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
32
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Victoria
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Box Hill, Victoria, Australien, 3128
- Box Hill Hospital - Eastern Health
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Melbourne, Victoria, Australien, 3004
- Multidisciplinary Alfred Psychiatry Research Centre (MAPrc)
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California
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Garden Grove, California, Vereinigte Staaten, 92845
- Cenexel CNS
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter 45-65
- Primärdiagnose einer Schizophrenie
- Klinische Laborwerte im Normalbereich oder < 1,5-fache ULN
- Derzeit nur ein Antipsychotikum verschrieben
- Kann und willens sein, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben
Ausschlusskriterien:
- Jeder physische oder psychische Zustand, der den Abschluss des Studiums verhindert
- Bekannte Herzerkrankung
- Aktiv oder in der Vergangenheit bösartige Erkrankungen in den letzten 5 Jahren
- Schwerwiegende Infektion, die bis zum ersten Tag der Studienintervention nicht behoben werden kann.
- Vorgeschichte eines klinisch signifikanten ZNS-Ereignisses oder einer Diagnose in den letzten 5 Jahren.
- Akute Erkrankung innerhalb von 30 Tagen nach Tag 1
- Selbstmordverhalten oder Selbstmordgedanken in der Vorgeschichte
- Vorgeschichte von chronischem Alkoholkonsum oder Drogenmissbrauch in den letzten 5 Jahren
- HIV-, Hepatitis-B- und/oder Hepatitis-C-positiv
- Impfungen innerhalb von 14 Tagen
- Erhalt der Prüfpräparate innerhalb von 30 Tagen
- Blutspende innerhalb von 30 Tagen
- Schwanger oder stillend
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Aktives SPG302 zur Verabreichung an Teilnehmer mit Schizophrenie
Teilnehmer mit Schizophrenie werden randomisiert und erhalten sechs Wochen lang einmal täglich 300 mg SPG302 oder Placebo (zwei Kapseln zu 150 mg).
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kleines synthetisches Molekül
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Placebo-Komparator: Placebo-Vergleichspräparat zur Verabreichung an Teilnehmer mit Schizophrenie
Teilnehmer mit Schizophrenie werden randomisiert und erhalten sechs Wochen lang einmal täglich 300 mg SPG302 oder Placebo (zwei Kapseln zu 150 mg).
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Placebo
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Skala für positive und negative Symptome (PANSS-Score), wie vom Arzt festgelegt
Zeitfenster: 6 Wochen
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Der PANSS ist eine Skala zur Messung der Symptomschwere der Schizophrenie.
Dreißig Symptome einer Schizophrenie werden von einem Arzt anhand eines Sieben-Punkte-Verkaufs bewertet, wobei 1 = keine Symptome und 7 = extrem schwere Symptome.
In dieser Studie wird jede Score-Änderung bewertet, indem die Differenz zwischen der Basisskala und dem Abschluss der Studienintervention berechnet wird.
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6 Wochen
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Elektroenzephalogramm-Analyse zur Beurteilung der elektrischen Aktivität des Gehirns
Zeitfenster: 6 Wochen
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Elektroenzephalogramme (EEG) ermöglichen eine nicht-invasive Messung der Gehirnaktivität.
Dieser Test wird verwendet, um spezifische Gehirnreaktionen auf Reize zu messen, einschließlich Aufmerksamkeit und elektrischer Entscheidungsaktivität sowie der Erkennung unerwarteter Veränderungen in der Hörumgebung.
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6 Wochen
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Änderung des reibungslosen Verfolgungs-Eye-Trackings gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 6 Wochen
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Die Teilnehmer verfolgen visuelle Ziele auf einem Computerbildschirm, um die Genauigkeit beim Verfolgen des Gegenstands und die Geschmeidigkeit der Augenbewegungen zu beurteilen.
Das visuelle Ziel auf dem Computerbildschirm folgt mehreren unterschiedlichen Verfolgungsmustern und mit unterschiedlichen Geschwindigkeiten.
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6 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Sicherheit und Verträglichkeit von SPG302 bei Patienten mit Schizophrenie
Zeitfenster: 6 Wochen
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Anzahl der Probanden mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen, ermittelt durch Analyse unerwünschter Ereignisse, einschließlich Symptomen und abnormaler Befunde bei körperlicher Untersuchung, Vitalfunktionen, EKG und Standardlaboruntersuchungsergebnissen (SAEs).
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6 Wochen
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Änderung der Skala zur Verbesserung der globalen Eindrücke, wie vom Arzt festgelegt
Zeitfenster: 6 Wochen
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Change in the Clinical Global Impression of Improvement (CGI-I) ist eine dreistufige, von Beobachtern bewertete Skala, die den Schweregrad der Erkrankung, die globale Verbesserung oder Veränderung und das therapeutische Ansprechen misst.
Die Bewertung erfolgt auf einer 7-Punkte-Skala, wobei die Schwere der Erkrankung einen Antwortbereich von 1 (normal) bis 7 (bei den am schwersten erkrankten Patienten) umfasst.
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6 Wochen
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Lebensqualität der Weltgesundheitsorganisation – Kurzfassung des Fragebogens zur Beurteilung der Lebensqualität
Zeitfenster: 6 Wochen
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Hierbei handelt es sich um einen 26-Punkte-Fragebogen, der selbst gemeldete Daten zur körperlichen Gesundheit, psychischen Gesundheit, sozialen Beziehungen und Umweltgesundheit sammelt.
Jeder Abschnitt wird mit 1 bis 5 bewertet, wobei höhere Bewertungen auf eine höhere Lebensqualität hinweisen.
Die Ergebnisse aus den einzelnen Abschnitten werden dann zu einem Gesamtergebnis addiert, wobei ein höheres Ergebnis auf eine höhere Lebensqualität hinweist.
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6 Wochen
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Veränderung der persönlichen und sozialen Leistung gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 6 Wochen
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Die persönliche und soziale Leistung (PSP) bewertet die allgemeine Leistungsfähigkeit im täglichen Leben.
Eine höhere Punktzahl weist auf eine bessere Funktionsfähigkeit hin.
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6 Wochen
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Änderung der MATRICS Consensus Cognitive Battery-Skala, wie vom Arzt festgelegt
Zeitfenster: 6 Wochen
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Die MATRICS Consensus Cognitive Battery (MCCB) misst die Funktionsfähigkeit in verschiedenen kognitiven Bereichen durch zeitgesteuerte Bewertungen.
Die Ergebnisse jeder Bewertung werden für die kognitive Gesamtleistung zusammengefasst.
Der durchschnittliche Wert liegt zwischen 40 und 60, und ein Wert unter 40 weist auf eine geringere kognitive Gesamtleistung hin.
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6 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: David Walling, MD, CenExel
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. August 2024
Primärer Abschluss (Geschätzt)
1. März 2026
Studienabschluss (Geschätzt)
1. März 2026
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
29. Mai 2024
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
29. Mai 2024
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
4. Juni 2024
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
6. Februar 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
4. Februar 2026
Zuletzt verifiziert
1. Juli 2025
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- SPG302-SCZ-201
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .