AKCE: Zkouška přidání buprenorfinu, CBT a TMS ke zlepšení výsledků dlouhodobé opioidní terapie chronické bolesti (ACTION)
3. listopadu 2025 aktualizováno: Kelly Barth, Medical University of South Carolina
Sekvenční studie přidání buprenorfinu, kognitivně behaviorální léčby a transkraniální magnetické stimulace ke zlepšení výsledků dlouhodobé opioidní terapie chronické bolesti (AKCE)
Tato studie bude postupně hodnotit tři nové a škálovatelné intervence u rizikových jedinců na dlouhodobé opioidní terapii chronické bolesti: (1) zahájení podávání nízkých dávek transdermálního buprenorfinu bez období vysazení opioidů; (2) krátká kognitivně behaviorální intervence proti bolesti (CBI); a (3) "zrychlená" rTMS nad levým dorzolaterálním prefrontálním kortexem zkoumáním standardizovaných opakovaných měření klinických výsledků na začátku, během léčby a po 4-, 12-, 24- a 52-týdenním sledování.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Detailní popis
Vzhledem k tomu, že je k dispozici málo důkazů, které by vedly k poskytování klinické péče pacientům na dlouhodobé léčbě opiáty (LTOT), u nichž rizika převažují nad přínosy, zůstávají hlavní otázky ohledně optimalizace profilu rizika a přínosu LTOT, včetně: jak nejlépe zapojit pacienty dobrovolně v tomto procesu; bezpečnost, snášenlivost a účinnost novějších léčebných přístupů; a optimální výběr léčby.
Primárním cílem navrhované studie je začít systematicky řešit mezery v této důležité oblasti s cílem zlepšit bolest, snížit riziko a zlepšit kvalitu života jedinců na LTOT.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
240
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Kelly Barth
- Telefonní číslo: 843-792-0686
- E-mail: stephen@musc.edu
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Rafael Mendoza
- E-mail: mendozra@musc.edu
Studijní místa
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29407
- Nábor
- Medical University of South Carolina
-
Kontakt:
- Rafael Mendoza
- E-mail: mendozra@musc.edu
-
Kontakt:
- Kelly Barth
- E-mail: stephen@musc.edu
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Kelly Barth
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk ≥ 18 let;
- Anglicky mluvící;
- na LTOT, definované jako denní užívání opioidů na předpis po dobu 90 dnů nebo déle;
- Průměrná ekvivalentní dávka morfinu (MED) za poslední týden ≥50;
- Ochota a schopnost vyplnit písemný informovaný souhlas;
- Ochota a schopnost používat mobilní telefon;
- Máte alespoň jedno další riziko toxicity opioidů nebo předávkování z následujícího seznamu:
- Užívání benzodiazepinů s opioidy
- Diagnostika poruchy užívání látky [netabák; Nástroj opioidního rizika]
- Už jste někdy zažili předávkování
- Současný velký medicínský problém [např. mod-závažné onemocnění jater, pankreatitida, chronické plicní onemocnění, neléčená spánková apnoe, hospitalizovaný pro akutní zdravotní problém v posledních 6 měsících]
- Reakce na krátkou bolest v inventární položce 8 <30 %, což naznačuje méně než středně klinicky významnou odpověď na léčbu bolesti
- Psychiatrická diagnóza přidružených chorob [Nástroj pro riziko opioidů]
- Známky zneužití opioidů [jakékoli skóre >0 u následujících položek COMM: 3, 4, 5, 9, 10, 11, 14, 15, 16]
- Nástroj opioidního rizika >3 nebo aktuální opatření proti zneužití opioidů ≥ 9
- Potýkáte se s následujícími vedlejšími účinky opioidů [vlastní hlášení]: Závratě a/nebo pády Obtížně zvládnutelná bolest žaludku, nevolnost, zácpa nebo gastrointestinální problémy, únava nebo nedostatek energie, ospalost nebo sedace, potíže s pamětí nebo jasným myšlením [ COMM Položka 1>0], Jiný nepříjemný vedlejší účinek [otevřená odpověď]
Kritéria vyloučení:
- Známá záchvatová porucha;
- Na antikonvulzivní léky;
- Známá alergie na buprenorfin;
- Aktivní středně závažná nebo závažná porucha užívání neopioidních látek (kritéria DSMV);
- Aktivní sebevražedné myšlenky;
- Známá bipolární porucha;
- Kognitivní porucha omezující schopnost souhlasit s intervencí BCI nebo se jí plně zúčastnit;
- Těžký zdravotní stav (např. malignita), pravděpodobně omezí očekávanou délku života nebo účast na studiu;
- Příjem metadonové nebo buprenorfinové léčby pro OUD nebo bolest;
- na naltrexonu;
- Těhotenství;
- V současné době uvězněn;
- hypokalémie;
- Klinicky nestabilní srdeční nebo plicní onemocnění;
- Užívání léků, které prodlužují QTc interval nebo osobní/bezprostřední rodinná anamnéza syndromu dlouhého QT intervalu.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Sekvenční přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: otevřený štítek BUP
|
Dávkování buprenorfinových náplastí bude individualizováno na základě aktuální dávky ekvivalentní morfinu každého účastníka (na příbalovou informaci/doporučení; mezi 5 mcg a 20 mcg za hodinu).
Dávkování založené na výchozím MEQ (80 MEQ = 20 mcg/hodina náplast), které zůstane nasazeno po dobu 7 dnů (fáze Ia, dny 1-7), jak je tolerováno
|
|
Aktivní komparátor: Real vs Placebo BUP
|
Dávkování buprenorfinových náplastí bude individualizováno na základě aktuální dávky ekvivalentní morfinu každého účastníka (na příbalovou informaci/doporučení; mezi 5 mcg a 20 mcg za hodinu).
Dávkování založené na výchozím MEQ (80 MEQ = 20 mcg/hodina náplast), které zůstane nasazeno po dobu 7 dnů (fáze Ia, dny 1-7), jak je tolerováno
dvojitě zaslepená randomizace na placebo nebo transdermální buprenorfin
|
|
Aktivní komparátor: Real vs Sham TMS
|
dvojitě zaslepená randomizace na REAL intermitentní theta burst (iTBS) rTMS
dvojitě zaslepená randomizace na SHAM přerušovaný theta burst (iTBS) rTMS
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Snášenlivost buprenorfinu
Časové okno: do dne 13
|
Snášenlivost otevřeného transdermálního buprenorfinu.
Snášenlivost buprenorfinu je definována jako podíl pacientů, kteří neukončí buprenorfin kvůli nežádoucím účinkům nebo intoleranci.
|
do dne 13
|
|
Závažnost bolesti - s buprenorfinovou náplastí
Časové okno: do dne 20
|
Závažnost bolesti se měří pomocí stupnice závažnosti Brief Pain Inventory (BPI) a obvykle se hodnotí jako průměr ze čtyř položek závažnosti („průměrná“, „nejhorší“, „obvyklá“, „nyní“, rozsah 0–10) vyšší skóre je horší.
|
do dne 20
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra přechodu buprenorfinu
Časové okno: Den-20
|
Míra přechodu buprenorfinu definovaná jako podíl účastníků, kteří se spontánně rozhodnou pokračovat v buprenorfinu po I. fázi.
|
Den-20
|
|
Kvalita života – s buprenorfinovou náplastí
Časové okno: do dne 20
|
Skóre informativního systému měření výsledků hlášených pacientem (PROMIS) – preference (PROPr) shrnuje více domén do jediného skóre ukotveného na 0 (tak špatný jako mrtvý) a 1 (dokonalé nebo ideální zdraví). Toto skóre kvantifikuje hodnotu, kterou jednotlivci připisují různým zdravotním stavům. PROPr se vypočítává ze skóre pro 7 domén PROMIS: Poznání, Deprese, Únava, Rušení bolesti, Fyzické funkce, Porucha spánku a Schopnost účastnit se sociálních rolí a aktivit. |
do dne 20
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Kelly Barth, Medical University of South Carolina
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
12. srpna 2024
Primární dokončení (Odhadovaný)
31. března 2028
Dokončení studie (Odhadovaný)
31. března 2029
Termíny zápisu do studia
První předloženo
29. května 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
29. května 2024
První zveřejněno (Aktuální)
4. června 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
5. listopadu 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
3. listopadu 2025
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Pro00130123
- 1R01DA058620 (Grant/smlouva NIH USA)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ano
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .